Kunstig Intelligens Stress-Ekkokardiografi (FINESSE) Prosjekt (FINESSE)
Risikoprediksjonsmodell for pasienter med mistenkt kransåresykdom basert på moderne belastningsekkokardiografidata ved bruk av kunstig intelligens
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om kombinasjon av stress-ekokardiografi (stress-eko) resultater med rutinemessig klinisk informasjon kan forutsi viktige hjerteutfall bedre hos voksne (18+) med brystsmerter som ble vurdert for mistenkt koronararteriesykdom.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Kan en kunstig intelligens / maskinlæringsmodel som bruker stress-eko funn pluss kliniske faktorer (som blodtrykk, diabetes, røyking, andre helseforhold, medisiner og kroppsmålinger) forutsi store hjerterelaterte hendelser (som hjerteinfarkt, slag, død relatert til hjertesykdom, eller behov for koronare prosedyrer) mer nøyaktig enn bare stress-eko resultater alene?
Kan modellen hjelpe til med å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av videre invasiv vurdering og mulig koronar revaskularisering (for eksempel, en stent eller bypass-kirurgi)?
Hvilken kombinasjon av stress-eko målinger og kliniske faktorer bidrar mest til risikoprediksjon?
Deltakere vil:
Ikke bli bedt om å delta på ekstra besøk eller ha ytterligere tester for denne studien.
Få sine eksisterende stress-eko rapporter og rutinemessig innsamlede sykehusjournaldata analysert (omtrent 3 000 personer som tidligere hadde dobutamin stress-eko ved Milton Keynes University Hospital).
I noen tilfeller, hvis utfall ikke er fullt tilgjengelig fra sykehusjournaler, kan forskningsteamet sjekke ytterligere kilder (som fastlegejournaler, eller kontakte pasienten hvis det er passende) for å bekrefte om en stor hjerterelatert hendelse inntraff.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, retrospektiv observasjonsstudie som bruker et eksisterende datasett av farmakologiske (dobutamin) stress-ekokardiografi (SE) rapporter generert ved Milton Keynes University Hospital over omtrent 15 år, fra 2002. SE-datasettet består av rapporter/brev produsert av en enkelt, erfaren kliniker, noe som reduserer variasjon mellom observatører og støtter konsistent tolkning i kohorten.
Datakilder og kohortkonstruksjon
SE-rapporter (i dokumentformat) vil bli konvertert til en strukturert forskningsdatabase. Et informatikkteam vil utvikle en generaliserbar tilnærming for å trekke ut strukturerte variabler fra de kliniske SE-rapportene, basert på tidligere proof-of-concept-arbeid som har vist at det er mulig å konvertere disse rapportene til en database.
Datasettet inkluderer kliniske variabler (f.eks. kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditeter, forskrevne medisiner og antropometriske mål) sammen med SE-avledede mål (inkludert iskemi-deteksjon og veggbevegelsesscoring i hvile og ved toppstress).
Stress-ekokardiografi-teknikk (kontekst for bildeavledede variabler)
Studiedatasettet gjenspeiler samtidig dobutamin SE-praksis ved MKUH, med kontrastforsterket bildebruk i de fleste tilfeller (SonoVue-kontrast med rotapumpeinfusjonsutstyr). Undersøkelsene ble utført hovedsakelig på Philips ekokardiografisystemer, med bildeinnhenting på standard stadier (hvile, mellomliggende, toppstress og gjenoppretting) og standard visninger (apikal 4-, 2- og 3-kammer; parasternal lang- og kortakse). Rapportering brukte dedikerte plattformer som muliggjorde trinn-for-trinn sammenligning.
Resultatfastsettelse og kobling
Etter databasefullføring vil en forskningssykepleier spørre sykehusets elektroniske databehandlingssystem for å fastslå store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) for kohorten. Hvor resultater ikke kan bekreftes fra sykehussystemer (f.eks. pasienter som ikke lenger betjenes av sykehuset), vil manglende resultatinformasjon bli undersøkt via kontakt med fastlege og/eller pasientkontakt der det er hensiktsmessig.
Databehandling, kvalitetssjekker og håndtering av manglende data
Ekstraherte data vil gjennomgå rensing før analyse. Naturlig språkbehandling (NLP) og feature engineering-tilnærminger vil bli brukt for å transformere ekstrahert informasjon til modellklare funksjoner. Som en del av forbehandling vil datafelt bli sjekket for fullstendighet og konsistens før modellering. Manglende resultatdata vil bli adressert gjennom de eksterne resultatsjekkene beskrevet ovenfor.
Statistisk / maskinlæringstilnærming og intern validering
Etter forbehandling vil delsett-funksjonsvalgmetoder bli brukt for å identifisere de mest informative prediktorer for risikoklassifisering. Overvåket læring vil bli brukt for å skille mellom lavrisikotilfeller og tilfeller som krever videre undersøkelse, med ytterligere modelleringstilnærminger (inkludert regresjonsteknikker) planlagt for å støtte kvantifisering av sykdomsstadium i unormale tilfeller. Overtilpasning vil bli redusert gjennom bruk av teknikker som er robuste mot overtilpasning (f.eks. ensemble-metoder) og intern validering ved bruk av k-fold kryssvalidering (fem folder), noe som sikrer separasjon av trenings- og valideringsdata.
Utvalgsstørrelse og ytterligere analyser
Studien vil bruke det tilgjengelige fulle datasettet (omtrent 3 000 pasienter) for å maksimere modellutvikling og intern validering. En kostnadsanalyse er også planlagt ved bruk av de tilgjengelige dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Storbritannia, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for indeks stress-ekokardiografi.
- Henvisning til farmakologisk (dobutamin) stress-ekokardiografi ved Milton Keynes University Hospital for vurdering av mistenkt koronarsykdom / brystsmerter.
- Stress-ekokardiografi rapport tilgjengelig i sykehusets datasett for datauttrekk og konvertering til en strukturert database.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år på tidspunktet for indeks stress-ekokardiografi.
- Ingen tilgjengelig/brukelig stress-ekokardiografi rapport for uttrekk til studiens database.
- Ikke mulig å koble oppføringen til oppfølgingsresultatinformasjon ved bruk av rutinemessige sykehussystemer (med forsøkt supplerende kontroller der nødvendig).
- Pasienter som har registrert en nasjonal datafraskrivelse og derfor ikke er kvalifisert for bruk av deres konfidensielle pasientinformasjon til forskning/sekundære formål i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dobutamin-stressekokardiografi-kohort
Voksne som tidligere gjennomgikk klinisk indikert dobutamin-stressekokardiografi ved Milton Keynes University Hospital for vurdering av brystsmerter/mistenkt koronar arterie sykdom.
Stressekokardiografifunn og rutinemessig innsamlet klinisk informasjon fra eksisterende journaler vil bli ekstrahert og koblet til påfølgende kardiovaskulære utfall registrert gjennom rutinedata fra helsetjenesten. Analyser vil undersøke forskjeller i utfall mellom deltakere med normale versus unormale stressekokardiografifunn (og på tvers av predikerte risikostrater generert av modellen). |
Klinisk indikert dobutamin-stressekokardiografi utført som del av rutinemessig pleie for vurdering av mistenkt koronarsykdom/brystsmerter.
Ekokardiografiske bilder tatt i hvile og under gradvis dobutamin-stress (med gjenopprettelsesbilder) tolkes for inducerbar iskemi og regionale veggbevegelsesavvik (inkludert veggbevegelsesscoring).
Kontrastforsterkning kan brukes der det trengs for å optimalisere endokardial grensedefinisjon.
For denne observasjonsstudien utføres ingen ytterligere tester eller prosedyrer utover standard klinisk praksis; eksisterende stressekokardiografirapporter og tilhørende rutinemessige kliniske data analyseres retrospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) - sammensatt
Tidsramme: Fra indeksdobutamin-stressekokardiografidatoen til første store uønsket hjerte-karsystemhendelse eller død (det som inntreffer først), eller sensurering ved siste tilgjengelige oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer mellom deltakere).
|
Sammensatt av dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerteinfarkt, slag, planlagt koronar revaskularisering og uplanlagt koronar revaskularisering.
(ja/nei)
|
Fra indeksdobutamin-stressekokardiografidatoen til første store uønsket hjerte-karsystemhendelse eller død (det som inntreffer først), eller sensurering ved siste tilgjengelige oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer mellom deltakere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra indeks dobutamin-stressekokardiografi-datoen til dødelig hjerteinfarkt (MI som dødsårsak), eller sensur ved sist tilgjengelig oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
Fatal MI (ja/nei)
|
Fra indeks dobutamin-stressekokardiografi-datoen til dødelig hjerteinfarkt (MI som dødsårsak), eller sensur ved sist tilgjengelig oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra indeksdobutamin-stressekkokardiografidatoen til første ikke-dødelige hjerteinfarkt, eller sensur ved siste tilgjengelige oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
ikke-dødelig MI (ja/nei)
|
Fra indeksdobutamin-stressekkokardiografidatoen til første ikke-dødelige hjerteinfarkt, eller sensur ved siste tilgjengelige oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
|
slag
Tidsramme: Fra indeks dobutamin stress ekkokardiografi-dato til første slagtilfelle, eller sensurering ved siste tilgjengelige oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
slag (ja/nei)
|
Fra indeks dobutamin stress ekkokardiografi-dato til første slagtilfelle, eller sensurering ved siste tilgjengelige oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
|
planlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra indeks dobutamin stress ekkokardiografi-datoen frem til første planlagte koronar revaskularisering, eller sensurering ved sist tilgjengelig oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
planlagt koronar revaskularisering (ja/nei)
|
Fra indeks dobutamin stress ekkokardiografi-datoen frem til første planlagte koronar revaskularisering, eller sensurering ved sist tilgjengelig oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
|
uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra indeksdobutaminstress-ekokardiografidatoen til første uplanlagte koronar revaskularisering, eller sensurering ved sist tilgjengelig oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
uplanlagt koronar revaskularisering (ja/nei)
|
Fra indeksdobutaminstress-ekokardiografidatoen til første uplanlagte koronar revaskularisering, eller sensurering ved sist tilgjengelig oppfølging; vurdert i opptil 15 år (oppfølgingsvarighet varierer etter deltaker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Angina pectoris
- Brystsmerter
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Ekkokardiografi
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Ekokardiografi, belastning
Andre studie-ID-numre
- MKUH-RD-008
- 249297 (Annen identifikator: IRAS)
- 19/YH/0159 (Annen identifikator: REC)
- 22/CAG/0034 (Annen identifikator: CAG)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
En beslutning forventes innen ~21 dager etter mottak av en fullstendig søknad (inkludert alle nødvendige støttedokumenter og avtaler).
Godkjente data vil bli overført etter signering og fullføring av tredjepartsavtalen, og tilgjengelighet vil vurderes fra sak til sak avhengig av at databasen opprettholdes og styringsverktøyene forblir passende.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang er ikke åpen tilgang. Forskere må søke via tillitskontaktens R&D-rute med fullstendige detaljer om den foreslåtte forskningen, begrunnelse og de spesifikke dataene som kreves. Søkeren må være hovedforsker for det foreslåtte prosjektet og legge frem dokumentasjon på egnethet (f.eks. CV og GCP-sertifikat der relevant) og inngå tillitskontaktens tredjeparts dataadgangsavtale. Forespørsler vurderes gjennom tillitskontaktens styringsprosess, inkludert bekreftelse på at passende fagfellevurdering, pasient-/offentlig involvering og etikk-/regulatorisk godkjenning er på plass der det kreves. Endelig informasjonsstyringssignering kreves før utgivelse. Overføringer fullføres av databasen/dataforvalteren og registreres (data overført, format og dato).
MERK: Noen elementer (inkl. utfallsdata mottatt fra NHS England) kan trenge en MKUH-NHSE kontraktsendring for å navngi forespørreren og kan medføre gebyrer. Kontakt MKUH R&D: research@mkuh.nhs.uk for ytterligere informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .