Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Genotipizzazione con Biopsia Liquida utilizzando Oncomine Precision Assay GX nel NSCLC Avanzato (Liquid biopsy)

4 marzo 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Valutazione del Metodo Oncomine Precision Assay GX per il Genotipizzazione del DNA Tumorale Circolante in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) Avanzato

Questo studio interventistico valuta l'utilità clinica e la fattibilità del metodo Oncomine Precision Assay GX per il genotipaggio del DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Lo studio mira a validare questo approccio diagnostico molecolare per un potenziale utilizzo clinico di routine nel rilevare alterazioni genetiche rilevanti da campioni di sangue (biopsia liquida).

I partecipanti con NSCLC avanzato sottoposti a prelievo di sangue come parte dell'intervento dello studio, e il ctDNA verrà analizzato utilizzando la piattaforma Oncomine Precision Assay GX. I risultati molecolari ottenuti saranno confrontati con i risultati diagnostici standard disponibili per valutare la concordanza, le prestazioni e la fattibilità dell'implementazione nella pratica clinica.

Lo studio potrebbe contribuire a migliorare il profilo molecolare dei pazienti con NSCLC consentendo test genetici meno invasivi, più rapidi e più accessibili attraverso la biopsia liquida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico interventistico progettato per valutare l'utilità e le prestazioni del metodo Oncomine Precision Assay GX per il genotipaggio del DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. La biopsia liquida è diventata un approccio importante per la diagnostica molecolare nel cancro del polmone, in particolare in situazioni in cui il tessuto tumorale non è disponibile, insufficiente o difficile da ottenere.

L'obiettivo principale dello studio è validare la piattaforma Oncomine Precision Assay GX per una potenziale implementazione clinica di routine presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Lo studio valuta se il profilo molecolare basato su ctDNA utilizzando questo metodo possa rilevare in modo affidabile alterazioni genetiche clinicamente rilevanti in pazienti con NSCLC avanzato.

I partecipanti idonei si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue come principale intervento correlato allo studio. Il plasma viene isolato e analizzato per il ctDNA utilizzando il test Oncomine Precision Assay GX. I risultati molecolari ottenuti dalla biopsia liquida vengono confrontati con i risultati diagnostici standard delle analisi del tessuto tumorale disponibili o di altri metodi di test molecolare clinicamente indicati, al fine di valutare la concordanza e l'accuratezza diagnostica.

Inoltre, lo studio valuta la fattibilità, i tempi di risposta e gli aspetti di implementazione pratica del metodo in un contesto clinico reale. I risultati dovrebbero sostenere l'ulteriore sviluppo della diagnostica basata su ctDNA e contribuire a migliorare il processo decisionale di trattamento personalizzato per i pazienti con NSCLC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Trattamento sistemico pianificato o in corso per NSCLC avanzato secondo la pratica clinica standard
  • Disponibilità di un campione di sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA)
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Campione di sangue insufficiente per l'analisi del ctDNA
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test ctDNA Oncomine Precision Assay GX
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato si sottopongono a prelievo di sangue periferico per l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) utilizzando il metodo Oncomine Precision Assay GX. Il test viene valutato per fattibilità e prestazioni diagnostiche nella pratica clinica di routine e confrontato con i risultati dei test molecolari standard.
Test diagnostico: Test Oncomine Precision Assay GX ctDNA
I campioni di sangue periferico vengono raccolti per l'estrazione e l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) utilizzando il flusso di lavoro Oncomine Precision Assay GX.
L'assaggio viene utilizzato per il genotipaggio molecolare del ctDNA in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, con lo scopo di valutarne le prestazioni e la fattibilità per l'implementazione nella pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Biopsia liquida
  • Genotipizzazione del DNA tumorale circolante (ctDNA)
  • Oncomine Precision Assay GX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Fattibilità del Genotipaggio del ctDNA Utilizzando Oncomine Precision Assay GX
Lasso di tempo: Dal campionamento del sangue basale fino al completamento dello studio (fino a 19 mesi)
La fattibilità è valutata come la proporzione di campioni di sangue raccolti con successo nell'estrazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) e con successo nel genotipaggio molecolare utilizzando il metodo Oncomine Precision Assay GX in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
Dal campionamento del sangue basale fino al completamento dello studio (fino a 19 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Concordanza tra Genotipizzazione di ctDNA e Test Molecolare del Tessuto Tumorale
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 19 mesi)
La concordanza è valutata come la proporzione di partecipanti con alterazioni molecolari corrispondenti rilevate dall'analisi del ctDNA utilizzando il metodo Oncomine Precision Assay GX e quelle rilevate dalla profilazione molecolare del tessuto tumorale.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 19 mesi)
Tasso di Rilevamento di Alterazioni Genetiche Clinicamente Rilevanti nel ctDNA
Lasso di tempo: Dal prelievo ematico basale fino al completamento dello studio (fino a 19 mesi)
Il tasso di rilevamento è valutato come la proporzione di partecipanti con almeno un'alterazione genetica clinicamente rilevante rilevata nel DNA tumorale circolante utilizzando il metodo Oncomine Precision Assay GX.
Dal prelievo ematico basale fino al completamento dello studio (fino a 19 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI_Liquid biopsy_2024
  • ERIDNPVO-0010/2024 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi