Genotipado de Biopsia Líquida mediante el Ensayo Oncomine Precision GX en Cáncer de Pulmón No Microcítico Avanzado (Liquid biopsy)
Evaluación del método Oncomine Precision Assay GX para la genotipificación del ADN tumoral circulante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
Este estudio intervencional evalúa la utilidad clínica y viabilidad del método Oncomine Precision Assay GX para genotipar el ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. El estudio tiene como objetivo validar este enfoque de diagnóstico molecular para su posible uso clínico rutinario en la detección de alteraciones genéticas relevantes a partir de muestras de sangre (biopsia líquida).
Los participantes con CPCNP avanzado se someterán a muestreo de sangre como parte de la intervención del estudio, y el ctDNA se analizará utilizando la plataforma Oncomine Precision Assay GX. Los resultados moleculares obtenidos se compararán con los hallazgos diagnósticos estándar disponibles para evaluar la concordancia, el rendimiento y la viabilidad de implementación en la práctica clínica.
El estudio puede contribuir a mejorar el perfil molecular de los pacientes con CPCNP al permitir pruebas genéticas menos invasivas, más rápidas y más accesibles mediante biopsia líquida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo intervencionista diseñado para evaluar la utilidad y el rendimiento del método Oncomine Precision Assay GX para la genotipificación del ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. La biopsia líquida se ha convertido en un enfoque importante para el diagnóstico molecular en el cáncer de pulmón, particularmente en situaciones donde el tejido tumoral no está disponible, es insuficiente o difícil de obtener.
El objetivo principal del estudio es validar la plataforma Oncomine Precision Assay GX para su posible implementación clínica de rutina en el Instituto de Oncología de Liubliana. El estudio evalúa si el perfil molecular basado en ctDNA utilizando este método puede detectar de manera confiable alteraciones genéticas clínicamente relevantes en pacientes con CPCNP avanzado.
Los participantes elegibles se someten a la recolección de muestras de sangre como la principal intervención relacionada con el estudio. El plasma se aísla y se analiza para ctDNA utilizando el ensayo Oncomine Precision Assay GX. Los resultados moleculares obtenidos de la biopsia líquida se comparan con los resultados de diagnóstico estándar de los análisis de tejido tumoral disponibles u otros métodos de prueba molecular indicados clínicamente, con el fin de evaluar la concordancia y la precisión diagnóstica.
Además, el estudio evalúa la viabilidad, el tiempo de respuesta y los aspectos de implementación práctica del método en un entorno clínico real. Se espera que los hallazgos respalden el desarrollo adicional de diagnósticos basados en ctDNA y contribuyan a una mejor toma de decisiones de tratamiento personalizado para pacientes con CPCNP avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado confirmado histológica o citológicamente
- Tratamiento sistémico planificado o en curso para CPCNP avanzado según la práctica clínica estándar
- Disponibilidad de muestra de sangre para análisis de ADN tumoral circulante (ADNtc)
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Muestra de sangre insuficiente para análisis de ADNtc
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación o la interpretación de los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de ADNct Oncomine Precision Assay GX
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado se someten a muestreo de sangre periférica para el análisis de ADN tumoral circulante (ADNtc) mediante el método Oncomine Precision Assay GX.
Se evalúa la viabilidad y el rendimiento diagnóstico del ensayo en la práctica clínica rutinaria y se compara con los resultados de las pruebas moleculares estándar.
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Se recogen muestras de sangre periférica para la extracción y el análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA) utilizando el flujo de trabajo Oncomine Precision Assay GX.
El ensayo se utiliza para la genotipificación molecular del ctDNA en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, con el propósito de evaluar su rendimiento y viabilidad para la implementación en la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Factibilidad de la Genotipificación de ADNct Utilizando el Ensayo Oncomine Precision GX
Periodo de tiempo: Desde el muestreo sanguíneo basal hasta la finalización del estudio (hasta 19 meses)
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La viabilidad se evalúa como la proporción de muestras de sangre recolectadas con extracción exitosa de ADN tumoral circulante (ADNtc) y genotipado molecular exitoso utilizando el método Oncomine Precision Assay GX en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
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Desde el muestreo sanguíneo basal hasta la finalización del estudio (hasta 19 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Concordancia Entre la Genotipificación de ctDNA y las Pruebas Moleculares del Tejido Tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 19 meses)
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La concordancia se evalúa como la proporción de participantes con alteraciones moleculares coincidentes detectadas por el análisis de ADNtc mediante el método Oncomine Precision Assay GX y aquellas detectadas por la caracterización molecular del tejido tumoral.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 19 meses)
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Tasa de Detección de Alteraciones Genéticas Clínicamente Relevantes en ctDNA
Periodo de tiempo: Desde el muestreo sanguíneo basal hasta la finalización del estudio (hasta 19 meses)
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La tasa de detección se evalúa como la proporción de participantes con al menos una alteración genética clínicamente relevante detectada en el ADN tumoral circulante mediante el método Oncomine Precision Assay GX.
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Desde el muestreo sanguíneo basal hasta la finalización del estudio (hasta 19 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Bronquiales
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- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Fenómeno genético
- Biopsia líquida
- Genotipo
Otros números de identificación del estudio
- OI_Liquid biopsy_2024
- ERIDNPVO-0010/2024 (Otro identificador: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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