Flytende biopsi genotyping ved bruk av Oncomine Precision Assay GX i avansert NSCLC (Liquid biopsy)
Evaluering av Oncomine Precision Assay GX-metoden for genotypering av sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Denne intervensjonsstudien evaluerer den kliniske nytten og gjennomførbarheten av Oncomine Precision Assay GX-metoden for genotypering av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien har som mål å validere denne molekylære diagnostiske tilnærmingen for potensiell rutinemessig klinisk bruk i deteksjon av relevante genetiske forandringer fra blodprøver (væskebiopsi).
Deltakere med avansert NSCLC vil gjennomgå blodprøvetaking som en del av studieintervensjonen, og ctDNA vil bli analysert ved bruk av Oncomine Precision Assay GX-plattformen. De oppnådde molekylære resultatene vil bli sammenlignet med tilgjengelige standard diagnostiske funn for å vurdere samsvar, ytelse og gjennomførbarhet av implementering i klinisk praksis.
Studien kan bidra til å forbedre molekylær profilering av NSCLC-pasienter ved å muliggjøre mindre invasiv, raskere og mer tilgjengelig genetisk testing gjennom væskebiopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonell klinisk studie designet for å vurdere nytten og ytelsen til Oncomine Precision Assay GX-metoden for genotypering av sirkulerende tumordNA (ctDNA) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Væske-biopsi har blitt en viktig tilnærming for molekylær diagnostikk ved lungekreft, spesielt i situasjoner hvor tumørvev ikke er tilgjengelig, utilstrekkelig eller vanskelig å oppnå.
Hovedmålet med studien er å validere Oncomine Precision Assay GX-plattformen for potensiell rutinemessig klinisk implementering ved Onkološki inštitut Ljubljana. Studien evaluerer om ctDNA-basert molekylær profilering ved bruk av denne metoden pålitelig kan oppdage klinisk relevante genetiske forandringer hos pasienter med avansert NSCLC.
Kvalifiserte deltakere gjennomgår blodprøveinnsamling som hovedstudierelatert intervensjon. Plasma isoleres og analyseres for ctDNA ved bruk av Oncomine Precision Assay GX-testen. De molekylære resultatene oppnådd fra væske-biopsi sammenlignes med standard diagnostiske resultater fra tilgjengelige tumørvevsanalyser eller andre klinisk indikerte molekylære testmetoder, for å evaluere samsvar og diagnostisk nøyaktighet.
I tillegg vurderer studien gjennomførbarhet, gjennomføringstid og praktiske implementeringsaspekter av metoden i en ekte klinisk setting. Funnene forventes å støtte videre utvikling av ctDNA-basert diagnostikk og bidra til forbedret personalisert behandlingsbeslutningstaking for pasienter med avansert NSCLC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Planlagt eller pågående systemisk behandling for avansert NSCLC i henhold til standard klinisk praksis
- Tilgjengelighet av blodprøve for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) analyse
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke
- Utilstrekkelig blodprøve for ctDNA-analyse
- Enhver medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre deltakelse eller tolkning av resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oncomine Precision Assay GX ctDNA-testing
Deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft gjennomgår perifert blodprøvetaking for analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved bruk av Oncomine Precision Assay GX-metoden.
Assayen evalueres for gjennomførbarhet og diagnostisk ytelse i rutinemessig klinisk praksis og sammenlignes med resultater fra standard molekylær testing.
|
Perifere blodprøver samles inn for ekstrahering og analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved bruk av Oncomine Precision Assay GX-arbeidsflyten.
Assayen brukes for molekylær genotyping av ctDNA hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, med formål å evaluere dens ytelse og gjennomførbarhet for implementering i rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsrate for ctDNA-genotyping ved bruk av Oncomine Precision Assay GX
Tidsramme: Fra baseline blodprøvetaking gjennom studieavslutning (opptil 19 måneder)
|
Gjennomførbarhet vurderes som andelen av innsamlede blodprøver med vellykket ekstraksjon av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og vellykket molekylær genotypisering ved bruk av Oncomine Precision Assay GX-metoden hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
|
Fra baseline blodprøvetaking gjennom studieavslutning (opptil 19 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsrate mellom ctDNA-genotypering og molekylær testing av vev fra tumor
Tidsramme: Fra baseline gjennom studieavslutning (opptil 19 måneder)
|
Konkordans vurderes som andelen deltakere med samsvarende molekylære forandringer påvist ved ctDNA-analyse ved bruk av Oncomine Precision Assay GX-metoden og de som påvises ved molekylær profilering av vev fra svulst.
|
Fra baseline gjennom studieavslutning (opptil 19 måneder)
|
|
Deteksjonsrate av klinisk relevante genetiske forandringer i ctDNA
Tidsramme: Fra baseline blodprøvetaking gjennom studiefullføring (opptil 19 måneder)
|
Deteksjonsraten vurderes som andelen deltakere med minst én klinisk relevant genetisk forandring påvist i sirkulerende tumor-DNA ved bruk av Oncomine Precision Assay GX-metoden.
|
Fra baseline blodprøvetaking gjennom studiefullføring (opptil 19 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Genetiske fenomener
- Flytende biopsi
- Genotype
Andre studie-ID-numre
- OI_Liquid biopsy_2024
- ERIDNPVO-0010/2024 (Annen identifikator: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .