Genotypizace pomocí tekuté biopsie s využitím testu Oncomine Precision Assay GX u pokročilého NSCLC (Liquid biopsy)
Vyhodnocení metody Oncomine Precision Assay GX pro genotypizaci cirkulující tumorové DNA u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Tato intervenční studie hodnotí klinickou užitečnost a proveditelnost metody Oncomine Precision Assay GX pro genotypizaci cirkulující tumorové DNA (ctDNA) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Cílem studie je validovat tento molekulárně-diagnostický přístup pro potenciální rutinní klinické využití při detekci relevantních genetických alterací z krevních vzorků (tekutá biopsie).
Účastníci s pokročilým NSCLC podstoupí odběr krve jako součást studijní intervence a ctDNA bude analyzována pomocí platformy Oncomine Precision Assay GX. Získané molekulární výsledky budou porovnány s dostupnými standardními diagnostickými nálezy za účelem posouzení shody, výkonnosti a proveditelnosti implementace v klinické praxi.
Studie může přispět ke zlepšení molekulárního profilování pacientů s NSCLC tím, že umožní méně invazivní, rychlejší a dostupnější genetické testování prostřednictvím tekuté biopsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční klinická studie je navržena k posouzení užitečnosti a výkonnosti metody Oncomine Precision Assay GX pro genotypizaci cirkulující tumorové DNA (ctDNA) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Tekutá biopsie se stala důležitým přístupem pro molekulární diagnostiku u karcinomu plic, zejména v situacích, kdy není k dispozici tumorová tkáň, je nedostatečná nebo obtížně získatelná.
Primárním cílem studie je validovat platformu Oncomine Precision Assay GX pro potenciální rutinní klinické využití v Onkologickém ústavu v Lublani. Studie vyhodnocuje, zda molekulární profilování založené na ctDNA pomocí této metody může spolehlivě detekovat klinicky relevantní genetické alterace u pacientů s pokročilým NSCLC.
Způsobilí účastníci podstupují odběr vzorků krve jako hlavní intervenci související se studií. Plazma je izolována a analyzována na přítomnost ctDNA pomocí testu Oncomine Precision Assay GX. Molekulární výsledky získané z tekuté biopsie jsou porovnávány se standardními diagnostickými výsledky z dostupných analýz tumorové tkáně nebo jiných klinicky indikovaných molekulárních testovacích metod, aby bylo možné vyhodnotit shodu a diagnostickou přesnost.
Studie dále hodnotí proveditelnost, dobu zpracování a praktické aspekty implementace metody v reálném klinickém prostředí. Výsledky by měly podpořit další rozvoj diagnostiky založené na ctDNA a přispět ke zlepšení personalizovaného rozhodování o léčbě u pacientů s pokročilým NSCLC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Plánovaná nebo probíhající systémová léčba pokročilého NSCLC podle standardní klinické praxe
- Dostupnost vzorku krve pro analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nedostatečný vzorek krve pro analýzu ctDNA
- Jakýkoliv zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit účast na studii nebo interpretaci výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování Oncomine Precision Assay GX ctDNA
Účastníci s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic podstoupí odběr periferní krve pro analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí metody Oncomine Precision Assay GX.
Tento test je hodnocen z hlediska proveditelnosti a diagnostické výkonnosti v rutinní klinické praxi a porovnáván s výsledky standardního molekulárního testování.
|
Periferní krevní vzorky jsou odebírány pro extrakci a analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí pracovního postupu Oncomine Precision Assay GX.
Test se používá pro molekulární genotypizaci ctDNA u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s cílem vyhodnotit jeho výkonnost a proveditelnost pro implementaci do rutinní klinické praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost genotypizace ctDNA pomocí testu Oncomine Precision Assay GX
Časové okno: Od odběru vzorků krve výchozího stavu až po dokončení studie (až 19 měsíců)
|
Proveditelnost je hodnocena jako podíl odebraných vzorků krve s úspěšnou extrakcí cirkulující tumorové DNA (ctDNA) a úspěšným molekulárním genotypováním pomocí metody Oncomine Precision Assay GX u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
|
Od odběru vzorků krve výchozího stavu až po dokončení studie (až 19 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody mezi genotypováním ctDNA a molekulárním testováním nádorové tkáně
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dokončení studie (až 19 měsíců)
|
Konkordance je hodnocena jako podíl účastníků se shodnými molekulárními alteracemi detekovanými analýzou ctDNA pomocí metody Oncomine Precision Assay GX a těmi detekovanými molekulárním profilováním nádorové tkáně.
|
Od výchozí hodnoty po dokončení studie (až 19 měsíců)
|
|
Detekční míra klinicky relevantních genetických alterací v ctDNA
Časové okno: Od počátečního odběru krve až po dokončení studie (až 19 měsíců)
|
Detekční rychlost se hodnotí jako podíl účastníků s alespoň jednou klinicky relevantní genetickou alterací detekovanou v cirkulující nádorové DNA pomocí metody Oncomine Precision Assay GX.
|
Od počátečního odběru krve až po dokončení studie (až 19 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cytologické techniky
- Biopsie
- Cytodiagnosis
- Genetické jevy
- Kapalná biopsie
- Genotyp
Další identifikační čísla studie
- OI_Liquid biopsy_2024
- ERIDNPVO-0010/2024 (Jiný identifikátor: Institute of Oncology Ljubljana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .