Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování mobilní zdravotnické aplikace pro zlepšení prevence HIV a léčby užívání návykových látek u žen zapojených do vězeňského systému (PA-Links)

12. května 2026 aktualizováno: Sarah Bass, Temple University

Vývoj a pilotní testování mobilní zdravotní aplikace pro zlepšení přístupu k službám prevence HIV a léčby užívání návykových látek mezi ženami zapojenými do vězeňského systému

Ženy zapojené do vězeňského systému (WICS) mají vyšší riziko nákazy HIV a užívání návykových látek než běžná populace. WICS jsou také před propuštěním i po něm častěji náchylné k chování, které je vystavuje riziku nákazy HIV a předávkování v důsledku užívání opioidů. Navzdory těmto rizikovým faktorům mají WICS menší pravděpodobnost, že budou znát, používat nebo dodržovat pre-expoziční profylaxi (PrEP), a mají omezenější přístup k lékům na poruchy užívání opioidů (MOUD). Hlavním cílem navrhovaného výzkumu je pilotně otestovat systematicky vyvinutý zásah na podporu přijetí PrEP a MOUD pro WICS s využitím kontextuálně relevantních zpráv vyvinutých pomocí nových formativních výzkumných metod a integrovaných do webové aplikace v rámci důkladného výzkumného designu. Výzkumníci poté otestují tento přístup (nazvaný PA-LINKS) v pilotní randomizované studii s ženami, které byly nedávno uvězněny ve Filadelfii, ve spolupráci s Philadelphia FIGHT, federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem, aby zjistili slibnou účinnost a posoudili proveditelnost a přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhovaného výzkumu je pilotně otestovat systematicky vyvinutou intervenci pro ženy, které byly nedávno uvězněny, aby se zapojily do pre-expoziční profylaxe (PrEP) a medikace pro poruchu užívání opioidů (MOUD) za účelem prevence infekce HIV a předávkování. Intervence bude využívat kontextuálně relevantní zprávy vyvinuté pomocí nových formativních výzkumných metod a bude integrována do webové aplikace nazvané PA Links. Výzkumníci poté tento přístup otestují v pilotní randomizované studii se ženami, které byly nedávno uvězněny. Cílem je zlepšit komunikaci v existujícím modelu navigace po propuštění, který je integrován v komunitní organizaci zdravotních služeb v Pensylvánii (Philadelphia FIGHT), aby se zvýšilo využívání PrEP a MOUD.

Aplikace má za cíl zlepšit komunikaci mezi navigátory, pacienty a poskytovateli, stejně jako poskytnout snadné komunikační kanály mezi účastníky pro podporu vrstevníků. Budeme zkoumat proveditelnost/přijatelnost intervence ve srovnání s tradiční navigační podporou a analyzovat předběžná data ohledně její potenciální účinnosti při zapojování žen do PrEP a MOUD.

Pro pilotní test budeme: 1. Provést pilotní test se ženami, které byly nedávno uvězněny (n=60) ve Filadelfii, randomizované do "Rozšířené" intervence, která zahrnuje pacientkou navigaci s webovou aplikací PA-Links + navigaci, ve srovnání se "Základní" intervencí, která zahrnuje existující navigaci. Pro posouzení naděje na účinnost budeme porovnávat propojení s PrEP a MOUD (primární výsledky) během tříměsíční intervence bezprostředně po ní a po tříměsíčním sledování a hodnotit vlastními slovy vyjádřené znalosti a postoje. Kvalitativní závěrečné rozhovory poskytnou informace o proveditelnosti a přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Bass, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: 215-204-0377
  • E-mail: sbass@temple.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emily F Dauria, PhD
  • Telefonní číslo: 412-383-0732
  • E-mail: efd16@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Bass, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Sebeurčená žena
  • Předchozí zkušenost (v posledních šesti měsících) s vězeňským systémem (vězení, odnětí svobody, na podmínečném propuštění nebo pod dohledem)
  • Mluví a čte anglicky
  • Sebehodnocení negativního HIV statusu
  • Uvádí alespoň jedno riziko HIV (tj. jakékoli z následujících v posledních 6 měsících nebo v šesti měsících před posledním uvězněním, které vyžaduje zvážení PrEP podle rizikových indexů CDC: nechráněný sex; HIV pozitivní sexuální partner; pohlavně přenosná nemoc; více (>6) partnerů; transakční sex; užívání injekčních drog, sdílení injekčního nebo přípravného vybavení pro užívání drog, nebo účast v substituční léčbě opiáty kvůli nitrožilnímu užívání drog; předávkování v minulosti)
  • Sebehodnocení užívání opioidů v posledních šesti měsících nebo šesti měsících před posledním uvězněním (na předpis nebo ne) NEBO sebehodnocené užívání léků na poruchu užívání opioidů v posledním roce.
  • Má přístup k internetu prostřednictvím nějakého zařízení - chytrý telefon, počítač nebo tablet (osobní nebo na komunitním místě, jako je knihovna nebo organizace)

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 18 let
  • Nečte nebo nemluví anglicky
  • Neidentifikuje se jako žena
  • Byla diagnostikována HIV
  • Nemá předchozí zkušenost s trestněprávním systémem v posledních 6 měsících
  • Nemá riziko HIV v posledních šesti měsících nebo šesti měsících před uvězněním
  • Neužíval opioidy v posledních šesti měsících nebo šesti měsících před uvězněním nebo MOUD v posledním roce
  • Nemá přístup k internetu
  • Nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro účastníky randomizované do "základní" větve intervence bude poskytována standardní navigace péče, kterou již poskytuje Philadelphia FIGHT, bez použití aplikace PA Links. Každému účastníkovi bude přidělen navigátor nebo koordinátor péče, který bude lidem pomáhat plánováním počátečních/prvních schůzek, prováděním připomínkových hovorů na schůzky, koordinací služeb, poskytováním vzdělávání a usnadňováním komunikace mezi odděleními FIGHT. Navigace probíhá od prvního kontaktu s pacientem až do první návštěvy pacienta. Poté je přidělen koordinátor péče, který pomáhá pacientům překonávat přetrvávající překážky v péči a vykonává podobné úkoly jako navigátoři po první návštěvě. Účastníci v základní větvi tak obdrží všechny služby, které by obdržel jakýkoli jiný pacient ve FIGHT.
Experimentální: Intervenční rameno
Ženy v intervenční skupině obdrží všechny stejné navigační služby v rámci FIGHT spolu s přístupem k webové aplikaci PA Links. Tato aplikace vylepší obvyklou péči následovně: 1. Každý týden bude odesláno až tři zdroje na základě zájmů a potřeb účastnice. 2. Poskytování jednoho kvízu týdně. Na začátku každého týdne intervence obdrží účastnice při přihlášení vyskakovací zprávu s otázkou pravda/nepravda. 3. Odesílání alespoň dvou podpůrných zpráv týdně. 4. Zveřejňování připomínek a zpráv od navigátorů o schůzkách, užívání léků nebo jiných záležitostech. 5. Možnost interakce s ostatními účastnicemi prostřednictvím vestavěného komunikačního widgetu.
Behaviorální: Nástroj pro poskytování podpory při opětovném začlenění a zlepšení napojení na zdravotní a sociální služby

Aplikace PA Links je webová aplikace (což znamená, že není třeba ji stahovat do chytrého telefonu a lze k ní přistupovat pomocí URL odkazu z jakéhokoli zařízení připojeného k internetu). Tento design zajišťuje širší přístup a vyhýbá se vyloučení osob bez chytrých telefonů. Byla vyvinuta ve spolupráci s naším technologickým partnerem Nurelm (https://nurelm.com/).

Ženy randomizované do této větve intervence projdou úvodním školením, které jim pomůže vytvořit jedinečné uživatelské jméno a heslo pro systém PA Links (viz přiložený dokument k úvodnímu školení). K systému PA Links mohou přistupovat a používat jej pouze osoby s registrovaným uživatelským jménem a heslem, a Nurelm nebude mít po spuštění aplikace pro pilotní RCT přístup k aplikaci. Aplikace bude hostována na serveru AWS, který rovněž nemá přístup k datům ani informacím v aplikaci.

Ostatní jména:
  • PA-Links

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propojení s profylaxí před expozicí (PrEP)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (3 měsíce)
Posoudit na základě lékařské dokumentace, zda byl účastník propojen se službami PrEP. Ano/Ne
Bezprostředně po intervenci (3 měsíce)
Propojení s léčbou závislosti na opioidech (MOUD)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (3 měsíce)
Posoudit prostřednictvím zdravotní dokumentace, zda byl účastník propojen se službami MOUD.
Ano/Ne
Bezprostředně po zásahu (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do intervence
Časové okno: Okamžitě po zákroku (3 měsíce)
Počet a typy kontaktů s navigátorem. Získáno z dat aplikace a zpráv navigátora v EMR
Okamžitě po zákroku (3 měsíce)
Uživatelská přívětivost PA-Links
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (3 měsíce)
Uživatel zaznamenává, které části aplikace byly používány nejvíce; Dotazníkové otázky zjišťující, které části aplikace použili, ano/ne.
Bezprostředně po zásahu (3 měsíce)
Odkaz na léčbu PrEP
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (3 měsíce); Tříměsíční sledování po zásahu (šest měsíců)
Přijaté doporučení k PrEP. Údaje z FIGHT EMR. Ano/ne
Bezprostředně po zásahu (3 měsíce); Tříměsíční sledování po zásahu (šest měsíců)
Odkaz na léčbu MOUD
Časové okno: Okamžitě po zákroku (3 měsíce); Tříměsíční následná kontrola po zákroku (šest měsíců)
Přijatý odkaz na léčbu MOUD. Data z FIGHT EMR. Ano/Ne
Okamžitě po zákroku (3 měsíce); Tříměsíční následná kontrola po zákroku (šest měsíců)
Riziko HIV
Časové okno: Výchozí stav před zahájením intervence; Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Kontrolní vyšetření tři měsíce po intervenci (šest měsíců)
Sebehodnocené rizikové chování spojené s HIV. Pomocí škály rizikového chování spojeného s HIV. Tato škála obsahuje 11 položek, které hodnotí riziko užívání drog a sexuálního chování. Odpovědi na každou položku jsou kódovány na 6bodové škále od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty odpovídají rizikovějšímu chování. Souhrnné skóre se získá sečtením ordinálních hodnot získaných odpovědí; skóre 0 by znamenalo žádné rizikové chování a skóre 55 by znamenalo maximální rizikové chování.
Výchozí stav před zahájením intervence; Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Kontrolní vyšetření tři měsíce po intervenci (šest měsíců)
Riziko předávkování
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením intervence; Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Sledování tři měsíce po intervenci (šest měsíců)
Riziko předávkování a zkušenosti během intervence. Na základě sebehodnocení rizika předávkování jsou účastníci dotazováni na rizika předávkování s odpověďmi ano nebo ne. Čím více kladných odpovědí, tím vyšší je riziko předávkování.
Výchozí stav, před zahájením intervence; Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Sledování tři měsíce po intervenci (šest měsíců)
Percepce PrEP
Časové okno: Výchozí stav před zahájením intervence; Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Tříměsíční následná kontrola po intervenci (šest měsíců)
Pohledy na překážky a výhody užívání PrEP. Studie vytvořila škály – 12 tvrzení o výhodách užívání PrEP a 12 tvrzení o překážkách užívání PrEP, hodnocených na škále od nuly do 10. Vyšší čísla znamenají větší souhlas s tvrzením. Tyto budou porovnány v jednotlivých časových bodech, aby se posoudilo, zda došlo k nárůstu vnímaných výhod a poklesu vnímaných překážek.
Výchozí stav před zahájením intervence; Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Tříměsíční následná kontrola po intervenci (šest měsíců)
Vnímání MOUD
Časové okno: Výchozí stav před zahájením intervence; Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Tříměsíční sledování po intervenci (6 měsíců)
Pohledy na překážky a přínosy užívání MOUD. Studie vytvořila škály - 11 tvrzení o přínosech užívání MOUD a 10 tvrzení o překážkách užívání MOUD, odpovědi na škále od 0 do 10. Vyšší čísla znamenají větší souhlas s tvrzením. Tyto budou porovnány v časových bodech, aby se zjistilo, zda došlo ke zvýšení vnímaných přínosů a snížení vnímaných překážek.
Výchozí stav před zahájením intervence; Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Tříměsíční sledování po intervenci (6 měsíců)
Čas do zahájení PrEP
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (3 měsíce); Tříměsíční následné sledování po zásahu (šest měsíců)
Doba v měsících od prvního kontaktu s navigátorem k navázání kontaktu s PrEP. Údaje z EMR z FIGHT.
Bezprostředně po zásahu (3 měsíce); Tříměsíční následné sledování po zásahu (šest měsíců)
Příjem předpisu na PrEP
Časové okno: Okamžitě po intervenci (3 měsíce); Tříměsíční kontrolní vyšetření po intervenci (šest měsíců)
Příjem předpisu na PrEP. Údaje z EMR od FIGHT. Ano/ne
Okamžitě po intervenci (3 měsíce); Tříměsíční kontrolní vyšetření po intervenci (šest měsíců)
Vydání předpisu na PrEP
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Tříměsíční následné sledování po intervenci (šest měsíců)
Pokud byla vyzvednuta předepsaná profylaxe PrEP. Údaje z elektronické zdravotnické dokumentace FIGHT. Ano/Ne
Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); Tříměsíční následné sledování po intervenci (šest měsíců)
Dodržování PrEP
Časové okno: Okamžitě po zásahu (3 měsíce); 3 měsíce po zásahu následné sledování (6 měsíců)
Posoudit, zda je účastník dodržuje PrEP na základě údajů z FIGHT EMR. Může jít o poznámky lékaře nebo výsledky krevních testů, pokud byly provedeny. Ano/Ne
Okamžitě po zásahu (3 měsíce); 3 měsíce po zásahu následné sledování (6 měsíců)
Znalost PrEP
Časové okno: Výchozí stav; Bezprostřední post-test po zásahu (3 měsíce); Následné měření 3 měsíce po zásahu (6 měsíců)
Výroky pravda/nepravda o PrEP. Pět výroků o PrEP. Kompozitní skóre založené na počtu správných odpovědí bude hodnoceno a porovnáno mezi časovými body.
Výchozí stav; Bezprostřední post-test po zásahu (3 měsíce); Následné měření 3 měsíce po zásahu (6 měsíců)
Čas k propojení s MOUD
Časové okno: Okamžitě po zákroku (3 měsíce); Tříměsíční následná kontrola po zákroku (šest měsíců)
Doba v měsících od prvního kontaktu s navigátorem k propojení s MOUD. Data z EMR z FIGHT.
Okamžitě po zákroku (3 měsíce); Tříměsíční následná kontrola po zákroku (šest měsíců)
Příjem předpisu pro léčbu závislosti na opioidech (MOUD)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); 3měsíční následná kontrola po intervenci (6 měsíců)
Příjem předpisu na MOUD. Údaje z EMR z projektu FIGHT. Ano/ne
Bezprostředně po intervenci (3 měsíce); 3měsíční následná kontrola po intervenci (6 měsíců)
Vypisování receptu na MOUD
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (3 měsíce); 3měsíční sledování po zásahu (6 měsíců)
Vyplnění předpisu na MOUD. Data z elektronické zdravotnické dokumentace (EMR) z projektu FIGHT. Ano/ne
Bezprostředně po zásahu (3 měsíce); 3měsíční sledování po zásahu (6 měsíců)
Dodržování MOUD
Časové okno: Okamžitě po zásahu (3 měsíce); 3měsíční následná péče po zásahu (6 měsíců)
Posoudit, zda je účastník adherentní k MOUD na základě údajů z FIGHT EMR. Může pocházet z lékařských poznámek nebo z odběru krve, pokud byl proveden. Ano/Ne
Okamžitě po zásahu (3 měsíce); 3měsíční následná péče po zásahu (6 měsíců)
Znalosti MOUD
Časové okno: Výchozí stav; Okamžitý test po zásahu (3 měsíce); Následné sledování po 3 měsících zásahu (šest měsíců)
Pravdivé/Nepravdivé výroky o MOUD. Pět výroků o MOUD. Bude vyhodnocen a porovnán na časových bodech složený skóre založený na počtu správných odpovědí.
Výchozí stav; Okamžitý test po zásahu (3 měsíce); Následné sledování po 3 měsících zásahu (šest měsíců)
Spokojenost klienta s intervencí
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (3 měsíce)
Hodnoceno pomocí dotazníku s využitím pěti položek z Dotazníku zpětné vazby účastníka studie. Dvě položky jsou odpovědi ano/ne. Odpovědi ano znamenají, že souhlasí s tím, že byli o studii informováni. Tři otázky jsou na škále 0–4, přičemž nula znamená, že se s tvrzením silně nesouhlasí, a čtyřka, že se s ním silně souhlasí. Vyšší číselné odpovědi znamenají vyšší spokojenost s intervencí.
Bezprostředně po intervenci (3 měsíce)
Proveditelnost/spokojenost mHealth
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (3 měsíce)
Hodnoceno pomocí dotazníku použitelnosti mobilních zdravotních aplikací (MAUQ). Jedná se o 21položkovou škálu s 8 položkami, které hodnotí snadnost použití a spokojenost; 6 položkami týkajícími se uspořádání systémových informací a 7 položkami týkajícími se užitečnosti. Všechny používají škálu od 1 do 7, přičemž 7 znamená silný souhlas. Každá jednotlivá položka bude hodnocena a bude také hodnoceno souhrnné skóre pro každou oblast.
Bezprostředně po intervenci (3 měsíce)
Uživatelská přívětivost mobilní zdravotnické aplikace
Časové okno: Okamžitě po intervenci (3 měsíce)
Hodnoceno pomocí škály použitelnosti e-health intervencí. Skládá se z 10 položek hodnocených na stupnici 1-5, která vyjadřuje míru souhlasu, přičemž 5 znamená, že s tvrzením rozhodně souhlasí. Čím vyšší skóre, tím více souhlasí s tím, že aplikace byla použitelná.
Okamžitě po intervenci (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30036
  • 5R34DA057891-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit