Genotipagem por Biópsia Líquida Utilizando o Oncomine Precision Assay GX em NSCLC Avançado (Liquid biopsy)
Avaliação do Método Oncomine Precision Assay GX para Genotipagem de ADN Tumoral Circulante em Doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado (CPCNP)
Este estudo interventivo avalia a utilidade clínica e a viabilidade do método Oncomine Precision Assay GX para a genotipagem do ADN tumoral circulante (ctDNA) em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado. O estudo visa validar esta abordagem de diagnóstico molecular para uso clínico de rotina potencial na deteção de alterações genéticas relevantes a partir de amostras de sangue (biópsia líquida).
Os participantes com CPNPC avançado serão submetidos a colheitas de sangue como parte da intervenção do estudo, e o ctDNA será analisado utilizando a plataforma Oncomine Precision Assay GX. Os resultados moleculares obtidos serão comparados com os resultados de diagnóstico padrão disponíveis para avaliar a concordância, o desempenho e a viabilidade de implementação na prática clínica.
O estudo pode contribuir para melhorar o perfil molecular dos doentes com CPNPC, permitindo um teste genético menos invasivo, mais rápido e mais acessível através da biópsia líquida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico intervencionista prospetivo concebido para avaliar a utilidade e o desempenho do método Oncomine Precision Assay GX na genotipagem do DNA tumoral circulante (ctDNA) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado. A biópsia líquida tornou-se uma abordagem importante para o diagnóstico molecular no cancro do pulmão, particularmente em situações em que o tecido tumoral não está disponível, é insuficiente ou difícil de obter.
O objetivo principal do estudo é validar a plataforma Oncomine Precision Assay GX para uma potencial implementação clínica de rotina no Instituto de Oncologia de Liubliana. O estudo avalia se o perfil molecular baseado em ctDNA utilizando este método pode detetar de forma fiável alterações genéticas clinicamente relevantes em doentes com CPCNP avançado.
Os participantes elegíveis são submetidos à colheita de amostras de sangue como a principal intervenção relacionada com o estudo. O plasma é isolado e analisado para ctDNA utilizando o ensaio Oncomine Precision Assay GX. Os resultados moleculares obtidos a partir da biópsia líquida são comparados com os resultados diagnósticos padrão das análises de tecido tumoral disponíveis ou de outros métodos de teste molecular clinicamente indicados, de forma a avaliar a concordância e a precisão diagnóstica.
Além disso, o estudo avalia a exequibilidade, o tempo de resposta e os aspetos práticos de implementação do método num ambiente clínico real. Espera-se que os resultados apoiem o desenvolvimento adicional do diagnóstico baseado em ctDNA e contribuam para uma melhor tomada de decisão de tratamento personalizado para doentes com CPCNP avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado confirmado histológica ou citologicamente
- Tratamento sistémico planeado ou em curso para CPCNP avançado de acordo com a prática clínica padrão
- Disponibilidade de amostra de sangue para análise de ADN tumoral circulante (ADNtc)
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Amostra de sangue insuficiente para análise de ADNtc
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação ou interpretação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste ctDNA Oncomine Precision Assay GX
Os participantes com cancro do pulmão de não pequenas células avançado são submetidos a colheita de sangue periférico para análise de ADN tumoral circulante (ctDNA) através do método Oncomine Precision Assay GX.
O ensaio é avaliado quanto à viabilidade e desempenho diagnóstico na prática clínica de rotina e comparado com os resultados dos testes moleculares padrão.
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São recolhidas amostras de sangue periférico para extração e análise de ADN tumoral circulante (ctDNA) utilizando o fluxo de trabalho Oncomine Precision Assay GX.
O ensaio é utilizado para genotipagem molecular de ctDNA em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, com o objetivo de avaliar o seu desempenho e viabilidade para implementação na prática clínica de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Viabilidade da Genotipagem de ctDNA Utilizando o Oncomine Precision Assay GX
Prazo: Desde a amostragem sanguínea basal até à conclusão do estudo (até 19 meses)
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A viabilidade é avaliada como a proporção de amostras de sangue recolhidas com extração bem-sucedida de DNA tumoral circulante (ctDNA) e genotipagem molecular bem-sucedida utilizando o método Oncomine Precision Assay GX em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado.
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Desde a amostragem sanguínea basal até à conclusão do estudo (até 19 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Concordância Entre a Genotipagem de ctDNA e o Teste Molecular em Tecido Tumoral
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 19 meses)
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A concordância é avaliada como a proporção de participantes com alterações moleculares correspondentes detetadas pela análise de ctDNA utilizando o método Oncomine Precision Assay GX e aquelas detetadas pelo perfil molecular do tecido tumoral.
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 19 meses)
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Taxa de Deteção de Alterações Genéticas Clinicamente Relevantes no ctDNA
Prazo: Desde a colheita de sangue basal até à conclusão do estudo (até 19 meses)
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A taxa de deteção é avaliada como a proporção de participantes com pelo menos uma alteração genética clinicamente relevante detetada no ADN tumoral circulante através do método Oncomine Precision Assay GX.
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Desde a colheita de sangue basal até à conclusão do estudo (até 19 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Fenômenos genéticos
- Biópsia líquida
- Genótipo
Outros números de identificação do estudo
- OI_Liquid biopsy_2024
- ERIDNPVO-0010/2024 (Outro identificador: Institute of Oncology Ljubljana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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