Projet Échocardiographie de Stress par Intelligence Artificielle (FINESSE) (FINESSE)
Modèle de prédiction du risque chez les patients suspects de maladie coronarienne basé sur des données d'échocardiographie de stress contemporaines utilisant l'intelligence artificielle
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la combinaison des résultats de l'échocardiographie de stress (échographie de stress) avec les informations cliniques de routine peut mieux prédire les résultats cardiaques importants chez les adultes (18 ans et plus) souffrant de douleurs thoraciques ayant été évalués pour une suspicion de maladie coronarienne.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Un modèle d'intelligence artificielle / d'apprentissage automatique utilisant les résultats de l'échographie de stress plus les facteurs cliniques (tels que la pression artérielle, le diabète, le tabagisme, d'autres problèmes de santé, les médicaments et les mesures corporelles) peut-il prédire les événements cardiaques majeurs (comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un décès lié à une maladie cardiaque, ou la nécessité d'une intervention coronarienne) avec plus de précision que les seuls résultats de l'échographie de stress ?
Le modèle peut-il aider à identifier quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier d'une évaluation invasive supplémentaire et d'une éventuelle revascularisation coronarienne (par exemple, un stent ou un pontage) ?
Quelle combinaison de mesures d'échographie de stress et de facteurs cliniques contribue le plus à la prédiction du risque ?
Les participants :
Ne seront pas invités à assister à des visites supplémentaires ou à effectuer des tests supplémentaires pour cette étude.
Leurs rapports d'échographie de stress existants et les données de dossiers hospitaliers collectées de manière routinière seront analysés (environ 3 000 personnes ayant précédemment subi une échographie de stress à la dobutamine au Milton Keynes University Hospital).
Dans certains cas, si les résultats ne sont pas entièrement disponibles dans les dossiers hospitaliers, l'équipe de recherche pourra vérifier des sources supplémentaires (telles que les dossiers du médecin généraliste, ou contacter le patient si cela est approprié) pour confirmer si un événement cardiaque majeur s'est produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective monocentrique utilisant un ensemble de données existant de rapports d'échocardiographie de stress pharmacologique (dobutamine) générés à l'hôpital universitaire de Milton Keynes sur environ 15 ans, à partir de 2002. L'ensemble de données d'échocardiographie de stress comprend des rapports/lettres produits par un seul clinicien expérimenté, ce qui réduit la variabilité inter-observateur et garantit une interprétation cohérente dans la cohorte.
Sources de données et construction de la cohorte
Les rapports d'échocardiographie de stress (au format document) seront convertis en une base de données de recherche structurée. Une équipe d'informatique développera une approche généralisable pour extraire des variables structurées des rapports cliniques d'échocardiographie de stress, en s'appuyant sur des travaux préliminaires de preuve de concept ayant démontré la faisabilité de convertir ces rapports en base de données.
L'ensemble de données inclut des variables cliniques (par exemple, facteurs de risque cardiovasculaire, comorbidités, médicaments prescrits et mesures anthropométriques) ainsi que des mesures dérivées de l'échocardiographie de stress (dont la détection d'ischémie et le score de motricité pariétale au repos et au pic de stress).
Technique d'échocardiographie de stress (contexte pour les variables dérivées de l'imagerie)
L'ensemble de données de l'étude reflète la pratique contemporaine de l'échocardiographie de stress à la dobutamine au MKUH, avec une imagerie de contraste utilisée dans la majorité des cas (contraste SonoVue avec équipement de perfusion par pompe rotative). Les études ont été réalisées principalement sur des systèmes d'échocardiographie Philips, avec acquisition d'images selon les étapes standard (repos, intermédiaire, pic de stress et récupération) et les vues standard (4, 2 et 3 cavités apicales ; grand et petit axe parasternaux). Le compte rendu utilisait des plateformes dédiées permettant une comparaison étape par étape.
Détermination et lien des résultats
Après finalisation de la base de données, une infirmière de recherche interrogera le système de gestion électronique des données de l'hôpital pour déterminer les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans la cohorte. Lorsque les résultats ne peuvent être confirmés par les systèmes hospitaliers (par exemple, patients ne relevant plus de l'hôpital), les informations manquantes seront recherchées via un contact avec le médecin traitant et/ou le patient, selon le cas.
Traitement des données, contrôles de qualité et gestion des données manquantes
Les données extraites seront nettoyées avant analyse. Des approches de traitement du langage naturel (NLP) et d'ingénierie des caractéristiques seront utilisées pour transformer les informations extraites en caractéristiques prêtes pour la modélisation. Dans le cadre du prétraitement, les champs de données seront vérifiés pour leur exhaustivité et leur cohérence avant la modélisation. Les données de résultats manquantes seront traitées via les vérifications externes décrites ci-dessus.
Approche statistique/apprentissage automatique et validation interne
Après prétraitement, des méthodes de sélection de sous-ensembles de caractéristiques seront appliquées pour identifier les prédicteurs les plus informatifs pour la classification des risques. Un apprentissage supervisé sera utilisé pour discriminer les cas à faible risque et ceux nécessitant des investigations supplémentaires, avec des approches de modélisation supplémentaires (incluant des techniques de régression) prévues pour quantifier le stade de la maladie dans les cas anormaux. Le surapprentissage sera atténué par l'utilisation de techniques robustes (par exemple, méthodes d'ensemble) et une validation interne par validation croisée k-fold (cinq folds), garantissant la séparation des données d'entraînement et de validation.
Taille de l'échantillon et analyses supplémentaires
L'étude utilisera l'ensemble complet de données disponible (environ 3 000 patients) pour maximiser le développement du modèle et la validation interne. Une analyse des coûts est également prévue en utilisant les données disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Royaume-Uni, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus au moment de l'échocardiographie de stress de référence.
- Orientation vers une échocardiographie de stress pharmacologique (dobutamine) à l'hôpital universitaire de Milton Keynes pour l'évaluation d'une suspicion de maladie coronarienne / douleur thoracique.
- Rapport d'échocardiographie de stress disponible dans l'ensemble de données hospitalier pour l'extraction des données et leur conversion en base de données structurée.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans au moment de l'échocardiographie de stress de référence.
- Aucun rapport d'échocardiographie de stress disponible/exploitable pour l'extraction vers la base de données de l'étude.
- Impossible de lier l'enregistrement aux informations de suivi des résultats en utilisant les systèmes hospitaliers de routine (avec des vérifications supplémentaires tentées si nécessaire).
- Patients ayant enregistré une opposition nationale à l'utilisation des données et qui ne sont donc pas éligibles pour l'utilisation de leurs informations confidentielles de patient à des fins de recherche/secondaires dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte d'échocardiographie de stress à la dobutamine
Adultes ayant préalablement subi une échocardiographie de stress à la dobutamine, indiquée cliniquement, au Milton Keynes University Hospital pour l'évaluation de douleurs thoraciques/suspicion de maladie coronarienne.
Les résultats de l'échocardiographie de stress et les informations cliniques recueillies systématiquement à partir des dossiers existants seront extraits et reliés aux résultats cardiovasculaires ultérieurs capturés via les données de soins de routine. Les analyses examineront les différences de résultats entre les participants avec des résultats d'échocardiographie de stress normaux et anormaux (et à travers les strates de risque prédites générées par le modèle). |
Échocardiographie de stress à la dobutamine cliniquement indiquée réalisée dans le cadre des soins courants pour l'évaluation d'une suspicion de maladie coronarienne/douleur thoracique.
Les images échocardiographiques acquises au repos et pendant le stress progressif à la dobutamine (avec imagerie de récupération) sont interprétées pour détecter une ischémie induisible et des anomalies régionales de la cinétique pariétale (y compris le score de cinétique pariétale).
L'amélioration par contraste peut être utilisée si nécessaire pour optimiser la définition des contours endocardiques.
Pour cette étude observationnelle, aucun test ou procédure supplémentaire n'est réalisé au-delà de la pratique clinique standard ; les rapports d'échocardiographie de stress existants et les données cliniques de routine associées sont analysés rétrospectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) - composite
Délai: De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine jusqu'au premier événement cardiovasculaire indésirable majeur ou au décès (selon ce qui survient en premier), ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon les participants).
|
Composite d'infarctus du myocarde fatal, d'infarctus du myocarde non fatal, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronaire programmée et de revascularisation coronaire non programmée.
(oui/non)
|
De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine jusqu'au premier événement cardiovasculaire indésirable majeur ou au décès (selon ce qui survient en premier), ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon les participants).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
infarctus du myocarde fatal
Délai: Depuis la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine jusqu'à un infarctus du myocarde (IM) fatal (en tant que cause de décès), ou la censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon le participant).
|
Infarctus du myocarde fatal (oui/non)
|
Depuis la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine jusqu'à un infarctus du myocarde (IM) fatal (en tant que cause de décès), ou la censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon le participant).
|
|
infarctus du myocarde non fatal
Délai: De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine de l'indice jusqu'au premier infarctus du myocarde non fatal, ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon les participants).
|
infarctus du myocarde non fatal (oui/non)
|
De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine de l'indice jusqu'au premier infarctus du myocarde non fatal, ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon les participants).
|
|
accident vasculaire cérébral
Délai: De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine de l'index jusqu'au premier accident vasculaire cérébral, ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon le participant).
|
accident vasculaire cérébral (oui/non)
|
De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine de l'index jusqu'au premier accident vasculaire cérébral, ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon le participant).
|
|
revascularisation coronaire planifiée
Délai: De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine de l'indice jusqu'à la première revascularisation coronarienne prévue, ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon le participant).
|
revascularisation coronarienne planifiée (oui/non)
|
De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine de l'indice jusqu'à la première revascularisation coronarienne prévue, ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon le participant).
|
|
revascularisation coronaire non planifiée
Délai: De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine de l'index jusqu'à la première revascularisation coronaire non planifiée, ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon le participant).
|
revascularisation coronaire non planifiée (oui/non)
|
De la date de l'échocardiographie de stress à la dobutamine de l'index jusqu'à la première revascularisation coronaire non planifiée, ou censure au dernier suivi disponible ; évalué jusqu'à 15 ans (la durée du suivi varie selon le participant).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie de l'artère coronaire
- Stratification des risques
- Intelligence artificielle
- Douleur thoracique
- Ischémie myocardique
- Échocardiographie de stress
- Apprentissage automatique
- Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
- Échocardiographie de stress à la dobutamine
- Prédiction du risque cardiovasculaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Angine de poitrine
- Douleur thoracique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Échocardiographie
- Techniques d'imagerie cardiaque
- Échographie
- Échocardiographie d'effort
Autres numéros d'identification d'étude
- MKUH-RD-008
- 249297 (Autre identifiant: IRAS)
- 19/YH/0159 (Autre identifiant: REC)
- 22/CAG/0034 (Autre identifiant: CAG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès n'est pas un accès libre. Les chercheurs doivent faire une demande via la voie de contact R&D du Trust en fournissant tous les détails de la recherche proposée, la justification et les données spécifiques requises. Le demandeur doit être l'investigateur principal du projet proposé et fournir des preuves de sa pertinence (par exemple, CV et certificat BPC le cas échéant) et conclure l'accord d'accès aux données tiers du Trust. Les demandes sont examinées via le processus de gouvernance du Trust, y compris la confirmation que les examens par les pairs appropriés, l'implication des patients/du public et les approbations éthiques/réglementaires sont en place si nécessaire. Une validation finale de la gouvernance de l'information est requise avant la diffusion. Les transferts sont effectués par le gestionnaire de la base de données/des données et enregistrés (données transférées, format et date).
REMARQUE : Certains éléments (y compris les données de résultats reçues de NHS England) peuvent nécessiter un avenant au contrat MKUH-NHSE pour nommer le demandeur et peuvent entraîner des frais. Contactez MKUH R&D : research@mkuh.nhs.uk pour plus d'informations.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .