Genotypering van vloeibare biopsie met behulp van Oncomine Precision Assay GX bij gevorderde NSCLC (Liquid biopsy)
Evaluatie van de Oncomine Precision Assay GX-methode voor genotypering van circulerend tumordna bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Deze interventiestudie evalueert de klinische bruikbaarheid en haalbaarheid van de Oncomine Precision Assay GX-methode voor het genotyperen van circulerend tumordna (ctDNA) bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). De studie heeft tot doel deze moleculair-diagnostische benadering te valideren voor mogelijk routinematig klinisch gebruik bij het detecteren van relevante genetische veranderingen uit bloedmonsters (vloeibare biopsie).
Deelnemers met gevorderd NSCLC zullen bloedafname ondergaan als onderdeel van de studie-interventie, en ctDNA zal worden geanalyseerd met behulp van het Oncomine Precision Assay GX-platform. De verkregen moleculaire resultaten zullen worden vergeleken met beschikbare standaard diagnostische bevindingen om de overeenstemming, prestaties en haalbaarheid van implementatie in de klinische praktijk te beoordelen.
De studie kan bijdragen aan het verbeteren van de moleculaire profilering van NSCLC-patiënten door minder invasieve, snellere en toegankelijkere genetische testen via vloeibare biopsie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele klinische studie die is ontworpen om het nut en de prestaties van de Oncomine Precision Assay GX-methode voor het genotyperen van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) te beoordelen. Liquidbiopsie is een belangrijke benadering geworden voor moleculaire diagnostiek bij longkanker, met name in situaties waar tumorweefsel niet beschikbaar, onvoldoende of moeilijk te verkrijgen is.
Het primaire doel van de studie is het valideren van het Oncomine Precision Assay GX-platform voor mogelijke routinematige klinische implementatie bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana. De studie evalueert of op ctDNA gebaseerde moleculaire profilering met deze methode betrouwbaar klinisch relevante genetische veranderingen kan detecteren bij patiënten met gevorderd NSCLC.
In aanmerking komende deelnemers ondergaan bloedmonsterafname als de belangrijkste studiegerelateerde interventie. Plasma wordt geïsoleerd en geanalyseerd op ctDNA met behulp van de Oncomine Precision Assay GX-test. De moleculaire resultaten verkregen uit liquidbiopsie worden vergeleken met standaard diagnostische resultaten van beschikbare tumorweefselanalyses of andere klinisch geïndiceerde moleculaire testmethoden, om overeenstemming en diagnostische nauwkeurigheid te evalueren.
Daarnaast beoordeelt de studie de haalbaarheid, doorlooptijd en praktische implementatieaspecten van de methode in een reële klinische setting. De bevindingen worden verwacht de verdere ontwikkeling van op ctDNA gebaseerde diagnostiek te ondersteunen en bij te dragen aan verbeterde gepersonaliseerde behandelbeslissingen voor patiënten met gevorderd NSCLC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
- Geplande of lopende systemische behandeling voor gevorderd NSCLC volgens standaard klinische praktijk
- Beschikbaarheid van bloedmonster voor circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) analyse
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Onvoldoende bloedmonster voor ctDNA analyse
- Elke medische aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname of interpretatie van resultaten zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oncomine Precision Assay GX ctDNA-test
Deelnemers met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom ondergaan perifeer bloedonderzoek voor analyse van circulerend tumordna (ctDNA) met behulp van de Oncomine Precision Assay GX-methode.
De test wordt geëvalueerd op haalbaarheid en diagnostische prestaties in de routinematige klinische praktijk en vergeleken met resultaten van standaard moleculair onderzoek.
|
Perifere bloedmonsters worden verzameld voor circulerend tumordna (ctDNA)-extractie en -analyse met behulp van de Oncomine Precision Assay GX-workflow.
De assay wordt gebruikt voor moleculaire genotypering van ctDNA bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom, met als doel de prestaties en haalbaarheid ervan te evalueren voor implementatie in de dagelijkse klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidspercentage van ctDNA-genotypering met Oncomine Precision Assay GX
Tijdsspanne: Vanaf de baseline bloedafname tot en met de voltooiing van de studie (tot 19 maanden)
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld als het aandeel verzamelde bloedmonsters met succesvolle circulerende tumor-DNA (ctDNA) extractie en succesvolle moleculaire genotypering met behulp van de Oncomine Precision Assay GX-methode bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
|
Vanaf de baseline bloedafname tot en met de voltooiing van de studie (tot 19 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantiepercentage tussen ctDNA-genotypering en moleculaire testen van tumorweefsel
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot aan het einde van de studie (tot 19 maanden)
|
Concordantie wordt beoordeeld als het aandeel deelnemers met overeenkomende moleculaire veranderingen die worden gedetecteerd door ctDNA-analyse met behulp van de Oncomine Precision Assay GX-methode en die worden gedetecteerd door moleculaire profilering van tumorweefsel.
|
Vanaf de basislijn tot aan het einde van de studie (tot 19 maanden)
|
|
Detectiepercentage van klinisch relevante genetische veranderingen in ctDNA
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-bloedafname tot aan de voltooiing van de studie (tot 19 maanden)
|
Detectiepercentage wordt beoordeeld als het aandeel deelnemers met ten minste één klinisch relevante genetische verandering gedetecteerd in circulerend tumor-DNA met behulp van de Oncomine Precision Assay GX-methode.
|
Vanaf de baseline-bloedafname tot aan de voltooiing van de studie (tot 19 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Cytologische technieken
- Biopsie
- Cytodiagnose
- Genetische fenomenen
- Vloeibare biopsie
- Genotype
Andere studie-ID-nummers
- OI_Liquid biopsy_2024
- ERIDNPVO-0010/2024 (Andere identificatie: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .