Тестирование мобильного медицинского приложения для улучшения профилактики ВИЧ и лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, среди женщин, вовлеченных в пенитенциарную систему (PA-Links)
12 мая 2026 г. обновлено: Sarah Bass, Temple University
Разработка и пилотное тестирование мобильного приложения для укрепления здоровья с целью улучшения доступа к услугам по профилактике ВИЧ и лечению наркозависимости среди женщин, вовлеченных в пенитенциарную систему
Женщины, вовлеченные в пенитенциарную систему (WICS), подвержены более высокому риску как ВИЧ, так и употребления психоактивных веществ, чем население в целом.
WICS также чаще демонстрируют поведение как до, так и после освобождения, которое подвергает их риску ВИЧ и передозировки из-за употребления опиоидов.
Несмотря на эти факторы риска, WICS реже осведомлены о, используют или придерживаются доконтактной профилактики (ДКП) и имеют меньший доступ к лекарствам для лечения опиоидной зависимости (ЛЛОЗ).
Основная цель предлагаемого исследования — провести пилотное тестирование систематически разработанного вмешательства для повышения приверженности ДКП и ЛЛОЗ среди WICS, используя контекстуально релевантные сообщения, разработанные с помощью новых формирующих методов исследования и внедрённые в веб-приложение в рамках строгого исследовательского дизайна.
Затем исследователи протестируют этот подход (называемый PA-LINKS) в пилотном рандомизированном исследовании с женщинами, недавно освобождёнными из-под стражи в Филадельфии, в партнёрстве с Philadelphia FIGHT, федерально квалифицированным медицинским центром, для оценки перспектив эффективности, а также осуществимости и приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Основной целью предлагаемого исследования является пилотное тестирование систематически разработанного вмешательства для женщин, недавно освободившихся из мест лишения свободы, с целью вовлечения их в использование доконтактной профилактики (ДКП) и медикаментозного лечения опиоидной зависимости (МЛОД) для предотвращения заражения ВИЧ и передозировки.
Вмешательство будет использовать контекстуально релевантные сообщения, разработанные с помощью новых методов формирующих исследований, и будет интегрировано в веб-приложение под названием PA Links.
Затем исследователи протестируют этот подход в пилотном рандомизированном исследовании с участием женщин, недавно освободившихся из мест лишения свободы.
Цель состоит в том, чтобы улучшить коммуникацию в рамках существующей модели навигации после освобождения, внедренной в общественной организации по оказанию медицинских услуг в Пенсильвании (Philadelphia FIGHT), для увеличения охвата ДКП и МЛОД.
Приложение предназначено для улучшения коммуникации между навигаторами, пациентами и поставщиками медицинских услуг, а также для обеспечения удобных каналов связи между участниками для взаимной поддержки.
Мы изучим осуществимость/приемлемость вмешательства по сравнению с более традиционной навигационной поддержкой и рассмотрим предварительные данные относительно его потенциальной эффективности в вовлечении женщин в использование ДКП и МЛОД.
Для пилотного тестирования мы: 1. Проведем пилотное тестирование с участием женщин, недавно освободившихся из мест лишения свободы (n=60) в Филадельфии, случайным образом распределенных в группу «Расширенного» вмешательства, включающего навигацию для пациентов с использованием веб-приложения PA-Links + навигацию, по сравнению с группой «Базового» вмешательства, включающего существующую навигацию.
Для оценки потенциальной эффективности мы сравним подключение к ДКП и МЛОД (первичные исходы) в течение трехмесячного вмешательства непосредственно после него и через 3 месяца наблюдения, а также оценим самооценку знаний и установок.
Качественные заключительные интервью предоставят информацию об осуществимости и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Bass, MPH, PhD
- Номер телефона: 215-204-0377
- Электронная почта: sbass@temple.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily F Dauria, PhD
- Номер телефона: 412-383-0732
- Электронная почта: efd16@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
Контакт:
- Sarah Bass, MPH, PhD
- Номер телефона: 2152040377
- Электронная почта: sbass@temple.edu
-
Контакт:
- Katie J Singley, MPH
- Номер телефона: 215-204-1956
- Электронная почта: katie.singley@temple.edu
-
Главный следователь:
- Sarah Bass, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Самоидентифицирующаяся женщина
- Предыдущий опыт (последние шесть месяцев) взаимодействия с пенитенциарной системой (тюрьма, заключение, условно-досрочное освобождение или под надзором)
- Говорит и читает по-английски
- Самостоятельно сообщает об отрицательном ВИЧ-статусе
- Указывает как минимум один фактор риска ВИЧ (т.е. любой из следующих за последние 6 месяцев или в течение шести месяцев до последнего заключения, требующий рассмотрения PrEP согласно индексам риска CDC: занимались незащищенным сексом; имеют ВИЧ-положительного полового партнера; имели ИППП; имели несколько [>6] партнеров; занимались коммерческим сексом; употребляли инъекционные наркотики, делились оборудованием для инъекций или приготовления наркотиков, или проходили заместительную терапию опиоидами из-за инъекционного употребления наркотиков; предыдущая передозировка)
- Самостоятельно сообщает об употреблении опиоидов в последние шесть месяцев или шесть месяцев до последнего заключения (по рецепту или без) ИЛИ самостоятельно сообщает об использовании лекарств для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение последнего года.
- Имеет доступ к интернету через какое-либо устройство — смартфон, компьютер или планшет (личное или в общественном месте, таком как библиотека или организация)
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Не читает и не говорит по-английски
- Не идентифицирует себя как женщина
- Диагностирован ВИЧ
- Не имеет предыдущего опыта взаимодействия с уголовно-правовой системой в течение последних 6 месяцев
- Не имеет факторов риска ВИЧ за последние шесть месяцев или шесть месяцев до заключения
- Не употреблял опиоиды в течение последних шести месяцев или шести месяцев до заключения или не использовал MOUD в течение последнего года
- Не имеет доступа к интернету
- Не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Для участников, рандомизированных в группу "Basic" вмешательства, будет предоставлена стандартная навигация по уходу, уже предоставляемая Philadelphia FIGHT, без использования приложения PA Links.
Каждому участнику будет назначен навигатор или координатор по уходу, который будет помогать людям, планируя первоначальные/первые встречи, совершая напоминающие звонки о встречах, координируя услуги, предоставляя образование и способствуя общению между отделами FIGHT.
Навигация происходит с момента первоначального контакта с пациентом до первой встречи пациента.
Затем назначается координатор по уходу, который помогает пациентам преодолевать постоянные препятствия в получении помощи и выполняет аналогичные задачи, что и навигаторы, после первой встречи.
Таким образом, участники в группе basic получат все услуги, которые получает любой другой пациент в FIGHT.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Женщины в группе вмешательства получат все те же навигационные услуги в FIGHT, а также доступ к веб-приложению PA Links.
Это приложение улучшит обычный уход, предоставляя: 1. Рассылку до трех ресурсов каждую неделю на основе интересов и потребностей участницы.
2. Один тест в неделю.
В начале каждой недели вмешательства участницы будут получать всплывающее сообщение при входе с вопросом "верно/неверно".
3. Не менее двух поддерживающих сообщений в неделю.
4. Напоминания и сообщения от навигаторов о назначенных встречах, приеме лекарств или по другим вопросам.
5. Возможность взаимодействовать с другими участницами через встроенный виджет общения.
|
Приложение PA Links является веб-приложением (что означает, что его не нужно загружать на смартфон, и к нему можно получить доступ по URL-ссылке с любого устройства, подключенного к Интернету). Этот дизайн обеспечивает более широкий доступ и позволяет избежать исключения лиц без смартфонов. Оно было разработано вместе с нашим технологическим партнером Nurelm (https://nurelm.com/). Женщины, рандомизированные в эту группу вмешательства, пройдут вводный сеанс, чтобы помочь им создать уникальное имя пользователя и пароль для входа в систему PA Links (см. прикрепленный документ по вводу в систему). Только те, у кого есть зарегистрированное имя пользователя и пароль, могут получить доступ и использовать систему PA Links, и Nurelm не сможет получить доступ к приложению после того, как оно будет "запущено" для пилотного РКИ. Приложение будет размещено на сервере AWS, который также не имеет доступа к данным или информации в приложении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с доконтактной профилактикой (ДКП)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить по медицинской документации, связан ли участник с услугами по доконтактной профилактике (ДКП).
Да/Нет
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
|
Лекарства для лечения опиоидной зависимости (MOUD) – связь
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить по медицинской документации, был ли участник прикреплен к службам MOUD.
Да/Нет
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлеченность в интервенцию
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
Количество и типы контактов с навигатором.
Получено из данных приложения и отчетов навигатора ЭМК
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
|
Удобство использования PA-Links
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
Пользователь фиксирует, какие части приложения использовались чаще всего; Вопросы опроса о том, какие части приложения они использовали, да/нет.
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
|
Направление на лечение ПрЭП
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Трехмесячное наблюдение после вмешательства (шесть месяцев)
|
Принято направление на ПКП.
Данные из EMR FIGHT. Да/нет |
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Трехмесячное наблюдение после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Направление на лечение от опиоидной зависимости
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Трехмесячное наблюдение после вмешательства (шесть месяцев)
|
Принято направление на лечение MOUD.
Данные из FIGHT EMR.
Да/Нет
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Трехмесячное наблюдение после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Риск ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень, до начала вмешательства; Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Контрольный осмотр через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
Самопроверка поведенческих рисков ВИЧ.
Использование Шкалы рискованного поведения в отношении ВИЧ.
Эта шкала состоит из 11 пунктов, оценивающих риск употребления наркотиков и сексуального поведения.
Ответы на каждый пункт кодируются по 6-балльной шкале от 0 до 5, где более высокие значения соответствуют более рискованному поведению.
Сводные баллы получаются путем сложения порядковых значений полученных ответов; балл 0 будет указывать на отсутствие рискованного поведения, а балл 55 — на максимальное рискованное поведение.
|
Базовый уровень, до начала вмешательства; Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Контрольный осмотр через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Риск передозировки
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала вмешательства; Сразу после вмешательства (3 месяца); Контрольное наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
Риск передозировки и опыт во время вмешательства.
На основе самооценки риска передозировки участников спрашивают о рисках передозировки, отвечая «да» или «нет».
Чем больше ответов «да», тем выше риск передозировки.
|
Исходный уровень, до начала вмешательства; Сразу после вмешательства (3 месяца); Контрольное наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Восприятие ПрЭП
Временное ограничение: Базовый уровень, до начала вмешательства; Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Контрольное наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
Восприятие барьеров и преимуществ использования PrEP.
В исследовании были созданы шкалы - 12 утверждений о преимуществах использования PrEP и 12 утверждений о барьерах для использования PrEP, оцениваемых по шкале от 0 до 10.
Более высокие числа означают большее согласие с утверждением.
Они будут сравниваться в различные моменты времени, чтобы оценить, наблюдается ли увеличение воспринимаемых преимуществ и уменьшение воспринимаемых барьеров.
|
Базовый уровень, до начала вмешательства; Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Контрольное наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Восприятие MOUD
Временное ограничение: Исходный уровень до начала вмешательства; Сразу после вмешательства (3 месяца); Последующее наблюдение через три месяца после вмешательства (6 месяцев)
|
Восприятие барьеров и преимуществ использования MOUD.
В рамках исследования были созданы шкалы - 11 утверждений о преимуществах использования MOUD и 10 утверждений о барьерах для использования MOUD, оцененные по шкале от 0 до 10.
Более высокие числа означают более высокое согласие с утверждением.
Они будут сравниваться в различные моменты времени, чтобы оценить, наблюдается ли увеличение воспринимаемых преимуществ и уменьшение воспринимаемых барьеров.
|
Исходный уровень до начала вмешательства; Сразу после вмешательства (3 месяца); Последующее наблюдение через три месяца после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Время до связи с ПКП
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Контрольное наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
Время в месяцах от первого контакта с навигатором до подключения к ДКП.
Данные ЭМИ из FIGHT.
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Контрольное наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Получение рецепта на PrEP
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Последующее наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
Получение рецепта на ПрЭП.
Данные ЭМИ от FIGHT.
Да/нет
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Последующее наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Назначение рецепта на ПрЭП
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Последующее наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
Если рецепт на ПрЭП был выписан.
Данные ЭМИ из FIGHT.
Да/Нет
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Последующее наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Соблюдение режима приёма ДКП
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); 3 месяца наблюдения после вмешательства (6 месяцев)
|
Оценить, соблюдает ли участник режим приема PrEP на основе данных FIGHT EMR.
Это могут быть заметки врача или результаты анализа крови, если они были проведены.
Да/Нет
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); 3 месяца наблюдения после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Знания о ДКП
Временное ограничение: Базовый уровень; Немедленное посттестирование после вмешательства (3 месяца); Контрольный осмотр через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
|
Верные/неверные утверждения о PrEP.
Пять утверждений о PrEP.
Составной балл, основанный на количестве правильных ответов, будет оценен и сравнен по временным точкам.
|
Базовый уровень; Немедленное посттестирование после вмешательства (3 месяца); Контрольный осмотр через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Время до подключения к терапии опиоидными препаратами (MOUD)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Контрольное наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
Время в месяцах от первого контакта с навигатором до подключения к MOUD.
Данные EMR из FIGHT.
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); Контрольное наблюдение через три месяца после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Получение рецепта на лечение опиоидной зависимости
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); 3 месяца после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Получение рецепта на MOUD.
Данные EHR из FIGHT.
Да/нет
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); 3 месяца после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Выписка рецепта на медикаментозное лечение опиоидной зависимости
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); 3-месячное наблюдение после вмешательства (6 месяцев)
|
Заполнение рецепта на МОПТ.
Данные ЭМК из FIGHT.
Да/нет
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); 3-месячное наблюдение после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Приверженность терапии MOUD
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца); контроль через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
|
Оценить, придерживается ли участник терапии ОПР на основе данных FIGHT EMR.
Может быть из заметок врача или анализов крови, если они были взяты.
Да/Нет
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца); контроль через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Знания о ЛСР
Временное ограничение: Базовый уровень; Немедленное пост-тестирование вмешательства (3 месяца); 3-месячное наблюдение после вмешательства (шесть месяцев)
|
Верные/неверные утверждения о MOUD.
Пять утверждений о MOUD.
Составной балл на основе количества правильных ответов будет оценен и сравнен в разные моменты времени.
|
Базовый уровень; Немедленное пост-тестирование вмешательства (3 месяца); 3-месячное наблюдение после вмешательства (шесть месяцев)
|
|
Удовлетворённость клиентов вмешательством
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивается с помощью опроса, включающего пять пунктов из Анкеты обратной связи участников исследования.
Два пункта требуют ответов «да»/«нет».
Ответы «да» указывают на согласие с тем, что они были проинформированы об исследовании.
Три вопроса оцениваются по шкале от 0 до 4, где ноль означает полное несогласие с утверждением, а 4 — полное согласие.
Более высокие значения указывают на более высокую удовлетворённость вмешательством.
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
|
Исследование осуществимости/удовлетворенности в сфере мобильного здравоохранения
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
Оценка проводилась с помощью Опросника удобства использования мобильных приложений для здоровья (MAUQ).
Это шкала из 21 пункта, включающая 8 пунктов, оценивающих Простота использования и удовлетворённость; 6 пунктов по Организации информации в системе и 7 пунктов по Полезности.
Все пункты используют шкалу от 1 до 7, где 7 означает полное согласие.
Каждый отдельный пункт будет оценен, а также будет рассчитан сводный балл для каждой области.
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
|
Удобство использования мобильного приложения для здравоохранения
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
Оценка проводилась с использованием шкалы удобства использования электронных медицинских вмешательств.
Она состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5, где балл указывает на степень согласия, причем 5 означает полное согласие с утверждением.
Чем выше балл, тем больше пользователь согласен с тем, что приложение было удобным в использовании.
|
Непосредственно после вмешательства (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30036
- 5R34DA057891-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .