Oncomine Precision Assay GX를 이용한 진행성 비소세포폐암의 액체 생검 유전자형 분석 (Liquid biopsy)
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 순환종양 DNA 유전자형 분석을 위한 Oncomine Precision Assay GX 방법 평가
본 중재적 연구는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 순환 종양 DNA(ctDNA)의 유전자형 분석을 위한 Oncomine Precision Assay GX 방법의 임상적 유용성과 실행 가능성을 평가합니다. 이 연구는 혈액 샘플(액체 생검)에서 관련 유전자 변이를 검출하기 위한 잠재적 일상 임상 사용을 위한 이 분자 진단 접근법을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 중재의 일환으로 진행성 NSCLC 환자는 혈액 샘플링을 받게 되며, ctDNA는 Oncomine Precision Assay GX 플랫폼을 사용하여 분석됩니다. 얻어진 분자 결과는 임상 실무에서의 일치도, 성능 및 구현 가능성을 평가하기 위해 이용 가능한 표준 진단 결과와 비교될 것입니다.
이 연구는 액체 생검을 통한 덜 침습적이고, 더 빠르며, 더 접근 가능한 유전자 검사를 가능하게 함으로써 NSCLC 환자의 분자 프로파일링 개선에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 순환 종양 DNA(ctDNA) 유전자형 분석을 위한 Oncomine Precision Assay GX 방법의 유용성과 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적 개입 임상 연구입니다. 액체 생검은 폐암 분자 진단에서 중요한 접근법이 되었으며, 특히 종양 조직을 얻을 수 없거나 불충분하거나 얻기 어려운 상황에서 더욱 그렇습니다.
연구의 주요 목적은 류블랴나 종양학 연구소에서 잠재적 일상 임상 적용을 위한 Oncomine Precision Assay GX 플랫폼의 타당성을 검증하는 것입니다. 이 연구는 이 방법을 사용한 ctDNA 기반 분자 프로파일링이 진행성 NSCLC 환자에서 임상적으로 관련 있는 유전적 변이를 신뢰성 있게 검출할 수 있는지 평가합니다.
적격 참가자는 주요 연구 관련 개입으로 혈액 샘플 채취를 진행합니다. 혈장을 분리하고 Oncomine Precision Assay GX 분석법을 사용하여 ctDNA를 분석합니다. 액체 생검에서 얻은 분자 결과는 일치성과 진단 정확성을 평가하기 위해 기존 종양 조직 분석 또는 다른 임상적으로 지시된 분자 검사 방법의 표준 진단 결과와 비교됩니다.
또한, 이 연구는 실제 임상 환경에서 이 방법의 실행 가능성, 처리 시간 및 실제 적용 측면을 평가합니다. 연구 결과는 ctDNA 기반 진단의 추가 발전을 지원하고 진행성 NSCLC 환자의 개인 맞춤형 치료 결정 개선에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC)
- 표준 임상 관행에 따른 진행성 NSCLC에 대한 계획되거나 진행 중인 전신 치료
- 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 혈액 샘플 가용성
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- ctDNA 분석에 불충분한 혈액 샘플
- 연구자의 판단에 따라 참여나 결과 해석에 방해가 될 수 있는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oncomine Precision Assay GX ctDNA 검사
진행성 비소세포폐암 환자는 Oncomine Precision Assay GX 방법을 사용하여 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 말초혈액 채취를 진행합니다.
이 분석은 일상 임상 진료에서의 실현 가능성과 진단 성능을 평가하며, 표준 분자 검사 결과와 비교됩니다.
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말초혈액 샘플은 Oncomine Precision Assay GX 워크플로우를 사용하여 순환 종양 DNA(ctDNA) 추출 및 분석을 위해 수집됩니다.
이 분석법은 진행성 비소세포폐암 환자의 ctDNA 분자 유전자형 검사를 위해 사용되며, 일상적인 임상 진료에서의 적용을 위한 성능과 실행 가능성을 평가하는 목적을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oncomine Precision Assay GX를 이용한 ctDNA 유전자형 분석의 실현 가능성
기간: 기초 혈액 채취부터 연구 완료까지(최대 19개월)
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타당성은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 채취된 혈액 샘플 중 Oncomine Precision Assay GX 방법을 사용하여 순환 종양 DNA(ctDNA) 추출과 분자 유전자형 검사가 성공적으로 이루어진 비율로 평가됩니다.
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기초 혈액 채취부터 연구 완료까지(최대 19개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 유전자형 검사와 종양 조직 분자 검사 간의 일치율
기간: 기저선부터 연구 완료까지(최대 19개월)
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일치도는 Oncomine Precision Assay GX 방법을 사용한 ctDNA 분석에서 검출된 분자 변이와 종양 조직 분자 프로파일링에서 검출된 분자 변이가 일치하는 참가자의 비율로 평가됩니다.
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기저선부터 연구 완료까지(최대 19개월)
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ctDNA에서 임상적으로 관련 있는 유전자 변이의 검출률
기간: 기초 혈액 샘플링부터 연구 완료 시점까지(최대 19개월)
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검출률은 Oncomine Precision Assay GX 방법을 사용하여 순환 종양 DNA에서 임상적으로 관련된 유전자 변이가 적어도 하나 이상 검출된 참가자의 비율로 평가됩니다.
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기초 혈액 샘플링부터 연구 완료 시점까지(최대 19개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OI_Liquid biopsy_2024
- ERIDNPVO-0010/2024 (기타 식별자: Institute of Oncology Ljubljana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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