Flydende biopsi genotypering ved brug af Oncomine Precision Assay GX i avanceret NSCLC (Liquid biopsy)
Evaluering af Oncomine Precision Assay GX-metoden til genotypering af cirkulerende tumor-DNA hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Denne interventionsstudie evaluerer den kliniske anvendelighed og gennemførlighed af Oncomine Precision Assay GX-metoden til genotypering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Studiets mål er at validere denne molekylære diagnostiske tilgang for potentiel rutinemæssig klinisk anvendelse til at påvise relevante genetiske forandringer fra blodprøver (flydende biopsi).
Deltagere med fremskreden NSCLC vil gennemgå blodprøvetagning som en del af studieinterventionen, og ctDNA vil blive analyseret ved hjælp af Oncomine Precision Assay GX-platformen. De opnåede molekylære resultater vil blive sammenlignet med tilgængelige standarddiagnostiske fund for at vurdere overensstemmelse, ydeevne og gennemførlighed af implementering i klinisk praksis.
Studiet kan bidrage til at forbedre den molekylære profilering af NSCLC-patienter ved at muliggøre mindre invasiv, hurtigere og mere tilgængelig genetisk testning gennem flydende biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv interventionel klinisk undersøgelse, der er designet til at vurdere nytten og ydeevnen af Oncomine Precision Assay GX-metoden til genotypering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Væske-biopsi er blevet en vigtig tilgang til molekylær diagnostik i lungekræft, især i situationer, hvor tumorvæv ikke er tilgængeligt, utilstrækkeligt eller svært at opnå.
Undersøgelsens primære formål er at validere Oncomine Precision Assay GX-platformen til potentiel rutinemæssig klinisk implementering på Onkologisk Institut Ljubljana. Undersøgelsen evaluerer, om ctDNA-baseret molekylær profilering ved hjælp af denne metode kan pålideligt påvise klinisk relevante genetiske forandringer hos patienter med avanceret NSCLC.
Berettigede deltagere gennemgår blodprøveindsamling som den vigtigste undersøgelsesrelaterede intervention. Plasma isoleres og analyseres for ctDNA ved hjælp af Oncomine Precision Assay GX-testen. De molekylære resultater opnået fra væske-biopsi sammenlignes med standard diagnostiske resultater fra tilgængelige tumorvævsanalyser eller andre klinisk indikerede molekylære testmetoder for at evaluere overensstemmelse og diagnostisk nøjagtighed.
Desuden vurderer undersøgelsen gennemførlighed, behandlingstid og praktiske implementeringsaspekter af metoden i en reel klinisk setting. Resultaterne forventes at understøtte yderligere udvikling af ctDNA-baseret diagnostik og bidrage til forbedret personlig behandlingsbeslutningstagning for patienter med avanceret NSCLC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Planlagt eller igangværende systemisk behandling for fremskreden NSCLC i henhold til standard klinisk praksis
- Tilgængelighed af blodprøve til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) analyse
- Evne til at forstå undersøgelsesforløbet og afgive skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne eller uvillighed til at afgive skriftligt informeret samtykke
- Utilstrækkelig blodprøve til ctDNA-analyse
- Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering, vil forstyrre deltagelse eller fortolkning af resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oncomine Precision Assay GX ctDNA-test
Deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft gennemgår prøvetagning af perifert blod til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse ved hjælp af Oncomine Precision Assay GX-metoden.
Assay'en evalueres for gennemførlighed og diagnostisk præstation i rutinemæssig klinisk praksis og sammenlignes med resultater fra standard molekylær testning.
|
Perifere blodprøver indsamles til ekstraktion og analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved hjælp af Oncomine Precision Assay GX-arbjedsgangen.
Testen bruges til molekylær genotypering af ctDNA hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med det formål at evaluere dens præstation og anvendelighed til implementering i rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsrate for ctDNA-genotypering ved brug af Oncomine Precision Assay GX
Tidsramme: Fra baseline blodprøvetagning gennem studiefærdiggørelse (op til 19 måneder)
|
Gennemførlighed vurderes som andelen af indsamlede blodprøver med succesfuld ekstraktion af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og succesfuld molekylær genotypering ved hjælp af Oncomine Precision Assay GX-metoden hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
|
Fra baseline blodprøvetagning gennem studiefærdiggørelse (op til 19 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesrate mellem ctDNA-genotypering og molekylær testning af tumortvæv
Tidsramme: Fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (op til 19 måneder)
|
Overensstemmelse vurderes som andelen af deltagere med matchende molekylære ændringer påvist ved ctDNA-analyse ved hjælp af Oncomine Precision Assay GX-metoden og dem påvist ved molekylær profilering af tumortvæv.
|
Fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (op til 19 måneder)
|
|
Detektionsrate for klinisk relevante genetiske ændringer i ctDNA
Tidsramme: Fra baseline-blodprøvetagning gennem studiefærdiggørelse (op til 19 måneder)
|
Detektionsraten vurderes som andelen af deltagere med mindst én klinisk relevant genetisk ændring påvist i cirkulerende tumor-DNA ved hjælp af Oncomine Precision Assay GX-metoden.
|
Fra baseline-blodprøvetagning gennem studiefærdiggørelse (op til 19 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Genetiske fænomener
- Flydende biopsi
- Genotype
Andre undersøgelses-id-numre
- OI_Liquid biopsy_2024
- ERIDNPVO-0010/2024 (Anden identifikator: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .