Projekt umělé inteligence pro stresovou echokardiografii (FINESSE) (FINESSE)
Model predikce rizika u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční založený na současných datech stresové echokardiografie s využitím umělé inteligence
Cílem této observační studie je zjistit, zda kombinace výsledků stresové echokardiografie (stresové echo) s rutinními klinickými informacemi může lépe předpovědět závažné srdeční komplikace u dospělých (18+) s bolestí na hrudi, kteří byli vyšetřeni pro podezření na ischemickou chorobu srdeční.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Může umělá inteligence / model strojového učení využívající nálezy ze stresového echo spolu s klinickými faktory (jako je krevní tlak, diabetes, kouření, další zdravotní stavy, medikace a tělesné parametry) předpovědět závažné srdeční příhody (jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, úmrtí související se srdečním onemocněním nebo potřebu koronárních výkonů) přesněji než samotné výsledky stresového echo?
Může model pomoci identifikovat, kteří pacienti mají největší pravděpodobnost prospěchu z dalšího invazivního vyšetření a možné koronární revaskularizace (například stent nebo bypass)?
Která kombinace měření ze stresového echo a klinických faktorů přispívá nejvíce k predikci rizika?
Účastníci:
Nebudou požádáni o účast na dodatečných návštěvách ani o provedení dalších testů pro tuto studii.
Jejich stávající zprávy ze stresového echo a rutinně sbíraná data z nemocničních záznamů budou analyzována (přibližně 3000 osob, které dříve podstoupily dobutaminové stresové echo v Milton Keynes University Hospital).
V některých případech, pokud výsledky nejsou plně dostupné z nemocničních záznamů, může výzkumný tým zkontrolovat další zdroje (jako jsou záznamy praktického lékaře nebo v případě vhodnosti kontaktovat pacienta), aby potvrdil, zda došlo k závažné srdeční příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, retrospektivní observační studie využívající existující dataset farmakologické (dobutaminové) stresové echokardiografie (SE) generovaný v nemocnici Milton Keynes University Hospital během přibližně 15 let, počínaje rokem 2002. Dataset SE obsahuje zprávy/dopisy vytvořené jediným zkušeným klinikem, což snižuje variabilitu mezi pozorovateli a podporuje konzistentní interpretaci napříč kohortou.
Zdroje dat a konstrukce kohorty
Zprávy SE (ve formátu dokumentu) budou převedeny do strukturované výzkumné databáze. Tým informatiků vyvine generalizovatelný přístup k extrakci strukturovaných proměnných z klinických zpráv SE, navazující na předchozí práci proof-of-concept, která demonstrovala proveditelnost převodu těchto zpráv do databáze.
Dataset zahrnuje klinické proměnné (např. kardiovaskulární rizikové faktory, komorbidity, předepsané léky a antropometrické údaje) spolu s měřeními odvozenými z SE (včetně detekce ischémie a hodnocení pohybu stěny v klidu a na vrcholu zátěže).
Technika stresové echokardiografie (kontext pro proměnné odvozené ze zobrazování)
Dataset studie odráží současnou praxi dobutaminové SE v MKUH, s kontrastně vylepšeným zobrazováním používaným ve většině případů (kontrastní látka SonoVue s rotačním čerpadlem pro infuzi). Studie byly prováděny převážně na echokardiografických systémech Philips, s akvizicí obrazu ve standardních fázích (klidová, střední, vrchol zátěže a rekonvalescence) a standardních pohledech (apikální 4-, 2- a 3-dutinový; parasternální dlouhá a krátká osa). Hlášení používalo specializované platformy umožňující porovnání fázi po fázi.
Zjišťování výsledků a propojení
Po dokončení databáze bude výzkumná sestra dotazovat nemocniční systém elektronického správce dat, aby zjistila hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) pro kohortu. Pokud nelze výsledky potvrdit z nemocničních systémů (např. pacienti již nejsou obsluhováni nemocnicí), budou chybějící informace o výsledcích prozkoumány prostřednictvím kontaktu s praktickým lékařem a/nebo pacientem podle potřeby.
Zpracování dat, kontrolu kvality a zacházení s chybějícími údaji
Extrahovaná data projdou před analýzou čištěním. Přístupy zpracování přirozeného jazyka (NLP) a inženýrství příznaků budou použity k transformaci extrahovaných informací na příznaky připravené pro modelování. Jako součást předzpracování budou kontrolovány datová pole na úplnost a konzistenci před modelováním. Chybějící data o výsledcích budou řešena prostřednictvím výše popsaných externích kontrol výsledků.
Statistický/strojový přístup k učení a interní validace
Po předzpracování budou aplikovány metody výběru podmnožiny příznaků k identifikaci nejvíce informativních prediktorů pro klasifikaci rizika. Učení s učitelem bude použito k rozlišení mezi případy s nižším rizikem a případy vyžadujícími další vyšetření, s plánovanými dalšími modelovacími přístupy (včetně regresních technik) na podporu kvantifikace stadia onemocnění u abnormálních případů. Přetrénování bude zmírněno použitím technik odolných vůči přetrénování (např. metody ensemble) a interní validace pomocí k-násobné křížové validace (pět složek), zajišťující oddělení trénovacích a validačních dat.
Velikost vzorku a další analýzy
Studie využije dostupný kompletní dataset (přibližně 3 000 pacientů) k maximalizaci vývoje modelu a interní validace. Plánována je také analýza nákladů využívající dostupná data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Spojené království, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší v době indexové stresové echokardiografie.
- Odeslán na farmakologickou (dobutamin) stresovou echokardiografii v Univerzitní nemocnici Milton Keynes k vyšetření podezření na ischemickou chorobu srdeční / bolesti na hrudi.
- Zpráva ze stresové echokardiografie je k dispozici v nemocničním datasetu pro extrakci dat a převod do strukturované databáze.
Kriteria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let v době indexové stresové echokardiografie.
- Žádná dostupná/použitelná zpráva ze stresové echokardiografie pro extrakci do studie databáze.
- Nelze propojit záznam s informacemi o následných výsledcích pomocí rutinních nemocničních systémů (s případnými doplňujícími kontrolami, pokud je to potřeba).
- Pacienti, kteří zaregistrovali Národní výjimku z používání dat a nejsou proto způsobilí pro použití jejich důvěrných pacientských informací pro výzkumné/sekundární účely v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pro dobutaminovou stresovou echokardiografii
Dospělí, kteří dříve podstoupili klinicky indikovanou dobutaminovou zátěžovou echokardiografii v nemocnici Milton Keynes University Hospital k posouzení bolesti na hrudi/podezření na ischemickou chorobu srdeční.
Zátěžové echokardiografické nálezy a rutinně shromažďované klinické informace ze stávajících záznamů budou extrahovány a propojeny s následnými kardiovaskulárními výsledky zaznamenanými prostřednictvím dat běžné péče.
Analýzy budou zkoumat rozdíly ve výsledcích mezi účastníky s normálními versus abnormálními nálezy zátěžové echokardiografie (a napříč předpovězenými rizikovými vrstvami generovanými modelem).
|
Klinicky indikovaná dobutaminová stresová echokardiografie provedená jako součást rutinní péče pro hodnocení podezření na ischemickou chorobu srdeční/bolest na hrudi.
Echokardiografické snímky získané v klidu a během postupného dobutaminového stresu (s obrazem zotavení) jsou interpretovány pro indukovatelnou ischemii a regionální poruchy pohybu stěny (včetně hodnocení pohybu stěny).
Kontrastní zesílení může být použito tam, kde je to potřeba pro optimalizaci definice endokardiální hranice.
Pro tuto observační studii nejsou prováděny žádné další testy nebo postupy nad rámec standardní klinické praxe; existující zprávy ze stresové echokardiografie a související rutinní klinická data jsou analyzována retrospektivně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) – složený ukazatel
Časové okno: Od data indexové dobutaminové zátěžové echokardiografie do prvního závažného nežádoucího kardiovaskulárního příhody nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), nebo cenzurováno při poslední dostupné kontrole; sledováno až 15 let (doba sledování se liší podle účastníka).
|
Kombinace smrtelného infarktu myokardu, nesmrtelného infarktu myokardu, mozkové mrtvice, plánované koronární revaskularizace a neplánované koronární revaskularizace.
(ano/ne)
|
Od data indexové dobutaminové zátěžové echokardiografie do prvního závažného nežádoucího kardiovaskulárního příhody nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), nebo cenzurováno při poslední dostupné kontrole; sledováno až 15 let (doba sledování se liší podle účastníka).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fatální infarkt myokardu
Časové okno: Od data indexové dobutaminové stresové echokardiografie do fatálního infarktu myokardu (MI jako příčina smrti), nebo cenzurování při poslední dostupné kontrole; hodnoceno až 15 let (délka sledování se liší podle účastníka).
|
Fatální MI (ano/ne)
|
Od data indexové dobutaminové stresové echokardiografie do fatálního infarktu myokardu (MI jako příčina smrti), nebo cenzurování při poslední dostupné kontrole; hodnoceno až 15 let (délka sledování se liší podle účastníka).
|
|
nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Od data dobutaminové zátěžové echokardiografie do prvního nefatálního infarktu myokardu, nebo cenzurování při posledním dostupném sledování; hodnoceno po dobu až 15 let (doba sledování se u jednotlivých účastníků liší).
|
nefatální IM (ano/ne)
|
Od data dobutaminové zátěžové echokardiografie do prvního nefatálního infarktu myokardu, nebo cenzurování při posledním dostupném sledování; hodnoceno po dobu až 15 let (doba sledování se u jednotlivých účastníků liší).
|
|
mrtvice
Časové okno: Od data indexové dobutaminové stresové echokardiografie do prvního mozkového příhody nebo cenzurování při posledním dostupném sledování; hodnoceno po dobu až 15 let (doba sledování se liší podle účastníka).
|
mrtvice (ano/ne)
|
Od data indexové dobutaminové stresové echokardiografie do prvního mozkového příhody nebo cenzurování při posledním dostupném sledování; hodnoceno po dobu až 15 let (doba sledování se liší podle účastníka).
|
|
plánovaná koronární revaskularizace
Časové okno: Od data indexové dobutaminové zátěžové echokardiografie do první plánované koronární revaskularizace, nebo cenzurování při poslední dostupné kontrole; hodnoceno po dobu až 15 let (doba sledování se liší podle účastníka).
|
plánovaná koronární revaskularizace (ano/ne)
|
Od data indexové dobutaminové zátěžové echokardiografie do první plánované koronární revaskularizace, nebo cenzurování při poslední dostupné kontrole; hodnoceno po dobu až 15 let (doba sledování se liší podle účastníka).
|
|
neplánovaná koronární revaskularizace
Časové okno: Od data dobutaminové zátěžové echokardiografie z indexového vyšetření do první neplánované koronární revaskularizace, nebo cenzorování při poslední dostupné kontrole; hodnoceno až po dobu 15 let (doba sledování se liší podle účastníka).
|
neplánovaná koronární revaskularizace (ano/ne)
|
Od data dobutaminové zátěžové echokardiografie z indexového vyšetření do první neplánované koronární revaskularizace, nebo cenzorování při poslední dostupné kontrole; hodnoceno až po dobu 15 let (doba sledování se liší podle účastníka).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Angina pectoris
- Bolest na hrudi
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Echokardiografie
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Echokardiografie, zátěžová
Další identifikační čísla studie
- MKUH-RD-008
- 249297 (Jiný identifikátor: IRAS)
- 19/YH/0159 (Jiný identifikátor: REC)
- 22/CAG/0034 (Jiný identifikátor: CAG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup není otevřený přístup. Výzkumníci musí podat žádost prostřednictvím kontaktní cesty oddělení výzkumu a vývoje (R&D) Trustu s úplnými podrobnostmi o navrhovaném výzkumu, odůvodněním a konkrétními požadovanými daty. Žadatel musí být hlavním řešitelem navrhovaného projektu a poskytnout důkazy o své způsobilosti (např. životopis a certifikát GCP, pokud je to relevantní) a uzavřít s Trustem dohodu o přístupu k datům třetí strany. Žádosti jsou posuzovány prostřednictvím procesu správy Trustu, včetně potvrzení, že jsou zajištěna příslušná oponentura, zapojení pacientů/veřejnosti a etická/regulační schválení, pokud jsou vyžadována. Před vydáním je vyžadováno konečné schválení správy informací. Převody provádí správce databáze/dat a jsou zaznamenány (přenesená data, formát a datum).
POZNÁMKA: U některých položek (včetně výsledkových dat přijatých od NHS England) může být nutná změna smlouvy MKUH-NHSE, aby byl jmenován žadatel, a mohou vzniknout poplatky. Pro další informace kontaktujte MKUH R&D: research@mkuh.nhs.uk.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .