Projekt Echo Stresowe Sztucznej Inteligencji (FINESSE) (FINESSE)
Model Predykcji Ryzyka u Pacjentów z Podejrzeniem Choroby Tętnic Wieńcowych Oparty na Współczesnych Danych Echokardiografii Obrazowej z Obciążeniem z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy połączenie wyników echokardiografii wysiłkowej (echo wysiłkowe) z rutynowymi informacjami klinicznymi może lepiej przewidzieć ważne zdarzenia sercowe u dorosłych (18+) z bólem w klatce piersiowej, którzy byli oceniani z powodu podejrzenia choroby wieńcowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy model sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego wykorzystujący wyniki echo wysiłkowego plus czynniki kliniczne (takie jak ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, inne schorzenia, leki i pomiary ciała) może przewidywać poważne zdarzenia związane z sercem (takie jak zawał serca, udar, śmierć z powodu choroby serca lub konieczność wykonania procedur wieńcowych) dokładniej niż same wyniki echo wysiłkowego?
Czy model może pomóc zidentyfikować, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na korzyści z dalszej inwazyjnej oceny i możliwej rewaskularyzacji wieńcowej (na przykład stent lub operacja pomostowania)?
Która kombinacja pomiarów echo wysiłkowego i czynników klinicznych przyczynia się najbardziej do przewidywania ryzyka?
Uczestnicy:
Nie będą proszeni o dodatkowe wizyty ani badania w ramach tego badania.
Ich istniejące raporty echo wysiłkowego i rutynowo zbierane dane z dokumentacji szpitalnej zostaną przeanalizowane (około 3000 osób, które wcześniej przeszły dobutaminową echokardiografię wysiłkową w Milton Keynes University Hospital).
W niektórych przypadkach, jeśli wyniki nie są w pełni dostępne z dokumentacji szpitalnej, zespół badawczy może sprawdzić dodatkowe źródła (takie jak dokumentacja lekarza rodzinnego lub kontakt z pacjentem, jeśli jest to właściwe), aby potwierdzić, czy wystąpiło poważne zdarzenie związane z sercem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące istniejący zbiór danych z raportów farmakologicznej (dobutamina) echokardiografii obciążeniowej (EO) wygenerowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Milton Keynes przez około 15 lat, począwszy od 2002 roku. Zbiór danych EO obejmuje raporty/listy sporządzone przez jednego, doświadczonego klinicystę, co zmniejsza zmienność między obserwatorami i wspiera spójną interpretację w całej kohorcie.
Źródła danych i konstrukcja kohorty
Raporty EO (w formacie dokumentów) zostaną przekształcone w ustrukturyzowaną bazę danych badawczą. Zespół informatyczny opracuje uogólnione podejście do wydobywania ustrukturyzowanych zmiennych z klinicznych raportów EO, bazując na wcześniejszych pracach koncepcyjnych wykazujących wykonalność konwersji tych raportów w bazę danych.
Zbiór danych obejmuje zmienne kliniczne (np. czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące, przepisane leki i pomiary antropometryczne) wraz z miarami pochodzącymi z EO (w tym wykrywanie niedokrwienia i ocenę ruchomości ścian w spoczynku i na szczycie obciążenia).
Technika echokardiografii obciążeniowej (kontekst dla zmiennych pochodzących z obrazowania)
Zbiór danych badania odzwierciedla współczesną praktykę dobutaminowej EO w MKUH, z obrazowaniem kontrastowym stosowanym w większości przypadków (kontrast SonoVue z wyposażeniem do infuzji pompy rota). Badania były przeprowadzane głównie na systemach echokardiograficznych Philips, z akwizycją obrazów na standardowych etapach (spoczynkowy, pośredni, szczyt obciążenia i powrót do zdrowia) oraz w standardowych projekcjach (czterojamowa, dwujamowa i trzyjamowa wierzchołkowa; podłużna i poprzeczna przyprzedsionkowa). Raportowanie wykorzystywało dedykowane platformy umożliwiające porównanie etap po etapie.
Ustalenie wyników i powiązanie
Po zakończeniu tworzenia bazy danych, pielęgniarka badawcza sprawdzi szpitalny system zarządzania danymi elektronicznymi, aby ustalić poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) dla kohorty. Jeśli wyniki nie mogą być potwierdzone z systemów szpitalnych (np. pacjenci nie są już obsługiwani przez szpital), brakujące informacje o wynikach będą badane poprzez kontakt z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i/lub kontakt z pacjentem, w miarę potrzeby.
Przetwarzanie danych, kontrole jakości i obsługa braków danych
Wydobyte dane zostaną oczyszczone przed analizą. Podejścia przetwarzania języka naturalnego (NLP) i inżynierii cech zostaną wykorzystane do przekształcenia wydobytych informacji w cechy gotowe do modelowania. Jako część wstępnego przetwarzania, pola danych zostaną sprawdzone pod kątem kompletności i spójności przed modelowaniem. Brakujące dane wynikowe zostaną rozwiązane poprzez zewnętrzne kontrole wyników opisane powyżej.
Podejście statystyczne / uczenia maszynowego i walidacja wewnętrzna
Po wstępnym przetwarzaniu, metody selekcji podzbiorów cech zostaną zastosowane w celu zidentyfikowania najbardziej informatywnych predyktorów dla klasyfikacji ryzyka. Nadzorowane uczenie zostanie wykorzystane do rozróżnienia przypadków o niższym ryzyku i przypadków wymagających dalszego badania, z planowanymi dodatkowymi podejściami modelowania (w tym technikami regresji) wspierającymi kwantyfikację etapu choroby w przypadkach nieprawidłowych. Przeuczenie zostanie złagodzone poprzez zastosowanie technik odpornych na przeuczenie (np. metody zespołowe) i walidację wewnętrzną przy użyciu k-krotnej walidacji krzyżowej (pięć foldów), zapewniając separację danych treningowych i walidacyjnych.
Wielkość próby i dodatkowe analizy
Badanie wykorzysta dostępny pełny zbiór danych (około 3000 pacjentów), aby zmaksymalizować rozwój modelu i walidację wewnętrzną. Planowana jest również analiza kosztów wykorzystująca dostępne dane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie wykonania indeksowej echokardiografii wysiłkowej.
- Skierowanie na farmakologiczną (dobutamina) echokardiografię wysiłkową w Milton Keynes University Hospital w celu oceny podejrzenia choroby wieńcowej / bólu w klatce piersiowej.
- Dostępny raport z echokardiografii wysiłkowej w zbiorze danych szpitala do ekstrakcji i konwersji na ustrukturyzowaną bazę danych.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat w momencie wykonania indeksowej echokardiografii wysiłkowej.
- Brak dostępnego/użytecznego raportu z echokardiografii wysiłkowej do ekstrakcji do bazy danych badania.
- Niezdolność do powiązania rekordu z informacjami o wynikach obserwacji przy użyciu rutynowych systemów szpitalnych (z podjętymi w razie potrzeby dodatkowymi kontrolami).
- Pacjenci, którzy zarejestrowali Narodową Rezygnację z Udostępniania Danych i dlatego nie są uprawnieni do wykorzystania ich poufnych informacji o pacjencie do celów badawczych/wtórnych w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Echokardiografii z Obciążeniem Dobutaminą
Dorośli, którzy wcześniej przeszli klinicznie wskazaną echokardiografię wysiłkową z dobutaminą w Milton Keynes University Hospital w celu oceny bólu w klatce piersiowej/podejrzenia choroby wieńcowej.
Wyniki echokardiografii wysiłkowej oraz rutynowo gromadzone informacje kliniczne z istniejących dokumentacji zostaną wyodrębnione i powiązane z późniejszymi wynikami sercowo-naczyniowymi uchwyconymi poprzez dane z rutynowej opieki.
Analizy będą badać różnice w wynikach między uczestnikami z prawidłowymi a nieprawidłowymi wynikami echokardiografii wysiłkowej (oraz między przewidywanymi warstwami ryzyka wygenerowanymi przez model).
|
Klinicznie wskazana echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą, wykonywana jako część rutynowej opieki w celu oceny podejrzenia choroby wieńcowej/bólu w klatce piersiowej.
Obrazy echokardiograficzne uzyskane w spoczynku i podczas stopniowego obciążenia dobutaminą (z obrazowaniem w okresie rekonwalescencji) są interpretowane pod kątem indukowanej niedokrwienia i regionalnych zaburzeń ruchu ścian (w tym oceny ruchu ścian).
W razie potrzeby można zastosować kontrast w celu optymalizacji definicji granicy wsierdzia.
W tym badaniu obserwacyjnym nie przeprowadza się dodatkowych testów lub procedur poza standardową praktyką kliniczną; istniejące raporty z echokardiografii obciążeniowej i powiązane rutynowe dane kliniczne są analizowane retrospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) - złożone
Ramy czasowe: Od daty indeksowego badania echokardiograficznego z dobutaminą do pierwszego poważnego incydentu sercowo-naczyniowego lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), lub cenzurowania przy ostatniej dostępnej obserwacji; oceniane do 15 lat (czas obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
Połączenie śmiertelnego zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, planowanej rewaskularyzacji wieńcowej i nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej.
(tak/nie)
|
Od daty indeksowego badania echokardiograficznego z dobutaminą do pierwszego poważnego incydentu sercowo-naczyniowego lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), lub cenzurowania przy ostatniej dostępnej obserwacji; oceniane do 15 lat (czas obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zawał mięśnia sercowego ze skutkiem śmiertelnym
Ramy czasowe: Od daty badania echokardiograficznego z dobutaminą w indeksie do śmiertelnego zawału mięśnia sercowego (MI jako przyczyna zgonu) lub cenzurowania w ostatnim dostępnym punkcie obserwacji; oceniano przez okres do 15 lat (czas obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
Śmiertelny zawał serca (tak/nie)
|
Od daty badania echokardiograficznego z dobutaminą w indeksie do śmiertelnego zawału mięśnia sercowego (MI jako przyczyna zgonu) lub cenzurowania w ostatnim dostępnym punkcie obserwacji; oceniano przez okres do 15 lat (czas obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
|
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty wskaźnikowego badania echokardiograficznego z dobutaminą do pierwszego niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub cenzurowania podczas ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej; oceniane do 15 lat (czas trwania obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
zawał serca niezakończony zgonem (tak/nie)
|
Od daty wskaźnikowego badania echokardiograficznego z dobutaminą do pierwszego niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub cenzurowania podczas ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej; oceniane do 15 lat (czas trwania obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
|
udar
Ramy czasowe: Od daty badania dobutaminowego echa wysiłkowego w indeksie do pierwszego udaru lub cenzury podczas ostatniej dostępnej obserwacji; oceniane przez okres do 15 lat (czas trwania obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
udar (tak/nie)
|
Od daty badania dobutaminowego echa wysiłkowego w indeksie do pierwszego udaru lub cenzury podczas ostatniej dostępnej obserwacji; oceniane przez okres do 15 lat (czas trwania obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
|
planowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od daty badania echokardiograficznego z dobutaminą z indeksu do pierwszej planowanej rewaskularyzacji wieńcowej lub ocenzurowania podczas ostatniej dostępnej obserwacji; oceniane do 15 lat (czas obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
planowana rewaskularyzacja wieńcowa (tak/nie)
|
Od daty badania echokardiograficznego z dobutaminą z indeksu do pierwszej planowanej rewaskularyzacji wieńcowej lub ocenzurowania podczas ostatniej dostępnej obserwacji; oceniane do 15 lat (czas obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
|
nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od daty indeksowego badania echokardiograficznego z dobutaminą do pierwszego nieplanowanego rewaskularyzacji wieńcowej lub ocenzurowania na ostatnim dostępnym badaniu kontrolnym; oceniano przez okres do 15 lat (czas trwania obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa (tak/nie)
|
Od daty indeksowego badania echokardiograficznego z dobutaminą do pierwszego nieplanowanego rewaskularyzacji wieńcowej lub ocenzurowania na ostatnim dostępnym badaniu kontrolnym; oceniano przez okres do 15 lat (czas trwania obserwacji różni się w zależności od uczestnika).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Angina Pectoris
- Ból w klatce piersiowej
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Echokardiografia
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Echokardiografia obciążeniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKUH-RD-008
- 249297 (Inny identyfikator: IRAS)
- 19/YH/0159 (Inny identyfikator: REC)
- 22/CAG/0034 (Inny identyfikator: CAG)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępniane dane będą ograniczone do minimalnej niezbędnej liczby zmiennych potrzebnych do realizacji zatwierdzonego celu badawczego i będą przetwarzane w celu zmniejszenia ryzyka ponownej identyfikacji (np. anonimizacja i kontrola ujawniania, w tym w razie potrzeby zastrzeżenia/kontrola).
Dane będą udostępniane dopiero po spełnieniu opisanych w kryteriach dostępu zatwierdzeń i umów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp nie jest otwarty. Badacze muszą złożyć wniosek poprzez kontakt z Działem Badań i Rozwoju Trustu, podając pełne szczegóły proponowanego badania, uzasadnienie oraz wymagane konkretne dane. Wnioskodawca musi być głównym badaczem proponowanego projektu i dostarczyć dowody kwalifikacji (np. CV oraz certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej, jeśli dotyczy) oraz podpisać umowę Trustu dotyczącą dostępu do danych stron trzecich. Wnioski są rozpatrywane w ramach procesu zarządzania Trustem, w tym potwierdzenia, że uzyskano odpowiednią recenzję naukową, zaangażowanie pacjentów/opinii publicznej oraz zatwierdzenia etyczne/regulacyjne, jeśli są wymagane. Wymagane jest ostateczne zatwierdzenie zarządzania informacją przed udostępnieniem. Przekazywania dokonuje opiekun bazy danych/danych i są one rejestrowane (przekazane dane, format i data).
UWAGA: Niektóre elementy (w tym dane wynikowe otrzymane od NHS England) mogą wymagać zmiany umowy MKUH-NHSE w celu wskazania wnioskodawcy i mogą wiązać się z opłatami. Skontaktuj się z Działem Badań i Rozwoju MKUH: research@mkuh.nhs.uk, aby uzyskać więcej informacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .