Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälystä hyödyntävä stressieko (FINESSE) -projekti (FINESSE)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Riskin Ennustemalli Potilailla, joilla on Epäilty Sepelvaltimotauti, Perustuen Nykyaikaisiin Stressi-Ekokardiografiatietoihin Käyttäen Tekoälyä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko stressiekokardiografian (stressieko) tuloksia yhdistämällä rutiininomaisiin kliinisiin tietoihin ennustaa tarkemmin tärkeitä sydänvaikutuksia aikuisilla (18+ vuotta), joilla on rintakipua ja joita on arvioitu epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Voiko tekoäly-/koneoppimismalli, joka hyödyntää stressieko-löydöksiä sekä kliinisiä tekijöitä (kuten verenpainetta, diabetesta, tupakointia, muita terveydentiloja, lääkitystä ja kehon mittauksia), ennustaa merkittäviä sydämeen liittyviä tapahtumia (kuten sydäninfarktia, aivohalvausta, sydäntautiin liittyvää kuolemaa tai tarpetta sepelvaltimotoimenpiteille) tarkemmin kuin pelkät stressieko-tulokset?

Voiko malli auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät lisäinvasiivisesta arvioinnista ja mahdollisesta sepelvaltimoiden uudelleenavauksesta (esimerkiksi stentistä tai ohitusleikkauksesta)?

Mikä stressieko-mittausten ja kliinisten tekijöiden yhdistelmä vaikuttaa eniten riskiennustukseen?

Osallistujat:

Ei tarvitse osallistua ylimääräisiin käynteihin tai suorittaa lisätutkimuksia tätä tutkimusta varten.

Heidän olemassa olevia stressieko-raporttejaan ja rutiininomaisesti kerättyjä sairaalan tiedotietoja analysoidaan (noin 3 000 henkilöä, joilla on aiemmin suoritettu dobutamiinistaressieko Milton Keynesin yliopistollisen sairaalan osastolla).

Joissakin tapauksissa, jos tuloksia ei ole täysin saatavilla sairaalan tiedoista, tutkimusryhmä voi tarkistaa lisälähteitä (kuten yleislääkärin tietoja tai ottaa yhteyttä potilaaseen, jos se on asianmukaista) varmistaakseen, onko tapahtunut merkittävä sydämeen liittyvä tapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka käyttää olemassa olevaa aineistoa farmakologisesta (dobutamiini) stressi-ekokardiografian (SE) raporteista, jotka on laadittu Milton Keynesin yliopistosairaalassa noin 15 vuoden ajan, alkaen vuodesta 2002. SE-aineisto koostuu yhden kokeneen kliinikon tuottamista raporteista/kirjeistä, mikä vähentää tarkkailijoiden välistä vaihtelua ja tukee johdonmukaista tulkintaa kohortin yli.

Aineiston lähteet ja kohortin muodostaminen

SE-raportit (asiakirjamuodossa) muunnetaan rakennetuksi tutkimustietokannaksi. Tietojenkäsittelytieteen tiimi kehittää yleistävän lähestymistavan rakenteisten muuttujien poimimiseksi kliinisistä SE-raporteista, rakentaen aiempaan konseptin todistustyöhön, joka osoitti näiden raporttien muuntamisen tietokannaksi toteuttamiskelpoiseksi.

Aineisto sisältää kliiniset muuttujat (esim. sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, komorbiditeetit, määrätyt lääkkeet ja antropometriset mittaukset) SE:stä johdettujen mittausten ohella (mukaan lukien iskemian havaitseminen ja seinämäliikkeen pisteytys levossa ja huippustressissä).

Stressi-ekokardiografian tekniikka (konteksti kuvantamisesta johdettuille muuttujille)

Tutkimuksen aineisto heijastaa MKUH:n nykyaikaista dobutamiini-SE-käytäntöä, ja suurimmassa osassa tapauksia käytettiin kontrastivahvistettua kuvantamista (SonoVue-kontrasti rota-pumpun infuusiolaitteistolla). Tutkimukset suoritettiin pääasiassa Philipsin ekokardiografialaitteistoilla, kuvantamisen tapahtuessa standardivaiheissa (levossa, välivaiheessa, huippustressissä ja palautumisessa) ja standardinäkymissä (apikaaliset 4-, 2- ja 3-kammionäkymät; parasternaliset pitkä- ja lyhyttelasuuntaiset näkymät). Raportointi käytti erikoistuneita alustoja, jotka mahdollistavat vaiheittaisen vertailun.

Tulosten varmistaminen ja linkitys

Tietokannan valmistumisen jälkeen tutkimushoitaja kyselyttää sairaalan sähköistä datanhallintajärjestelmää selvittääkseen kohortin merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE). Jos tuloksia ei voida vahvistaa sairaalan järjestelmistä (esim. potilaat, joita sairaala ei enää palvele), puuttuvaa tulosinformaatiota selvitetään tarvittaessa perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai potilaskontaktin kautta.

Datan käsittely, laaduntarkistukset ja puuttuvien arvojen käsittely

Poimittu data puhdistetaan ennen analyysiä. Luonnollisen kielen prosessointia (NLP) ja piirteiden muokkausmenetelmiä käytetään poimitun informaation muuntamiseen mallivalmiiksi piirteiksi. Esikäsittelyn osana datakenttiä tarkistetaan täydellisyyden ja johdonmukaisuuden suhteen ennen mallinnusta. Puuttuvaa tulosdataa käsitellään edellä kuvattujen ulkoisten tuloskatselmusten kautta.

Tilastollinen/koneoppimislähestymistapa ja sisäinen validointi

Esikäsittelyn jälkeen alijoukkojen piirteiden valintamenetelmiä sovelletaan tunnistamaan informatiivisimmat ennustetekijät riskiluokitukselle. Ohjattua oppimista käytetään erottelemaan matalammassa riskissä olevat tapaukset ja lisätutkimusta vaativat tapaukset, ja suunnitellaan lisämallinnuslähestymistapoja (mukaan lukien regressiotekniikat) tukemaan sairauden vaiheen kvantifiointia poikkeavissa tapauksissa. Ylisovittamista hillitään käyttämällä ylisovittamiselle kestäviä tekniikoita (esim. ensemble-menetelmät) ja sisäistä validointia käyttäen k-kertainen ristiinvalidointi (viisi osiota), varmistaen koulutus- ja validointidatan erottamisen.

Otoskoko ja lisäanalyysit

Tutkimus hyödyntää käytettävissä olevaa täyttä aineistoa (noin 3000 potilasta) maksimoidakseen mallin kehittämisen ja sisäisen validoinnin. Kustannusanalyysi on myös suunniteltu käyttäen saatavilla olevaa dataa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2281

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäiskeskusretrospektiivinen kohortti, joka on koottu Milton Keynesin yliopistosairaalan rekistereistä, ja joka koostuu noin 3 000 aikuisesta, jotka ovat käyneet kliinisesti indikoidussa farmakologisessa (dobutamiini) stressiekokardiografiassa rintakivun / epäillyn sepelvaltimotaudin arvioimiseksi (aineisto ulottuu vuoteen 2002, kattaa noin 15 vuoden raportit). Stressiekokardiografiaraportin muuttujat on eristetty ja linkitetty rutiinikliinisiin lopputulotietoihin analyysiä varten.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän indeksistressiekokardiografian aikana.
  • Ohjattu lääkeaineelliseen (dobutamiini) stressiekokardiografiaan Milton Keynesin yliopistosairaalassa epäillyn sepelvaltimotaudin/rintakivun arviointiin.
  • Stressiekokardiografiaraportti saatavilla sairaalan tietokannassa tiedonpoimintaa ja muuntamista varten rakenteiseksi tietokannaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta indeksistressiekokardiografian aikana.
  • Ei saatavilla/käytettävissä olevaa stressiekokardiografiaraporttia poimintaa varten tutkimustietokantaan.
  • Ei mahdollista linkittää tietuetta seurantatulostietoihin käyttäen sairaalan rutiinijärjestelmiä (tarvittaessa yritetyillä lisätarkistuksilla).
  • Potilaat, jotka ovat rekisteröineet kansallisen tietojen kieltäytymisvalinnan eivätkä siksi ole oikeutettuja luottamuksellisen potilastietonsa käyttöön tutkimus-/toissijaisiin tarkoituksiin tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dobutamiinistaressiekokardiografiakohortti
Aikuiset, jotka ovat aiemmin saaneet lääketieteellisesti perusteltua dobutamiinikoe-echokardiografiaa Milton Keynesin yliopistosairaalassa rintakivun tai epäillyn sepelvaltimotaudin arviointiin. Koe-echokardiografian löydökset ja rutiininomaisesti kerätyt kliiniset tiedot olemassa olevista kirjanpidoista poimitaan ja yhdistetään myöhempiin sydän- ja verisuonitautitapahtumiin, jotka on tallennettu rutiinihoidon tietojen kautta. Analyysit tarkastelevat tulosten eroja niiden osallistujien välillä, joilla on normaaleja verrattuna epänormaaleihin koe-echokardiografian löydöksiin (ja mallin luomien ennustettujen riskiryhmien välillä).
Diagnostinen testi: Dobutamiinikuormituseokardiografia
Kliinisesti indikoitu dobutamiinikuormituseokardiografia suoritetaan osana rutiinihoidon arviointia epäillystä sepelvaltimotauti- tai rintakivunäytöstä. Ekokardiografiakuvat otetaan levossa ja asteittaisen dobutamiinikuormituksen aikana (palautuskuvauksella) tulkitaan indusoitua iskemiaa ja alueellisia seinämän liikkeen poikkeamia (mukaan lukien seinämän liikkeen pisteytys). Kontrastilääkettä voidaan käyttää tarvittaessa endokardirajan määrittelyn optimointiin. Tässä havainnointitutkimuksessa ei suoriteta ylimääräisiä testejä tai toimenpiteitä vakio-kliinisen käytännön ulkopuolella; olemassa olevat stressiekokardiografiaraportit ja niihin liittyvät rutiinikliiniset tiedot analysoidaan retrospektiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haittasydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) - yhdistelmä
Aikaikkuna: Indeksin dobutamiinikuormitus-ekokardiografiamittauksen päivämäärästä ensimmäiseen vakavaan sydän- ja verisuonitapahtumaan tai kuolemaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin), tai leikkaus viimeisessä saatavilla olevassa seurannassa; arvioitu jopa 15 vuotta (seurannan kesto vaihtelee osallistujan mukaan).
Yhdistelmä tappavasta sydäninfarktista, ei-tappavasta sydäninfarktista, aivohalvauksesta, suunnitellusta sepelvaltimoiden uudelleenavauksesta ja suunnittelemattomasta sepelvaltimoiden uudelleenavauksesta. (kyllä/ei)
Indeksin dobutamiinikuormitus-ekokardiografiamittauksen päivämäärästä ensimmäiseen vakavaan sydän- ja verisuonitapahtumaan tai kuolemaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin), tai leikkaus viimeisessä saatavilla olevassa seurannassa; arvioitu jopa 15 vuotta (seurannan kesto vaihtelee osallistujan mukaan).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolettava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Indeksi-dobutamiinistressiekokardiografian päivämäärästä kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin (MI kuolinsyynä) tai viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon leikkaamiseen; arvioitu jopa 15 vuoden ajan (seuranta-aika vaihtelee osallistujan mukaan).
Fatal MI (kyllä/ei)
Indeksi-dobutamiinistressiekokardiografian päivämäärästä kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin (MI kuolinsyynä) tai viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon leikkaamiseen; arvioitu jopa 15 vuoden ajan (seuranta-aika vaihtelee osallistujan mukaan).
ei-tappava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Indeksidobutamiinikuormituseokardiografian päivämäärästä ensimmäiseen ei-tappavaan sydäninfarktiin saakka tai sensurointi viimeisellä saatavilla olevalla seuranta-ajankohdalla; arvioitu jopa 15 vuoden ajan (seurannan kesto vaihtelee osallistujan mukaan).
ei-kuolettava sydäninfarkti (kyllä/ei)
Indeksidobutamiinikuormituseokardiografian päivämäärästä ensimmäiseen ei-tappavaan sydäninfarktiin saakka tai sensurointi viimeisellä saatavilla olevalla seuranta-ajankohdalla; arvioitu jopa 15 vuoden ajan (seurannan kesto vaihtelee osallistujan mukaan).
aivohalvaus
Aikaikkuna: Indeksipäivästä dobutamiinikuormituseokardiografian suorituspäivästä ensimmäiseen aivoinfarktiin asti tai seurannan katkaisemiseen viimeisellä saatavilla olevalla seurantatiedolla; arvioitu jopa 15 vuoden ajan (seurannan kesto vaihtelee osallistujan mukaan).
aivohalvaus (kyllä/ei)
Indeksipäivästä dobutamiinikuormituseokardiografian suorituspäivästä ensimmäiseen aivoinfarktiin asti tai seurannan katkaisemiseen viimeisellä saatavilla olevalla seurantatiedolla; arvioitu jopa 15 vuoden ajan (seurannan kesto vaihtelee osallistujan mukaan).
suunniteltu sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: Indeksoidusta dobutamiinistaressiekokardiografiasta ajoitetusta päivämäärästä ensimmäiseen suunniteltuun sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai sensurointiin viimeisellä saatavilla olevalla seurannalla; arvioitu jopa 15 vuotta (seurannan kesto vaihtelee osallistujittain).
suunniteltu koronaari-revaskularisaatio (kyllä/ei)
Indeksoidusta dobutamiinistaressiekokardiografiasta ajoitetusta päivämäärästä ensimmäiseen suunniteltuun sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai sensurointiin viimeisellä saatavilla olevalla seurannalla; arvioitu jopa 15 vuotta (seurannan kesto vaihtelee osallistujittain).
suunnittelematon sepelvaltimoiden uudelleenavaus
Aikaikkuna: Indeksi-dobutamiinikoe-ekokardiografian päivämäärästä ensimmäiseen suunnittelemattomaan sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai tietojen katkaisuun viimeisestä saatavilla olevasta seurannasta; arvioitu enintään 15 vuotta (seurannan kesto vaihtelee osallistujan mukaan).
suunnittelematon sepelvaltimoiden revaskularisaatio (kyllä/ei)
Indeksi-dobutamiinikoe-ekokardiografian päivämäärästä ensimmäiseen suunnittelemattomaan sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai tietojen katkaisuun viimeisestä saatavilla olevasta seurannasta; arvioitu enintään 15 vuotta (seurannan kesto vaihtelee osallistujan mukaan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKUH-RD-008
  • 249297 (Muu tunniste: IRAS)
  • 19/YH/0159 (Muu tunniste: REC)
  • 22/CAG/0034 (Muu tunniste: CAG)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat, paljastamisen suhteen valvotut yksittäisten osallistujien tiedot saatetaan ulkopuolisten tutkijoiden käyttöön akkreditoituja tutkimustarkoituksia varten / tutkimusta yleisen edun mukaisesti. Jaettavat tiedot rajoitetaan vähimpään tarvittavaan muuttujamäärään hyväksytyn tutkimustarkoituksen täyttämiseksi, ja niitä käsitellään tunnistusriskin vähentämiseksi (esim. tunnistamattomaksi tekeminen ja paljastamisen valvonta, mukaan lukien tarvittaessa tiedon poisto/valvonta). Tiedot julkaistaan vasta, kun pääsykriteereissä kuvatut hyväksynnät ja sopimukset on tehty.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöt voidaan jättää, kun tutkimusehdotus on valmis arviointia varten. Päätös odotetaan noin 21 päivän kuluessa täydellisen hakemuksen (mukaan lukien kaikki vaaditut tukiasiakirjat ja sopimukset) vastaanottamisesta. Hyväksytyt tiedot siirretään allekirjoituksen ja kolmannen osapuolen sopimuksen valmistumisen jälkeen, ja saatavuus käsitellään tapauskohtaisesti riippuen siitä, että tietokantaa ylläpidetään ja hallinnolliset suojatoimet pysyvät asianmukaisina.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy ei ole avointa pääsyä. Tutkijoiden on haettava Trustin T&K-yhteyshenkilön kautta ja esitettävä täydelliset tiedot suunnitellusta tutkimuksesta, perusteluista sekä tarvittavista tiedoista. Hakijan on oltava suunnitellun hankkeen pääasianosainen ja hänen on esitettävä kelpoisuustodisteita (esim. ansioluettelo ja GCP-sertifikaatti tarvittaessa) ja solmittava Trustin kolmannen osapuolen tietojen käyttösopimus. Pyynnöt käsitellään Trustin hallintoprosessin kautta, mukaan lukien vahvistus siitä, että asianmukainen vertaisarviointi, potilaiden/julkisuuden osallistuminen sekä eettiset/sääntelyhyväksynnät ovat paikallaan tarvittaessa. Lopullinen tietosuojan hyväksyntä vaaditaan ennen julkaisua. Siirrot suoritetaan tietokannan/tietojen säilyttäjän toimesta ja ne tallennetaan (siirretyt tiedot, muoto ja päivämäärä).

HUOM: Jotkin kohteet (mukaan lukien tulostiedot, jotka on vastaanotettu NHS Englandilta) saattavat vaatia MKUH-NHSE-sopimuksen muutosta hakijan nimeämiseksi ja saattavat aiheuttaa maksuja. Ota yhteyttä MKUH T&K:hen: research@mkuh.nhs.uk lisätietoja varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa