Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van een mobiele gezondheidstoepassing om hiv-preventie en behandeling van middelenmisbruik te verbeteren bij vrouwen die betrokken zijn bij het gevangeniswezen (PA-Links)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Sarah Bass, Temple University

Ontwikkeling en pilot-testing van een mobiele gezondheidstoepassing om de toegang tot hiv-preventie- en middelenmisbruikbehandelingsdiensten te verbeteren onder vrouwen die betrokken zijn bij het strafrechtsysteem

Vrouwen die betrokken zijn bij het justitiële systeem (WICS) lopen een hoger risico op zowel hiv als middelengebruik dan het grote publiek. WICS hebben ook meer kans op gedrag voor en na vrijlating dat hen blootstelt aan risico op hiv en overdosis door opioïdegebruik. Ondanks deze risicofactoren zijn WICS minder geneigd zich bewust te zijn van, te gebruiken of zich te houden aan pre-expositieprofylaxe (PrEP) en hebben ze minder toegang tot medicatie voor opioïdegebruiksstoornis (MOUD). Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is om een systematisch ontwikkelde interventie voor PrEP- en MOUD-opname bij WICS te testen, met behulp van contextueel relevante berichten die zijn ontwikkeld via nieuwe formatieve onderzoeksmethoden en ingebed in een webgebaseerde applicatie in een rigoureus onderzoeksontwerp. De onderzoekers zullen deze aanpak (genaamd PA-LINKS) vervolgens testen in een pilot gerandomiseerde studie met vrouwen die recentelijk gevangen hebben gezeten in Philadelphia, in samenwerking met Philadelphia FIGHT, een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum, voor indicaties van effectiviteit, en om de haalbaarheid en acceptatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is om een systematisch ontwikkelde interventie te piloten voor vrouwen die recent in detentie zijn geweest, om hen te betrekken bij pre-expositieprofylaxe (PrEP) en medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) om hiv-infectie en overdosis te voorkomen. De interventie maakt gebruik van contextueel relevante berichten die zijn ontwikkeld via nieuwe formatieve onderzoeksmethoden en wordt ingebed in een webgebaseerde applicatie genaamd PA Links. De onderzoekers zullen deze aanpak vervolgens testen in een pilot gerandomiseerde trial met vrouwen die recent in detentie zijn geweest. Het doel is om de communicatie te verbeteren in een bestaand post-release navigatiemodel dat is ingebed in een op de gemeenschap gebaseerde gezondheidsdienstenorganisatie in Pennsylvania (Philadelphia FIGHT) om de opname van PrEP en MOUD te vergroten.

De app is bedoeld om de communicatie te verbeteren tussen navigators, patiënten en zorgverleners, evenals om eenvoudige communicatiekanalen te bieden tussen deelnemers voor lotgenotenondersteuning. We zullen de haalbaarheid/acceptatie van de interventie onderzoeken met meer traditionele navigatieondersteuning en voorlopige gegevens onderzoeken over de potentiële effectiviteit bij het betrekken van vrouwen bij PrEP en MOUD.

Voor de pilot zullen we: 1. Een pilot uitvoeren met vrouwen die recent in detentie zijn geweest (n=60) in Philadelphia, gerandomiseerd naar een "Verbeterde" interventie die patiëntnavigatie omvat met de PA-Links webgebaseerde app + navigatie, vergeleken met een "Basis" interventie die de bestaande navigatie omvat. Om de belofte van effectiviteit te beoordelen, zullen we de koppeling aan PrEP en MOUD (primaire uitkomsten) vergelijken tijdens de drie maanden durende interventie direct na afloop en bij de 3-maanden follow-up, en zelfgerapporteerde kennis en attitudes beoordelen. Kwalitatieve exit-interviews zullen informatie geven over de haalbaarheid en acceptatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sarah Bass, MPH, PhD
  • Telefoonnummer: 215-204-0377
  • E-mail: sbass@temple.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emily F Dauria, PhD
  • Telefoonnummer: 412-383-0732
  • E-mail: efd16@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Bass, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Identificeert zichzelf als vrouw
  • Eerdere ervaring (afgelopen zes maanden) met het gevangenissysteem (gevangenis, gevangenisstraf, op proef of onder toezicht)
  • Spreekt en leest Engels
  • Zelfgerapporteerde negatieve hiv-status
  • Geeft ten minste één hiv-risico aan (bijv. een van de volgende in de afgelopen 6 maanden of in de zes maanden voor de meest recente detentie die overweging van PrEP vereist volgens de CDC-risico-indices: onbeschermde seks gehad; een hiv-positieve sekspartner hebben; een soa hebben gehad; meerdere (>6) partners hebben gehad; seks in ruil voor geld of goederen hebben gehad; drugs hebben geïnjecteerd, injectie- of druggebruiksvoorbereidingsapparatuur hebben gedeeld, of zijn ingeschreven voor opiaatvervangende therapie vanwege IDU; eerdere overdosis)
  • Zelfrapportage van opioïdegebruik in de afgelopen zes maanden of zes maanden voor de meest recente detentie (op recept of niet) OF zelfrapportage van gebruik van medicijnen voor opioïdegebruiksstoornis in het afgelopen jaar.
  • Toegang tot internet via een apparaat - smartphone, computer of tablet (persoonlijk of op een gemeenschapslocatie zoals bibliotheek of organisatie)

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Leest of spreekt geen Engels
  • Identificeert zich niet als vrouw
  • Is gediagnosticeerd met hiv
  • Heeft geen eerdere ervaring met het strafrechtsysteem in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft geen hiv-risico in de afgelopen zes maanden of zes maanden voor detentie
  • Heeft geen opioïden gebruikt in de afgelopen zes maanden of zes maanden voor detentie of MOUD in het afgelopen jaar
  • Heeft geen toegang tot internet
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de "Basis"-arm van de interventie, wordt de standaard navigatiezorg die al door Philadelphia FIGHT wordt geboden, verstrekt, zonder gebruik te maken van de PA Links-applicatie. Elke deelnemer krijgt een navigator of zorgcoördinator toegewezen die mensen zal helpen door initiële/eerste afspraken in te plannen, afspraakherinneringsgesprekken te voeren, diensten te coördineren, voorlichting te geven en communicatie tussen FIGHT-afdelingen te vergemakkelijken. Navigatie vindt plaats vanaf het eerste patiëntcontact totdat de patiënt zijn eerste bezoek heeft. Vervolgens wordt een zorgcoördinator toegewezen, die patiënten helpt bij het overwinnen van voortdurende belemmeringen voor zorg en soortgelijke taken uitvoert als de navigators na het eerste bezoek. Deelnemers in de basisarm ontvangen dus alle diensten die elke andere patiënt bij FIGHT zou ontvangen.
Experimenteel: Interventiegroep
Vrouwen in de interventiegroep ontvangen allemaal dezelfde navigatiediensten bij FIGHT, samen met toegang tot de PA Links webgebaseerde app. Deze app verbetert de gebruikelijke zorg door: 1. Elke week tot drie bronnen te sturen op basis van de interesses en behoeften van een deelnemer. 2. Eén quiz per week aan te bieden. Aan het begin van elke week van de interventie ontvangen deelnemers een pop-upbericht wanneer ze inloggen met een waar/onwaar vraag. 3. Minimaal twee ondersteunende berichten per week te sturen. 4. Herinneringen en berichten van navigators te plaatsen over afspraken, medicatiegebruik of voor andere kwesties. 5. In staat te zijn om met andere deelnemers te interacteren via een ingebouwd communicatiewidget.
Gedragsmatig: Tool om herintredingsondersteuning te bieden en de aansluiting bij gezondheidszorg en sociale diensten te verbeteren

De PA Links-applicatie is een webgebaseerde applicatie (wat betekent dat deze niet op een smartphone gedownload hoeft te worden en toegankelijk is via een URL-link vanaf elk apparaat dat met internet is verbonden). Dit ontwerp zorgt voor bredere toegang en voorkomt uitsluiting van personen zonder smartphones. Dit is ontwikkeld samen met onze technologiepartner Nurelm (https://nurelm.com/).

Vrouwen die aan deze tak van de interventie zijn toegewezen, doorlopen een onboarding-sessie om hen te helpen bij het aanmaken van een unieke inlognaam en wachtwoord voor het PA Links-systeem (zie bijgevoegd onboarding-document). Alleen degenen met een geregistreerde gebruikersnaam en wachtwoord hebben toegang tot en kunnen het PA Links-systeem gebruiken, en Nurelm heeft geen toegang tot de applicatie nadat deze "live" is voor de pilot-RCT. De applicatie wordt gehost op de AWS-server, die evenmin toegang heeft tot gegevens of informatie in de app.

Andere namen:
  • PA-Links

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-expositieprofylaxe (PrEP) koppeling
Tijdsspanne: Direct na de interventie (3 maanden)
Beoordeel via medisch dossier of de deelnemer aan PrEP-diensten is gekoppeld. Ja/Nee
Direct na de interventie (3 maanden)
Medicijnen voor Opioïde Gebruiksstoornis (MOUD) Koppeling
Tijdsspanne: Direct na interventie (3 maanden)
Beoordeel via medisch dossier of de deelnemer is gekoppeld aan MOUD-diensten. Ja/Nee
Direct na interventie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij interventie
Tijdsspanne: Direct na interventie (3 maanden)
Aantal en soorten contacten met navigator. Ontleend aan app-gegevens en EMR-navigatorrapporten
Direct na interventie (3 maanden)
Bruikbaarheid van PA-Links
Tijdsspanne: Direct na de interventie (3 maanden)
Gebruiker logt welke delen van de applicatie het meest werden gebruikt; Enquêtevragen die vragen welke delen van de app ze gebruikten, ja/nee.
Direct na de interventie (3 maanden)
Verwijzing voor PrEP-behandeling
Tijdsspanne: Direct na interventie (3 maanden); Drie maanden follow-up na interventie (zes maanden)
Verwijzing naar PrEP geaccepteerd. Gegevens van FIGHT EMR. Ja/nee
Direct na interventie (3 maanden); Drie maanden follow-up na interventie (zes maanden)
Verwijzing naar MOUD-behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (3 maanden); Driemaandelijkse follow-up na de interventie (zes maanden)
Geaccepteerde MOUD-behandelingsverwijzing. Gegevens van FIGHT EMR. Ja/Nee
Onmiddellijk na de interventie (3 maanden); Driemaandelijkse follow-up na de interventie (zes maanden)
HIV-risico
Tijdsspanne: Baseline, voor aanvang van de interventie; Direct na de interventie (3 maanden); Follow-up drie maanden na de interventie (zes maanden)
Zelfgerapporteerd HIV-gedragsrisico. Met behulp van de HIV Risk-Taking Behavior Scale. Deze schaal bestaat uit 11 items, die het drugsgebruik en seksueel gedragsrisico beoordelen. Antwoorden op elk item worden gecodeerd op een 6-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij hogere waarden geassocieerd worden met risicovoller gedrag. Samenvattingsscores worden verkregen door de ordinale waarden van de verkregen antwoorden op te tellen; een score van 0 zou geen risicovol gedrag aangeven en een score van 55 zou maximaal risicovol gedrag aangeven.
Baseline, voor aanvang van de interventie; Direct na de interventie (3 maanden); Follow-up drie maanden na de interventie (zes maanden)
Overdoseringsrisico
Tijdsspanne: Baseline, voordat de interventie begint; Direct na de interventie (3 maanden); Follow-up drie maanden na de interventie (zes maanden)
Overdoserisico en ervaring tijdens interventie. Op basis van de zelfevaluatie van overdoserisico worden deelnemers gevraagd naar overdoserisico's, waarbij ze ja of nee antwoorden. Hoe meer ja-antwoorden, hoe hoger het overdoserisico.
Baseline, voordat de interventie begint; Direct na de interventie (3 maanden); Follow-up drie maanden na de interventie (zes maanden)
PrEP-percepties
Tijdsspanne: Baseline, voor aanvang van de interventie; Direct na de interventie (3 maanden); Follow-up drie maanden na de interventie (zes maanden)
Percepties van barrières en voordelen van PrEP-gebruik. De studie creëerde schalen - 12 stellingen over de voordelen van het gebruik van PrEP en 12 stellingen over barrières voor het gebruik van PrEP, beantwoord op een schaal van nul tot 10. Hogere getallen betekenen een grotere overeenstemming met de stelling. Deze zullen op de tijdstippen worden vergeleken om te beoordelen of er een toename is in waargenomen voordelen en een afname in waargenomen barrières.
Baseline, voor aanvang van de interventie; Direct na de interventie (3 maanden); Follow-up drie maanden na de interventie (zes maanden)
MOUD-percepties
Tijdsspanne: Baseline voor aanvang interventie; Onmiddellijk na interventie (3 maanden); Drie maanden interventie follow-up (6 maanden)
Percepties van barrières en voordelen van MOUD-gebruik. De studie creëerde schalen - 11 stellingen over de voordelen van het gebruik van MOUD en 10 stellingen over barrières voor het gebruik van MOUD, beantwoord op een schaal van nul tot 10. Hogere getallen betekenen een hogere overeenstemming met de stelling. Deze zullen op de tijdstippen worden vergeleken om te beoordelen of er een toename is in de waargenomen voordelen en een afname in de waargenomen barrières.
Baseline voor aanvang interventie; Onmiddellijk na interventie (3 maanden); Drie maanden interventie follow-up (6 maanden)
Tijd tot koppeling van PrEP
Tijdsspanne: Direct na interventie (3 maanden); Drie maanden na interventie follow-up (zes maanden)
Tijd in maanden vanaf het eerste contact met de navigator tot de koppeling aan PrEP. EMR-gegevens van FIGHT.
Direct na interventie (3 maanden); Drie maanden na interventie follow-up (zes maanden)
Ontvangst van voorschrift voor PrEP
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (3 maanden); Follow-up drie maanden na interventie (zes maanden)
Ontvangst van voorschrift voor PrEP. EMR-gegevens van FIGHT. Ja/nee
Onmiddellijk na interventie (3 maanden); Follow-up drie maanden na interventie (zes maanden)
Vulling van PrEP-recept
Tijdsspanne: Direct na interventie (3 maanden); Drie maanden follow-up na interventie (zes maanden)
Als de PrEP-voorschrift werd ingevuld. EMR-gegevens van FIGHT. Ja/Nee
Direct na interventie (3 maanden); Drie maanden follow-up na interventie (zes maanden)
PrEP therapietrouw
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (3 maanden); 3 maanden follow-up na interventie (6 maanden)
Beoordeel of de deelnemer therapietrouw is aan PrEP op basis van FIGHT EMR-gegevens. Dit kunnen notities van de arts of bloedonderzoeksresultaten zijn, indien beschikbaar. Ja/Nee
Onmiddellijk na de interventie (3 maanden); 3 maanden follow-up na interventie (6 maanden)
PrEP-kennis
Tijdsspanne: Baseline; Directe interventie na-test (3 maanden); 3 maanden interventie follow-up (6 maanden)
Waar/Onwaar stellingen over PrEP. Vijf stellingen over PrEP. Een samengestelde score gebaseerd op het aantal juiste antwoorden zal worden beoordeeld en vergeleken over de verschillende tijdspunten.
Baseline; Directe interventie na-test (3 maanden); 3 maanden interventie follow-up (6 maanden)
Tijd tot MOUD-aansluiting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (3 maanden); Drie maanden na interventie follow-up (zes maanden)
Tijd in maanden vanaf het eerste contact van de navigator tot de koppeling aan MOUD. EMR-gegevens van FIGHT.
Onmiddellijk na interventie (3 maanden); Drie maanden na interventie follow-up (zes maanden)
Ontvangst van MOUD-voorschrift
Tijdsspanne: Direct na de interventie (3 maanden); follow-up 3 maanden na de interventie (6 maanden)
Ontvangst van MOUD-recept. EMR-gegevens van FIGHT. Ja/nee
Direct na de interventie (3 maanden); follow-up 3 maanden na de interventie (6 maanden)
Vulling van MOUD-recept
Tijdsspanne: Direct na interventie (3 maanden); 3 maanden follow-up na interventie (6 maanden)
Vulling van MOUD-recept.
EMR-gegevens van FIGHT.
Ja/nee
Direct na interventie (3 maanden); 3 maanden follow-up na interventie (6 maanden)
MOUD-naleving
Tijdsspanne: Direct na de interventie (3 maanden); 3 maanden follow-up na de interventie (6 maanden)
Beoordeel of de deelnemer therapietrouw is aan MOUD op basis van FIGHT EMR-gegevens. Dit kan afkomstig zijn van artsnotities of bloedonderzoek, indien uitgevoerd. Ja/Nee
Direct na de interventie (3 maanden); 3 maanden follow-up na de interventie (6 maanden)
MOUD Kennis
Tijdsspanne: Baseline; Directe interventie na-test (3 maanden); 3 maanden interventie follow-up (zes maanden)
Waar/Onwaar uitspraken over MOUD. Vijf uitspraken over MOUD. Een samengestelde score gebaseerd op het aantal juiste antwoorden zal worden beoordeeld en vergeleken over verschillende tijdspunten.
Baseline; Directe interventie na-test (3 maanden); 3 maanden interventie follow-up (zes maanden)
Tevredenheid van de cliënt over de interventie
Tijdsspanne: Direct na interventie (3 maanden)
Beoordeeld via een enquête met vijf items uit de Studie Deelnemer Feedback Vragenlijst. Twee items zijn ja/nee-antwoorden. Ja-antwoorden geven aan dat zij akkoord gaan dat zij over de studie geïnformeerd waren. Drie vragen gebruiken een schaal van 0-4, waarbij een nul aangeeft dat zij het sterk oneens zijn met de stelling en een 4 dat zij het sterk eens zijn. Hogere getallen geven een hogere tevredenheid met de interventie aan.
Direct na interventie (3 maanden)
mHealth haalbaarheid/tevredenheid
Tijdsspanne: Direct na interventie (3 maanden)
Beoordeeld met behulp van de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Het is een schaal van 21 items, met 8 items die Eenvoud van gebruik en tevredenheid beoordelen; 6 items over systeeminformatie-indeling en 7 items over nut. Alle items gebruiken een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 staat voor sterk mee eens. Elk afzonderlijk item wordt beoordeeld en een samengestelde score voor elk gebied wordt eveneens beoordeeld.
Direct na interventie (3 maanden)
Bruikbaarheid van de mHealth-app
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (3 maanden)
Beoordeeld met behulp van de Usability of e-health interventions-schaal. Deze bestaat uit 10 items die worden gescoord op een schaal van 1 tot 5, wat het mate van overeenstemming aangeeft, waarbij een 5 betekent dat ze het sterkst met de stelling eens zijn. Hoe hoger de score, hoe meer ze het ermee eens zijn dat de app bruikbaar was.
Onmiddellijk na interventie (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30036
  • 5R34DA057891-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren