人工知能ストレスエコー（FINESSE）プロジェクト (FINESSE)
人工知能を用いた現代的な負荷心エコー検査データに基づく、冠動脈疾患が疑われる患者におけるリスク予測モデル
この観察研究の目的は、ストレス心エコー検査（ストレスエコー）の結果と日常的な臨床情報を組み合わせることで、冠動脈疾患の疑いで評価された胸痛を有する成人（18歳以上）において、重要な心臓の転帰をより良く予測できるかどうかを学ぶことです。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
ストレスエコー所見に加えて臨床因子（血圧、糖尿病、喫煙、その他の健康状態、薬剤、身体測定など）を用いた人工知能／機械学習モデルは、ストレスエコー結果単独よりも、主要な心臓関連イベント（心筋梗塞、脳卒中、心疾患関連死亡、または冠動脈処置の必要性など）をより正確に予測できるか？
このモデルは、さらなる侵襲的評価および可能な冠動脈血行再建（例えば、ステントまたはバイパス手術）から最も恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立つか？
ストレスエコー測定値と臨床因子のどの組み合わせがリスク予測に最も貢献するか？
参加者は以下の通りです：
この研究のために追加の来院や検査を受けることは求められません。
既存のストレスエコー報告書および日常的に収集された病院記録データが分析されます（ミルトン・キーンズ大学病院で以前にドブタミン負荷心エコー検査を受けた約3,000人）。
一部の場合、転帰が病院記録から完全に入手できない場合、研究チームは追加の情報源（例えば、かかりつけ医の記録、適切な場合は患者への連絡）を確認して、主要な心臓関連イベントが発生したかどうかを確認することがあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、2002年から約15年間にわたりミルトン・キーンズ大学病院内で作成された薬理学的（ドブタミン）負荷心エコー検査（SE）報告の既存データセットを使用した単施設後方視的観察研究です。 SEデータセットは、単一の経験豊富な臨床医によって作成された報告書／書簡で構成されており、観察者間の変動性を低減し、コホート全体で一貫した解釈をサポートします。
データソースとコホート構築
SE報告書（文書形式）は、構造化された研究データベースに変換されます。 コンピューターサイエンスチームは、これらの報告書をデータベースに変換する実現可能性を示した以前の概念実証作業を基に、臨床SE報告書から構造化変数を抽出する汎用的なアプローチを開発します。
データセットには、臨床変数（例：心血管危険因子、併存疾患、処方薬、人体測定値）に加えて、SE由来の測定値（虚血検出、安静時およびピーク負荷時の壁運動スコアリングを含む）が含まれます。
負荷心エコー検査技術（画像由来変数の文脈）
研究データセットは、MKUHにおける現代的なドブタミンSEの実践を反映しており、大半の症例で造影剤を用いた画像診断（ソノビュー造影剤とロータポンプ注入装置）が使用されています。 検査は主にフィリップス心エコーシステムで実施され、標準段階（安静時、中間、ピーク負荷、回復期）および標準断面（心尖部4腔、2腔、3腔像；傍胸骨長軸・短軸像）で画像取得が行われました。 報告には段階ごとの比較を可能にする専用プラットフォームが使用されました。
アウトカム確認と連携
データベース完成後、研究ナースが病院電子データ管理システムに照会し、コホートの主要心血管イベント（MACE）を確認します。 病院システムからアウトカムが確認できない場合（例：病院のサービス対象外となった患者）、欠落したアウトカム情報は、必要に応じてかかりつけ医への連絡および／または患者への連絡を通じて調査されます。
データ処理、品質チェック、欠損値処理
抽出されたデータは分析前にクリーニングされます。 自然言語処理（NLP）と特徴量エンジニアリング手法を使用して、抽出された情報をモデル対応の特徴量に変換します。 前処理の一環として、モデリング前にデータフィールドの完全性と一貫性がチェックされます。 欠落したアウトカムデータは、前述の外部アウトカムチェックを通じて対処されます。
統計的／機械学習アプローチと内部検証
前処理後、サブセット特徴選択手法を適用して、リスク分類のための最も有益な予測因子を特定します。 教師あり学習を使用して低リスク症例とさらなる検査を必要とする症例を識別し、異常症例における病期の定量化をサポートするために追加のモデリング手法（回帰手法を含む）を計画しています。 過学習は、過学習に強い手法（例：アンサンブル法）の使用とk分割交差検証（5分割）による内部検証を通じて緩和され、トレーニングデータと検証データの分離が確保されます。
サンプルサイズと追加分析
本研究では、利用可能な完全なデータセット（約3,000名の患者）を活用して、モデル開発と内部検証を最大化します。 また、利用可能なデータを使用した費用分析も計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Buckinghamshire
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Milton Keynes、Buckinghamshire、イギリス、MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- ストレス心エコー検査施行時に18歳以上であること。
- ミルトン・キーンズ大学病院において、薬理学的（ドブタミン）ストレス心エコー検査を、疑われる冠動脈疾患／胸痛の評価のために施行されたこと。
- データ抽出および構造化データベースへの変換のために、病院データセット内にストレス心エコー検査報告書が利用可能であること。
除外基準：
- ストレス心エコー検査施行時に18歳未満であること。
- 研究データベースへの抽出に利用可能／使用可能なストレス心エコー検査報告書がないこと。
- 通常の病院システム（必要に応じて補足的な確認を試みる）を用いて、記録を追跡調査の結果情報にリンクできないこと。
- 国立データオプトアウトを登録しており、この研究における研究／二次目的のための機密患者情報の使用に適格ではない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドブタミン負荷心エコーコホート
ミルトン・キーンズ大学病院で、胸痛／冠動脈疾患疑いの評価のために臨床的に適応されたドブタミン負荷心エコー検査を過去に受けた成人。
既存の記録から、ストレス心エコー所見と日常的に収集された臨床情報を抽出し、日常診療データを通じて捕捉されたその後の心血管イベントと関連付けます。
分析では、ストレス心エコー所見が正常な参加者と異常な参加者（およびモデルによって生成された予測リスク層全体）の間の転帰の差異を検討します。
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臨床的に適応されたドブタミン負荷心エコー検査は、疑われる冠動脈疾患／胸痛の評価のための日常診療の一環として実施されます。
安静時および段階的ドブタミン負荷時（回復期画像を含む）に取得された心エコー画像は、誘発性虚血および局所壁運動異常（壁運動スコアリングを含む）について解釈されます。
必要に応じて、心内膜境界の描出を最適化するために造影剤が使用される場合があります。
この観察研究では、標準的な臨床診療を超える追加の検査や手順は実施されません。既存の負荷心エコー検査報告書および関連する日常的な臨床データを後ろ向きに分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管イベント（MACE） - 複合
時間枠：インデックスドブタミン負荷心エコー検査日から最初の主要心血管有害事象または死亡（いずれか早い方）まで、または最終利用可能なフォローアップでの打ち切りまで。最長15年間評価（フォローアップ期間は参加者によって異なります）。
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致死的な心筋梗塞、非致死的な心筋梗塞、脳卒中、計画的な冠動脈血行再建術、および計画外の冠動脈血行再建術の複合エンドポイント。
（はい／いいえ）
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インデックスドブタミン負荷心エコー検査日から最初の主要心血管有害事象または死亡（いずれか早い方）まで、または最終利用可能なフォローアップでの打ち切りまで。最長15年間評価（フォローアップ期間は参加者によって異なります）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致命的な心筋梗塞
時間枠：指標ドブタミン負荷心エコー検査日から致命的な心筋梗塞（死因としてのMI）まで、または最終利用可能なフォローアップで打ち切りまで；最長15年間評価（フォローアップ期間は参加者によって異なります）。
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致死的な心筋梗塞（はい・いいえ）
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指標ドブタミン負荷心エコー検査日から致命的な心筋梗塞（死因としてのMI）まで、または最終利用可能なフォローアップで打ち切りまで；最長15年間評価（フォローアップ期間は参加者によって異なります）。
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非致死性心筋梗塞
時間枠：ドブタミン負荷心エコー検査日から最初の非致死性心筋梗塞発症まで、または最終利用可能な追跡調査時点で打ち切り。最長15年間評価（追跡期間は参加者により異なります）。
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非致死的MI（はい／いいえ）
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ドブタミン負荷心エコー検査日から最初の非致死性心筋梗塞発症まで、または最終利用可能な追跡調査時点で打ち切り。最長15年間評価（追跡期間は参加者により異なります）。
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脳卒中
時間枠：ドブタミン負荷心エコー検査日から初回脳卒中発症まで、または最終追跡可能時点での打ち切りまで。最大15年間評価（追跡期間は参加者によって異なります）。
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脳卒中（はい／いいえ）
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ドブタミン負荷心エコー検査日から初回脳卒中発症まで、または最終追跡可能時点での打ち切りまで。最大15年間評価（追跡期間は参加者によって異なります）。
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計画的な冠動脈血行再建術
時間枠：ドブタミン負荷心エコー検査実施日から、最初に予定された冠動脈血行再建術まで、または最終追跡調査可能日までの期間を評価。最大15年間（追跡期間は参加者によって異なります）評価されました。
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計画された冠動脈血行再建術（はい／いいえ）
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ドブタミン負荷心エコー検査実施日から、最初に予定された冠動脈血行再建術まで、または最終追跡調査可能日までの期間を評価。最大15年間（追跡期間は参加者によって異なります）評価されました。
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計画外冠動脈血行再建術
時間枠：インデックスのドブタミン負荷心エコー検査日から初回の予定外冠動脈血行再建術まで、または最終利用可能な追跡調査での打ち切りまで。最大15年間評価（追跡期間は参加者によって異なります）。
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予定外の冠動脈血行再建（はい／いいえ）
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インデックスのドブタミン負荷心エコー検査日から初回の予定外冠動脈血行再建術まで、または最終利用可能な追跡調査での打ち切りまで。最大15年間評価（追跡期間は参加者によって異なります）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC、Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKUH-RD-008
- 249297 (その他の識別子：IRAS)
- 19/YH/0159 (その他の識別子：REC)
- 22/CAG/0034 (その他の識別子：CAG)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
アクセスはオープンアクセスではありません。 研究者は、提案された研究の詳細、正当性、および必要な特定のデータを記載し、トラストの研究開発（R&D）連絡窓口を通じて申請する必要があります。 申請者は提案プロジェクトの主任研究者であり、適格性の証拠（例：CVおよび該当する場合はGCP証明書）を提供し、トラストの第三者データアクセス契約を締結する必要があります。 リクエストは、適切なピアレビュー、患者・公衆の関与、必要に応じた倫理・規制承認が整っていることの確認を含む、トラストのガバナンスプロセスを通じて審査されます。 リリース前には最終的な情報ガバナンスの承認が必要です。 転送はデータベース／データ管理者によって完了され、記録されます（転送されたデータ、形式、日付）。
注：一部の項目（NHSイングランドから受け取ったアウトカムデータを含む）は、申請者を指定するためのMKUH-NHSE契約修正が必要であり、料金が発生する場合があります。 詳細については、MKUH R&D：research@mkuh.nhs.ukまでお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。