Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di un'applicazione di salute mobile per migliorare la prevenzione dell'HIV e il trattamento dell'uso di sostanze tra le donne coinvolte nel sistema carcerario (PA-Links)

12 maggio 2026 aggiornato da: Sarah Bass, Temple University

Sviluppo e test pilota di un'applicazione mobile per la salute per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione dell'HIV e di trattamento dell'uso di sostanze tra le donne coinvolte nel sistema carcerario

Le donne coinvolte nel sistema carcerario (WICS) presentano un rischio maggiore di contrarre l'HIV e di fare uso di sostanze rispetto alla popolazione generale. Le WICS sono anche più propense a mettere in atto comportamenti, sia prima che dopo il rilascio, che le espongono al rischio di HIV e di overdose, a causa dell'uso di oppioidi. Nonostante questi fattori di rischio, le WICS hanno meno probabilità di essere consapevoli, utilizzare o aderire alla profilassi pre-esposizione (PrEP) e hanno un accesso ridotto ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). L'obiettivo principale della ricerca proposta è testare in via sperimentale un intervento sistematicamente sviluppato per l'adozione di PrEP e MOUD per le WICS, utilizzando messaggi contestualmente rilevanti sviluppati attraverso nuovi metodi di ricerca formativa e integrati in un'applicazione web in un rigoroso disegno di ricerca. I ricercatori testeranno quindi questo approccio (chiamato PA-LINKS) in uno studio pilota randomizzato con donne recentemente incarcerate a Filadelfia, in collaborazione con Philadelphia FIGHT, un centro sanitario qualificato a livello federale, per valutarne la potenziale efficacia, la fattibilità e l'accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della ricerca proposta è di testare in via sperimentale un intervento sviluppato sistematicamente per donne recentemente incarcerate per coinvolgerle nella profilassi pre-esposizione (PrEP) e nel trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) al fine di prevenire l'infezione da HIV e il sovradosaggio.
L'intervento utilizzerà messaggi contestualmente rilevanti sviluppati attraverso metodi di ricerca formativa innovativi e sarà integrato in un'applicazione web chiamata PA Links.
I ricercatori testeranno quindi questo approccio in uno studio pilota randomizzato con donne recentemente incarcerate.
Lo scopo è di migliorare la comunicazione in un modello di navigazione post-rilascio esistente integrato in un'organizzazione di servizi sanitari basata sulla comunità in Pennsylvania (Philadelphia FIGHT) per aumentare l'adozione di PrEP e MOUD.

L'app è progettata per migliorare la comunicazione tra navigatori, pazienti e fornitori, nonché per fornire canali di comunicazione facili tra i partecipanti per il supporto tra pari.
Esamineremo la fattibilità/accettabilità dell'intervento con un supporto di navigazione più tradizionale e analizzeremo dati preliminari riguardanti la sua potenziale efficacia nel coinvolgere le donne in PrEP e MOUD.

Per il test pilota, procederemo come segue: 1. Condurremo un test pilota con donne recentemente incarcerate (n=60) a Filadelfia randomizzate in un intervento "Potenziato" che include la navigazione del paziente con l'app web PA-Links + navigazione, rispetto a un intervento "Base" che include la navigazione esistente.
Per valutare la promessa di efficacia, confronteremo il collegamento a PrEP e MOUD (esiti primari) durante i tre mesi dell'intervento immediatamente dopo e al follow-up di 3 mesi e valuteremo conoscenze e atteggiamenti auto-riferiti.
Colloqui di uscita qualitativi forniranno informazioni sulla fattibilità e accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Bass, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 215-204-0377
  • Email: sbass@temple.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emily F Dauria, PhD
  • Numero di telefono: 412-383-0732
  • Email: efd16@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Bass, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • Donna autoidentificata
  • Precedente esperienza (negli ultimi sei mesi) con il sistema carcerario (carcere, prigione, in libertà vigilata o sotto supervisione)
  • Parla e legge l'inglese
  • Stato HIV negativo auto-dichiarato
  • Indica almeno un rischio di HIV (cioè uno dei seguenti negli ultimi 6 mesi o nei sei mesi precedenti alla più recente incarcerazione che richieda la considerazione della PrEP secondo gli indici di rischio CDC: aver avuto rapporti sessuali senza preservativo; avere un partner sessuale HIV-positivo; aver avuto una IST; aver avuto più partner [>6]; aver praticato sesso transazionale; aver iniettato droghe, condiviso attrezzature per iniezione o preparazione di droghe, o essere stati iscritti a terapia sostitutiva con oppiacei a causa di uso di droghe iniettabili; precedente overdose)
  • Auto-dichiarazione di uso di oppioidi negli ultimi sei mesi o sei mesi prima della più recente incarcerazione (con o senza prescrizione) OPPURE auto-dichiarazione di uso di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi nell'ultimo anno.
  • Avere accesso a internet tramite un dispositivo - smartphone, computer o tablet (personale o in un luogo comunitario come biblioteca o organizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Non legge o parla inglese
  • Non si identifica come donna
  • È stata diagnosticata con HIV
  • Non ha precedente esperienza con il sistema legale penale negli ultimi 6 mesi
  • Non ha rischio di HIV negli ultimi sei mesi o sei mesi prima dell'incarcerazione
  • Non ha usato oppioidi negli ultimi sei mesi o sei mesi prima dell'incarcerazione o MOUD nell'ultimo anno
  • Non ha accesso a internet
  • Non può fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di Controllo
Per i partecipanti randomizzati al braccio "Basic" dell'intervento, verrà fornita la navigazione standard di cura già offerta da Philadelphia FIGHT, senza l'utilizzo dell'applicazione PA Links.
Ogni partecipante verrà assegnato a un navigatore o coordinatore di cura che assisterà le persone pianificando appuntamenti iniziali/primi appuntamenti, effettuando chiamate di promemoria per gli appuntamenti, coordinando i servizi, fornendo educazione e facilitando la comunicazione tra i dipartimenti di FIGHT.
La navigazione avviene dal primo contatto con il paziente fino al momento in cui il paziente ha la sua prima visita.
Successivamente viene assegnato un coordinatore di cura, che assiste i pazienti nel superare le barriere persistenti alle cure e svolge compiti simili a quelli dei navigatori dopo la prima visita.
I partecipanti nel braccio basic riceveranno quindi tutti i servizi che qualsiasi altro paziente presso FIGHT riceverebbe.
Sperimentale: Braccio di Intervento
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno tutti gli stessi servizi di navigazione presso FIGHT insieme all'accesso all'app web-based PA Links. Questa app migliorerà le cure abituali attraverso: 1. L'invio di fino a tre risorse ogni settimana in base agli interessi e alle esigenze della partecipante. 2. La fornitura di un quiz a settimana. All'inizio di ogni settimana di intervento, le partecipanti riceveranno un messaggio pop-up al momento dell'accesso con una domanda vero/falso. 3. L'invio di almeno due messaggi di supporto a settimana. 4. La pubblicazione di promemoria e messaggi dai navigatori riguardanti appuntamenti, uso di farmaci o altre questioni. 5. La possibilità di interagire con altre partecipanti tramite un widget di comunicazione incorporato.
Comportamentale: Strumento per fornire supporto al reinserimento e migliorare il collegamento con i servizi sanitari e sociali

L'applicazione PA Links è un'applicazione basata sul web (il che significa che non deve essere scaricata su uno smartphone e può essere accessibile tramite un link URL da qualsiasi dispositivo connesso a Internet). Questo design garantisce un accesso più ampio ed evita di escludere individui senza smartphone. È stata sviluppata insieme al nostro partner tecnologico Nurelm (https://nurelm.com/).

Le donne assegnate casualmente a questo braccio dell'intervento seguiranno una sessione di onboarding per aiutarle a creare un nome utente e una password unici per il sistema PA Links (vedi documento di onboarding allegato). Solo coloro che hanno un nome utente e una password registrati possono accedere e utilizzare il sistema PA Links, e Nurelm non sarà in grado di accedere all'applicazione dopo che sarà "live" per lo studio pilota RCT. L'applicazione sarà ospitata sul server AWS, che a sua volta non ha accesso ai dati o alle informazioni nell'app.

Altri nomi:
  • PA-Links

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla Profilassi Pre-Esposizione (PrEP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Valutare tramite cartella clinica se il partecipante è stato indirizzato ai servizi di PrEP. Sì/No
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Collegamento ai Farmaci per il Disturbo da Uso di Oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Valutare tramite cartella clinica se il partecipante è stato collegato ai servizi MOUD. Sì/No
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno con l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Numero e tipi di contatto con il navigatore. Ottenuto dai dati dell'app e dai report del navigatore EMR
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Usabilità di PA-Links
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
L'utente registra quali parti dell'applicazione sono state utilizzate di più; Domande del sondaggio che chiedono quali parti dell'app hanno utilizzato, sì/no.
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Rinvio al trattamento PrEP
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (3 mesi); Follow-up post-intervento a tre mesi (sei mesi)
Riferimento accettato per la PrEP. Dati dal FIGHT EMR. Sì/no
Post-intervento immediato (3 mesi); Follow-up post-intervento a tre mesi (sei mesi)
Riferimento al trattamento MOUD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Riferimento al trattamento MOUD accettato. Dati dal FIGHT EMR. Sì/No
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Rischio HIV
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'inizio dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up post-intervento a tre mesi (sei mesi)
Comportamento a rischio per l'HIV auto-riferito. Utilizzando la Scala dei Comportamenti a Rischio per l'HIV. Questa scala comprende 11 elementi, valutando il rischio legato all'uso di droghe e ai comportamenti sessuali. Le risposte a ciascun elemento sono codificate su una scala a 6 punti da 0 a 5, con valori più alti associati a comportamenti più rischiosi. I punteggi complessivi si ottengono sommando i valori ordinali delle risposte ottenute; un punteggio di 0 indicherebbe nessun comportamento rischioso e un punteggio di 55 indicherebbe comportamenti rischiosi massimi.
Baseline, prima dell'inizio dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up post-intervento a tre mesi (sei mesi)
Rischio di overdose
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'inizio dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up post-intervento a tre mesi (sei mesi)
Rischio di sovradosaggio ed esperienza durante l'intervento. In base all'autovalutazione del rischio di sovradosaggio, ai partecipanti viene chiesto di rispondere sì o no riguardo ai rischi di sovradosaggio. Un numero maggiore di risposte affermative indica un rischio di sovradosaggio più elevato.
Baseline, prima dell'inizio dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up post-intervento a tre mesi (sei mesi)
Percezioni sulla PrEP
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'inizio dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Percezioni delle barriere e dei benefici dell'uso della PrEP. Lo studio ha creato delle scale - 12 affermazioni sui benefici dell'uso della PrEP e 12 affermazioni sulle barriere all'uso della PrEP, valutate su una scala da zero a 10. I numeri più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione. Questi verranno confrontati nei diversi momenti temporali per valutare se c'è un aumento dei benefici percepiti e una diminuzione delle barriere percepite.
Baseline, prima dell'inizio dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Percezioni del MOUD
Lasso di tempo: Baseline prima dell'inizio dell'intervento; Valutazione immediatamente post-intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dall'intervento (6 mesi)
Percezioni delle barriere e dei benefici dell'uso dei MOUD. Lo studio ha creato delle scale - 11 affermazioni sui benefici dell'uso dei MOUD e 10 affermazioni sulle barriere all'uso dei MOUD, a cui si risponde su una scala da zero a 10. Numeri più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione. Questi saranno confrontati nei vari momenti temporali per valutare se c'è un aumento dei benefici percepiti e una diminuzione delle barriere percepite.
Baseline prima dell'inizio dell'intervento; Valutazione immediatamente post-intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dall'intervento (6 mesi)
Tempo di collegamento della PrEP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Tempo in mesi dal primo contatto con il navigatore al collegamento alla PrEP. Dati EMR da FIGHT.
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Ricezione della prescrizione di PrEP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Ricezione della prescrizione di PrEP. Dati EMR da FIGHT. Sì/no
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Rilascio della prescrizione di PrEP
Lasso di tempo: Post intervento immediato (3 mesi); Follow-up post intervento a tre mesi (sei mesi)
Se è stata compilata la prescrizione di PrEP. Dati EMR da FIGHT. Sì/No
Post intervento immediato (3 mesi); Follow-up post intervento a tre mesi (sei mesi)
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); follow-up a 3 mesi dall'intervento (6 mesi)
Valutare se il partecipante sta aderendo alla PrEP in base ai dati FIGHT EMR. Potrebbero essere note del medico o risultati degli esami del sangue, se eseguiti. Sì/No
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); follow-up a 3 mesi dall'intervento (6 mesi)
Conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: Baseline; Test immediato post-intervento (3 mesi); Follow-up dell'intervento a 3 mesi (6 mesi)
Affermazioni Vero/Falso sul PrEP. Cinque affermazioni sul PrEP. Un punteggio composito basato sul numero di risposte corrette sarà valutato e confrontato nei diversi momenti temporali.
Baseline; Test immediato post-intervento (3 mesi); Follow-up dell'intervento a 3 mesi (6 mesi)
Tempo al Collegamento con MOUD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Tempo in mesi dal primo contatto con il navigatore al collegamento con il trattamento con farmaci per l'uso di oppioidi (MOUD). Dati EMR provenienti da FIGHT.
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); Follow-up a tre mesi dopo l'intervento (sei mesi)
Ricezione della Prescrizione di MOUD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); follow-up a 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi)
Ricezione della prescrizione di MOUD.
Dati EMR da FIGHT.
Sì/no
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); follow-up a 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi)
Prescrizione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (3 mesi); follow-up a 3 mesi dall'intervento (6 mesi)
Prescrizione di MOUD compilata. Dati EMR da FIGHT. Sì/no
Post-intervento immediato (3 mesi); follow-up a 3 mesi dall'intervento (6 mesi)
Adesione alla MOUD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); follow-up a 3 mesi dall'intervento (6 mesi)
Valutare se il partecipante aderisce al MOUD in base ai dati EMR FIGHT. Potrebbe derivare da note del medico o da esami del sangue, se effettuati. Sì/No
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi); follow-up a 3 mesi dall'intervento (6 mesi)
Conoscenza MOUD
Lasso di tempo: Baseline; Test post-intervento immediato (3 mesi); Follow-up a 3 mesi dall'intervento (sei mesi)
Affermazioni Vero/Falso sul MOUD. Cinque affermazioni sul MOUD. Un punteggio composito basato sul numero di risposte corrette sarà valutato e confrontato tra i diversi punti temporali.
Baseline; Test post-intervento immediato (3 mesi); Follow-up a 3 mesi dall'intervento (sei mesi)
Soddisfazione dell'Intervento del Cliente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato tramite sondaggio utilizzando cinque elementi del Questionario di feedback dei partecipanti allo studio. Due elementi sono risposte sì/no. Le risposte sì indicano che concordano di essere stati informati sullo studio. Tre domande sono su una scala 0-4, con zero che indica che sono fortemente in disaccordo con l'affermazione e 4 che sono fortemente d'accordo. Risposte con numeri più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Fattibilità/soddisfazione mHealth
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato utilizzando il Questionario di Usabilità delle App di Salute Mobile (MAUQ). Si tratta di una scala di 21 item, con 8 item che valutano Facilità d'uso e soddisfazione; 6 item sull'organizzazione delle informazioni del sistema e 7 item sull'utilità. Tutti utilizzano una scala da 1 a 7, che indica il grado di accordo, dove 7 corrisponde a "fortemente d'accordo". Ogni singolo item verrà valutato e verrà anche calcolato un punteggio composito per ciascuna area.
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Usabilità dell'app di mHealth
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)
Valutato utilizzando la scala di usabilità degli interventi di e-health. Consiste in 10 item valutati su una scala da 1 a 5, che indica il livello di accordo, dove 5 significa che si è fortemente d'accordo con l'affermazione. Più alto è il punteggio, maggiore è l'accordo sul fatto che l'app fosse utilizzabile.
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30036
  • 5R34DA057891-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi