Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artificial Intelligence Stress Echo (FINESSE) Projekt (FINESSE)

18. februar 2026 opdateret af: Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Risikoprediktionsmodel til patienter med mistænkt kranspulsåresygdom baseret på samtidige stress-ekokardiografidata ved brug af kunstig intelligens

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om en kombination af stress-ekokardiografi (stress-echo) resultater og rutinemæssige kliniske oplysninger bedre kan forudsige vigtige hjerte-relaterede udfald hos voksne (18+) med brystsmerter, som er blevet vurderet for mistænkt koronar hjertesygdom.

De vigtigste spørgsmål, studiet sigter mod at besvare, er:

Kan en kunstig intelligens/maskinlæringsmodel, der anvender stress-echo resultater samt kliniske faktorer (såsom blodtryk, diabetes, rygning, andre helbredstilstande, medicin og kropsmålinger), forudsige større hjerte-relaterede hændelser (såsom hjerteanfald, slagtilfælde, død relateret til hjertesygdom eller behov for koronare indgreb) mere præcist end kun stress-echo resultater alene?

Kan modellen hjælpe med at identificere, hvilke patienter der med størst sandsynlighed vil have gavn af yderligere invasiv vurdering og mulig koronar revaskularisering (for eksempel stent eller bypass-kirurgi)?

Hvilken kombination af stress-echo målinger og kliniske faktorer bidrager mest til risikovurderingen?

Deltagerne vil:

Ikke blive bedt om at deltage i ekstra besøg eller have yderligere undersøgelser i forbindelse med denne undersøgelse.

Få deres eksisterende stress-echo rapporter og rutinemæssigt indsamlede hospitalsjournaldata analyseret (ca. 3.000 personer, der tidligere har gennemgået dobutamin stress-echo på Milton Keynes University Hospital).

I nogle tilfælde, hvis udfald ikke er fuldt tilgængelige fra hospitalsjournaler, kan forskningsteamet kontrollere yderligere kilder (såsom almen praksis journaler eller kontakte patienten, hvis det er relevant) for at bekræfte, om en større hjerte-relateret hændelse er indtruffet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, retrospektiv observationsstudie, der anvender et eksisterende datasæt af farmakologiske (dobutamin) stressekokardiografi (SE)-rapporter genereret på Milton Keynes University Hospital over cirka 15 år, startende fra 2002. SE-datasættet omfatter rapporter/breve produceret af en enkelt, erfaren kliniker, hvilket reducerer interobservatørvariation og understøtter konsistent fortolkning på tværs af kohorten.

Datakilder og kohorteopbygning

SE-rapporter (i dokumentformat) vil blive konverteret til en struktureret forskningsdatabase. Et datalogi-team vil udvikle en generaliserbar tilgang til at udtrække struktureret variabler fra de kliniske SE-rapporter, baseret på tidligere proof-of-concept-arbejde, der demonstrerer muligheden for at konvertere disse rapporter til en database.

Datasættet inkluderer kliniske variabler (f.eks. kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditeter, ordinerede lægemidler og antropometri) sammen med SE-afledte mål (inklusive iskæmidetektion og vægmotionsscoring i hvile og ved maksimal stress).

Stressekokardiografiteknik (kontekst for billedafledte variabler)

Studiets datasæt afspejler nutidig dobutamin SE-praksis på MKUH, med kontrastforbedret billeddannelse anvendt i flertallet af tilfældene (SonoVue-kontrast med rotapumpe-infusionsudstyr). Undersøgelserne blev udført overvejende på Philips-ekkokardiografisystemer, med billedoptagelse på standardstadier (hvile, mellemliggende, maksimal stress og restitution) og standardvisninger (apikal 4-, 2- og 3-kammer; parasternal lang- og kortakse). Rapportering brugte dedikerede platforme, der muliggjorde trin-for-trin-sammenligning.

Resultatfastlæggelse og sammenkædning

Efter databasefærdiggørelse vil en forskningssygeplejerske forespørge i hospitalets elektroniske datastyringssystem for at fastlægge større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) for kohorten. Hvor resultater ikke kan bekræftes fra hospitalsystemer (f.eks. patienter, der ikke længere betjenes af hospitalet), vil manglende resultatoplysninger blive undersøgt via kontakt til praktiserende læge og/eller patientkontakt efter behov.

Databehandling, kvalitetstjek og håndtering af manglende data

Uddragne data vil gennemgå rensning før analyse. Natural Language Processing (NLP) og feature engineering-tilgange vil blive anvendt til at omdanne uddragne oplysninger til modelklare funktioner. Som en del af forbehandling vil datafelter blive kontrolleret for fuldstændighed og konsistens før modellering. Manglende resultatdata vil blive adresseret gennem de eksterne resultattjek beskrevet ovenfor.

Statistisk / maskinlæringstilgang og intern validering

Efter forbehandling vil undergruppe-funktionsvalgsmetoder blive anvendt til at identificere de mest informative prædiktorer til risikoklassifikation. Superviseret læring vil blive brugt til at skelne mellem lavere-risiko-tilfælde og tilfælde, der kræver yderligere undersøgelse, med yderligere modelleringsmetoder (inklusive regressionsteknikker) planlagt til at understøtte kvantificering af sygdomsstadie i abnorme tilfælde. Overfitting vil blive begrænset gennem brug af teknikker robuste over for overfitting (f.eks. ensemble-metoder) og intern validering ved brug af k-fold krydsvalidering (fem fold), hvilket sikrer adskillelse af trænings- og valideringsdata.

Stikprøvestørrelse og yderligere analyser

Studiet vil anvende det tilgængelige fulde datasæt (cirka 3.000 patienter) for at maksimere modeludvikling og intern validering. En omkostningsanalyse er også planlagt ved brug af de tilgængelige data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Single-center retrospektiv kohorte trukket fra Milton Keynes University Hospitals optegnelser, bestående af cirka 3.000 voksne, som gennemgik klinisk indikeret farmakologisk (dobutamin) stressekokardiografi til vurdering af brystsmerter / mistanke om koronararteriesygdom (datasæt der daterer tilbage til 2002, dækkende ~15 års rapporter). Stressekokardiografirapportvariabler ekstraheres og kædes sammen med rutinemæssige kliniske udfaldsdata til analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for den indekserede stressekocardiografi.
  • Henvist til farmakologisk (dobutamin) stressekocardiografi på Milton Keynes University Hospital til vurdering af mistænkt koronar arteriesygdom / brystsmerter.
  • Stressekocardiografirapport tilgængelig i hospitalsdatasættet til dataudtræk og konvertering til en struktureret database.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år på tidspunktet for den indekserede stressekocardiografi.
  • Ingen tilgængelig/brugbar stressekocardiografirapport til udtrækning i studiedatabasen.
  • Ikke i stand til at forbinde posten med opfølgningsresultatoplysninger ved hjælp af rutinemæssige hospitalsystemer (med forsøgte supplerende kontroller, hvor nødvendigt).
  • Patienter, der har registreret et Nationalt Data Fravalg og derfor ikke er berettigede til brug af deres fortrolige patientoplysninger til forskning/sekundære formål i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dobutamin-stressekokardiografi-kohorte
Voksne, der tidligere har gennemgået klinisk indikerede dobutamin-stressekokardiografi på Milton Keynes University Hospital til vurdering af brystsmerter/mistanke om koronararteriesygdom. Stressekokardiografifund og rutinemæssigt indsamlede kliniske oplysninger fra eksisterende journaler vil blive ekstraheret og kædet sammen med efterfølgende kardiovaskulære udfald registreret gennem rutinemæssig sundhedsdata. Analyser vil undersøge forskelle i udfald mellem deltagere med normale versus unormale stressekokardiografifund (og på tværs af forudsagte risikostratal genereret af modellen).
Diagnostisk test: Dobutamin Stress-echocardiografi
Klinisk indikeret dobutamin-stressekokardiografi udført som del af rutinemæssig pleje til vurdering af mistænkt koronar arterie sygdom/brystsmerter. Echokardiografiske billeder optaget i hvile og under gradvis dobutamin-stress (med genopretningsbilleder) fortolkes for inducerbar iskæmi og regionale vægmotionsabnormiteter (inklusive vægmotionsscoring). Kontrastforbedring kan anvendes efter behov for at optimere endokardiel grænse definition. For denne observationsstudie udføres ingen yderligere tests eller procedurer ud over standard klinisk praksis; eksisterende stressekokardiografi rapporter og tilhørende rutinemæssige kliniske data analyseres retrospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedbegivenheder for alvorlige hjerte-kar-sygdomme (MACE) - sammensat
Tidsramme: Fra datoen for indeks-dobutamin-stressekokardiografi indtil den første større uønsket hjerte-kar-hændelse eller død (alt efter hvad der indtræffer først), eller censurering ved sidste tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
Sammensat af dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig myokardieinfarkt, apopleksi, planlagt koronar revaskularisation og uplanlagt koronar revaskularisation. (ja/nej)
Fra datoen for indeks-dobutamin-stressekokardiografi indtil den første større uønsket hjerte-kar-hændelse eller død (alt efter hvad der indtræffer først), eller censurering ved sidste tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra indeks-dobutamin-stressekokardiografidatoen indtil fatal myokardieinfarkt (MI som dødsårsag), eller censurering ved sidste tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
Fatalt MI (ja/nej)
Fra indeks-dobutamin-stressekokardiografidatoen indtil fatal myokardieinfarkt (MI som dødsårsag), eller censurering ved sidste tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra indeks-dobutamin-stressekokardiografi-datoen indtil første ikke-dødelige myokardieinfarkt, eller censurering ved sidst tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
ikke-dødelig MI (ja/nej)
Fra indeks-dobutamin-stressekokardiografi-datoen indtil første ikke-dødelige myokardieinfarkt, eller censurering ved sidst tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
slagtilfælde
Tidsramme: Fra indeks dobutamin-stressekografi-datoen indtil første slagtilfælde, eller censurering ved sidste tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
slagtilfælde (ja/nej)
Fra indeks dobutamin-stressekografi-datoen indtil første slagtilfælde, eller censurering ved sidste tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
planlagt koronar revaskularisation
Tidsramme: Fra indeks-dobutamin-stressekkokardiografi-datoen indtil første planlagte koronar revaskularisering, eller censurering ved sidste tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
planlagt koronar revaskularisering (ja/nej)
Fra indeks-dobutamin-stressekkokardiografi-datoen indtil første planlagte koronar revaskularisering, eller censurering ved sidste tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra indeks dobutamin stress-echokardiografi datoen indtil første uplanlagte koronar revaskularisering, eller censurering ved sidst tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).
uplanlagt koronar revaskularisering (ja/nej)
Fra indeks dobutamin stress-echokardiografi datoen indtil første uplanlagte koronar revaskularisering, eller censurering ved sidst tilgængelige opfølgning; vurderet i op til 15 år (opfølgningsvarighed varierer efter deltager).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKUH-RD-008
  • 249297 (Anden identifikator: IRAS)
  • 19/YH/0159 (Anden identifikator: REC)
  • 22/CAG/0034 (Anden identifikator: CAG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede, offentliggørelseskontrollerede individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for eksterne forskere til godkendte forskningsformål / forskning i den offentlige interesse. Data, der deles, vil være begrænset til de mindst nødvendige variable for at opfylde det godkendte forskningsformål og vil blive behandlet for at reducere re-identificeringsrisikoen (f.eks. de-identificering og offentliggørelseskontrol, herunder undertrykkelse/kontrol, hvor det er nødvendigt). Data vil kun blive frigivet, når de godkendelser og aftaler, der er beskrevet i adgangskriterierne, er på plads.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger kan indsendes, når forskningsforslaget er klar til gennemgang. En beslutning forventes inden for ~21 dage efter modtagelse af en komplet ansøgning (inklusive alle nødvendige støttedokumenter og aftaler). Godkendte data vil blive overført efter godkendelse og fuldførelse af tredjepartsaftalen, og tilgængeligheden vil være fra sag til sag afhængig af, at databasen vedligeholdes og styringsmekanismerne forbliver passende.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang er ikke åben adgang. Forskere skal ansøge via Trust's R&D-kontaktvej med fulde oplysninger om den foreslåede forskning, begrundelse og de specifikke data, der kræves. Ansøgeren skal være hovedundersøgeren for det foreslåede projekt og fremlægge dokumentation for egnethed (f.eks. CV og GCP-certifikat, hvor relevant) og indgå i Trust's tredjeparts dataadgangsaftale. Anmodninger gennemgås via Trust's styringsproces, herunder bekræftelse af, at passende fagfællebedømmelse, patient-/offentlighedsinddragelse og etik-/reguleringsgodkendelser er på plads, hvor det kræves. Endelig informationsstyringssignering er påkrævet før frigivelse. Overførsler fuldføres af databasen/dataforvalteren og registreres (data overført, format og dato).

BEMÆRK: Nogle elementer (inkl. resultatdata modtaget fra NHS England) kan kræve en MKUH-NHSE kontraktændring for at navngive anmoderen og kan medføre omkostninger. Kontakt MKUH R&D: research@mkuh.nhs.uk for yderligere oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner