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Génotypage par Biopsie Liquide Utilisant le Test Oncomine Precision Assay GX dans le CBNPC Avancé (Liquid biopsy)

4 mars 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Évaluation de la méthode du kit Oncomine Precision Assay GX pour le génotypage de l'ADN tumoral circulant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé

Cette étude interventionnelle évalue l'utilité clinique et la faisabilité de la méthode Oncomine Precision Assay GX pour le génotypage de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé. L'étude vise à valider cette approche de diagnostic moléculaire pour une utilisation clinique de routine potentielle dans la détection d'altérations génétiques pertinentes à partir d'échantillons sanguins (biopsie liquide).

Les participants atteints d'un CPNPC avancé subiront un prélèvement sanguin dans le cadre de l'intervention de l'étude, et l'ADNtc sera analysé à l'aide de la plateforme Oncomine Precision Assay GX. Les résultats moléculaires obtenus seront comparés aux résultats diagnostiques standard disponibles pour évaluer la concordance, les performances et la faisabilité de la mise en œuvre dans la pratique clinique.

L'étude pourrait contribuer à améliorer le profil moléculaire des patients atteints de CPNPC en permettant un test génétique moins invasif, plus rapide et plus accessible grâce à la biopsie liquide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective conçue pour évaluer l'utilité et les performances de la méthode Oncomine Precision Assay GX pour le génotypage de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé. La biopsie liquide est devenue une approche importante pour le diagnostic moléculaire du cancer du poumon, en particulier dans les situations où le tissu tumoral n'est pas disponible, insuffisant ou difficile à obtenir.

L'objectif principal de l'étude est de valider la plateforme Oncomine Precision Assay GX pour une mise en œuvre clinique de routine potentielle à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana. L'étude évalue si le profilage moléculaire basé sur le ctDNA utilisant cette méthode peut détecter de manière fiable les altérations génétiques cliniquement pertinentes chez les patients atteints de CPNPC avancé.

Les participants éligibles subissent un prélèvement d'échantillon sanguin comme principale intervention liée à l'étude. Le plasma est isolé et analysé pour le ctDNA en utilisant le test Oncomine Precision Assay GX. Les résultats moléculaires obtenus à partir de la biopsie liquide sont comparés aux résultats diagnostiques standard provenant d'analyses de tissus tumoraux disponibles ou d'autres méthodes de test moléculaire cliniquement indiquées, afin d'évaluer la concordance et la précision diagnostique.

De plus, l'étude évalue la faisabilité, le délai d'exécution et les aspects de mise en œuvre pratique de la méthode dans un cadre clinique réel. Les résultats devraient soutenir le développement ultérieur des diagnostics basés sur le ctDNA et contribuer à l'amélioration de la prise de décision thérapeutique personnalisée pour les patients atteints de CPNPC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Traitement systémique prévu ou en cours pour le CPNPC avancé selon la pratique clinique standard
  • Disponibilité d'un échantillon sanguin pour l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • Échantillon sanguin insuffisant pour l'analyse de l'ADNtc
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test ADNct Oncomine Precision Assay GX
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé subissent un prélèvement sanguin périphérique pour l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) en utilisant la méthode Oncomine Precision Assay GX. L'essai est évalué pour sa faisabilité et ses performances diagnostiques dans la pratique clinique courante et comparé aux résultats des tests moléculaires standard.
Test diagnostique: Test ADN tumoral circulant Oncomine Precision Assay GX
Des échantillons de sang périphérique sont prélevés pour l'extraction et l'analyse d'ADN tumoral circulant (ctDNA) en utilisant le workflow Oncomine Precision Assay GX. Le test est utilisé pour le génotypage moléculaire du ctDNA chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, dans le but d'évaluer ses performances et sa faisabilité pour une mise en œuvre en pratique clinique courante.
Autres noms:
  • Biopsie liquide
  • Génotypage de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)
  • Test de précision Oncomine GX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faisabilité du génotypage de l'ADN tumoral circulant à l'aide du test Oncomine Precision Assay GX
Délai: De l'échantillonnage sanguin initial jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 19 mois)
La faisabilité est évaluée comme la proportion d'échantillons de sang prélevés avec extraction réussie d'ADN tumoral circulant (ADNtc) et génotypage moléculaire réussi en utilisant la méthode Oncomine Precision Assay GX chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé.
De l'échantillonnage sanguin initial jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 19 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance entre le génotypage de l'ADN tumoral circulant et le test moléculaire sur tissu tumoral
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement (jusqu'à 19 mois)
La concordance est évaluée comme la proportion de participants présentant des altérations moléculaires correspondantes détectées par l'analyse de l'ADN tumoral circulant à l'aide de la méthode Oncomine Precision Assay GX et celles détectées par le profilage moléculaire du tissu tumoral.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement (jusqu'à 19 mois)
Taux de détection des altérations génétiques cliniquement pertinentes dans l'ADN tumoral circulant
Délai: De l'échantillonnage sanguin initial jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 19 mois)
Le taux de détection est évalué comme la proportion de participants présentant au moins une altération génétique cliniquement pertinente détectée dans l'ADN tumoral circulant en utilisant la méthode Oncomine Precision Assay GX.
De l'échantillonnage sanguin initial jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 19 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI_Liquid biopsy_2024
  • ERIDNPVO-0010/2024 (Autre identifiant: Institute of Oncology Ljubljana)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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