Projeto de Ecocardiografia de Stress com Inteligência Artificial (FINESSE) (FINESSE)
Modelo de Previsão de Risco em Doentes com Suspeita de Doença Arterial Coronária Baseado em Dados Contemporâneos de Ecocardiografia de Stress Utilizando Inteligência Artificial
O objetivo deste estudo observacional é perceber se a combinação dos resultados da ecocardiografia de esforço (ecocardiograma de esforço) com informações clínicas de rotina pode prever melhor os desfechos cardíacos importantes em adultos (18+) com dor no peito que foram avaliados por suspeita de doença arterial coronária.
As principais questões que pretende responder são:
Pode um modelo de inteligência artificial / aprendizagem automática que utilize os achados do ecocardiograma de esforço mais fatores clínicos (como pressão arterial, diabetes, tabagismo, outras condições de saúde, medicação e medidas corporais) prever eventos cardíacos maiores (como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte relacionada com doença cardíaca ou necessidade de procedimentos coronários) com maior precisão do que apenas os resultados do ecocardiograma de esforço?
Pode o modelo ajudar a identificar quais os doentes com maior probabilidade de beneficiar de uma avaliação invasiva adicional e possível revascularização coronária (por exemplo, um stent ou cirurgia de bypass)?
Qual a combinação de medições do ecocardiograma de esforço e fatores clínicos que mais contribui para a previsão de risco?
Os participantes:
Não serão solicitados a comparecer a visitas extras ou realizar testes adicionais para este estudo.
Terão os seus relatórios existentes de ecocardiograma de esforço e dados de registos hospitalares recolhidos rotineiramente analisados (aproximadamente 3.000 pessoas que realizaram previamente ecocardiograma de esforço com dobutamina no Milton Keynes University Hospital).
Em alguns casos, se os desfechos não estiverem totalmente disponíveis nos registos hospitalares, a equipa de investigação poderá verificar fontes adicionais (como registos do médico de família ou contactar o doente, se apropriado) para confirmar se ocorreu um evento cardíaco maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospetivo, monocêntrico, que utiliza um conjunto de dados existente de relatórios de ecocardiografia de stresse (ES) farmacológica (dobutamina) gerados no Milton Keynes University Hospital ao longo de aproximadamente 15 anos, a partir de 2002. O conjunto de dados de ES compreende relatórios/cartas produzidos por um único clínico experiente, o que reduz a variabilidade interobservador e apoia uma interpretação consistente em toda a coorte.
Fontes de dados e construção da coorte
Os relatórios de ES (em formato de documento) serão convertidos numa base de dados de investigação estruturada. Uma equipa de ciências da computação desenvolverá uma abordagem generalizável para extrair variáveis estruturadas dos relatórios clínicos de ES, com base em trabalhos prévios de prova de conceito que demonstraram a viabilidade de converter estes relatórios numa base de dados.
O conjunto de dados inclui variáveis clínicas (por exemplo, fatores de risco cardiovascular, comorbilidades, medicamentos prescritos e antropometria) juntamente com medidas derivadas da ES (incluindo deteção de isquemia e pontuação de movimento da parede em repouso e pico de stresse).
Técnica de ecocardiografia de stresse (contexto para variáveis derivadas de imagem)
O conjunto de dados do estudo reflete a prática contemporânea de ES com dobutamina no MKUH, com imagem com contraste utilizada na maioria dos casos (contraste SonoVue com equipamento de infusão por bomba rotativa). Os estudos foram realizados predominantemente em sistemas de ecocardiografia Philips, com aquisição de imagem nas fases padrão (repouso, intermédia, pico de stresse e recuperação) e nos cortes padrão (apical de 4, 2 e 3 câmaras; paraesternal longitudinal e curto). A elaboração dos relatórios utilizou plataformas dedicadas que permitiram a comparação fase a fase.
Determinação e ligação de outcomes
Após a conclusão da base de dados, uma enfermeira de investigação consultará o sistema de Gestão Eletrónica de Dados do hospital para determinar os eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) para a coorte. Quando os outcomes não puderem ser confirmados a partir dos sistemas hospitalares (por exemplo, doentes que já não são seguidos no hospital), a informação em falta sobre outcomes será investigada através de contacto com o médico de família e/ou contacto com o doente, conforme apropriado.
Processamento de dados, controlos de qualidade e gestão de dados em falta
Os dados extraídos serão limpos antes da análise. Serão utilizadas abordagens de Processamento de Linguagem Natural (PLN) e engenharia de características para transformar a informação extraída em características prontas para modelação. Como parte do pré-processamento, os campos de dados serão verificados quanto à sua completude e consistência antes da modelação. Os dados de outcomes em falta serão tratados através dos controlos externos de outcomes descritos acima.
Abordagem estatística / de aprendizagem automática e validação interna
Após o pré-processamento, serão aplicados métodos de seleção de subconjuntos de características para identificar os preditores mais informativos para a classificação de risco. Será utilizada aprendizagem supervisionada para discriminar entre casos de menor risco e casos que requerem investigação adicional, estando planeadas abordagens de modelação adicionais (incluindo técnicas de regressão) para apoiar a quantificação do estádio da doença em casos anormais. O sobreajuste será mitigado através da utilização de técnicas robustas face ao sobreajuste (por exemplo, métodos de ensemble) e de validação interna usando validação cruzada k-fold (cinco folds), garantindo a separação dos dados de treino e validação.
Dimensão da amostra e análises adicionais
O estudo utilizará o conjunto de dados completo disponível (aproximadamente 3.000 doentes) para maximizar o desenvolvimento do modelo e a validação interna. Está também planeada uma análise de custos utilizando os dados disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do ecocardiograma de esforço índice.
- Encaminhado para ecocardiograma de esforço farmacológico (dobutamina) no Milton Keynes University Hospital para avaliação de suspeita de doença arterial coronária/dor torácica.
- Relatório de ecocardiograma de esforço disponível no conjunto de dados do hospital para extração de dados e conversão para uma base de dados estruturada.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos no momento do ecocardiograma de esforço índice.
- Nenhum relatório de ecocardiograma de esforço disponível/utilizável para extração para a base de dados do estudo.
- Incapacidade de ligar o registo a informações de resultados de acompanhamento usando os sistemas hospitalares de rotina (com verificações suplementares tentadas quando necessário).
- Pacientes que registaram uma Exclusão de Dados Nacionais e, portanto, não são elegíveis para o uso das suas informações confidenciais de paciente para fins de pesquisa/secundários neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Ecocardiografia de Stress com Dobutamina
Adultos que anteriormente foram submetidos a ecocardiografia de stress com dobutamina clinicamente indicada no Milton Keynes University Hospital para avaliação de dor torácica/suspeita de doença arterial coronária.
Os achados da ecocardiografia de stress e as informações clínicas recolhidas rotineiramente a partir dos registos existentes serão extraídos e associados a desfechos cardiovasculares subsequentes capturados através de dados de cuidados de rotina.
As análises irão examinar as diferenças nos desfechos entre os participantes com achados de ecocardiografia de stress normais versus anormais (e através dos estratos de risco previstos gerados pelo modelo).
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Ecocardiografia de stress com dobutamina indicada clinicamente, realizada como parte dos cuidados de rotina para avaliação de suspeita de doença arterial coronária/dor torácica.
As imagens ecocardiográficas adquiridas em repouso e durante o stress incremental com dobutamina (com imagens de recuperação) são interpretadas para isquemia induzível e anomalias do movimento regional da parede (incluindo pontuação do movimento da parede).
O realce de contraste pode ser utilizado quando necessário para otimizar a definição do bordo endocárdico.
Para este estudo observacional, não são realizados testes ou procedimentos adicionais além da prática clínica padrão; os relatórios de ecocardiografia de stress existentes e os dados clínicos de rotina associados são analisados retrospetivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) - composto
Prazo: Desde a data do ecocardiograma de stress com dobutamina do índice até ao primeiro evento cardiovascular adverso maior ou morte (o que ocorrer primeiro), ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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Composto de enfarte do miocárdio fatal, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, revascularização coronária planeada e revascularização coronária não planeada.
(sim/não)
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Desde a data do ecocardiograma de stress com dobutamina do índice até ao primeiro evento cardiovascular adverso maior ou morte (o que ocorrer primeiro), ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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enfarte do miocárdio fatal
Prazo: Desde a data do ecocardiograma de stress com dobutamina até ao enfarte agudo do miocárdio fatal (EAM como causa de morte), ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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Enfarte do Miocárdio Fatal (sim/não)
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Desde a data do ecocardiograma de stress com dobutamina até ao enfarte agudo do miocárdio fatal (EAM como causa de morte), ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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enfarte do miocárdio não fatal
Prazo: Desde a data do ecocardiograma de stresse com dobutamina do índice até ao primeiro enfarte do miocárdio não fatal, ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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IAM não fatal (sim/não)
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Desde a data do ecocardiograma de stresse com dobutamina do índice até ao primeiro enfarte do miocárdio não fatal, ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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acidente vascular cerebral
Prazo: Desde a data do ecocardiograma de stress com dobutamina do índice até ao primeiro AVC, ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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acidente vascular cerebral (sim/não)
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Desde a data do ecocardiograma de stress com dobutamina do índice até ao primeiro AVC, ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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revascularização coronária planeada
Prazo: Desde a data do ecocardiograma de stresse com dobutamina do índice até à primeira revascularização coronária planeada, ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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revascularização coronária planeada (sim/não)
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Desde a data do ecocardiograma de stresse com dobutamina do índice até à primeira revascularização coronária planeada, ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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revascularização coronária não planeada
Prazo: Desde a data do ecocardiograma de esforço com dobutamina do índice até à primeira revascularização coronária não planeada, ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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revascularização coronária não planeada (sim/não)
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Desde a data do ecocardiograma de esforço com dobutamina do índice até à primeira revascularização coronária não planeada, ou censura no último seguimento disponível; avaliado até 15 anos (a duração do seguimento varia por participante).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Angina Pectoris
- Dor no peito
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Ecocardiografia
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Ecocardiografia de Esforço
Outros números de identificação do estudo
- MKUH-RD-008
- 249297 (Outro identificador: IRAS)
- 19/YH/0159 (Outro identificador: REC)
- 22/CAG/0034 (Outro identificador: CAG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso não é de livre acesso. Os investigadores devem candidatar-se através da via de contacto de I&D do Trust com todos os detalhes da investigação proposta, justificação e os dados específicos necessários. O candidato deve ser o Investigador Principal do projeto proposto e fornecer provas de adequação (por exemplo, CV e certificado de BPC, quando relevante) e celebrar o acordo de acesso a dados de terceiros do Trust. Os pedidos são analisados através do processo de governança do Trust, incluindo a confirmação de que a revisão por pares adequada, o envolvimento de doentes/público e as aprovações éticas/regulatórias estão em vigor, quando necessário. É necessária a aprovação final da governança da informação antes da libertação. As transferências são concluídas pelo guardião da base de dados/dados e registadas (dados transferidos, formato e data).
NOTA: Alguns itens (incl. dados de resultados recebidos do NHS England) podem necessitar de uma alteração contratual MKUH-NHSE para nomear o requerente e podem incorrer em custos. Contacte o I&D do MKUH: research@mkuh.nhs.uk para mais informações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .