Prueba de una aplicación móvil de salud para mejorar la prevención del VIH y el tratamiento del consumo de sustancias entre mujeres involucradas en el sistema carcelario (PA-Links)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Sarah Bass, Temple University
Desarrollo y Prueba Piloto de una Aplicación de Salud Móvil para Mejorar el Acceso a los Servicios de Prevención del VIH y Tratamiento del Consumo de Sustancias entre Mujeres Involucradas en el Sistema Carcelario
Las mujeres involucradas en el sistema penitenciario (WICS) tienen un mayor riesgo de contraer el VIH y de consumir sustancias que la población general.
Las WICS también tienen más probabilidades de realizar comportamientos tanto antes como después de su liberación que las ponen en riesgo de contraer el VIH y de sufrir una sobredosis, debido al consumo de opioides.
A pesar de estos factores de riesgo, las WICS tienen menos probabilidades de conocer, usar o adherirse a la profilaxis preexposición (PrEP) y tienen menos acceso a medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD).
El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar una prueba piloto de una intervención sistemáticamente desarrollada para la adopción de PrEP y MOUD para WICS, utilizando mensajes contextualmente relevantes desarrollados mediante métodos novedosos de investigación formativa e integrados en una aplicación basada en web dentro de un diseño de investigación riguroso.
Los investigadores probarán entonces este enfoque (llamado PA-LINKS) en un ensayo aleatorizado piloto con mujeres que han sido encarceladas recientemente en Filadelfia, en colaboración con Philadelphia FIGHT, un centro de salud calificado a nivel federal, para evaluar su posible eficacia y para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar una prueba piloto de una intervención desarrollada sistemáticamente para mujeres recientemente encarceladas, con el fin de que accedan a la profilaxis preexposición (PrEP) y a la medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD) para prevenir la infección por VIH y las sobredosis. La intervención utilizará mensajes contextualmente relevantes desarrollados mediante métodos novedosos de investigación formativa y se integrará en una aplicación web llamada PA Links. Los investigadores probarán este enfoque en un ensayo aleatorizado piloto con mujeres recientemente encarceladas. El propósito es mejorar la comunicación en un modelo de navegación post-liberación existente, integrado en una organización de servicios de salud basada en la comunidad en Pensilvania (Philadelphia FIGHT), para aumentar la adopción de PrEP y MOUD.
La aplicación está diseñada para mejorar la comunicación entre navegadores, pacientes y proveedores, así como para proporcionar canales de comunicación fáciles entre los participantes para el apoyo entre pares. Examinaremos la viabilidad/aceptabilidad de la intervención en comparación con el apoyo de navegación más tradicional y analizaremos datos preliminares sobre su posible eficacia para involucrar a las mujeres en PrEP y MOUD.
Para la prueba piloto, haremos lo siguiente: 1. Realizaremos una prueba piloto con mujeres recientemente encarceladas (n=60) en Filadelfia, asignadas aleatoriamente a una intervención "Mejorada" que incluye navegación de pacientes con la aplicación web PA-Links más navegación, en comparación con una intervención "Básica" que incluye la navegación existente. Para evaluar la promesa de eficacia, compararemos la vinculación a PrEP y MOUD (resultados primarios) durante la intervención de tres meses inmediatamente después y en el seguimiento a los 3 meses, y evaluaremos el conocimiento y las actitudes autoinformados. Las entrevistas de salida cualitativas informarán sobre la viabilidad y la aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Bass, MPH, PhD
- Número de teléfono: 215-204-0377
- Correo electrónico: sbass@temple.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily F Dauria, PhD
- Número de teléfono: 412-383-0732
- Correo electrónico: efd16@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
-
Contacto:
- Sarah Bass, MPH, PhD
- Número de teléfono: 2152040377
- Correo electrónico: sbass@temple.edu
-
Contacto:
- Katie J Singley, MPH
- Número de teléfono: 215-204-1956
- Correo electrónico: katie.singley@temple.edu
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Investigador principal:
- Sarah Bass, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Mujer autoidentificada
- Experiencia previa (en los últimos seis meses) con el sistema penitenciario (cárcel, prisión, en libertad condicional o bajo supervisión)
- Habla y lee inglés
- Estado de VIH negativo autoinformado
- Indica al menos un riesgo de VIH (es decir, cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses o en los seis meses anteriores al encarcelamiento más reciente que requiera considerar la PrEP según los índices de riesgo de los CDC: haber mantenido relaciones sexuales sin preservativo; tener una pareja sexual VIH positiva; haber tenido una ITS; haber tenido múltiples [>6] parejas; haber mantenido relaciones sexuales por dinero; haber consumido drogas inyectadas, compartido equipos de preparación de inyecciones o drogas, o haber estado inscrito en terapia de sustitución de opiáceos debido al consumo de drogas inyectadas; sobredosis previa)
- Autoinforme de consumo de opioides en los últimos seis meses o seis meses antes del encarcelamiento más reciente (con receta o sin ella) O autoinforme de uso de medicamentos para el trastorno por consumo de opioides en el último año.
- Tener acceso a internet a través de algún dispositivo: teléfono inteligente, ordenador o tableta (personal o en ubicación comunitaria como biblioteca u organización)
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- No lee ni habla inglés
- No se identifica como mujer
- Ha sido diagnosticado con VIH
- No tiene experiencia previa con el sistema legal penal en los últimos 6 meses
- No tiene riesgo de VIH en los últimos seis meses o seis meses antes de ser encarcelado
- No ha consumido opioides en los últimos seis meses o seis meses antes de ser encarcelado o MOUD en el último año
- No tiene acceso a internet
- No puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de Control
Para aquellos participantes asignados al azar al brazo "Básico" de la intervención, se proporcionará la navegación estándar de atención ya ofrecida por Philadelphia FIGHT, sin el uso de la aplicación PA Links.
Cada participante será asignado a un navegador o coordinador de atención que asistirá a las personas programando citas iniciales/primeras, realizando llamadas de recordatorio de citas, coordinando servicios, brindando educación y facilitando la comunicación entre los departamentos de FIGHT. La navegación ocurre desde el contacto inicial del paciente hasta que el paciente tiene su primera visita. Luego se asigna un coordinador de atención, quien ayuda a los pacientes a superar las barreras continuas de atención y realiza tareas similares a las de los navegadores después de la primera visita. Por lo tanto, los participantes en el brazo básico recibirán todos los servicios que cualquier otro paciente en FIGHT recibiría. |
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Experimental: Grupo de Intervención
Las mujeres en el brazo de intervención recibirán todos los mismos servicios de navegación en FIGHT junto con acceso a la aplicación web PA Links.
Esta aplicación mejorará la atención habitual mediante: 1. Envío de hasta tres recursos cada semana según los intereses y necesidades de la participante. 2. Proporcionar un cuestionario semanal. Al comienzo de cada semana de la intervención, las participantes recibirán un mensaje emergente al iniciar sesión con una pregunta de verdadero/falso. 3. Envío de al menos dos mensajes de apoyo a la semana. 4. Publicación de recordatorios y mensajes de los navegadores sobre citas, uso de medicamentos u otros asuntos. 5. Posibilidad de interactuar con otras participantes a través de un widget de comunicación integrado. |
La aplicación PA Links es una aplicación basada en web (lo que significa que no tiene que descargarse en un teléfono inteligente y se puede acceder a ella mediante un enlace URL desde cualquier dispositivo conectado a Internet). Este diseño garantiza un acceso más amplio y evita excluir a las personas sin teléfonos inteligentes. Esto se desarrolló junto con nuestro socio tecnológico Nurelm (https://nurelm.com/). Las mujeres asignadas al azar a este brazo de la intervención pasarán por una sesión de incorporación para ayudarlas a crear un nombre de usuario y una contraseña únicos para el sistema PA Links (consulte el documento de incorporación adjunto). Solo aquellos con un nombre de usuario y contraseña registrados pueden acceder y usar el sistema PA Links, y Nurelm no podrá acceder a la aplicación una vez que esté "en vivo" para el RCT piloto. La aplicación se alojará en el servidor AWS, que tampoco tiene acceso a los datos o información de la aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enlace de Profilaxis Preexposición (PrEP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Evaluar mediante el historial médico si el participante ha sido vinculado a servicios de PrEP.
Sí/No
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Vinculación con Medicamentos para el Trastorno por Consumo de Opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Evaluar mediante el historial médico si el participante ha sido vinculado a servicios MOUD.
Sí/No
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso con la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Número y tipos de contacto con el navegador.
Obtenido de datos de la aplicación e informes del navegador de EMR
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Usabilidad de PA-Links
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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El usuario registra qué partes de la aplicación se utilizaron más; Preguntas de la encuesta que preguntan qué partes de la aplicación usaron, sí/no.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Derivación para el tratamiento con PrEP
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (3 meses); Seguimiento postintervención a los tres meses (seis meses)
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Derivación aceptada a la PrEP.
Datos del FIGHT EMR.
Sí/no
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Postintervención inmediata (3 meses); Seguimiento postintervención a los tres meses (seis meses)
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Derivación a tratamiento con MOUD
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento a los tres meses después de la intervención (seis meses)
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Derivación aceptada a tratamiento con MOUD.
Datos del FIGHT EMR.
Sí/No
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento a los tres meses después de la intervención (seis meses)
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Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de que comience la intervención; Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento a los tres meses después de la intervención (seis meses)
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Comportamiento de riesgo del VIH autoinformado.
Utilizando la Escala de Comportamiento de Asunción de Riesgo del VIH.
Esta escala consta de 11 ítems, que evalúan el riesgo del consumo de drogas y el comportamiento sexual.
Las respuestas a cada ítem se codifican en una escala de 6 puntos del 0 al 5, donde los valores más altos se asocian con comportamientos más arriesgados.
Las puntuaciones resumen se obtienen sumando los valores ordinales de las respuestas obtenidas; una puntuación de 0 indicaría ausencia de comportamientos de riesgo y una puntuación de 55 indicaría comportamientos de riesgo máximos.
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Línea de base, antes de que comience la intervención; Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento a los tres meses después de la intervención (seis meses)
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Riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Baseline, antes de que comience la intervención; Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento tres meses después de la intervención (seis meses)
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Riesgo de sobredosis y experiencia durante la intervención.
Basándose en la autoevaluación del riesgo de sobredosis, se pregunta a los participantes sobre los riesgos de sobredosis respondiendo sí o no.
Cuantas más respuestas afirmativas, mayor es el riesgo de sobredosis.
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Baseline, antes de que comience la intervención; Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento tres meses después de la intervención (seis meses)
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Percepciones de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de que comience la intervención; Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento tres meses después de la intervención (seis meses)
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Percepciones de barreras y beneficios del uso de la PrEP.
El estudio creó escalas: 12 afirmaciones sobre los beneficios de usar PrEP y 12 afirmaciones sobre las barreras para usar PrEP, respondidas en una escala de cero a 10.
Números más altos significan mayor acuerdo con la afirmación.
Estos se compararán en los puntos temporales para evaluar si hay un aumento en los beneficios percibidos y una disminución en las barreras percibidas.
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Línea de base, antes de que comience la intervención; Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento tres meses después de la intervención (seis meses)
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Percepciones sobre el tratamiento con medicamentos para los trastornos por consumo de opioides
Periodo de tiempo: Línea base antes de que comience la intervención; Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento de tres meses después de la intervención (6 meses)
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Percepciones de barreras y beneficios del uso de TMO.
El estudio creó escalas: 11 afirmaciones sobre los beneficios de usar TMO y 10 afirmaciones sobre las barreras para usar TMO, respondidas en una escala de cero a 10.
Los números más altos significan un mayor acuerdo con la afirmación.
Estos se compararán en los puntos temporales para evaluar si hay un aumento en los beneficios percibidos y una disminución en las barreras percibidas.
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Línea base antes de que comience la intervención; Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento de tres meses después de la intervención (6 meses)
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Tiempo hasta la vinculación a la PrEP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento a los tres meses después de la intervención (seis meses)
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Tiempo en meses desde el primer contacto con el navegador hasta la vinculación a la PrEP.
Datos del EMR de FIGHT.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento a los tres meses después de la intervención (seis meses)
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Recepción de la prescripción de PrEP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento tres meses después de la intervención (seis meses)
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Recepción de la prescripción de PrEP.
Datos del RME de FIGHT.
Sí/no
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses); Seguimiento tres meses después de la intervención (seis meses)
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Dispensación de la receta de PrEP
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (3 meses); Seguimiento postintervención a los tres meses (seis meses)
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Si se surtió la receta de PrEP.
Datos del EMR de FIGHT.
Sí/No
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Postintervención inmediata (3 meses); Seguimiento postintervención a los tres meses (seis meses)
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Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Post intervención inmediata (3 meses); seguimiento de la intervención a los 3 meses (6 meses)
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Evaluar si el participante está siendo adherente a la PrEP según los datos del FIGHT EMR.
Podrían ser notas médicas o resultados de análisis de sangre, si se han tomado.
Sí/No
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Post intervención inmediata (3 meses); seguimiento de la intervención a los 3 meses (6 meses)
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Conocimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea base; Prueba posterior a la intervención inmediata (3 meses); Seguimiento de la intervención a los 3 meses (6 meses)
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Declaraciones Verdadero/Falso sobre la PrEP.
Cinco declaraciones sobre la PrEP.
Se evaluará una puntuación compuesta basada en el número de respuestas correctas y se comparará entre los distintos momentos temporales.
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Línea base; Prueba posterior a la intervención inmediata (3 meses); Seguimiento de la intervención a los 3 meses (6 meses)
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Tiempo hasta la vinculación con el MOUD
Periodo de tiempo: Post-intervención inmediata (3 meses); Seguimiento post-intervención a los tres meses (seis meses)
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Tiempo en meses desde el primer contacto con el navegador hasta la vinculación con MOUD.
Datos de HCE de FIGHT.
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Post-intervención inmediata (3 meses); Seguimiento post-intervención a los tres meses (seis meses)
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Recepción de Prescripción de MOUD
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses); seguimiento a los 3 meses después de la intervención (6 meses)
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Recepción de receta de MOUD.
Datos de EHR de FIGHT.
Sí/no
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses); seguimiento a los 3 meses después de la intervención (6 meses)
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Dispensación de receta de MOUD
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (3 meses); seguimiento de intervención a los 3 meses (6 meses)
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Emisión de receta de MOUD.
Datos de HCE de FIGHT.
Sí/no
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Postintervención inmediata (3 meses); seguimiento de intervención a los 3 meses (6 meses)
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Adherencia al MOUD
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (3 meses); seguimiento de 3 meses tras la intervención (6 meses)
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Evaluar si el participante es adherente al MOUD según los datos del FIGHT EMR.
Podría ser a partir de notas médicas o análisis de sangre, si se realizaron.
Sí/No
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Postintervención inmediata (3 meses); seguimiento de 3 meses tras la intervención (6 meses)
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Conocimiento sobre MOUD
Periodo de tiempo: Línea base; Intervención inmediata postprueba (3 meses); Seguimiento de intervención a los 3 meses (seis meses)
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Declaraciones verdaderas/falsas sobre el TMO.
Cinco declaraciones sobre el TMO.
Se evaluará una puntuación compuesta basada en el número de respuestas correctas y se comparará a lo largo de los distintos momentos temporales.
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Línea base; Intervención inmediata postprueba (3 meses); Seguimiento de intervención a los 3 meses (seis meses)
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Satisfacción del Cliente con la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Evaluado mediante una encuesta utilizando cinco ítems del Cuestionario de Opinión de los Participantes del Estudio.
Dos ítems son respuestas de sí/no.
Las respuestas afirmativas indican que están de acuerdo en que fueron informados sobre el estudio.
Tres preguntas utilizan una escala de 0 a 4, donde cero indica que están totalmente en desacuerdo con la afirmación y cuatro que están totalmente de acuerdo.
Las respuestas con números más altos indican una mayor satisfacción con la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Factibilidad/satisfacción de mHealth
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones de Salud Móvil (MAUQ).
Es una escala de 21 ítems, con 8 ítems que evalúan la Facilidad de uso y satisfacción; 6 ítems sobre la disposición de la información del sistema, y 7 ítems sobre la utilidad.
Todos utilizan una escala del 1 al 7, que indica el grado de acuerdo, siendo 7 totalmente de acuerdo.
Se evaluará cada ítem individual y también se evaluará una puntuación compuesta para cada área.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Usabilidad de la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Evaluado mediante la escala de Usabilidad de las intervenciones de e-salud.
Consiste en 10 ítems puntuados en una escala del 1 al 5, que indica el nivel de acuerdo, siendo 5 que están muy de acuerdo con la afirmación.
Cuanto más alta sea la puntuación, más están de acuerdo en que la aplicación era usable.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30036
- 5R34DA057891-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .