Testar uma Aplicação de Saúde Móvel para Melhorar a Prevenção do VIH e o Tratamento do Uso de Substâncias entre Mulheres Envolvidas no Sistema Carcerário (PA-Links)
12 de maio de 2026 atualizado por: Sarah Bass, Temple University
Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Aplicação de Saúde Móvel para Melhorar o Acesso aos Serviços de Prevenção do VIH e Tratamento do Uso de Substâncias entre Mulheres Envolvidas no Sistema Prisional
As mulheres envolvidas no sistema prisional (WICS) apresentam um risco mais elevado de contrair VIH e de consumo de substâncias do que a população em geral.
As WICS também têm maior probabilidade de se envolver em comportamentos, antes e depois da libertação, que as colocam em risco de contrair VIH e de sofrer uma overdose, devido ao consumo de opiáceos.
Apesar destes fatores de risco, as WICS têm menos probabilidade de conhecer, utilizar ou aderir à profilaxia pré-exposição (PrEP) e têm menos acesso a medicamentos para o transtorno por uso de opiáceos (MOUD).
O principal objetivo da investigação proposta é testar, em fase piloto, uma intervenção sistematicamente desenvolvida para a adesão à PrEP e ao MOUD para as WICS, utilizando mensagens contextualmente relevantes desenvolvidas através de novos métodos de investigação formativa e integradas numa aplicação baseada na web, num desenho de investigação rigoroso.
Os investigadores irão então testar esta abordagem (denominada PA-LINKS) num ensaio piloto randomizado com mulheres recentemente encarceradas na Filadélfia, em parceria com o Philadelphia FIGHT, um centro de saúde qualificado a nível federal, para avaliar a promessa de eficácia, e para avaliar a viabilidade e a aceitabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal da investigação proposta é testar piloto de uma intervenção desenvolvida sistematicamente para mulheres recentemente encarceradas, com o intuito de as envolver na profilaxia pré-exposição (PrEP) e na medicação para perturbação do uso de opióides (MOUD) para prevenir a infeção por VIH e a sobredosagem. A intervenção utilizará mensagens contextualmente relevantes desenvolvidas através de métodos de investigação formativa inovadores e será integrada numa aplicação baseada na web chamada PA Links. Os investigadores testarão depois esta abordagem num ensaio aleatorizado piloto com mulheres recentemente encarceradas. O objetivo é melhorar a comunicação num modelo de navegação pós-libertação existente, integrado numa organização de serviços de saúde comunitária na Pensilvânia (Philadelphia FIGHT), para aumentar a adesão à PrEP e à MOUD.
A aplicação destina-se a melhorar a comunicação entre navegadores, pacientes e prestadores, bem como a fornecer canais de comunicação fáceis entre participantes para apoio entre pares. Examinaremos a viabilidade/aceitabilidade da intervenção com apoio de navegação mais tradicional e analisaremos dados preliminares sobre a sua potencial eficácia no envolvimento de mulheres na PrEP e na MOUD.
Para o teste piloto, iremos: 1. Realizar um teste piloto com mulheres recentemente encarceradas (n=60) na Filadélfia, aleatoriamente distribuídas por uma intervenção "Melhorada" que inclui navegação de pacientes com a aplicação web PA-Links + navegação, em comparação com uma intervenção "Básica" que inclui a navegação existente. Para avaliar o potencial de eficácia, compararemos a ligação à PrEP e à MOUD (resultados primários) durante os três meses de intervenção, imediatamente após e no seguimento de três meses, e avaliaremos o conhecimento e as atitudes auto-reportados. Entrevistas qualitativas de saída informarão sobre a viabilidade e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Bass, MPH, PhD
- Número de telefone: 215-204-0377
- E-mail: sbass@temple.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily F Dauria, PhD
- Número de telefone: 412-383-0732
- E-mail: efd16@pitt.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Contato:
- Sarah Bass, MPH, PhD
- Número de telefone: 2152040377
- E-mail: sbass@temple.edu
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Contato:
- Katie J Singley, MPH
- Número de telefone: 215-204-1956
- E-mail: katie.singley@temple.edu
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Investigador principal:
- Sarah Bass, MPH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Mulher autoidentificada
- Experiência anterior (últimos seis meses) com o sistema prisional (prisão, cadeia, em liberdade condicional ou sob supervisão)
- Fala e lê inglês
- Estado negativo para VIH auto-reportado
- Indica pelo menos um risco de VIH (ou seja, qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses ou nos seis meses anteriores à mais recente reclusão que justifique a consideração de PrEP de acordo com os índices de risco do CDC: ter tido sexo sem preservativo; ter um parceiro sexual VIH-positivo; ter tido uma IST; ter tido múltiplos [>6] parceiros; ter participado em sexo transacional; ter injetado drogas, partilhado equipamento de injeção ou preparação de drogas, ou ter estado inscrito em terapia de substituição de opiáceos devido ao uso de drogas injetáveis; overdose anterior)
- Auto-reporta o uso de opioides nos últimos seis meses ou seis meses antes da mais recente reclusão (com ou sem receita) OU auto-reporta o uso de medicamentos para perturbação do uso de opioides no último ano.
- Tem acesso à internet através de algum dispositivo - smartphone, computador ou tablet (pessoal ou em local comunitário, como biblioteca ou organização)
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos
- Não lê nem fala inglês
- Não se identifica como mulher
- Foi diagnosticado com VIH
- Não tem experiência anterior com o sistema legal criminal nos últimos 6 meses
- Não tem risco de VIH nos últimos seis meses ou seis meses antes de ser preso
- Não usou opioides nos últimos seis meses ou seis meses antes de ser preso ou MOUD no último ano
- Não tem acesso à internet
- Não pode dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Para os participantes randomizados para o braço "Básico" da intervenção, será prestada a navegação padrão de cuidados já disponibilizada pela Philadelphia FIGHT, sem a utilização da aplicação PA Links.
Será atribuído a cada participante um navegador ou coordenador de cuidados que irá auxiliar as pessoas, marcando consultas iniciais/primeiras consultas, realizando chamadas de lembrete de consultas, coordenando serviços, fornecendo educação e facilitando a comunicação entre os departamentos da FIGHT. A navegação ocorre desde o contacto inicial com o paciente até ao momento em que o paciente tem a sua primeira consulta. Em seguida, é atribuído um coordenador de cuidados, que auxilia os pacientes a superar barreiras contínuas aos cuidados e realiza tarefas semelhantes às dos navegadores após a primeira consulta. Os participantes no braço básico receberão, assim, todos os serviços que qualquer outro paciente na FIGHT receberia. |
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Experimental: Braço de Intervenção
As mulheres no braço de intervenção receberão todos os mesmos serviços de navegação na FIGHT, juntamente com acesso à aplicação web PA Links.
Esta aplicação irá melhorar os cuidados habituais através de: 1. Envio de até três recursos todas as semanas, com base nos interesses e necessidades dos participantes.
2. Disponibilização de um questionário por semana.
No início de cada semana da intervenção, os participantes receberão uma mensagem pop-up quando iniciarem sessão, com uma pergunta de verdadeiro/falso.
3. Envio de pelo menos duas mensagens de apoio por semana.
4. Publicação de lembretes e mensagens dos navegadores sobre consultas, uso de medicação ou outras questões.
5. Possibilidade de interagir com outros participantes através de um widget de comunicação incorporado.
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A aplicação PA Links é uma aplicação baseada na web (o que significa que não precisa de ser descarregada para um telemóvel inteligente e pode ser acedida através de um link URL a partir de qualquer dispositivo ligado à Internet). Este design garante um acesso mais amplo e evita excluir indivíduos sem smartphones. Esta foi desenvolvida em conjunto com o nosso parceiro tecnológico Nurelm (https://nurelm.com/). As mulheres aleatoriamente atribuídas a este braço da intervenção passarão por uma sessão de integração para as ajudar a criar um nome de utilizador e uma palavra-passe únicos para o sistema PA Links (consulte o documento de integração anexo). Apenas aquelas com um nome de utilizador e palavra-passe registados podem aceder e utilizar o sistema PA Links, e o Nurelm não poderá aceder à aplicação após esta estar "ativa" para o estudo piloto RCT. A aplicação será alojada no servidor AWS, que também não tem acesso a dados ou informações na aplicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses)
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Avaliar através do registo médico se o participante foi encaminhado para serviços de PrEP.
Sim/Não
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Pós-intervenção imediata (3 meses)
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Ligação de Medicamentos para Transtorno por Uso de Opioides (MOUD)
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses)
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Avaliar através do registo médico se o participante foi encaminhado para serviços de MOUD.
Sim/Não
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Pós-intervenção imediata (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento com a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses)
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Número e tipos de contacto com o navegador.
Obtidos a partir de dados da aplicação e relatórios do navegador de EMR
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Imediatamente após a intervenção (3 meses)
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Usabilidade dos PA-Links
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses)
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O utilizador regista quais partes da aplicação foram mais utilizadas; Perguntas de inquérito a perguntar quais partes da app usaram, sim/não.
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Pós-intervenção imediata (3 meses)
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Encaminhamento para tratamento com PrEP
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses); Acompanhamento pós-intervenção aos três meses (seis meses)
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Encaminhamento para PrEP aceite.
Dados do FIGHT EMR.
Sim/não
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Pós-intervenção imediata (3 meses); Acompanhamento pós-intervenção aos três meses (seis meses)
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Encaminhamento para tratamento MOUD
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses); Follow-up pós-intervenção aos três meses (seis meses)
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Encaminhamento de tratamento MOUD aceite.
Dados do FIGHT EMR.
Sim/Não
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Pós-intervenção imediata (3 meses); Follow-up pós-intervenção aos três meses (seis meses)
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Risco de VIH
Prazo: Linha de base, antes de a intervenção começar; Imediatamente após a intervenção (3 meses); Acompanhamento pós-intervenção aos três meses (seis meses)
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Comportamento de risco auto-reportado para o VIH.
Utilizando a Escala de Comportamento de Tomada de Risco para o VIH.
Esta escala tem 11 itens, avaliando o uso de drogas e o comportamento sexual de risco.
As respostas a cada item são codificadas numa escala de 6 pontos de 0 a 5, com valores mais elevados associados a comportamentos mais arriscados.
Os resultados sumários são obtidos somando os valores ordinais das respostas obtidas; uma pontuação de 0 indicaria nenhum comportamento de risco e uma pontuação de 55 indicaria comportamentos de risco máximos.
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Linha de base, antes de a intervenção começar; Imediatamente após a intervenção (3 meses); Acompanhamento pós-intervenção aos três meses (seis meses)
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Risco de sobredosagem
Prazo: Baseline, antes de começar a intervenção; Imediatamente após a intervenção (3 meses); Acompanhamento três meses após a intervenção (seis meses)
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Risco e experiência de sobredosagem durante a intervenção.
Com base na autoavaliação do Risco de Sobredosagem, os participantes são questionados sobre os riscos de sobredosagem, respondendo sim ou não.
Quanto mais respostas afirmativas, maior o risco de sobredosagem.
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Baseline, antes de começar a intervenção; Imediatamente após a intervenção (3 meses); Acompanhamento três meses após a intervenção (seis meses)
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Perceções sobre PrEP
Prazo: Baseline, antes de iniciar a intervenção; Imediatamente após a intervenção (3 meses); Follow-up três meses após a intervenção (seis meses)
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Perceções das barreiras e benefícios da utilização de PrEP.
O estudo criou escalas - 12 afirmações sobre os benefícios da utilização de PrEP e 12 afirmações sobre as barreiras à utilização de PrEP, respondidas numa escala de zero a 10.
Números mais elevados significam maior concordância com a afirmação.
Estes serão comparados nos momentos temporais para avaliar se existe um aumento dos benefícios percecionados e uma diminuição das barreiras percecionadas.
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Baseline, antes de iniciar a intervenção; Imediatamente após a intervenção (3 meses); Follow-up três meses após a intervenção (seis meses)
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Perceções de MOUD
Prazo: Linha de base antes do início da intervenção; Imediatamente após a intervenção (3 meses); Acompanhamento da intervenção aos três meses (6 meses)
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Perceções de barreiras e benefícios do uso de MOUD.
O estudo criou escalas - 11 declarações sobre os benefícios do uso de MOUD e 10 declarações sobre barreiras ao uso de MOUD, respondidas numa escala de zero a 10.
Números mais altos significam maior concordância com a declaração.
Estas serão comparadas nos momentos temporais para avaliar se há um aumento nos benefícios percecionados e uma diminuição nas barreiras percecionadas.
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Linha de base antes do início da intervenção; Imediatamente após a intervenção (3 meses); Acompanhamento da intervenção aos três meses (6 meses)
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Tempo até Ligação à PrEP
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses); Acompanhamento três meses após a intervenção (seis meses)
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Tempo em meses desde o primeiro contacto com o navegador até à ligação à PrEP.
Dados do EMR da FIGHT.
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Imediatamente após a intervenção (3 meses); Acompanhamento três meses após a intervenção (seis meses)
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Receção de prescrição de PrEP
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses); Acompanhamento de três meses após a intervenção (seis meses)
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Receção da prescrição de PrEP.
Dados do EMR da FIGHT.
Sim/não
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Pós-intervenção imediata (3 meses); Acompanhamento de três meses após a intervenção (seis meses)
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Preenchimento da receita de PrEP
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses); Acompanhamento pós-intervenção aos três meses (seis meses)
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Se a prescrição de PrEP foi preenchida.
Dados EMR do FIGHT.
Sim/Não
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Pós-intervenção imediata (3 meses); Acompanhamento pós-intervenção aos três meses (seis meses)
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Adesão à PrEP
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses); acompanhamento da intervenção aos 3 meses (6 meses)
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Avaliar se o participante está a cumprir a profilaxia pré-exposição (PrEP) com base nos dados do FIGHT EMR.
Podem ser notas do médico ou resultados de análises ao sangue, se realizadas.
Sim/Não
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Pós-intervenção imediata (3 meses); acompanhamento da intervenção aos 3 meses (6 meses)
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Conhecimento sobre PrEP
Prazo: Linha de base; Teste pós-intervenção imediato (3 meses); Follow-up de intervenção aos 3 meses (6 meses)
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Afirmações Verdadeiro/Falso sobre a PrEP.
Cinco afirmações sobre a PrEP.
Uma pontuação composta baseada no número de respostas corretas será avaliada e comparada ao longo dos momentos de avaliação.
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Linha de base; Teste pós-intervenção imediato (3 meses); Follow-up de intervenção aos 3 meses (6 meses)
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Tempo até à Ligação ao Tratamento de Opioides
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses); Seguimento três meses após a intervenção (seis meses)
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Tempo em meses desde o primeiro contacto do navegador até à ligação ao MOUD.
Dados do EMR do FIGHT.
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Imediatamente após a intervenção (3 meses); Seguimento três meses após a intervenção (seis meses)
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Receção da Prescrição de MOUD
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses); acompanhamento 3 meses após a intervenção (6 meses)
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Receção de prescrição de MOUD.
Dados de RME do FIGHT.
Sim/não
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Imediatamente após a intervenção (3 meses); acompanhamento 3 meses após a intervenção (6 meses)
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Prescrição de medicamentos para tratamento de opioides
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses); acompanhamento da intervenção aos 3 meses (6 meses)
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Preenchimento da prescrição de MOUD.
Dados do EMR do FIGHT.
Sim/não
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Pós-intervenção imediata (3 meses); acompanhamento da intervenção aos 3 meses (6 meses)
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Adesão ao MOUD
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses); acompanhamento de 3 meses após intervenção (6 meses)
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Avaliar se o participante adere à MOUD com base nos dados do FIGHT EMR.
Pode ser a partir de notas do médico ou análises ao sangue, se realizadas.
Sim/Não
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Pós-intervenção imediata (3 meses); acompanhamento de 3 meses após intervenção (6 meses)
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Conhecimento sobre MOUD
Prazo: Baseline; Teste pós-intervenção imediata (3 meses); Acompanhamento da intervenção aos 3 meses (seis meses)
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Declarações Verdadeiro/Falso sobre TMO.
Cinco declarações sobre TMO.
Uma pontuação composta baseada no número de respostas corretas será avaliada e comparada ao longo dos pontos temporais.
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Baseline; Teste pós-intervenção imediata (3 meses); Acompanhamento da intervenção aos 3 meses (seis meses)
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Satisfação com a Intervenção do Cliente
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses)
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Avaliado através de um inquérito utilizando cinco itens do Questionário de Feedback dos Participantes do Estudo.
Dois itens são respostas de sim/não.
Respostas de sim indicam que concordam que foram informados sobre o estudo.
Três perguntas são numa escala de 0-4, sendo zero que discordam fortemente da afirmação e 4 que concordam fortemente.
Respostas com números mais altos indicam maior satisfação com a intervenção.
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Pós-intervenção imediata (3 meses)
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Viabilidade/Satisfação de Saúde Móvel
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses)
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Avaliado utilizando o Questionário de Usabilidade de Aplicações de Saúde Móvel (MAUQ).
É uma escala de 21 itens, com 8 itens que avaliam Facilidade de uso e satisfação; 6 itens sobre a organização da informação do sistema e 7 itens sobre utilidade.
Todos utilizam uma escala de 1 a 7, indicando o grau de concordância, sendo 7 concordo totalmente.
Cada item individual será avaliado e uma pontuação composta para cada área também será avaliada.
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Imediatamente após a intervenção (3 meses)
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Usabilidade da aplicação mHealth
Prazo: Pós-intervenção imediata (3 meses)
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Avaliado utilizando a escala de Usabilidade das intervenções de e-saúde.
Consiste em 10 itens pontuados numa escala de 1-5, indicando o nível de concordância, sendo que um 5 significa que concordam totalmente com a afirmação.
Quanto maior a pontuação, maior a concordância de que a aplicação era utilizável.
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Pós-intervenção imediata (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30036
- 5R34DA057891-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .