Künstliche Intelligenz Stress-Echo (FINESSE) Projekt (FINESSE)
Risikovorhersagemodell bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit basierend auf zeitgenössischen Stressechokardiographie-Daten unter Verwendung von künstlicher Intelligenz
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob die Kombination von Stress-Echokardiographie-Ergebnissen (Stress-Echo) mit routinemäßigen klinischen Informationen wichtige Herzereignisse bei Erwachsenen (18+) mit Brustschmerzen, die auf Verdacht auf koronare Herzkrankheit untersucht wurden, besser vorhersagen kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann ein künstliche Intelligenz / maschinelles Lernmodell, das Stress-Echo-Befunde plus klinische Faktoren (wie Blutdruck, Diabetes, Rauchen, andere Gesundheitszustände, Medikamente und Körpermaße) verwendet, wichtige herzbezogene Ereignisse (wie Herzinfarkt, Schlaganfall, herzbedingter Tod oder die Notwendigkeit von Koronarverfahren) genauer vorhersagen als Stress-Echo-Ergebnisse allein?
Kann das Modell helfen zu identifizieren, welche Patienten am wahrscheinlichsten von einer weiteren invasiven Beurteilung und möglicher Koronarrevaskularisation (zum Beispiel einem Stent oder einer Bypass-Operation) profitieren?
Welche Kombination von Stress-Echo-Messungen und klinischen Faktoren trägt am meisten zur Risikovorhersage bei?
Die Teilnehmer werden:
Nicht aufgefordert, zusätzliche Besuche zu machen oder zusätzliche Tests für diese Studie durchzuführen.
Ihre vorhandenen Stress-Echo-Berichte und routinemäßig gesammelte Krankenhausdatensätze analysiert bekommen (etwa 3.000 Personen, die zuvor ein Dobutamin-Stress-Echo am Milton Keynes University Hospital hatten).
In einigen Fällen, wenn die Ergebnisse aus Krankenhausakten nicht vollständig verfügbar sind, kann das Forschungsteam zusätzliche Quellen überprüfen (wie Hausarztakten oder, falls angemessen, den Patienten kontaktieren), um zu bestätigen, ob ein wichtiges herzbezogenes Ereignis aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie, die einen bestehenden Datensatz von pharmakologischen (Dobutamin) Stressechokardiographie (SE)-Berichten verwendet, die im Milton Keynes University Hospital über etwa 15 Jahre ab 2002 generiert wurden. Der SE-Datensatz umfasst Berichte/Briefe, die von einem einzigen, erfahrenen Kliniker erstellt wurden, was die Interobserver-Variabilität reduziert und eine konsistente Interpretation über die Kohorte hinweg unterstützt.
Datenquellen und Kohortenkonstruktion
SE-Berichte (im Dokumentenformat) werden in eine strukturierte Forschungsdatenbank umgewandelt. Ein Informatikteam wird einen verallgemeinerbaren Ansatz entwickeln, um strukturierte Variablen aus den klinischen SE-Berichten zu extrahieren, basierend auf vorheriger Machbarkeitsstudie, die die Umsetzbarkeit der Umwandlung dieser Berichte in eine Datenbank demonstriert.
Der Datensatz umfasst klinische Variablen (z.B. kardiovaskuläre Risikofaktoren, Komorbiditäten, verschriebene Medikamente und anthropometrische Daten) neben SE-abgeleiteten Messwerten (einschließlich Ischämienachweis und Wandbewegungsbewertung in Ruhe und unter Spitzenbelastung).
Stressechokardiographie-Technik (Kontext für bildgebungsabgeleitete Variablen)
Der Studiendatensatz spiegelt die zeitgenössische Dobutamin-SE-Praxis am MKUH wider, wobei in den meisten Fällen kontrastverstärkte Bildgebung verwendet wurde (SonoVue-Kontrastmittel mit Rotapumpen-Infusionsgerät). Die Studien wurden überwiegend auf Philips-Echokardiographiesystemen durchgeführt, mit Bildakquisition über Standardstadien (Ruhe, Zwischenstadium, Spitzenbelastung und Erholung) und Standardansichten (apikale 4-, 2- und 3-Kammer; parasternal lange und kurze Achse). Die Berichterstattung verwendete dedizierte Plattformen, die einen stadienweisen Vergleich ermöglichten.
Ergebnisermittlung und Verknüpfung
Nach Abschluss der Datenbank wird eine Studienassistentin das elektronische Datenmanagementsystem des Krankenhauses abfragen, um schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) für die Kohorte zu ermitteln. Wenn Ergebnisse nicht aus den Krankenhaussystemen bestätigt werden können (z.B. Patienten, die nicht mehr vom Krankenhaus versorgt werden), werden fehlende Ergebnisinformationen über Kontakt mit dem Hausarzt und/oder Patienten nach Bedarf ermittelt.
Datenverarbeitung, Qualitätsprüfungen und Umgang mit fehlenden Daten
Extrahierte Daten werden vor der Analyse bereinigt. Natural Language Processing (NLP) und Feature-Engineering-Ansätze werden verwendet, um extrahierte Informationen in modellbereite Merkmale umzuwandeln. Als Teil der Vorverarbeitung werden Datenfelder auf Vollständigkeit und Konsistenz überprüft, bevor modelliert wird. Fehlende Ergebnisdaten werden durch die oben beschriebenen externen Ergebnisprüfungen behandelt.
Statistischer / maschineller Lernansatz und interne Validierung
Nach der Vorverarbeitung werden Teilmenge-Feature-Selektionsmethoden angewendet, um die informativsten Prädiktoren für die Risikoklassifizierung zu identifizieren. Überwachtes Lernen wird verwendet, um zwischen Niedrigrisikofällen und Fällen, die weitere Untersuchungen erfordern, zu unterscheiden, mit zusätzlichen Modellierungsansätzen (einschließlich Regressionstechniken), die geplant sind, um die Quantifizierung des Krankheitsstadiums in abnormalen Fällen zu unterstützen. Überanpassung wird durch Verwendung von Techniken gemildert, die robust gegenüber Überanpassung sind (z.B. Ensemble-Methoden) und interne Validierung unter Verwendung von k-facher Kreuzvalidierung (fünf Faltungen), wodurch die Trennung von Trainings- und Validierungsdaten sichergestellt wird.
Stichprobengröße und zusätzliche Analysen
Die Studie wird den verfügbaren vollständigen Datensatz (etwa 3.000 Patienten) nutzen, um die Modellentwicklung und interne Validierung zu maximieren. Eine Kostenanalyse ist ebenfalls unter Verwendung der verfügbaren Daten geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Index-Stressechokardiographie.
- Überweisung zur pharmakologischen (Dobutamin) Stressechokardiographie am Milton Keynes University Hospital zur Abklärung eines Verdachts auf koronare Herzkrankheit / Brustschmerzen.
- Stressechokardiographie-Bericht im Krankenhausdatensatz verfügbar für Datenextraktion und Konvertierung in eine strukturierte Datenbank.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Index-Stressechokardiographie.
- Kein verfügbarer/verwendbarer Stressechokardiographie-Bericht für die Extraktion in die Studiendatenbank.
- Verbindung des Datensatzes mit Follow-up-Ergebnisinformationen über routinemäßige Krankenhaussysteme nicht möglich (mit erforderlichen ergänzenden Prüfungen).
- Patienten, die einen nationalen Datenopt-out registriert haben und daher nicht für die Verwendung ihrer vertraulichen Patientendaten zu Forschungs-/Sekundärzwecken in dieser Studie berechtigt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dobutamin-Stress-Echokardiographie-Kohorte
Erwachsene, die zuvor am Milton Keynes University Hospital eine klinisch indizierte Dobutamin-Stressechokardiographie zur Beurteilung von Brustschmerzen/verdächtiger koronarer Herzkrankheit durchgeführt haben.
Die Ergebnisse der Stressechokardiographie und routinemäßig gesammelte klinische Informationen aus bestehenden Aufzeichnungen werden extrahiert und mit anschließenden kardiovaskulären Ergebnissen verknüpft, die durch Routinedaten der Versorgung erfasst werden.
Die Analysen werden Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Teilnehmern mit normalen und abnormalen Stressechokardiographie-Befunden (und über vorhergesagte Risikostraten, die durch das Modell generiert werden) untersuchen.
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Klinisch indizierte Dobutamin-Stressechokardiographie, die im Rahmen der routinemäßigen Versorgung zur Beurteilung einer vermuteten koronaren Herzkrankheit/Brustschmerzen durchgeführt wird.
Echokardiographische Bilder, die in Ruhe und während einer stufenweisen Dobutamin-Belastung (mit Erholungsbildgebung) aufgenommen werden, werden auf induzierbare Ischämie und regionale Wandbewegungsstörungen (einschließlich Wandbewegungs-Scoring) interpretiert.
Kontrastverstärkung kann bei Bedarf zur Optimierung der endokardialen Grenzdefinition eingesetzt werden.
Für diese Beobachtungsstudie werden keine zusätzlichen Tests oder Verfahren über die Standardklinikpraxis hinaus durchgeführt; bestehende Stressechokardiographie-Berichte und zugehörige routinemäßige klinische Daten werden retrospektiv analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) – zusammengesetzt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der dobutamin-Stressechokardiografie bis zum ersten schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) oder der Zensur bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung; erfasst für bis zu 15 Jahre (die Nachbeobachtungsdauer variiert je nach Teilnehmer).
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Kombination aus tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, geplanter Koronarrevaskularisation und ungeplanter Koronarrevaskularisation.
(ja/nein)
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Vom Zeitpunkt der dobutamin-Stressechokardiografie bis zum ersten schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) oder der Zensur bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung; erfasst für bis zu 15 Jahre (die Nachbeobachtungsdauer variiert je nach Teilnehmer).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Index-Dobutamin-Stressechokardiographie-Datum bis zum tödlichen Myokardinfarkt (MI als Todesursache) oder Zensierung beim letzten verfügbaren Follow-up; ausgewertet für bis zu 15 Jahre (Follow-up-Dauer variiert je nach Teilnehmer).
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Tödlicher MI (ja/nein)
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Vom Index-Dobutamin-Stressechokardiographie-Datum bis zum tödlichen Myokardinfarkt (MI als Todesursache) oder Zensierung beim letzten verfügbaren Follow-up; ausgewertet für bis zu 15 Jahre (Follow-up-Dauer variiert je nach Teilnehmer).
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nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Index-Dobutamin-Stressechokardiographie bis zum ersten nicht-tödlichen Myokardinfarkt oder Zensur bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung; bewertet für bis zu 15 Jahre (Nachbeobachtungsdauer variiert je nach Teilnehmer).
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nicht tödlicher MI (ja/nein)
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Vom Zeitpunkt der Index-Dobutamin-Stressechokardiographie bis zum ersten nicht-tödlichen Myokardinfarkt oder Zensur bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung; bewertet für bis zu 15 Jahre (Nachbeobachtungsdauer variiert je nach Teilnehmer).
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Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Index-Dobutamin-Stressechokardiografie-Datum bis zum ersten Schlaganfall oder Zensur bei der letzten verfügbaren Nachbeobachtung; bewertet für bis zu 15 Jahre (die Nachbeobachtungsdauer variiert je nach Teilnehmer).
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Schlaganfall (ja/nein)
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Vom Index-Dobutamin-Stressechokardiografie-Datum bis zum ersten Schlaganfall oder Zensur bei der letzten verfügbaren Nachbeobachtung; bewertet für bis zu 15 Jahre (die Nachbeobachtungsdauer variiert je nach Teilnehmer).
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geplante koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Vom Index-Dobutamin-Stressechokardiographie-Datum bis zur ersten geplanten koronaren Revaskularisierung oder Zensierung beim letzten verfügbaren Follow-up; beurteilt für bis zu 15 Jahre (Follow-up-Dauer variiert je nach Teilnehmer).
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geplante Koronarrevaskularisation (ja/nein)
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Vom Index-Dobutamin-Stressechokardiographie-Datum bis zur ersten geplanten koronaren Revaskularisierung oder Zensierung beim letzten verfügbaren Follow-up; beurteilt für bis zu 15 Jahre (Follow-up-Dauer variiert je nach Teilnehmer).
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ungeplante koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Vom Index-Dobutamin-Stressechokardiographie-Datum bis zur ersten ungeplanten Koronarrevaskularisation oder Zensur bei der letzten verfügbaren Nachbeobachtung; bewertet für bis zu 15 Jahre (Nachbeobachtungsdauer variiert je nach Teilnehmer).
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ungeplante Koronarrevaskularisation (ja/nein)
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Vom Index-Dobutamin-Stressechokardiographie-Datum bis zur ersten ungeplanten Koronarrevaskularisation oder Zensur bei der letzten verfügbaren Nachbeobachtung; bewertet für bis zu 15 Jahre (Nachbeobachtungsdauer variiert je nach Teilnehmer).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Angina pectoris
- Brustschmerzen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Echokardiographie
- Herzbildgebungstechniken
- Ultraschall
- Echokardiografie, Belastung
Andere Studien-ID-Nummern
- MKUH-RD-008
- 249297 (Andere Kennung: IRAS)
- 19/YH/0159 (Andere Kennung: REC)
- 22/CAG/0034 (Andere Kennung: CAG)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang ist nicht frei zugänglich. Forschende müssen sich über den R&D-Kontaktweg des Trusts mit vollständigen Details der geplanten Forschung, der Begründung und der spezifisch benötigten Daten bewerben. Der Antragsteller muss der Hauptverantwortliche (Principal Investigator) für das geplante Projekt sein und Nachweise der Eignung (z.B. Lebenslauf und GCP-Zertifikat, falls relevant) erbringen sowie die Drittanbieter-Datenzugangsvereinbarung des Trusts unterzeichnen. Anträge werden durch das Governance-Verfahren des Trusts geprüft, einschließlich der Bestätigung, dass gegebenenfalls eine angemessene Peer-Review, Patient:innen-/Öffentlichkeitsbeteiligung und ethische/regulatorische Genehmigungen vorliegen. Eine endgültige Freigabe durch die Informationsgovernance ist vor der Freigabe erforderlich. Übertragungen werden vom Datenbank-/Datentreuhänder durchgeführt und dokumentiert (übertragene Daten, Format und Datum).
HINWEIS: Für einige Elemente (einschließlich Ergebnisdaten von NHS England) kann eine Vertragsänderung zwischen MKUH und NHSE erforderlich sein, um den Antragsteller zu benennen, und es können Kosten anfallen. Kontaktieren Sie MKUH R&D: research@mkuh.nhs.uk für weitere Informationen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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