Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en mobil sundhedsapplikation til at forbedre HIV-forebyggelse og stofmisbrugsbehandling blandt kvinder involveret i det kriminalitetsbekæmpende system (PA-Links)

12. maj 2026 opdateret af: Sarah Bass, Temple University

Udvikling og pilotafprøvning af en mobil sundhedsapplikation til forbedring af adgang til HIV-forebyggelse og stofmisbrugsbehandlingstjenester blandt kvinder involveret i fængselssystemet

Kvinder involveret i det kriminalforsorgsrelaterede system (WICS) har en højere risiko for både HIV og stofmisbrug end den generelle befolkning. WICS har også større sandsynlighed for at udvise adfærd både før og efter løsladelse, som sætter dem i risiko for HIV og for overdosis på grund af opioidbrug. På trods af disse risikofaktorer er WICS mindre tilbøjelige til at være opmærksomme på, bruge eller overholde præ-ekspositionsprofilakse (PrEP) og har mindre adgang til medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (MOUD). Det primære mål med den foreslåede forskning er at afprøve en systematisk udviklet intervention for øget PrEP- og MOUD-optagelse hos WICS ved hjælp af kontekstuelle relevante budskaber udviklet gennem nye formative forskningsmetoder og integreret i en webbaseret applikation i et stringent forskningsdesign. Forskerne vil derefter teste denne tilgang (kaldet PA-LINKS) i en pilot-randomiseret undersøgelse med kvinder, der for nylig har været indespærret i Philadelphia i samarbejde med Philadelphia FIGHT, et føderalt kvalificeret sundhedscenter, for at vurdere effektivitetsløftet og evaluere gennemførlighed og accept.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med den foreslåede forskning er at afprøve en systematisk udviklet intervention for kvinder, der for nylig har været indespærret, for at engagere dem i pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) for at forebygge HIV-infektion og overdosis. Interventionen vil anvende kontekstuelle relevante budskaber udviklet gennem nye formative forskningsmetoder og vil være indlejret i en webbaseret applikation kaldet PA Links. Forskerne vil derefter teste denne tilgang i en pilot randomiseret undersøgelse med kvinder, der for nylig har været indespærret. Formålet er at forbedre kommunikationen i en eksisterende post-release navigationsmodel indlejret i en samfundsbaseret sundhedstjenesteorganisation i Pennsylvania (Philadelphia FIGHT) for at øge optagelsen af PrEP og MOUD.

Appen er beregnet til at forbedre kommunikationen mellem navigatorer, patienter og udbydere samt give nemme kommunikationskanaler mellem deltagerne til peer-støtte. Vi vil undersøge interventionens gennemførlighed/accept med mere traditionel navigationsstøtte og undersøge foreløbige data om dens potentielle effektivitet i at engagere kvinder i PrEP og MOUD.

I pilottesten vil vi: 1. Udføre en pilottest med kvinder, der for nylig har været indespærret (n=60) i Philadelphia, randomiseret til en "Forbedret" intervention, der inkluderer patientnavigation med PA-Links webbaseret app + navigation, sammenlignet med en "Grundlæggende" intervention, der inkluderer eksisterende navigation. For at vurdere effektivitetens potentiale vil vi sammenligne tilknytning til PrEP og MOUD (primære resultater) under den tre måneders intervention umiddelbart efter og ved tre måneders opfølgning og vurdere selvrapporteret viden og holdninger. Kvalitative afsluttende interviews vil belyse gennemførlighed og accept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Bass, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 215-204-0377
  • E-mail: sbass@temple.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emily F Dauria, PhD
  • Telefonnummer: 412-383-0732
  • E-mail: efd16@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Bass, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Selvidentificeret kvinde
  • Tidligere erfaring (de seneste seks måneder) med fængselssystemet (fængsel, arrest, på prøveløsladelse eller under tilsyn)
  • Taler og læser engelsk
  • Selvrapporteret negativ HIV-status
  • Angiver mindst én HIV-risiko (dvs. en af følgende i de seneste 6 måneder eller i de seks måneder før den seneste indespærring, der gør det relevant at overveje PrEP i henhold til CDC's risikoinidikatorer: har haft ubeskyttet sex; har en HIV-positiv sexpartner; har haft en kønssygdom; har haft flere [>6] partnere; har udført transaktionssex; har injiceret stoffer, delt injektions- eller stofudstyr eller har været i opioid-substitutionsbehandling på grund af injektionsstofbrug; tidligere overdose)
  • Selvrapporteret brug af opioider i de seneste seks måneder eller seks måneder før den seneste indespærring (receptpligtige eller ej) ELLER selvrapporteret brug af lægemidler mod opioidafhængighed i det seneste år.
  • Har adgang til internettet via en enhed - smartphone, computer eller tablet (egen eller på offentligt sted såsom bibliotek eller organisation)

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år
  • Læser eller taler ikke engelsk
  • Identificerer sig ikke som kvinde
  • Er diagnosticeret med HIV
  • Har ikke tidligere erfaring med det strafferetlige system inden for de seneste 6 måneder
  • Har ikke HIV-risiko i de seneste seks måneder eller seks måneder før indespærring
  • Har ikke brugt opioider i de seneste seks måneder eller seks måneder før indespærring eller MOUD i det seneste år
  • Har ikke adgang til internettet
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
For de deltagere, der er tilfældigt tildelt "Basic"-armen af interventionen, vil standard pleje-navigation, som allerede leveres af Philadelphia FIGHT, blive leveret uden brug af PA Links-applikationen. Hver deltager vil blive tildelt en navigator eller plejekoordinator, som vil hjælpe folk ved at planlægge første aftaler, foretage opkald til aftalepåmindelse, koordinere tjenester, give uddannelse og lette kommunikation mellem FIGHT-afdelinger. Navigation forekommer fra første patientkontakt, indtil patienten har deres første besøg. Derefter tildeles en plejekoordinator, som hjælper patienter med at overvinde løbende barrierer for pleje og udfører lignende opgaver som navigatorerne efter det første besøg. Deltagere i basic-armen vil således modtage alle de tjenester, som enhver anden patient hos FIGHT ville modtage.
Eksperimentel: Interventionsarm
Kvinder i interventionsarmen vil modtage alle de samme navigeringstjenester hos FIGHT sammen med adgang til PA Links web-baseret app. Denne app vil forbedre den sædvanlige pleje ved at: 1. Sende op til tre ressourcer hver uge baseret på en deltagers interesser og behov. 2. Give en quiz om ugen. I begyndelsen af hver uge af interventionen vil deltagerne modtage en pop-up-besked, når de logger på, med et sandt/falsk-spørgsmål. 3. Sende mindst to støttende beskeder om ugen. 4. Sende påmindelser og beskeder fra navigatorer om aftaler, medicinbrug eller for andre problemer. 5. Kunne interagere med andre deltagere via en indlejret kommunikationswidget.
Adfærdsmæssigt: Værktøj til at yde genindtrædelsesstøtte og forbedre sammenknytningen til sundheds- og socialtjenester

PA Links-applikationen er en web-baseret applikation (hvilket betyder, at den ikke skal downloades til en smartphone og kan tilgås via et URL-link fra enhver enhed, der er forbundet til internettet). Denne design sikrer bredere adgang og undgår at udelukke personer uden smartphones. Den blev udviklet sammen med vores teknologipartner Nurelm (https://nurelm.com/).

Kvinder, der tilfældigt tildeles denne del af interventionen, vil gennemgå en onboarding-session for at hjælpe dem med at oprette et unikt login-brugernavn og adgangskode til PA Links-systemet (se vedhæftede onboarding-dokument). Kun dem med et registreret brugernavn og adgangskode kan få adgang til og bruge PA Links-systemet, og Nurelm vil ikke være i stand til at få adgang til applikationen, efter den er "live" for pilot-RCT'en. Applikationen vil være placeret på AWS-serveren, som heller ikke har adgang til data eller oplysninger i appen.

Andre navne:
  • PA-Links

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) sammenkædning
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Vurder via journalen, om deltageren er blevet tilknyttet PrEP-tjenester. Ja/Nej
Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Medikamentbehandling af opioidafhængighed (MOUD) Linkage
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Vurder via journalen, om deltageren er blevet henvist til MOUD-services. Ja/Nej
Umiddelbart efter intervention (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
Antal og typer af kontakter med navigatoren.
Hentet fra app-data og EMR-navigatorrapporter
Umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
Brugbarhed af PA-Links
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
Bruger logger på, hvilke dele af applikationen der blev brugt mest; Spørgeskema med spørgsmål om, hvilke dele af appen de brugte, ja/nej.
Umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
Henvisning til PrEP-behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Opfølgning tre måneder efter intervention (seks måneder)
Accepteret henvisning til PrEP. Data fra FIGHT EMR. Ja/nej
Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Opfølgning tre måneder efter intervention (seks måneder)
Henvisning til MOUD-behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
Accepteret henvisning til MOUD-behandling. Data fra FIGHT EMR. Ja/Nej
Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
HIV-risiko
Tidsramme: Baseline, før interventionen begynder; Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Opfølgning tre måneder efter intervention (seks måneder)
Selvrapporteret HIV-risikoadfærd. Brug af HIV Risk-Taking Behavior Scale. Denne skala består af 11 spørgsmål, der vurderer stofbrug og seksuel risikoadfærd. Svar på hvert spørgsmål kodes på en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvor højere værdier er forbundet med mere risikabel adfærd. Samlet score opnås ved at summere de ordinære værdier af de opnåede svar; en score på 0 ville indikere ingen risikabel adfærd og en score på 55 ville indikere maksimal risikabel adfærd.
Baseline, før interventionen begynder; Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Opfølgning tre måneder efter intervention (seks måneder)
Risiko for overdosis
Tidsramme: Baseline, før interventionen begynder; Umiddelbart efter interventionen (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter interventionen (seks måneder)
Overdoserisiko og oplevelser under interventionen. Baseret på selvudfyldt Overdoserisiko-vurdering bliver deltagerne spurgt om overdoserisiko ved at svare ja eller nej. Flere ja-svar indikerer en højere overdoserisiko.
Baseline, før interventionen begynder; Umiddelbart efter interventionen (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter interventionen (seks måneder)
PrEP-opfattelser
Tidsramme: Baseline, før interventionen begynder; Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
Oplevelser af barrierer og fordele ved PrEP-brug. Studiet skabte skalaer - 12 udsagn om fordelene ved at bruge PrEP og 12 udsagn om barrierer for at bruge PrEP, besvaret på en skala fra nul til 10. Højere tal betyder større enighed med udsagnet. Disse vil blive sammenlignet på tidspunkterne for at vurdere, om der er en stigning i oplevede fordele og et fald i oplevede barrierer.
Baseline, før interventionen begynder; Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
MOUD opfattelser
Tidsramme: Baseline før intervention påbegyndes; Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders interventionsopfølgning (6 måneder)
Opfattelser af barrierer og fordele ved MOUD-brug. Studiet skabte skalaer - 11 udsagn om fordelene ved at bruge MOUD og 10 udsagn om barrierer for at bruge MOUD, besvaret på en nul-10 skala. Højere tal betyder større enighed med udsagnet. Disse vil blive sammenlignet på tidspunkterne for at vurdere, om der er en stigning i opfattede fordele og et fald i opfattede barrierer.
Baseline før intervention påbegyndes; Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders interventionsopfølgning (6 måneder)
Tid til forbindelse af PrEP
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter interventionen (seks måneder)
Tid i måneder fra navigators første kontakt til tilknytning til PrEP. EMR-data fra FIGHT.
Umiddelbart efter interventionen (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter interventionen (seks måneder)
Modtagelse af recept på PrEP
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
Modtagelse af recept på PrEP. EMR-data fra FIGHT. Ja/nej
Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
Udfyldelse af PrEP-recept
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
Hvis PrEP-recept blev udfyldt. EMR-data fra FIGHT. Ja/Nej
Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
PrEP-adhærence
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder); 3 måneders interventionsopfølgning (6 måneder)
Vurder om deltageren overholder PrEP på basis af FIGHT EMR-data. Dette kan være lægens noter eller blodprøveresultater, hvis disse er taget. Ja/Nej
Umiddelbart efter intervention (3 måneder); 3 måneders interventionsopfølgning (6 måneder)
PrEP-viden
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar intervention efter test (3 måneder); 3 måneders interventionsopfølgning (6 måneder)
Sandt/Falsk udsagn om PrEP. Fem udsagn om PrEP. En sammensat score baseret på antallet af korrekte svar vil blive vurderet og sammenlignet på tværs af tidspunkter.
Baseline; Umiddelbar intervention efter test (3 måneder); 3 måneders interventionsopfølgning (6 måneder)
Tid til MOUD-linkning
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
Tid i måneder fra navigators første kontakt til tilknytning til MOUD. EMR-data fra FIGHT.
Umiddelbart efter intervention (3 måneder); Tre måneders opfølgning efter intervention (seks måneder)
Modtagelse af MOUD-recept
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (3 måneder); 3 måneders opfølgning efter interventionen (6 måneder)
Modtagelse af MOUD-recept. EMR-data fra FIGHT. Ja/nej
Umiddelbart efter interventionen (3 måneder); 3 måneders opfølgning efter interventionen (6 måneder)
Udfyldelse af MOUD-recept
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder); 3 måneders interventionsopfølgning (6 måneder)
Udfyldelse af MOUD-recept. EMR-data fra FIGHT. Ja/nej
Umiddelbart efter intervention (3 måneder); 3 måneders interventionsopfølgning (6 måneder)
MOUD-overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder); 3 måneders opfølgning efter intervention (6 måneder)
Vurder om deltageren følger MOUD-behandlingen baseret på FIGHT EMR-data. Dette kan være fra lægens notater eller blodprøver, hvis de er taget. Ja/Nej
Umiddelbart efter intervention (3 måneder); 3 måneders opfølgning efter intervention (6 måneder)
MOUD-viden
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar intervention efter-test (3 måneder); 3 måneders interventionsopfølgning (seks måneder)
Sandt/Falsk-udsagn om MOUD. Fem udsagn om MOUD. En sammensat score baseret på antallet af korrekte svar vil blive vurderet og sammenlignet på tværs af tidspunkter.
Baseline; Umiddelbar intervention efter-test (3 måneder); 3 måneders interventionsopfølgning (seks måneder)
Klient Interventions Tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Vurderet via spørgeskema ved hjælp af fem emner fra Studie Deltager Feedback Spørgeskemaet. To emner er ja/nej svar. Ja svar indikerer, at de er enige i, at de blev informeret om studiet. Tre spørgsmål er på en 0-4 skala, hvor nul indikerer, at de er meget uenige med udsagnet, og en fire indikerer, at de er meget enige. Højere tal svar indikerer højere interventions tilfredshed.
Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
mHealth gennemførlighed/tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Vurderet ved hjælp af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Det er en 21-punkts skala, med 8 punkter, der vurderer Brugervenlighed og tilfredshed; 6 punkter om systeminformationsarrangering og 7 punkter om nyttighed. Alle bruger en skala fra 1 til 7, der angiver graden af enighed, hvor 7 er meget enig. Hvert enkelt punkt vil blive vurderet, og en samlet score for hvert område vil også blive vurderet.
Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Brugbarhed af mHealth-app
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Vurderet ved brug af skalaen for brugervenlighed af e-sundhedsinterventioner. Den består af 10 punkter vurderet på en skala fra 1-5, der angiver graden af enighed, hvor 5 betyder, at de er stærkt enige i udsagnet. Jo højere score, jo mere er de enige i, at appen var brugervenlig.
Umiddelbart efter intervention (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30036
  • 5R34DA057891-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner