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矯正施設に関わる女性におけるHIV予防と薬物使用治療を改善するためのモバイルヘルスアプリケーションの試験 (PA-Links)

2026年5月12日 更新者：Sarah Bass、Temple University

刑務所制度に関与する女性におけるHIV予防と薬物使用治療サービスへのアクセス向上のためのモバイルヘルスアプリケーションの開発とパイロットテスト

刑務所制度に関わる女性（WICS）は、一般市民と比べてHIVと薬物使用の両方のリスクが高いです。 WICSはまた、収監前後において、アヘン剤の使用によりHIVと過量摂取のリスクを高める行動をとる可能性がより高いです。 これらのリスク要因にもかかわらず、WICSは曝露前予防投与（PrEP）の認知、使用、または遵守が少なく、アヘン使用障害の治療薬（MOUD）へのアクセスも限られています。 本研究の主な目的は、革新的な形成的研究手法を通じて開発された文脈に即したメッセージを組み込み、厳密な研究デザインに基づくウェブベースのアプリケーションで、WICS向けのPrEPとMOUD摂取介入を体系的に開発し、パイロットテストを行うことです。 研究者らはその後、このアプローチ（PA-LINKSと呼ばれる）を、連邦資格を有する医療センターであるPhiladelphia FIGHTと協力し、最近フィラデルフィアで収監された女性を対象としたパイロット無作為化試験で、有効性の可能性を検証し、実現可能性と受容性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の主な目的は、最近収監された女性を対象に、HIV感染と過剰摂取を防ぐためのプレエクスポージャー予防投薬（PrEP）およびオピオイド使用障害のための薬物療法（MOUD）に関与するための体系的に開発された介入をパイロットテストすることです。 この介入は、新しい形成的調査方法を通じて開発された文脈に関連するメッセージを使用し、PA Linksと呼ばれるウェブベースのアプリケーションに組み込まれます。 研究者はその後、最近収監された女性を対象としたパイロット無作為化試験でこのアプローチをテストします。 目的は、ペンシルベニア州（フィラデルフィアFIGHT）の地域密着型保健サービス機関に組み込まれた既存の釈放後ナビゲーションモデルにおけるコミュニケーションを強化し、PrEPとMOUDの採用を増やすことです。

このアプリは、ナビゲーター、患者、および提供者間のコミュニケーションを強化し、参加者同士のピアサポートのための簡単なコミュニケーションチャネルを提供することを目的としています。 より伝統的なナビゲーションサポートとの比較で介入の実現可能性／受容性を検討し、女性をPrEPとMOUDに関与させる潜在的な有効性に関する予備データを調べます。

パイロットテストでは、次のことを行います：1. フィラデルフィアで最近収監された女性（n=60）を対象にパイロットテストを実施し、PA-Linksウェブベースアプリ＋ナビゲーションを含む「強化」介入と、既存のナビゲーションを含む「基本」介入に無作為に割り当てます。 有効性の見込みを評価するために、3か月間の介入中および3か月後のフォローアップ時に、PrEPとMOUDへのリンケージ（主要アウトカム）を比較し、自己申告による知識と態度を評価します。 質的退出面接は、実現可能性と受容性についての情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sarah Bass, MPH, PhD
  • 電話番号：215-204-0377
  • メール：sbass@temple.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Emily F Dauria, PhD
  • 電話番号：412-383-0732
  • メール：efd16@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Bass, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上
  • 自身を女性と認識していること
  • 過去6か月以内に刑事司法制度（刑務所、拘置所、仮釈放中または監督下）に関わった経験があること
  • 英語の読み書きが可能であること
  • 自己申告によるHIV陰性のステータス
  • CDCのリスク指標に基づきPrEPの考慮が必要とされる、少なくとも1つのHIVリスク要因（過去6か月間または直近の収監前6か月間に以下のいずれか：コンドーム不使用の性行為、HIV陽性の性的パートナー、性感染症の罹患、複数（6人以上）のパートナー、金銭を伴う性行為、薬物の注射、注射器具または薬物使用準備器具の共有、IDUによるオピオイド置換療法への参加歴、過去の過剰摂取）があること
  • 過去6か月間または直近の収監前6か月間にオピオイド（処方薬を含む）を使用した自己申告があること、または過去1年間にオピオイド使用障害の治療薬を使用した自己申告があること
  • スマートフォン、コンピューター、タブレット（個人所有または図書館や組織などの公共の場所）を通じてインターネットにアクセスできること

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語の読み書きができない
  • 自身を女性と認識していない
  • HIVと診断されている
  • 過去6か月以内に刑事司法制度に関わった経験がない
  • 過去6か月間または収監前6か月間にHIVリスク要因がない
  • 過去6か月間または収監前6か月間にオピオイドを使用しておらず、過去1年間にMOUD（オピオイド使用障害治療薬）を使用していない
  • インターネットにアクセスできない
  • インフォームド・コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール群
介入の「基本」群に無作為に割り付けられた参加者には、PA Linksアプリケーションを使用せずに、Philadelphia FIGHTが既に提供している標準的なケアナビゲーションが提供されます。 各参加者にはナビゲーターまたはケアコーディネーターが割り当てられ、初回の予約のスケジューリング、予約リマインダーコール、サービスの調整、教育の提供、FIGHT部門間のコミュニケーションの促進を通じて支援を行います。 ナビゲーションは、患者の最初の接触から初回受診まで行われます。 その後、ケアコーディネーターが割り当てられ、初回受診後の継続的なケアへの障壁を克服し、ナビゲーターと同様のタスクを支援します。 したがって、基本群の参加者は、FIGHTの他の患者が受けるすべてのサービスを受けることになります。
実験的：介入群
介入群の女性は、FIGHTでのすべてのナビゲーションサービスに加えて、PA Linksのウェブベースアプリにアクセスできます。 このアプリは通常のケアを次のように強化します： 1. 参加者の興味やニーズに基づいて、毎週最大3つのリソースを送信します。 2. 毎週1つのクイズを提供します。 介入の各週の初めに、参加者はログイン時に真偽問題を含むポップアップメッセージを受け取ります。 3. 毎週少なくとも2つのサポートメッセージを送信します。 4. ナビゲーターからの予約、薬の使用、またはその他の問題に関するリマインダーやメッセージを投稿します。 5. 埋め込みコミュニケーションウィジェットを介して他の参加者と交流できます。
行動：医療および社会サービスへの再参入支援と連携向上を提供するツール

PA Linksアプリケーションは、ウェブベースのアプリケーションです（つまり、スマートフォンにダウンロードする必要がなく、インターネットに接続された任意のデバイスからURLリンクを介してアクセスできます）。 この設計により、より広範なアクセスが確保され、スマートフォンを持たない個人を排除することを回避します。 これは、技術パートナーのNurelm（https://nurelm.com/）と共同で開発されました。

この介入群に無作為割り付けられた女性は、PA Linksシステムへの固有のログインユーザー名とパスワードを作成するのを支援するオンボーディングセッションを受けます（添付のオンボーディング文書を参照）。 登録されたユーザー名とパスワードを持つ者のみがPA Linksシステムにアクセスして使用でき、NurelmはパイロットRCTのために「ライブ」になった後、アプリケーションにアクセスできなくなります。 アプリケーションはAWSサーバー上にホストされ、これもアプリ内のデータや情報にアクセスすることはありません。

他の名前：
  • PA-Links

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴露前予防内服（PrEP）連携
時間枠：介入直後（3か月後）
医療記録を通じて、参加者がPrEPサービスに接続されているかどうかを評価します。 はい／いいえ
介入直後（3か月後）
オピオイド使用障害（MOUD）連携のための薬物療法
時間枠：介入直後（3ヶ月）
医療記録を通じて、参加者がMOUDサービスに結び付けられているかどうかを評価する。 はい／いいえ
介入直後（3ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入との関与
時間枠：介入直後（3か月）
ナビゲーターとの連絡回数と種類。 アプリデータおよびEMRナビゲーターレポートから取得
介入直後（3か月）
PA-Linksの使いやすさ
時間枠：介入直後（3か月）
ユーザーがアプリケーションのどの部分を最も使用したかを記録する; アプリのどの部分を使用したかを尋ねる調査質問、はい／いいえ。
介入直後（3か月）
PrEP治療紹介
時間枠：介入直後（3か月）; 介入後3か月フォローアップ（6か月）
PrEPへの紹介を承諾しました。 FIGHT EMRからのデータ。 はい／いいえ
介入直後（3か月）; 介入後3か月フォローアップ（6か月）
MOUD治療紹介
時間枠：介入直後（3か月）；介入後3か月のフォローアップ（6か月）
承認済みのMOUD治療紹介。 FIGHT EMRからのデータ。 はい／いいえ
介入直後（3か月）；介入後3か月のフォローアップ（6か月）
HIVリスク
時間枠：ベースライン、介入開始前；介入直後（3か月）；介入後3か月のフォローアップ（6か月）
自己申告によるHIV感染リスク行動。 HIVリスク行動尺度を使用。 この尺度は11項目で構成され、薬物使用と性行動のリスクを評価します。 各項目への回答は0から5までの6段階でコード化され、高い値ほどよりリスクの高い行動を示します。 合計スコアは回答の順序値を合計して算出されます。スコア0はリスク行動なし、スコア55は最大限のリスク行動を示します。
ベースライン、介入開始前；介入直後（3か月）；介入後3か月のフォローアップ（6か月）
過剰摂取リスク
時間枠：ベースライン、介入開始前; 介入直後（3か月）; 介入後3か月フォローアップ（6か月）
介入中の過剰摂取リスクと経験。 過剰摂取リスク自己評価に基づき、参加者は過剰摂取リスクについて「はい」または「いいえ」で回答します。 「はい」の回答が多いほど、過剰摂取リスクが高いことを示します。
ベースライン、介入開始前; 介入直後（3か月）; 介入後3か月フォローアップ（6か月）
PrEPの認識
時間枠：ベースライン（介入開始前）；介入直後（3か月後）；介入後3か月フォローアップ（6か月後）
PrEP使用の障壁と利点に関する認識。 研究で作成した尺度 - PrEP使用の利点に関する12の記述と、PrEP使用の障壁に関する12の記述で、0～10の尺度で回答。 数値が高いほど、その記述への同意度が高いことを意味します。 これらは、認識される利点の増加と認識される障壁の減少があるかどうかを評価するために、各時点で比較されます。
ベースライン（介入開始前）；介入直後（3か月後）；介入後3か月フォローアップ（6か月後）
MOUDの認識
時間枠：介入開始前のベースライン; 介入直後（3か月後）; 介入3か月後のフォローアップ（6か月後）
MOUD使用に対する障壁と利益の認識。 研究で作成された尺度 - MOUD使用の利益に関する11の記述と、MOUD使用に対する障壁に関する10の記述を、0から10の尺度で回答。 数字が高いほど、その記述への同意度が高いことを意味します。 これらを各時点で比較し、認識される利益の増加と認識される障壁の減少があるかどうかを評価します。
介入開始前のベースライン; 介入直後（3か月後）; 介入3か月後のフォローアップ（6か月後）
PrEPへのリンクまでの時間
時間枠：介入直後（3ヵ月）; 介入後3ヵ月フォローアップ（6ヵ月）
ナビゲーターとの最初の接触からPrEPへのリンケージまでの月数。 FIGHTからのEMRデータ。
介入直後（3ヵ月）; 介入後3ヵ月フォローアップ（6ヵ月）
PrEP処方箋の受領
時間枠：介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月フォローアップ（6ヶ月）
PrEP処方の受領。 FIGHTからのEMRデータ。 はい・いいえ
介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月フォローアップ（6ヶ月）
PrEP処方箋の記入
時間枠：介入直後（3か月後）; 介入後3か月フォローアップ（6か月後）
PrEP処方が調剤された場合。 FIGHTからのEMRデータ。 はい／いいえ
介入直後（3か月後）; 介入後3か月フォローアップ（6か月後）
PrEPアドヒアランス
時間枠：介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月フォローアップ（6ヶ月）
FIGHT EMRデータに基づき、参加者がPrEPを遵守しているかどうかを評価する。 医師のメモや血液検査の結果（実施されている場合）を含む。 はい／いいえ
介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月フォローアップ（6ヶ月）
PrEP知識
時間枠：ベースライン；即時介入後テスト（3か月）；3か月介入追跡調査（6か月）
PrEPに関する真偽の記述。 PrEPに関する5つの記述。 正解数に基づく複合スコアが評価され、各時点間で比較されます。
ベースライン；即時介入後テスト（3か月）；3か月介入追跡調査（6か月）
MOUD連携までの時間
時間枠：介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月フォローアップ（6ヶ月）
ナビゲーター初回接触からMOUDへの連携までの月数。 FIGHTからのEMRデータ。
介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月フォローアップ（6ヶ月）
MOUD処方箋の受領
時間枠：介入直後（3か月）; 介入後3か月の追跡調査（6か月）
MOUD処方箋の受領。 FIGHTからのEMRデータ。 はい／いいえ
介入直後（3か月）; 介入後3か月の追跡調査（6か月）
MOUD処方箋の記入
時間枠：介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月フォローアップ（6ヶ月）
MOUD処方箋の記入。 FIGHTからのEMRデータ。 はい／いいえ
介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月フォローアップ（6ヶ月）
MOUD遵守
時間枠：介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月の追跡調査（6ヶ月）
FIGHT EMRデータに基づき、参加者がMOUDに従順であるか評価する。 医師のメモや血液検査（実施された場合）から判断可能。 はい／いいえ
介入直後（3ヶ月）；介入後3ヶ月の追跡調査（6ヶ月）
MOUD知識
時間枠：ベースライン; 介入直後テスト（3ヶ月）; 3ヶ月介入フォローアップ（6ヶ月）
MOUDに関する正誤問題。 MOUDに関する5つの記述。 正答数に基づく複合スコアを評価し、各時点で比較します。
ベースライン; 介入直後テスト（3ヶ月）; 3ヶ月介入フォローアップ（6ヶ月）
クライアント介入満足度
時間枠：介入直後（3か月）
研究参加者フィードバックアンケートから5項目を使用した調査により評価されます。 2項目ははい／いいえの回答です。 はいの回答は、研究について情報提供を受けたことに同意していることを示します。 3つの質問は0〜4の尺度で評価され、0はその記述に強く反対し、4は強く同意することを示します。 数値が高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
介入直後（3か月）
mHealthの実現可能性／満足度
時間枠：介入直後（3ヵ月）
mHealthアプリユーザビリティ質問票（MAUQ）を使用して評価。 これは21項目の尺度で、使いやすさと満足度を評価する8項目、システム情報の配置に関する6項目、有用性に関する7項目で構成されています。 すべて1から7の尺度を使用し、7は強く同意することを示します。 各項目を個別に評価し、各領域の複合スコアも評価します。
介入直後（3ヵ月）
mHealthアプリの使用性
時間枠：介入直後（3か月後）
eヘルス介入の使用可能性尺度を用いて評価されました。 この尺度は、1から5のスケールで採点される10項目で構成され、各項目は同意のレベルを示し、5はその記述に強く同意することを意味します。 スコアが高いほど、アプリが使いやすかったと同意していることを示します。
介入直後（3か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Temple University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30036
  • 5R34DA057891-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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