Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en mobil helseapplikasjon for å forbedre HIV-forebygging og behandling av stoffmisbruk blant kvinner involvert i fengselssystemet (PA-Links)

12. mai 2026 oppdatert av: Sarah Bass, Temple University

Utvikling og pilottesting av en mobilhelseapplikasjon for å forbedre tilgang til HIV-forebyggende tiltak og rusbehandlingstjenester blant kvinner involvert i kriminalomsorgen

Kvinner involvert i fengselssystemet (WICS) har høyere risiko for både hiv og rusmiddelbruk enn allmennheten. WICS har også større sannsynlighet for å delta i atferd både før og etter løslatelse som setter dem i risiko for hiv og overdose på grunn av opioidbruk. Til tross for disse risikofaktorene er WICS mindre sannsynlig å være klar over, bruke eller følge pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og har mindre tilgang til medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å teste en systematisk utviklet PrEP- og MOUD-intervensjon for WICS ved hjelp av kontekstuelt relevante meldinger utviklet gjennom nye formative forskningsmetoder og innebygd i en web-basert applikasjon i et rigorøst forskningsdesign. Forskerne vil deretter teste denne tilnærmingen (kalt PA-LINKS) i en pilot randomisert studie med kvinner som nylig har vært fengslet i Philadelphia i samarbeid med Philadelphia FIGHT, et føderalt godkjent helsesenter, for å vurdere effekt, gjennomførbarhet og aksept.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med den foreslåtte forskningen er å teste en systematisk utviklet intervensjon for kvinner som nylig har vært fengslet, for å engasjere dem i pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) og medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) for å forebygge HIV-infeksjon og overdose.
Intervensjonen vil bruke kontekstuelt relevante meldinger utviklet gjennom nye formative forskningsmetoder og vil være integrert i en nettbasert applikasjon kalt PA Links.
Forskerne vil deretter teste denne tilnærmingen i en pilot randomisert studie med kvinner som nylig har vært fengslet.
Formålet er å forbedre kommunikasjonen i en eksisterende post-løslatelsesnavigasjonsmodell integrert i en samfunnsbasert helsetjenesteorganisasjon i Pennsylvania (Philadelphia FIGHT) for å øke opptaket av PrEP og MOUD.

Appen er ment å forbedre kommunikasjonen mellom navigatører, pasienter og behandlere, samt å gi enkle kommunikasjonskanaler mellom deltakerne for støtte fra jevnaldrende.
Vi vil undersøke gjennomførbarheten/aksepten av intervensjonen sammenlignet med mer tradisjonell navigasjonsstøtte og undersøke foreløpige data om dens potensielle effektivitet i å engasjere kvinner i PrEP og MOUD.

For pilottesten vil vi: 1. Gjennomføre en pilottest med kvinner som nylig har vært fengslet (n=60) i Philadelphia, randomisert til en "Forbedret" intervensjon som inkluderer pasientnavigasjon med PA-Links nettbaserte app + navigasjon, sammenlignet med en "Grunnleggende" intervensjon som inkluderer eksisterende navigasjon.
For å vurdere effektpotensialet vil vi sammenligne kobling til PrEP og MOUD (primære utfall) under den tre måneders lange intervensjonen umiddelbart etter og ved tre måneders oppfølging, og vurdere selvrapportert kunnskap og holdninger.
Kvalitative avsluttende intervjuer vil gi informasjon om gjennomførbarhet og aksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Bass, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 215-204-0377
  • E-post: sbass@temple.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Emily F Dauria, PhD
  • Telefonnummer: 412-383-0732
  • E-post: efd16@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Bass, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Identifiserer seg selv som kvinne
  • Tidligere erfaring (de siste seks månedene) med fengselssystemet (fengsel, arrest, prøveløslatelse eller under tilsyn)
  • Snakker og leser engelsk
  • Selvrapportert negativ HIV-status
  • Angir minst én HIV-risiko (dvs. noen av følgende de siste 6 månedene eller i de seks månedene før siste fengsling som krever vurdering av PrEP i henhold til CDC-risikoindeksene: har hatt ubeskyttet sex; har en HIV-positiv sexpartner; har hatt en seksuelt overførbar infeksjon; har hatt flere [>6] partnere; har drevet med transaksjonssex; har injisert rusmidler, delt injeksjons- eller rusmiddelutstyr, eller har vært i opiat-substitusjonsbehandling på grunn av injisering av narkotika; tidligere overdose)
  • Selvrapportert bruk av opioider de siste seks månedene eller seks måneder før siste fengsling (reseptbelagt eller ikke) ELLER selvrapportert bruk av medisiner for opioidbrukslidelse det siste året.
  • Har tilgang til internett gjennom en enhet - smarttelefon, datamaskin eller nettbrett (egen eller på offentlig sted som bibliotek eller organisasjon)

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Leser eller snakker ikke engelsk
  • Identifiserer seg ikke som kvinne
  • Har fått diagnosen HIV
  • Har ikke tidligere erfaring med strafferettsapparatet innen de siste 6 månedene
  • Har ikke hatt HIV-risiko de siste seks månedene eller seks måneder før fengsling
  • Har ikke brukt opioider de siste seks månedene eller seks måneder før fengsling eller MOUD det siste året
  • Har ikke tilgang til internett
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For de deltakerne som ble randomisert til "Basic"-armen i intervensjonen, vil standard navigasjon i omsorgen som allerede tilbys av Philadelphia FIGHT bli gitt, uten bruk av PA Links-applikasjonen. Hver deltaker vil bli tildelt en navigator eller omsorgskoordinator som vil hjelpe folk ved å planlegge innledende/første avtaler, gjøre avtale-påminnelsesoppringninger, koordinere tjenester, gi opplæring og legge til rette for kommunikasjon mellom FIGHTs avdelinger. Navigasjon skjer fra første pasientkontakt til pasienten har sitt første besøk. Deretter blir en omsorgskoordinator tildelt, som hjelper pasienter med å overvinne løpende hindringer for omsorg og utfører lignende oppgaver som navigatorene etter det første besøket. Deltakere i basic-armen vil dermed motta alle tjenestene som enhver annen pasient hos FIGHT ville fått.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta alle de samme navigasjonstjenestene hos FIGHT sammen med tilgang til PA Links nettbaserte app. Denne appen vil forbedre vanlig behandling ved å: 1. Sende opp til tre ressurser hver uke basert på deltakerens interesser og behov. 2. Tilby ett quiz hver uke. I begynnelsen av hver uke i intervensjonen vil deltakerne motta en pop-up-melding når de logger inn med et sant/falsk-spørsmål. 3. Sende minst to støttende meldinger hver uke. 4. Poste påminnelser og meldinger fra navigatorer om avtaler, medisinbruk eller for andre problemer. 5. Kunne samhandle med andre deltakere via en innebygd kommunikasjonswidget.
Atferdsmessig: Verktøy for å gi re-inntredningsstøtte og forbedre tilknytningen til helse- og velferdstjenester

PA Links-applikasjonen er en nettbasert applikasjon (som betyr at den ikke må lastes ned til en smarttelefon og kan nås via en URL-lenke fra enhver enhet koblet til Internett). Denne utformingen sikrer bredere tilgang og unngår å ekskludere personer uten smarttelefoner. Dette ble utviklet sammen med vår teknologi-partner Nurelm (https://nurelm.com/).

Kvinner som randomiseres til denne delen av intervensjonen vil gjennomgå en onboarding-økt for å hjelpe dem med å opprette et unikt påloggingsbrukernavn og passord til PA Links-systemet (se vedlagt onboarding-dokument). Kun de med et registrert brukernavn og passord kan få tilgang til og bruke PA Links-systemet, og Nurelm vil ikke kunne få tilgang til applikasjonen etter at den er "live" for pilot-RCT-en. Applikasjonen vil være plassert på AWS-serveren, som heller ikke har tilgang til data eller informasjon i appen.

Andre navn:
  • PA-Lenker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kobling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Vurder via medisinsk journal om deltakeren har blitt koblet til PrEP-tjenester. Ja/Nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Legemidler mot opioidavhengighet (MOUD) kobling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Vurder via medisinsk journal om deltakeren har blitt koblet til MOUD-tjenester. Ja/Nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement med intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Antall og typer kontakt med veileder. Hentet fra app-data og EMR-veilederrapporter
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Brukbarhet av PA-lenker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Brukerlogger over hvilke deler av applikasjonen som ble brukt mest; Spørreundersøkelsesspørsmål som spør hvilke deler av appen de brukte, ja/nei.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
PrEP-behandlingshenvisning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Akseptert henvisning til PrEP. Data fra FIGHT EMR. Ja/nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Henvisning til MOUD-behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Godtatt henvisning til MOUD-behandling. Data fra FIGHT EMR. Ja/Nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
HIV-risiko
Tidsramme: Baseline, før intervensjonen starter; Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Selvrapportert HIV-atferdsrisiko. Bruker HIV Risk-Taking Behavior Scale. Denne skalaen har 11 elementer som vurderer narkotikabruk og seksuell atferdsrisiko. Responsene på hvert element kodes på en 6-punkts skala fra 0 til 5, der høyere verdier er assosiert med mer risikofylt atferd. Sammendragspoeng oppnås ved å summere de ordinale verdiene av responsene; en poengsum på 0 vil indikere ingen risikofylt atferd og en poengsum på 55 vil indikere maksimal risikofylt atferd.
Baseline, før intervensjonen starter; Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Overdoseringsrisiko
Tidsramme: Utgangspunkt, før intervensjonen begynner; Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Overdoserisiko og erfaring under intervensjon. Basert på selvrapportering av overdoserisiko, blir deltakerne spurt om overdoserisiko ved å svare ja eller nei. Flere ja-svar indikerer høyere overdoserisiko.
Utgangspunkt, før intervensjonen begynner; Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
PrEP-oppfatninger
Tidsramme: Utgangspunkt, før intervensjonen starter; Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Oppfatninger av barrierer og fordeler ved PrEP-bruk. Studien utviklet skalaer - 12 utsagn om fordelene ved å bruke PrEP og 12 utsagn om barrierer for å bruke PrEP, besvart på en skala fra null til 10. Høyere tall betyr større enighet med utsagnet. Disse vil bli sammenlignet på ulike tidspunkter for å vurdere om det er en økning i opplevde fordeler og en reduksjon i opplevde barrierer.
Utgangspunkt, før intervensjonen starter; Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
MOUD-oppfatninger
Tidsramme: Utgangspunkt før intervensjonen starter; Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
Oppfatninger av barrierer og fordeler ved bruk av MOUD. Studien utviklet skalaer - 11 utsagn om fordelene ved å bruke MOUD og 10 utsagn om barrierer for å bruke MOUD, besvart på en skala fra null til 10. Høyere tall betyr større enighet med utsagnet. Disse vil bli sammenlignet på ulike tidspunkter for å vurdere om det er en økning i opplevde fordeler og en reduksjon i opplevde barrierer.
Utgangspunkt før intervensjonen starter; Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
Tid til kobling av PrEP
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Tid i måneder fra navigator først kontakt til kobling til PrEP. EMR-data fra FIGHT.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Mottak av resept for PrEP
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Mottak av resept på PrEP. EMR-data fra FIGHT. Ja/nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Fylle ut PrEP-resept
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Hvis PrEP-resept ble hentet. EMR-data fra FIGHT. Ja/Nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
PrEP-overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); 3 måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
Vurder om deltakeren følger PrEP-regimet basert på FIGHT EMR-data. Kan være legenotater eller blodprøveresultater, hvis tatt. Ja/Nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); 3 måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
PrEP-kunnskap
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar intervensjon etter test (3 måneder); 3 måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
Sant/Usant-utsagn om PrEP. Fem utsagn om PrEP. En sammensatt poengsum basert på antall korrekte svar vil bli vurdert og sammenlignet på tvers av tidspunkter.
Baseline; Umiddelbar intervensjon etter test (3 måneder); 3 måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
Tid til MOUD-tilknytning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Tid i måneder fra første kontakt med navigator til tilknytning til MOUD. EMR-data fra FIGHT.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); Tre måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Mottak av MOUD-resept
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); 3-måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
Mottak av MOUD-resept. EMR-data fra FIGHT. Ja/nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); 3-måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
Fylling av MOUD-resept
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); 3 måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
Fylling av MOUD-resept. EMR-data fra FIGHT. Ja/nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); 3 måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
MOUD-etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); 3 måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
Vurder om deltakeren følger MOUD-behandlingen basert på FIGHT EMR-data. Kan være fra legenotater eller blodprøver, hvis tatt. Ja/Nei
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder); 3 måneders oppfølging etter intervensjon (6 måneder)
MOUD-kunnskap
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar intervensjon etter-test (3 måneder); 3-måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Sant/Usant-utsagn om legemiddelassistert behandling ved opioidbrukslidelse. Fem utsagn om legemiddelassistert behandling ved opioidbrukslidelse. En sammensatt poengsum basert på antall riktige svar vil bli vurdert og sammenlignet på tvers av tidspunkter.
Baseline; Umiddelbar intervensjon etter-test (3 måneder); 3-måneders oppfølging etter intervensjon (seks måneder)
Kundetilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Vurdert via spørreundersøkelse med fem spørsmål fra Studie Deltaker Tilbakemeldings Spørreskjema. To spørsmål er ja/nei svar. Ja-svar indikerer at de er enige i at de ble informert om studien. Tre spørsmål er på en 0-4 skala, med null som indikerer at de sterkt uenig i utsagnet og 4 at de sterkt enig. Høyere tall svar indikerer høyere intervensjon tilfredshet.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
mHealth gjennomførbarhet/tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Vurdert ved bruk av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Det er en skala med 21 punkter, med 8 punkter som vurderer brukervennlighet og tilfredshet; 6 punkter om systeminformasjonsarrangement, og 7 punkter om nytteverdi. Alle bruker en skala fra 1 til 7, som indikerer graden av enighet der 7 er sterkt enig. Hvert enkelt punkt vil bli vurdert og en sammensatt score for hvert område vil også bli vurdert.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Brukbarhet av mHealth-app
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Vurdert ved bruk av skalaen for brukervennlighet av e-helseintervensjoner. Den består av 10 elementer som poengsettes på en skala fra 1 til 5, som indikerer graden av enighet, hvor 5 betyr at de er svært enige i utsagnet. Jo høyere poengsum, desto mer er de enige i at appen var brukervennlig.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30036
  • 5R34DA057891-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere