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Évaluation d'une application de santé mobile pour améliorer la prévention du VIH et le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances parmi les femmes impliquées dans le système carcéral (PA-Links)

12 mai 2026 mis à jour par: Sarah Bass, Temple University

Développement et Test Pilote d'une Application de Santé Mobile pour Améliorer l'Accès aux Services de Prévention du VIH et de Traitement des Troubles liés à l'Usage de Substances chez les Femmes Impliquées dans le Système Carcéral

Les femmes impliquées dans le système carcéral (WICS) présentent un risque plus élevé de contracter le VIH et de consommer des substances psychoactives que le grand public. Les WICS sont également plus susceptibles d'adopter des comportements, avant et après leur libération, qui les exposent au risque de contracter le VIH et de faire une overdose en raison de l'usage d'opioïdes. Malgré ces facteurs de risque, les WICS sont moins susceptibles de connaître, d'utiliser ou d'adhérer à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et ont moins accès aux médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD). L'objectif principal de la recherche proposée est de tester en phase pilote une intervention systématiquement développée pour l'adoption de la PrEP et des MOUD chez les WICS, utilisant des messages pertinents contextuellement développés grâce à des méthodes de recherche formative novatrices et intégrés dans une application web dans un cadre de recherche rigoureux. Les chercheurs testeront ensuite cette approche (appelée PA-LINKS) dans un essai randomisé pilote avec des femmes récemment incarcérées à Philadelphie, en partenariat avec Philadelphia FIGHT, un centre de santé qualifié au niveau fédéral, pour évaluer la promesse d'efficacité, et pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la recherche proposée est de tester en phase pilote une intervention systématiquement développée pour les femmes récemment incarcérées afin de les engager dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et le traitement médicamenteux des troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) pour prévenir l'infection par le VIH et les surdoses. L'intervention utilisera des messages contextuellement pertinents développés grâce à de nouvelles méthodes de recherche formative et sera intégrée dans une application web appelée PA Links. Les chercheurs testeront ensuite cette approche dans un essai randomisé pilote avec des femmes récemment incarcérées. Le but est d'améliorer la communication dans un modèle de navigation post-libération existant intégré dans une organisation de services de santé communautaire en Pennsylvanie (Philadelphia FIGHT) pour augmenter l'adoption de la PrEP et du MOUD.

L'application vise à améliorer la communication entre les navigateurs, les patients et les prestataires, ainsi qu'à fournir des canaux de communication faciles entre les participants pour le soutien par les pairs. Nous examinerons la faisabilité/acceptabilité de l'intervention avec un soutien de navigation plus traditionnel et analyserons des données préliminaires concernant son efficacité potentielle à engager les femmes dans la PrEP et le MOUD.

Pour le test pilote, nous allons : 1. Réaliser un test pilote avec des femmes récemment incarcérées (n=60) à Philadelphie randomisées dans une intervention « Améliorée » comprenant la navigation des patients avec l'application web PA-Links + navigation, comparée à une intervention « Basique » comprenant la navigation existante. Pour évaluer le potentiel d'efficacité, nous comparerons le lien avec la PrEP et le MOUD (résultats primaires) pendant les trois mois d'intervention immédiatement après et au suivi de 3 mois, et évaluerons les connaissances et attitudes autodéclarées. Des entretiens de sortie qualitatifs informeront sur la faisabilité et l'acceptabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Bass, MPH, PhD
  • Numéro de téléphone: 215-204-0377
  • E-mail: sbass@temple.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emily F Dauria, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-383-0732
  • E-mail: efd16@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Temple University
        • Contact:
          • Sarah Bass, MPH, PhD
          • Numéro de téléphone: 2152040377
          • E-mail: sbass@temple.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Bass, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Femme auto-identifiée
  • Expérience antérieure (au cours des six derniers mois) avec le système carcéral (prison, détention, en liberté conditionnelle ou sous surveillance)
  • Parle et lit l'anglais
  • Statut VIH négatif auto-déclaré
  • Indique au moins un risque de VIH (c'est-à-dire l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois ou dans les six mois précédant l'incarcération la plus récente qui justifie l'examen de la PrEP selon les indices de risque du CDC : avoir eu des rapports sexuels sans préservatif ; avoir un partenaire sexuel séropositif ; avoir eu une IST ; avoir eu plusieurs partenaires [>6] ; avoir eu des rapports sexuels transactionnels ; avoir consommé des drogues par injection, partagé du matériel d'injection ou de préparation de drogues, ou avoir été inscrit à une thérapie de substitution aux opiacés en raison de l'IDU ; surdose antérieure)
  • Auto-déclare avoir consommé des opioïdes au cours des six derniers mois ou six mois avant l'incarcération la plus récente (sur ordonnance ou non) OU auto-déclare avoir utilisé des médicaments pour le trouble de l'usage d'opioïdes au cours de l'année écoulée.
  • Avoir accès à Internet via un appareil - téléphone intelligent, ordinateur ou tablette (personnel ou dans un lieu communautaire tel qu'une bibliothèque ou une organisation)

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans
  • Ne lit ou ne parle pas l'anglais
  • Ne s'identifie pas comme une femme
  • A été diagnostiqué avec le VIH
  • N'a pas d'expérience antérieure avec le système juridique pénal au cours des 6 derniers mois
  • N'a pas de risque de VIH au cours des six derniers mois ou six mois avant l'incarcération
  • N'a pas consommé d'opioïdes au cours des six derniers mois ou six mois avant l'incarcération ou de MOUD au cours de la dernière année
  • N'a pas accès à Internet
  • Ne peut pas donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle
Pour les participants randomisés dans le bras d'intervention « Basic », la navigation standard des soins déjà fournie par Philadelphia FIGHT sera fournie, sans l'utilisation de l'application PA Links. Chaque participant se verra attribuer un navigateur ou un coordinateur de soins qui aidera les personnes en programmant les rendez-vous initiaux/premiers, en effectuant des appels de rappel de rendez-vous, en coordonnant les services, en fournissant de l'éducation et en facilitant la communication entre les départements de FIGHT. La navigation se produit du premier contact avec le patient jusqu'à ce que le patient ait sa première visite. Ensuite, un coordinateur de soins est assigné, qui aide les patients à surmonter les obstacles persistants aux soins et effectue des tâches similaires à celles des navigateurs après la première visite. Les participants du bras basic recevront ainsi tous les services que tout autre patient chez FIGHT recevrait.
Expérimental: Bras d'intervention
Les femmes dans le bras d'intervention recevront tous les mêmes services de navigation chez FIGHT ainsi que l'accès à l'application web PA Links. Cette application améliorera les soins habituels en : 1. Envoyant jusqu'à trois ressources chaque semaine en fonction des intérêts et des besoins des participantes. 2. Fournissant un quiz par semaine. Au début de chaque semaine d'intervention, les participantes recevront un message contextuel lorsqu'elles se connecteront avec une question vrai/faux. 3. Envoyant au moins deux messages de soutien par semaine. 4. Publiant des rappels et des messages des navigateurs concernant les rendez-vous, l'utilisation des médicaments ou pour d'autres problèmes. 5. Permettant d'interagir avec d'autres participantes via un widget de communication intégré.
Comportemental: Outil pour fournir un soutien à la réinsertion et améliorer le lien avec les services de santé et sociaux

L'application PA Links est une application web (ce qui signifie qu'elle n'a pas besoin d'être téléchargée sur un smartphone et peut être accessible via un lien URL depuis n'importe quel appareil connecté à Internet). Cette conception garantit un accès plus large et évite d'exclure les personnes sans smartphones. Elle a été développée avec notre partenaire technologique Nurelm (https://nurelm.com/).

Les femmes randomisées dans ce bras de l'intervention suivront une session d'intégration pour les aider à créer un nom d'utilisateur et un mot de passe uniques pour le système PA Links (voir le document d'intégration joint). Seules celles disposant d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe enregistrés peuvent accéder et utiliser le système PA Links, et Nurelm ne pourra pas accéder à l'application après qu'elle sera « en ligne » pour l'essai randomisé contrôlé pilote. L'application sera hébergée sur le serveur AWS, qui n'a pas non plus accès aux données ou informations de l'application.

Autres noms:
  • Liens-PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liaison de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Évaluer via le dossier médical si le participant a été orienté vers des services de PrEP. Oui/Non
Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Liaison des Médicaments pour les Troubles liés à l'Usage d'Opioïdes (MOUD)
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Évaluer via le dossier médical si le participant a été orienté vers des services de traitement assisté par des médicaments (TAM). Oui/Non
Immédiatement après l'intervention (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement avec l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Nombre et types de contact avec le navigateur. Obtenus à partir des données de l'application et des rapports du navigateur EMR
Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Utilisabilité des PA-Links
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois)
L'utilisateur consigne les parties de l'application les plus utilisées ; Questions de sondage demandant quelles parties de l'app ils ont utilisées, oui/non.
Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Orientation vers un traitement par PrEP
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi post-intervention à trois mois (six mois)
Référence acceptée pour la PrEP. Données issues du dossier médical électronique FIGHT. Oui/non
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi post-intervention à trois mois (six mois)
Orientation vers un traitement MOUD
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Référence acceptée pour le traitement MOUD. Données provenant de FIGHT EMR. Oui/Non
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Risque de VIH
Délai: Ligne de base, avant le début de l'intervention ; Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Comportement à risque lié au VIH déclaré par les participants. Utilisation de l'échelle de comportement à risque lié au VIH. Cette échelle comporte 11 items évaluant la consommation de drogues et les comportements sexuels à risque. Les réponses à chaque item sont codées sur une échelle de 6 points allant de 0 à 5, les valeurs plus élevées étant associées à des comportements plus risqués. Les scores globaux sont obtenus en additionnant les valeurs ordinales des réponses ; un score de 0 indiquerait l'absence de comportements à risque et un score de 55 indiquerait des comportements à risque maximaux.
Ligne de base, avant le début de l'intervention ; Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Risque de surdosage
Délai: Ligne de base, avant le début de l'intervention ; Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi post-intervention à trois mois (six mois)
Risque de surdose et expérience pendant l'intervention. Selon l'auto-évaluation du risque de surdose, les participants sont interrogés sur les risques de surdose en répondant par oui ou non. Plus il y a de réponses oui, plus le risque de surdose est élevé.
Ligne de base, avant le début de l'intervention ; Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi post-intervention à trois mois (six mois)
Perceptions de la PrEP
Délai: Ligne de base, avant le début de l'intervention ; Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Perceptions des obstacles et des avantages de l'utilisation de la PrEP. L'étude a créé des échelles - 12 affirmations sur les avantages de l'utilisation de la PrEP et 12 affirmations sur les obstacles à l'utilisation de la PrEP, évaluées sur une échelle de zéro à 10. Les nombres plus élevés signifient un plus grand accord avec l'affirmation. Celles-ci seront comparées aux différents moments pour évaluer s'il y a une augmentation des avantages perçus et une diminution des obstacles perçus.
Ligne de base, avant le début de l'intervention ; Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Perceptions des MOUD
Délai: Baseline avant le début de l'intervention ; Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi de l'intervention à trois mois (6 mois)
Perceptions des obstacles et des avantages de l'utilisation des MOUD. L'étude a créé des échelles - 11 affirmations sur les avantages de l'utilisation des MOUD et 10 affirmations sur les obstacles à l'utilisation des MOUD, évaluées sur une échelle de zéro à 10. Des nombres plus élevés signifient un accord plus fort avec l'affirmation. Celles-ci seront comparées aux différents moments pour évaluer s'il y a une augmentation des avantages perçus et une diminution des obstacles perçus.
Baseline avant le début de l'intervention ; Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi de l'intervention à trois mois (6 mois)
Temps jusqu'à la mise sous PrEP
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Temps en mois entre le premier contact avec le navigateur et le lien avec la PrEP. Données EMR provenant de FIGHT.
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Réception de prescription de PrEP
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Réception de la prescription de PrEP. Données DME de FIGHT. Oui/non
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi trois mois après l'intervention (six mois)
Remplissage de l'ordonnance de PrEP
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi post-intervention à trois mois (six mois)
Si l'ordonnance de PrEP a été délivrée. Données du DSE de FIGHT. Oui/Non
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi post-intervention à trois mois (six mois)
Adhérence à la PrEP
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; suivi de l'intervention à 3 mois (6 mois)
Évaluer si le participant adhère à la PrEP en fonction des données du FIGHT EMR. Il peut s'agir de notes du médecin ou de résultats d'analyses sanguines, le cas échéant. Oui/Non
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; suivi de l'intervention à 3 mois (6 mois)
Connaissance de la PrEP
Délai: Ligne de base ; Post-test d'intervention immédiate (3 mois) ; Suivi de l'intervention à 3 mois (6 mois)
Vrai/Faux déclarations concernant la PrEP. Cinq déclarations concernant la PrEP. Un score composite basé sur le nombre de réponses correctes sera évalué et comparé à travers les différents points temporels.
Ligne de base ; Post-test d'intervention immédiate (3 mois) ; Suivi de l'intervention à 3 mois (6 mois)
Délai jusqu'à l'accès au traitement par médicament pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi post-intervention à trois mois (six mois)
Temps en mois entre le premier contact avec le navigateur et l'orientation vers un traitement par agonistes opioïdes (MOUD). Données du DSE provenant de FIGHT.
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; Suivi post-intervention à trois mois (six mois)
Réception d'ordonnance de MOUD
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; suivi post-intervention à 3 mois (6 mois)
Réception de l'ordonnance de MOUD. Données du DME de FIGHT. Oui/non
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; suivi post-intervention à 3 mois (6 mois)
Prescription de MOUD remplie
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; suivi de 3 mois après l'intervention (6 mois)
Remplissage de l'ordonnance de MOUD. Données du DME de FIGHT. Oui/non
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; suivi de 3 mois après l'intervention (6 mois)
Observance du traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; suivi à 3 mois après l'intervention (6 mois)
Évaluer si le participant adhère au MOUD sur la base des données FIGHT EMR.
Peut provenir des notes du médecin ou des analyses sanguines, si effectuées.
Oui/Non
Immédiatement après l'intervention (3 mois) ; suivi à 3 mois après l'intervention (6 mois)
Connaissance des MOUD
Délai: Ligne de base ; Post-test immédiat après intervention (3 mois) ; Suivi de l'intervention à 3 mois (six mois)
Énoncés Vrai/Faux concernant le TMM. Cinq énoncés sur le TMM. Un score composite basé sur le nombre de réponses correctes sera évalué et comparé entre les différents points temporels.
Ligne de base ; Post-test immédiat après intervention (3 mois) ; Suivi de l'intervention à 3 mois (six mois)
Satisfaction du client vis-à-vis de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Évalué via un questionnaire utilisant cinq items du Questionnaire de Rétroaction des Participants à l'Étude. Deux items sont des réponses oui/non. Les réponses oui indiquent qu'ils sont d'accord d'avoir été informés sur l'étude. Trois questions sont sur une échelle de 0 à 4, avec un zéro indiquant qu'ils sont fortement en désaccord avec l'énoncé et un 4 qu'ils sont fortement d'accord. Les réponses avec des nombres plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée vis-à-vis de l'intervention.
Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Faisabilité/satisfaction mHealth
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Évalué à l'aide du Questionnaire d'utilisabilité des applications de santé mobile (MAUQ). Il s'agit d'une échelle de 21 items, avec 8 items qui évaluent la facilité d'utilisation et la satisfaction ; 6 items sur l'organisation des informations du système, et 7 items sur l'utilité. Tous utilisent une échelle de 1 à 7, indiquant le degré d'accord, 7 correspondant à tout à fait d'accord. Chaque item individuel sera évalué et un score composite pour chaque domaine sera également évalué.
Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Utilisabilité de l'application mHealth
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Évalué à l'aide de l'échelle d'utilisabilité des interventions en e-santé. Elle comporte 10 items notés sur une échelle de 1 à 5, indiquant le niveau d'accord, un 5 signifiant qu'ils sont tout à fait d'accord avec l'énoncé. Plus le score est élevé, plus ils sont d'accord sur le fait que l'application était utilisable.
Immédiatement après l'intervention (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30036
  • 5R34DA057891-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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