- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07432555
Testowanie aplikacji mobilnej w zakresie zdrowia w celu poprawy profilaktyki HIV i leczenia uzależnień wśród kobiet zaangażowanych w system karny (PA-Links)
Opracowanie i testowanie pilotażowe mobilnej aplikacji zdrowotnej mającej na celu poprawę dostępu do usług zapobiegania zakażeniom HIV i leczenia uzależnień wśród kobiet objętych systemem penitencjarnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie pilotażu systematycznie opracowanej interwencji dla kobiet, które były niedawno osadzone w zakładzie karnym, w celu zaangażowania ich w profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) oraz leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD), aby zapobiec zakażeniu HIV i przedawkowaniu. Interwencja będzie wykorzystywać kontekstowo istotne komunikaty opracowane za pomocą nowatorskich metod badawczych i będzie osadzona w aplikacji internetowej o nazwie PA Links. Badacze przetestują to podejście w pilotażowym badaniu randomizowanym z udziałem kobiet, które były niedawno osadzone w zakładzie karnym. Celem jest usprawnienie komunikacji w istniejącym modelu nawigacji po zwolnieniu, osadzonym w organizacji świadczącej usługi zdrowotne w społeczności w Pensylwanii (Philadelphia FIGHT), aby zwiększyć wskaźniki przyjmowania PrEP i MOUD.
Aplikacja ma na celu usprawnienie komunikacji między nawigatorami, pacjentami i świadczeniodawcami, a także zapewnienie łatwych kanałów komunikacji między uczestnikami w celu wsparcia rówieśniczego. Zbadamy wykonalność/akceptowalność interwencji w porównaniu z bardziej tradycyjnym wsparciem nawigacyjnym i przeanalizujemy wstępne dane dotyczące jej potencjalnej skuteczności w angażowaniu kobiet w PrEP i MOUD.
W ramach testu pilotażowego: 1. Przeprowadzimy test pilotażowy z kobietami, które były niedawno osadzone w zakładzie karnym (n=60) w Filadelfii, losowo przydzielonymi do interwencji „Rozszerzonej”, obejmującej nawigację pacjenta z aplikacją internetową PA-Links + nawigację, w porównaniu z interwencją „Podstawową”, obejmującą istniejącą nawigację. Aby ocenić potencjał skuteczności, porównamy wskaźniki włączenia do PrEP i MOUD (wyniki pierwotne) podczas trzymiesięcznej interwencji bezpośrednio po niej oraz po 3 miesiącach obserwacji i ocenimy samoocenianą wiedzę i postawy. Jakościowe wywiady końcowe dostarczą informacji na temat wykonalności i akceptowalności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Bass, MPH, PhD
- Numer telefonu: 215-204-0377
- E-mail: sbass@temple.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily F Dauria, PhD
- Numer telefonu: 412-383-0732
- E-mail: efd16@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University
-
Kontakt:
- Sarah Bass, MPH, PhD
- Numer telefonu: 2152040377
- E-mail: sbass@temple.edu
-
Kontakt:
- Katie J Singley, MPH
- Numer telefonu: 215-204-1956
- E-mail: katie.singley@temple.edu
-
Główny śledczy:
- Sarah Bass, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Samookreślająca się kobieta
- Doświadczenie z systemem penitencjarnym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (więzienie, areszt, na warunkowym zwolnieniu lub pod nadzorem)
- Mówi i czyta po angielsku
- Samodzielnie zgłoszony negatywny status HIV
- Wskazuje co najmniej jedno ryzyko zakażenia HIV (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu sześciu miesięcy przed ostatnim uwięzieniem, które według wskaźników ryzyka CDC uzasadniają rozważenie PrEP: stosunek płciowy bez prezerwatywy; partner seksualny z HIV; przebyta choroba przenoszona drogą płciową; wielu partnerów (>6); seks transakcyjny; wstrzykiwanie narkotyków, dzielenie się sprzętem do wstrzykiwania lub przygotowywania narkotyków, lub uczestnictwo w terapii substytucyjnej opioidów z powodu dożylnego zażywania narkotyków; wcześniejsze przedawkowanie)
- Samodzielnie zgłasza używanie opioidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub sześciu miesięcy przed ostatnim uwięzieniem (na receptę lub nie) LUB samodzielnie zgłasza stosowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów w ciągu ostatniego roku.
- Dostęp do internetu za pośrednictwem jakiegoś urządzenia - smartfon, komputer lub tablet (osobisty lub w lokalizacji społecznej, takiej jak biblioteka lub organizacja)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie czyta ani nie mówi po angielsku
- Nie identyfikuje się jako kobieta
- Zdiagnozowano HIV
- Brak doświadczenia z systemem prawnokarnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak ryzyka zakażenia HIV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub sześciu miesięcy przed uwięzieniem
- Nie używał opioidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub sześciu miesięcy przed uwięzieniem ani leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów w ciągu ostatniego roku
- Brak dostępu do internetu
- Nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencji "Podstawowe" otrzymają standardową opiekę nawigacyjną już zapewnianą przez Philadelphia FIGHT, bez korzystania z aplikacji PA Links.
Każdy uczestnik otrzyma przypisanego nawigatora lub koordynatora opieki, który będzie pomagać ludziom w umawianiu wizyt początkowych/pierwszych, wykonywaniu połączeń z przypomnieniami o wizytach, koordynowaniu usług, zapewnianiu edukacji oraz ułatwianiu komunikacji między działami FIGHT.
Nawigacja odbywa się od pierwszego kontaktu z pacjentem do momentu jego pierwszej wizyty.
Następnie przypisany jest koordynator opieki, który pomaga pacjentom w pokonywaniu trwałych barier w dostępie do opieki i wykonuje podobne zadania jak nawigatorzy po pierwszej wizycie.
Uczestnicy w ramieniu podstawowym otrzymają zatem wszystkie usługi, jakie otrzymałby każdy inny pacjent w FIGHT.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają wszystkie te same usługi nawigacyjne w FIGHT wraz z dostępem do internetowej aplikacji PA Links.
Ta aplikacja ulepszy standardową opiekę poprzez: 1. Wysyłanie do trzech zasobów co tydzień na podstawie zainteresowań i potrzeb uczestniczki.
2. Udostępnianie jednego quizu tygodniowo.
Na początku każdego tygodnia interwencji uczestniczki otrzymają wyskakujące okienko podczas logowania z pytaniem typu prawda/fałsz.
3. Wysyłanie co najmniej dwóch wspierających wiadomości tygodniowo.
4. Publikowanie przypomnień i wiadomości od nawigatorów dotyczących wizyt, stosowania leków lub innych kwestii.
5. Możliwość interakcji z innymi uczestniczkami za pośrednictwem wbudowanego widżetu komunikacyjnego.
|
Aplikacja PA Links to aplikacja internetowa (co oznacza, że nie musi być pobierana na smartfon i można uzyskać do niej dostęp za pośrednictwem linku URL z dowolnego urządzenia podłączonego do Internetu). Ten projekt zapewnia szerszy dostęp i uniemożliwia wykluczenie osób bez smartfonów. Została opracowana we współpracy z naszym partnerem technologicznym Nurelm (https://nurelm.com/). Kobiety losowo przydzielone do tego ramienia interwencji przejdą sesję wprowadzającą, aby pomóc im w utworzeniu unikalnej nazwy użytkownika i hasła do systemu PA Links (patrz załączony dokument wprowadzający). Tylko osoby z zarejestrowaną nazwą użytkownika i hasłem mają dostęp i mogą korzystać z systemu PA Links, a Nurelm nie będzie miał dostępu do aplikacji po jej uruchomieniu („na żywo”) dla pilotażowego RCT. Aplikacja będzie hostowana na serwerze AWS, który również nie ma dostępu do danych ani informacji w aplikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie z profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące)
|
Oceń za pomocą dokumentacji medycznej, czy uczestnik został skierowany do usług PrEP.
Tak/Nie
|
Natychmiast po interwencji (3 miesiące)
|
|
Łączenie z leczeniem farmakologicznym zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
Oceń na podstawie dokumentacji medycznej, czy uczestnik został skierowany do usług MOUD.
Tak/Nie
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
Liczba i rodzaje kontaktów z nawigatorem.
Pobrane z danych aplikacji i raportów nawigatora EMR
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
|
Użyteczność PA-Links
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące)
|
Użytkownik rejestruje, które części aplikacji były używane najczęściej; Ankieta z pytaniami o to, których części aplikacji używał, tak/nie.
|
Natychmiast po interwencji (3 miesiące)
|
|
Skierowanie na leczenie PrEP
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po interwencji (sześć miesięcy)
|
Przyjęto skierowanie na PrEP.
Dane z FIGHT EMR.
Tak/nie
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Skierowanie na leczenie MOUD
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące); Kontrola po trzech miesiącach od interwencji (sześć miesięcy)
|
Przyjęto skierowanie na leczenie MOUD.
Dane z systemu FIGHT EMR.
Tak/Nie
|
Natychmiast po interwencji (3 miesiące); Kontrola po trzech miesiącach od interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Ryzyko HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed rozpoczęciem interwencji; Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji (sześć miesięcy)
|
Samodzielnie zgłaszane ryzyko zachowań związanych z HIV.
Korzystanie ze Skali Zachowań Ryzykownych w Kontekście HIV.
Skala ta składa się z 11 pozycji, oceniających ryzyko związane z używaniem narkotyków i zachowaniami seksualnymi.
Odpowiedzi na każdą pozycję są kodowane na 6-punktowej skali od 0 do 5, przy czym wyższe wartości są związane z bardziej ryzykownymi zachowaniami.
Wyniki podsumowujące uzyskuje się poprzez zsumowanie wartości porządkowych uzyskanych odpowiedzi; wynik 0 oznaczałby brak ryzykownych zachowań, a wynik 55 oznaczałby maksymalne ryzykowne zachowania.
|
Linia bazowa, przed rozpoczęciem interwencji; Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Ryzyko przedawkowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed rozpoczęciem interwencji; Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna kontrola po interwencji (sześć miesięcy)
|
Ryzyko przedawkowania i doświadczenia podczas interwencji.
Na podstawie samooceny ryzyka przedawkowania uczestnicy są pytani o ryzyko przedawkowania, odpowiadając tak lub nie.
Im więcej odpowiedzi twierdzących, tym wyższe ryzyko przedawkowania.
|
Linia wyjściowa, przed rozpoczęciem interwencji; Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna kontrola po interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Postrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed rozpoczęciem interwencji; Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji (sześć miesięcy)
|
Percepcje barier i korzyści związanych ze stosowaniem PrEP.
Badanie stworzyło skale - 12 stwierdzeń dotyczących korzyści ze stosowania PrEP i 12 stwierdzeń dotyczących barier w stosowaniu PrEP, ocenianych w skali od 0 do 10.
Wyższe liczby oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem.
Będą one porównywane w poszczególnych punktach czasowych, aby ocenić, czy nastąpił wzrost postrzeganych korzyści i spadek postrzeganych barier.
|
Linia podstawowa, przed rozpoczęciem interwencji; Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Postrzeganie leczenia uzależnień od opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem interwencji; Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Kontrola trzymiesięczna po interwencji (6 miesięcy)
|
Postrzeganie barier i korzyści związanych ze stosowaniem MOUD.
Badanie stworzyło skale - 11 stwierdzeń dotyczących korzyści ze stosowania MOUD i 10 stwierdzeń dotyczących barier w stosowaniu MOUD, ocenianych w skali od zera do 10.
Wyższe liczby oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem.
Będą one porównywane w punktach czasowych, aby ocenić, czy nastąpił wzrost postrzeganych korzyści i spadek postrzeganych barier.
|
Linia bazowa przed rozpoczęciem interwencji; Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Kontrola trzymiesięczna po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Czas do rozpoczęcia PrEP
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po interwencji (sześć miesięcy)
|
Czas w miesiącach od pierwszego kontaktu z nawigatorem do połączenia z PrEP.
Dane EMR z FIGHT.
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Otrzymanie recepty na PrEP
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po interwencji (sześć miesięcy)
|
Otrzymanie recepty na PrEP.
Dane EMR z FIGHT.
Tak/nie
|
Natychmiast po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Wypełnienie recepty na PrEP
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po interwencji (sześć miesięcy)
|
Czy recepta na PrEP została zrealizowana.
Dane EMR z FIGHT.
Tak/Nie
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Trzymiesięczna obserwacja po interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Przestrzeganie zasad stosowania PrEP
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); 3-miesięczna obserwacja po interwencji (6 miesięcy)
|
Oceń, czy uczestnik przestrzega zasad przyjmowania PrEP na podstawie danych z systemu FIGHT EMR.
Mogą to być notatki lekarza lub wyniki badań krwi, jeśli zostały wykonane.
Tak/Nie
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); 3-miesięczna obserwacja po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Wiedza o PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa; Test bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Kontrola po 3 miesiącach interwencji (6 miesięcy)
|
Stwierdzenia Prawda/Fałsz dotyczące PrEP.
Pięć stwierdzeń o PrEP.
Zostanie oceniony i porównany w różnych punktach czasowych wynik złożony oparty na liczbie poprawnych odpowiedzi.
|
Linia bazowa; Test bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Kontrola po 3 miesiącach interwencji (6 miesięcy)
|
|
Czas do podłączenia MOUD
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Kontrola po trzech miesiącach od interwencji (sześć miesięcy)
|
Czas w miesiącach od pierwszego kontaktu z nawigatorem do nawiązania połączenia z MOUD.
Dane EMR z FIGHT. |
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); Kontrola po trzech miesiącach od interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Otrzymanie recepty na leczenie substytucyjne (MOUD)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące); 3-miesięczna obserwacja po interwencji (6 miesięcy)
|
Otrzymanie recepty na MOUD.
Dane EMR z FIGHT.
Tak/nie
|
Natychmiast po interwencji (3 miesiące); 3-miesięczna obserwacja po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Wypełnianie recepty na MOUD
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); 3-miesięczna obserwacja po interwencji (6 miesięcy)
|
Wypełnienie recepty na leki MOUD.
Dane EMR z FIGHT.
Tak/nie
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); 3-miesięczna obserwacja po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Przestrzeganie terapii MOUD
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); 3-miesięczna obserwacja po interwencji (6 miesięcy)
|
Oceń, czy uczestnik przestrzega zasad leczenia MOUD na podstawie danych z systemu FIGHT EMR.
Może pochodzić z notatek lekarza lub badań krwi, jeśli zostały wykonane.
Tak/Nie
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące); 3-miesięczna obserwacja po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Wiedza na temat MOUD
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowy test po interwencji (3 miesiące); Kontrola po 3 miesiącach interwencji (sześć miesięcy)
|
Stwierdzenia Prawda/Fałsz dotyczące MOUD.
Pięć stwierdzeń dotyczących MOUD.
Zostanie oceniony i porównany w różnych punktach czasowych wynik złożony oparty na liczbie poprawnych odpowiedzi.
|
Linia bazowa; Natychmiastowy test po interwencji (3 miesiące); Kontrola po 3 miesiącach interwencji (sześć miesięcy)
|
|
Satysfakcja z interwencji klienta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniane za pomocą ankiety z wykorzystaniem pięciu pozycji z Kwestionariusza Opinii Uczestników Badania.
Dwie pozycje to odpowiedzi tak/nie.
Odpowiedzi "tak" wskazują, że zgadzają się, iż zostali poinformowani o badaniu.
Trzy pytania są w skali 0-4, gdzie zero oznacza całkowitą niezgodę z twierdzeniem, a 4 całkowitą zgodę.
Wyższe wartości odpowiedzi wskazują na większe zadowolenie z interwencji.
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
|
Wykonalność/zadowolenie mHealth
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mHealth (MAUQ).
Jest to skala składająca się z 21 pozycji, w tym 8 pozycji oceniających Łatwość użytkowania i satysfakcję; 6 pozycji dotyczących układu informacji w systemie oraz 7 pozycji dotyczących użyteczności.
Wszystkie korzystają ze skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Każda indywidualna pozycja zostanie oceniona, a także zostanie oceniony łączny wynik dla każdego obszaru.
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
|
Użyteczność aplikacji mHealth
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
Oceniono przy użyciu skali użyteczności interwencji e-zdrowotnych.
Składa się z 10 pozycji ocenianych w skali 1-5, wskazujących poziom zgody, gdzie 5 oznacza pełną zgodę ze stwierdzeniem.
Im wyższy wynik, tym większa zgoda, że aplikacja była użyteczna.
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30036
- 5R34DA057891-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .