Progetto Artificial Intelligence Stress Echo (FINESSE) (FINESSE)
Modello di Previsione del Rischio nei Pazienti con Sospetta Malattia Coronarica Basato su Dati Ecocardiografici da Stress Contemporanei Utilizzando l'Intelligenza Artificiale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se combinare i risultati dell'ecocardiografia da stress (eco-stress) con le informazioni cliniche di routine possa predire meglio gli importanti esiti cardiaci negli adulti (18+) con dolore toracico che sono stati valutati per sospetta malattia coronarica.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Può un modello di intelligenza artificiale/apprendimento automatico che utilizza i risultati dell'eco-stress più fattori clinici (come pressione sanguigna, diabete, fumo, altre condizioni di salute, farmaci e misurazioni corporee) predire eventi cardiaci maggiori (come infarto, ictus, morte correlata a malattie cardiache o necessità di procedure coronariche) in modo più accurato rispetto ai soli risultati dell'eco-stress?
Può il modello aiutare a identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di ulteriori valutazioni invasive e di una possibile rivascolarizzazione coronarica (ad esempio, uno stent o un intervento di bypass)?
Quale combinazione di misurazioni dell'eco-stress e fattori clinici contribuisce maggiormente alla previsione del rischio?
I partecipanti:
Non saranno invitati a partecipare a visite extra o a sottoporsi a test aggiuntivi per questo studio.
Vedranno analizzati i loro rapporti di eco-stress esistenti e i dati raccolti di routine dalle cartelle cliniche ospedaliere (circa 3.000 persone che in precedenza hanno effettuato un'eco-stress con dobutamina presso il Milton Keynes University Hospital).
In alcuni casi, se gli esiti non sono completamente disponibili dalle cartelle cliniche ospedaliere, il team di ricerca potrebbe verificare fonti aggiuntive (come le cartelle del medico di base o contattare il paziente, se appropriato) per confermare se si è verificato un evento cardiaco maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico che utilizza un dataset esistente di referti di ecocardiografia da stress farmacologico (con dobutamina) generati presso il Milton Keynes University Hospital in un arco di circa 15 anni, a partire dal 2002. Il dataset di ecocardiografia da stress comprende referti/lettere prodotti da un singolo clinico esperto, il che riduce la variabilità inter-osservatore e garantisce un'interpretazione coerente nella coorte.
Fonti dei dati e costruzione della coorte
I referti di ecocardiografia da stress (in formato documento) saranno convertiti in un database di ricerca strutturato. Un team di informatica svilupperà un approccio generalizzabile per estrarre variabili strutturate dai referti clinici di ecocardiografia da stress, basandosi su un precedente lavoro di proof-of-concept che ha dimostrato la fattibilità della conversione di questi referti in un database.
Il dataset include variabili cliniche (ad esempio, fattori di rischio cardiovascolare, comorbidità, farmaci prescritti e misure antropometriche) insieme a misure derivate dall'ecocardiografia da stress (inclusi il rilevamento dell'ischemia e la valutazione del movimento parietale a riposo e al picco dello stress).
Tecnica di ecocardiografia da stress (contesto per le variabili derivate dalle immagini)
Il dataset dello studio riflette la pratica contemporanea di ecocardiografia da stress con dobutamina presso il MKUH, con imaging contrastografico utilizzato nella maggior parte dei casi (mezzo di contrasto SonoVue con apparecchiatura di infusione a pompa rotante). Gli studi sono stati eseguiti prevalentemente su sistemi di ecocardiografia Philips, con acquisizione di immagini attraverso le fasi standard (riposo, intermedia, picco dello stress e recupero) e le proiezioni standard (apicale a 4, 2 e 3 camere; assiale lunga e corta parasternale). La refertazione ha utilizzato piattaforme dedicate che consentono il confronto fase per fase.
Accertamento degli outcome e collegamento
Al termine della creazione del database, un infermiere di ricerca interrogherà il sistema di gestione dei dati elettronici dell'ospedale per accertare gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) per la coorte. Quando gli outcome non possono essere confermati dai sistemi ospedalieri (ad esempio, pazienti non più seguiti dall'ospedale), le informazioni mancanti sugli outcome saranno esplorate attraverso il contatto con il medico di medicina generale e/o con il paziente, se appropriato.
Elaborazione dei dati, controlli di qualità e gestione dei dati mancanti
I dati estratti saranno sottoposti a pulizia prima dell'analisi. Saranno utilizzati approcci di elaborazione del linguaggio naturale (NLP) e di feature engineering per trasformare le informazioni estratte in feature pronte per la modellazione. Come parte della pre-elaborazione, i campi di dati saranno controllati per completezza e coerenza prima della modellazione. I dati mancanti sugli outcome saranno affrontati attraverso i controlli esterni degli outcome descritti sopra.
Approccio statistico/di machine learning e validazione interna
Dopo la pre-elaborazione, saranno applicati metodi di selezione delle feature per identificare i predittori più informativi per la classificazione del rischio. L'apprendimento supervisionato sarà utilizzato per discriminare tra casi a basso rischio e casi che richiedono ulteriori indagini, con ulteriori approcci di modellazione (inclusi tecniche di regressione) pianificati per supportare la quantificazione dello stadio della malattia nei casi anormali. L'overfitting sarà mitigato attraverso l'uso di tecniche robuste contro l'overfitting (ad esempio, metodi ensemble) e la validazione interna utilizzando la cross-validazione k-fold (cinque fold), garantendo la separazione dei dati di addestramento e validazione.
Dimensione del campione e analisi aggiuntive
Lo studio utilizzerà l'intero dataset disponibile (circa 3.000 pazienti) per massimizzare lo sviluppo del modello e la validazione interna. È inoltre pianificata un'analisi dei costi utilizzando i dati disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ecocardiografia da stress di riferimento.
- Inviato per ecocardiografia da stress farmacologica (dobutamina) presso il Milton Keynes University Hospital per la valutazione di sospetta malattia coronarica / dolore toracico.
- Rapporto di ecocardiografia da stress disponibile nel dataset ospedaliero per l'estrazione dei dati e la conversione in un database strutturato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni al momento dell'ecocardiografia da stress di riferimento.
- Nessun rapporto di ecocardiografia da stress disponibile/utilizzabile per l'estrazione nel database dello studio.
- Impossibilità di collegare il record alle informazioni sugli esiti di follow-up utilizzando i sistemi ospedalieri di routine (con tentativi di controlli supplementari se necessario).
- Pazienti che hanno registrato un'opposizione nazionale all'uso dei dati e che pertanto non sono idonei all'utilizzo delle loro informazioni confidenziali del paziente per scopi di ricerca/secondari in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Ecocardiografia da Sforzo con Dobutamina
Adulti che in precedenza si sono sottoposti a ecocardiografia da stress con dobutamina clinicamente indicata presso il Milton Keynes University Hospital per la valutazione del dolore toracico/sospetta malattia coronarica.
I risultati dell'ecocardiografia da stress e le informazioni cliniche raccolte di routine dai registri esistenti verranno estratti e collegati agli esiti cardiovascolari successivi catturati attraverso i dati delle cure di routine.
Le analisi esamineranno le differenze negli esiti tra i partecipanti con risultati normali rispetto a quelli anormali dell'ecocardiografia da stress (e attraverso gli strati di rischio previsti generati dal modello).
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Ecocardiografia da stress con dobutamina eseguita come parte della cura di routine per la valutazione di sospetta malattia coronarica/dolore toracico.
Le immagini ecocardiografiche acquisite a riposo e durante lo stress incrementale con dobutamina (con imaging di recupero) vengono interpretate per ischemia indotta e anomalie del movimento della parete regionale (incluso il punteggio del movimento della parete).
L'uso del mezzo di contrasto può essere impiegato se necessario per ottimizzare la definizione del bordo endocardico.
Per questo studio osservazionale, non vengono eseguiti test o procedure aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard; i referti esistenti di ecocardiografia da stress e i relativi dati clinici di routine vengono analizzati retrospettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) - composito
Lasso di tempo: Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina dell'indice fino al primo evento avverso cardiovascolare maggiore o decesso (a seconda di quale si verifichi per primo), o censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato per un massimo di 15 anni (la durata del follow-up varia a seconda del partecipante).
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Composito di infarto miocardico fatale, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione coronarica programmata e rivascolarizzazione coronarica non programmata.
(sì/no)
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Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina dell'indice fino al primo evento avverso cardiovascolare maggiore o decesso (a seconda di quale si verifichi per primo), o censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato per un massimo di 15 anni (la durata del follow-up varia a seconda del partecipante).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infarto miocardico fatale
Lasso di tempo: Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina indicizzata fino all'infarto miocardico fatale (MI come causa di morte), o alla censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato fino a 15 anni (la durata del follow-up varia per partecipante).
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IM fatale (sì/no)
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Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina indicizzata fino all'infarto miocardico fatale (MI come causa di morte), o alla censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato fino a 15 anni (la durata del follow-up varia per partecipante).
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infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina dell'indice fino al primo infarto miocardico non fatale, o alla censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato per un massimo di 15 anni (la durata del follow-up varia in base al partecipante).
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IM non fatale (sì/no)
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Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina dell'indice fino al primo infarto miocardico non fatale, o alla censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato per un massimo di 15 anni (la durata del follow-up varia in base al partecipante).
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ictus
Lasso di tempo: Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina dell'indice fino al primo ictus, o censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato per un massimo di 15 anni (la durata del follow-up varia in base al partecipante).
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ictus (sì/no)
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Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina dell'indice fino al primo ictus, o censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato per un massimo di 15 anni (la durata del follow-up varia in base al partecipante).
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rivascolarizzazione coronarica programmata
Lasso di tempo: Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina indicata nell'indice fino alla prima rivascolarizzazione coronarica pianificata, o fino alla censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato fino a 15 anni (la durata del follow-up varia per ogni partecipante).
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rivascolarizzazione coronarica programmata (sì/no)
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Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina indicata nell'indice fino alla prima rivascolarizzazione coronarica pianificata, o fino alla censura all'ultimo follow-up disponibile; valutato fino a 15 anni (la durata del follow-up varia per ogni partecipante).
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rivascularizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina basale fino alla prima rivascolarizzazione coronarica non programmata, o censura all'ultimo follow-up disponibile; valutata per un massimo di 15 anni (la durata del follow-up varia in base al partecipante).
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rivascularizzazione coronarica non pianificata (sì/no)
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Dalla data dell'ecocardiografia da stress con dobutamina basale fino alla prima rivascolarizzazione coronarica non programmata, o censura all'ultimo follow-up disponibile; valutata per un massimo di 15 anni (la durata del follow-up varia in base al partecipante).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ictus
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Stratificazione del rischio
- Intelligenza artificiale
- Dolore al petto
- Ischemia miocardica
- Ecocardiografia da sforzo
- Apprendimento automatico
- Principali eventi avversi cardiovascolari
- Ecocardiografia da stress con dobutamina
- Previsione del rischio cardiovascolare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Infarto miocardico
- Angina pectoris
- Dolore al petto
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Ecocardiografia
- Tecniche di imaging cardiaco
- Ecografia
- Ecocardiografia da Sforzo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKUH-RD-008
- 249297 (Altro identificatore: IRAS)
- 19/YH/0159 (Altro identificatore: REC)
- 22/CAG/0034 (Altro identificatore: CAG)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso non è ad accesso aperto. I ricercatori devono presentare domanda attraverso il contatto R&D del Trust con tutti i dettagli della ricerca proposta, la giustificazione e i dati specifici richiesti. Il richiedente deve essere il Principal Investigator per il progetto proposto e fornire prove di idoneità (ad esempio, CV e certificato GCP ove pertinente) e stipulare l'accordo di accesso ai dati di terze parti del Trust. Le richieste vengono esaminate attraverso il processo di governance del Trust, inclusa la conferma che siano state ottenute le opportune revisioni tra pari, il coinvolgimento di pazienti/pubblico e le approvazioni etiche/regolatorie ove richiesto. È richiesta l'approvazione finale della governance delle informazioni prima del rilascio. I trasferimenti vengono completati dal custode del database/dati e registrati (dati trasferiti, formato e data).
NOTA: Alcuni elementi (inclusi i dati sugli esiti ricevuti dal NHS England) potrebbero richiedere una modifica contrattuale MKUH-NHSE per nominare il richiedente e potrebbero comportare costi. Contatta MKUH R&D: research@mkuh.nhs.uk per ulteriori informazioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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