Genotypowanie metodą biopsji płynnej z wykorzystaniem testu Oncomine Precision Assay GX w zaawansowanym NSCLC (Liquid biopsy)
Ocena metody Oncomine Precision Assay GX do genotypowania krążącego DNA nowotworowego u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
To badanie interwencyjne ocenia użyteczność kliniczną i wykonalność metody Oncomine Precision Assay GX do genotypowania krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Badanie ma na celu walidację tego molekularnego podejścia diagnostycznego pod kątem potencjalnego rutynowego zastosowania klinicznego w wykrywaniu istotnych zmian genetycznych z próbek krwi (biopsja płynna).
Uczestnicy z zaawansowanym NSCLC będą poddawani pobieraniu próbek krwi jako część interwencji badawczej, a ctDNA będzie analizowane przy użyciu platformy Oncomine Precision Assay GX. Uzyskane wyniki molekularne zostaną porównane z dostępnymi standardowymi wynikami diagnostycznymi w celu oceny zgodności, wydajności i wykonalności wdrożenia w praktyce klinicznej.
Badanie może przyczynić się do poprawy profilowania molekularnego pacjentów z NSCLC poprzez umożliwienie mniej inwazyjnego, szybszego i bardziej dostępnego testowania genetycznego za pomocą biopsji płynnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne interwencyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę przydatności i skuteczności metody Oncomine Precision Assay GX w genotypowaniu krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Biopsja płynna stała się ważnym podejściem w diagnostyce molekularnej raka płuca, szczególnie w sytuacjach, gdy tkanka nowotworowa jest niedostępna, niewystarczająca lub trudna do uzyskania.
Głównym celem badania jest walidacja platformy Oncomine Precision Assay GX dla potencjalnej rutynowej implementacji klinicznej w Instytucie Onkologii w Lublanie. Badanie ocenia, czy profilowanie molekularne oparte na ctDNA przy użyciu tej metody może wiarygodnie wykryć klinicznie istotne zmiany genetyczne u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Kwalifikujący się uczestnicy przechodzą pobranie próbek krwi jako główną interwencję związaną z badaniem. Osocze jest izolowane i analizowane pod kątem ctDNA za pomocą testu Oncomine Precision Assay GX. Wyniki molekularne uzyskane z biopsji płynnej są porównywane ze standardowymi wynikami diagnostycznymi z dostępnych analiz tkanki nowotworowej lub innych klinicznie wskazanych metod testowania molekularnego, w celu oceny zgodności i dokładności diagnostycznej.
Ponadto badanie ocenia wykonalność, czas realizacji i aspekty praktycznej implementacji metody w rzeczywistym środowisku klinicznym. Oczekuje się, że wyniki będą wspierać dalszy rozwój diagnostyki opartej na ctDNA i przyczynią się do poprawy spersonalizowanego podejmowania decyzji terapeutycznych dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
- Planowane lub trwające leczenie systemowe zaawansowanego NDRP zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
- Dostępność próbki krwi do analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA)
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Niewystarczająca próbka krwi do analizy ctDNA
- Jakikolwiek stan zdrowia, który zdaniem badacza, mógłby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oncomine Precision Assay GX ctDNA Testing
Uczestnicy z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddają się pobraniu próbek krwi obwodowej do analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) przy użyciu metody Oncomine Precision Assay GX.
Test jest oceniany pod kątem wykonalności i wydajności diagnostycznej w rutynowej praktyce klinicznej oraz porównywany z wynikami standardowych testów molekularnych.
|
Pobiera się próbki krwi obwodowej w celu ekstrakcji i analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) przy użyciu metody Oncomine Precision Assay GX.
Test służy do molekularnego genotypowania ctDNA u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w celu oceny jego skuteczności i wykonalności wdrożenia w rutynowej praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Wykonalności Genotypowania ctDNA przy Użyciu Testu Oncomine Precision Assay GX
Ramy czasowe: Od pobrania krwi na początku badania do zakończenia badania (do 19 miesięcy)
|
Wykonalność oceniana jest jako odsetek pobranych próbek krwi, z których pomyślnie wyizolowano krążące DNA nowotworowe (ctDNA) oraz pomyślnie przeprowadzono genotypowanie molekularne przy użyciu metody Oncomine Precision Assay GX u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
|
Od pobrania krwi na początku badania do zakończenia badania (do 19 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności między genotypowaniem ctDNA a molekularnym badaniem tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 19 miesięcy)
|
Zgodność oceniana jest jako odsetek uczestników, u których wykryto zgodne zmiany molekularne za pomocą analizy ctDNA metodą Oncomine Precision Assay GX, oraz tych wykrytych za pomocą profilowania molekularnego tkanki nowotworowej.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 19 miesięcy)
|
|
Wskaźnik wykrywania klinicznie istotnych zmian genetycznych w ctDNA
Ramy czasowe: Od pobrania próbki krwi w punkcie wyjściowym do zakończenia badania (do 19 miesięcy)
|
Wskaźnik wykrywalności jest oceniany jako odsetek uczestników, u których wykryto co najmniej jedną klinicznie istotną zmianę genetyczną w krążącym DNA nowotworowym przy użyciu metody Oncomine Precision Assay GX.
|
Od pobrania próbki krwi w punkcie wyjściowym do zakończenia badania (do 19 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Zjawiska genetyczne
- Biopsja płynna
- Genotyp
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI_Liquid biopsy_2024
- ERIDNPVO-0010/2024 (Inny identyfikator: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .