인공지능 스트레스 심초음파(FINESSE) 프로젝트 (FINESSE)
인공 지능을 활용한 현대적 스트레스 심초음파 데이터 기반의 관상동맥질환 의심 환자 위험 예측 모델
본 관찰 연구의 목적은 스트레스 심초음파(스트레스 에코) 결과와 일상적인 임상 정보를 결합하여, 관상동맥질환 의심으로 평가받은 흉통을 호소하는 성인(18세 이상)의 중요한 심장 관련 결과를 더 잘 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
스트레스 에코 결과만 사용하는 것보다, 스트레스 에코 소견에 임상적 요인(혈압, 당뇨병, 흡연, 기타 건강 상태, 약물, 신체 측정 등)을 더한 인공지능/머신러닝 모델이 주요 심장 관련 사건(심근경색, 뇌졸중, 심장질환 관련 사망, 또는 관상동맥 시술 필요성)을 더 정확하게 예측할 수 있는가?
이 모델이 추가적인 침습적 평가 및 가능한 관상동맥 재관류술(예: 스텐트 또는 우회로 수술)로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는가?
어떤 스트레스 에코 측정값과 임상적 요인의 조합이 위험 예측에 가장 크게 기여하는가?
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
본 연구를 위해 추가 방문이나 추가 검사를 요청받지 않습니다.
기존의 스트레스 에코 보고서와 일상적으로 수집된 병원 기록 데이터(밀턴케인즈 대학병원에서 이전에 도부타민 스트레스 에코를 받은 약 3,000명)가 분석됩니다.
경우에 따라, 병원 기록에서 결과를 완전히 얻을 수 없는 경우, 연구팀은 주요 심장 관련 사건이 발생했는지 확인하기 위해 추가 출처(예: 일반의 기록, 적절한 경우 환자에게 연락)를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2002년부터 약 15년간 Milton Keynes University Hospital 내에서 생성된 약물(도부타민) 부하 심초음파(SE) 보고서의 기존 데이터셋을 사용한 단일 기관, 후향적 관찰 연구입니다. SE 데이터셋은 한 명의 경험 있는 임상의가 작성한 보고서/편지로 구성되어 있어, 관찰자 간 변동성을 줄이고 코호트 전반에 걸쳐 일관된 해석을 지원합니다.
데이터 출처 및 코호트 구성
SE 보고서(문서 형식)는 구조화된 연구 데이터베이스로 변환될 예정입니다. 컴퓨터 과학 팀은 이러한 보고서를 데이터베이스로 변환하는 타당성을 입증한 사전 개념 검증 작업을 바탕으로, 임상 SE 보고서에서 구조화된 변수를 추출하는 일반화 가능한 접근법을 개발할 것입니다.
데이터셋에는 심혈관 위험 인자, 동반 질환, 처방 약물, 인체 측정학적 지표와 같은 임상 변수와 함께 SE에서 도출된 측정값(허혈 감지 및 안정 시와 최대 부하 시의 벽 운동 점수 포함)이 포함되어 있습니다.
부하 심초음파 기법(영상 유래 변수에 대한 배경)
연구 데이터셋은 MKUH의 현대적 도부타민 SE 관행을 반영하며, 대부분의 사례에서 조영 증강 영상(SonoVue 조영제와 회전 펌프 주입 장비 사용)이 사용되었습니다. 연구는 주로 Philips 심초음파 시스템에서 수행되었으며, 표준 단계(안정 시, 중간, 최대 부하, 회복기)와 표준 영상(심첨부 4-, 2-, 3-심장; 흉골 연장 및 단축 축)에서 영상 획득이 이루어졌습니다. 보고는 단계별 비교가 가능한 전용 플랫폼을 사용하여 이루어졌습니다.
결과 확인 및 연계
데이터베이스 완성 후, 연구 간호사가 병원 전자 데이터 관리 시스템을 조회하여 코호트의 주요 심혈관 이상 사건(MACE)을 확인할 예정입니다. 병원 시스템에서 결과를 확인할 수 없는 경우(예: 더 이상 병원의 진료를 받지 않는 환자), 누락된 결과 정보는 적절하게 일차 진료 의사 연락 및/또는 환자 연락을 통해 탐색될 것입니다.
데이터 처리, 품질 검사 및 결측값 처리
추출된 데이터는 분석 전 정리 과정을 거칠 것입니다. 자연어 처리(NLP) 및 특징 공학 접근법을 사용하여 추출된 정보를 모델 준비 특징으로 변환할 예정입니다. 전처리의 일부로, 모델링 전 데이터 필드의 완전성과 일관성을 확인할 것입니다. 누락된 결과 데이터는 위에서 설명한 외부 결과 확인을 통해 해결될 것입니다.
통계적/기계 학습 접근법 및 내부 검증
전처리 후, 부분 집합 특징 선택 방법을 적용하여 위험 분류에 가장 유익한 예측 변수를 식별할 예정입니다. 지도 학습을 사용하여 낮은 위험 사례와 추가 조사가 필요한 사례를 구분하며, 비정상 사례에서 질병 단계의 정량화를 지원하기 위해 추가 모델링 접근법(회귀 기법 포함)을 계획하고 있습니다. 과적합은 과적합에 강건한 기법(예: 앙상블 방법) 사용 및 k-겹 교차 검증(5겹)을 통한 내부 검증으로 완화되어, 훈련 데이터와 검증 데이터의 분리를 보장합니다.
표본 크기 및 추가 분석
이 연구는 모델 개발과 내부 검증을 극대화하기 위해 사용 가능한 전체 데이터셋(약 3,000명의 환자)을 활용할 예정입니다. 사용 가능한 데이터를 이용한 비용 분석도 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스트레스 심초음파 검사 시점에 만 18세 이상.
- 의심되는 관상동맥 질환/흉통 평가를 위해 Milton Keynes University Hospital에서 약물(도부타민) 스트레스 심초음파 검사를 의뢰받음.
- 병원 데이터 세트에서 데이터 추출 및 구조화된 데이터베이스로의 변환을 위해 사용 가능한 스트레스 심초음파 보고서가 있음.
제외 기준:
- 스트레스 심초음파 검사 시점에 만 18세 미만.
- 연구 데이터베이스로 추출할 수 있는 사용 가능한/사용할 수 있는 스트레스 심초음파 보고서가 없음.
- 일반 병원 시스템(필요시 보완 검사 시도 포함)을 사용하여 기록을 추적 결과 정보와 연결할 수 없음.
- 국가 데이터 옵트아웃을 등록하여 본 연구에서 연구/2차 목적으로 기밀 환자 정보 사용이 허용되지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
도부타민 스트레스 심초음파 코호트
밀턴킨즈 대학병원에서 흉통/의심되는 관상동맥질환 평가를 위해 임상적으로 필요한 도부타민 부하 심초음파를 이전에 받은 성인.
기존 기록에서 부하 심초음파 소견과 일상적으로 수집된 임상 정보를 추출하여 일상적인 치료 데이터를 통해 포착된 후속 심혈관 결과와 연결됩니다.
분석은 정상적인 부하 심초음파 소견과 비정상적인 소견을 가진 참가자 간(및 모델에서 생성된 예측 위험 계층 간) 결과 차이를 검토할 것입니다.
|
의학적으로 필요한 도부타민 부하 심초음파 검사는 관상동맥 질환/흉통 의심 평가를 위한 일상적인 치료의 일환으로 수행됩니다.
휴식 시와 점진적인 도부타민 부하(회복 영상 포함) 중에 획득한 심초음파 영상은 유발성 허혈 및 국소 벽 운동 이상(벽 운동 점수 포함)을 평가하기 위해 해석됩니다.
내막 경계 정의를 최적화하기 위해 필요한 경우 조영 증강을 사용할 수 있습니다.
본 관찰 연구에서는 표준 임상 관행을 넘어서는 추가 검사나 절차가 수행되지 않으며, 기존의 부하 심초음파 보고서와 관련된 일상적인 임상 데이터를 후향적으로 분석합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 이상사건(MACE) - 복합
기간: 인덱스 도부타민 스트레스 심초음파 검사일부터 첫 주요 심혈관 이상 사건 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 또는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자마다 다름).
|
치명적 심근경색, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 계획된 관상동맥 재관류술, 그리고 계획되지 않은 관상동맥 재관류술의 복합 지표
(예/아니오)
|
인덱스 도부타민 스트레스 심초음파 검사일부터 첫 주요 심혈관 이상 사건 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 또는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자마다 다름).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치명적인 심근경색
기간: 인덱스 도부타민 스트레스 심초음파 검사 날짜부터 치명적 심근경색(사망 원인으로서의 MI)까지, 또는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단까지; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자마다 다름).
|
치명적 심근경색 (예/아니오)
|
인덱스 도부타민 스트레스 심초음파 검사 날짜부터 치명적 심근경색(사망 원인으로서의 MI)까지, 또는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단까지; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자마다 다름).
|
|
비치명적 심근경색
기간: 색인 도부타민 스트레스 심초음파 검사 시점부터 첫 비치명적 심근경색 발생까지, 또는 최종 이용 가능한 추적 관찰 시점에서 중도 절단; 최대 15년까지 평가(추적 관찰 기간은 참가자별로 상이함).
|
비치명적 심근경색 (예/아니오)
|
색인 도부타민 스트레스 심초음파 검사 시점부터 첫 비치명적 심근경색 발생까지, 또는 최종 이용 가능한 추적 관찰 시점에서 중도 절단; 최대 15년까지 평가(추적 관찰 기간은 참가자별로 상이함).
|
|
뇌졸중
기간: 색인 도부타민 스트레스 심초음파 검사일로부터 첫 뇌졸중 발생까지, 또는 마지막 이용 가능한 추적 관찰 시점에서 중도 절단까지; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자마다 다름).
|
뇌졸중 (예/아니오)
|
색인 도부타민 스트레스 심초음파 검사일로부터 첫 뇌졸중 발생까지, 또는 마지막 이용 가능한 추적 관찰 시점에서 중도 절단까지; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자마다 다름).
|
|
계획된 관상동맥 재관류술
기간: 지수 도부타민 스트레스 심초음파 검사일부터 첫 번째 계획된 관상동맥 재관류술까지, 또는 마지막으로 이용 가능한 추적 관찰 시점에서의 검열; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자별로 상이함).
|
계획된 관상동맥 재관류술 (예/아니오)
|
지수 도부타민 스트레스 심초음파 검사일부터 첫 번째 계획된 관상동맥 재관류술까지, 또는 마지막으로 이용 가능한 추적 관찰 시점에서의 검열; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자별로 상이함).
|
|
계획되지 않은 관상동맥 재혈관화술
기간: 색인 도부타민 부하 심초음파 검사일로부터 첫 번째 계획되지 않은 관상동맥 재혈관술까지, 또는 마지막으로 이용 가능한 추적 관찰 시점에서 중도절단까지; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자별로 다름).
|
계획되지 않은 관상동맥 재혈관술 (예/아니오)
|
색인 도부타민 부하 심초음파 검사일로부터 첫 번째 계획되지 않은 관상동맥 재혈관술까지, 또는 마지막으로 이용 가능한 추적 관찰 시점에서 중도절단까지; 최대 15년 동안 평가됨(추적 관찰 기간은 참가자별로 다름).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKUH-RD-008
- 249297 (기타 식별자: IRAS)
- 19/YH/0159 (기타 식별자: REC)
- 22/CAG/0034 (기타 식별자: CAG)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
접근은 개방형 접근이 아닙니다. 연구자는 제안된 연구의 세부 사항, 정당성 및 필요한 특정 데이터를 포함한 완전한 정보와 함께 Trust의 R&D 연락처 경로를 통해 신청해야 합니다. 신청자는 제안된 프로젝트의 수석 연구원이어야 하며 적합성 증거(예: CV 및 관련 시 GCP 인증서)를 제공하고 Trust의 제3자 데이터 접근 계약에 서명해야 합니다. 요청은 Trust 거버넌스 프로세스를 통해 검토되며, 여기에는 필요한 경우 적절한 동료 검토, 환자/공중 참여 및 윤리/규제 승인이 이루어졌는지 확인이 포함됩니다. 공개 전 최종 정보 거버넌스 승인이 필요합니다. 전송은 데이터베이스/데이터 관리자가 완료하고 기록합니다(전송된 데이터, 형식 및 날짜).
참고: 일부 항목(포함 NHS England에서 받은 결과 데이터)은 신청자 명시를 위한 MKUH-NHSE 계약 수정이 필요할 수 있으며 비용이 발생할 수 있습니다. 자세한 정보는 MKUH R&D에 문의하십시오: research@mkuh.nhs.uk.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .