Проект "Эхокардиография стресса с использованием искусственного интеллекта (FINESSE)" (FINESSE)
Модель прогнозирования риска у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца на основе современных данных стресс-эхокардиографии с использованием искусственного интеллекта
Целью данного обсервационного исследования является изучение того, может ли комбинирование результатов стресс-эхокардиографии (стресс-эхо) с рутинной клинической информацией лучше прогнозировать важные сердечные исходы у взрослых (18+) с болью в груди, которые были обследованы по поводу подозрения на ишемическую болезнь сердца.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли модель искусственного интеллекта / машинного обучения, использующая данные стресс-эхо в сочетании с клиническими факторами (такими как артериальное давление, диабет, курение, другие состояния здоровья, лекарства и антропометрические показатели), прогнозировать основные сердечно-сосудистые события (такие как инфаркт миокарда, инсульт, смерть, связанная с сердечными заболеваниями, или необходимость коронарных процедур) более точно, чем только результаты стресс-эхо?
Может ли модель помочь определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от дальнейшего инвазивного обследования и возможной коронарной реваскуляризации (например, стентирования или аортокоронарного шунтирования)?
Какая комбинация показателей стресс-эхо и клинических факторов вносит наибольший вклад в прогнозирование риска?
Участники:
Не будут приглашены на дополнительные визиты или дополнительные обследования для данного исследования.
Их существующие отчеты по стресс-эхо и рутинно собираемые данные из больничных записей будут проанализированы (примерно 3000 человек, ранее проходивших добутаминовую стресс-эхокардиографию в Университетской больнице Милтон-Кейнс).
В некоторых случаях, если исходы не полностью доступны из больничных записей, исследовательская группа может проверить дополнительные источники (такие как записи врача общей практики или, при необходимости, связаться с пациентом), чтобы подтвердить, произошло ли основное сердечно-сосудистое событие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, использующее существующий набор данных фармакологических (добутаминовых) стресс-эхокардиографических (СЭ) отчетов, созданных в Университетской больнице Милтон-Кейнс за примерно 15 лет, начиная с 2002 года. Набор данных СЭ включает отчеты/письма, составленные одним опытным клиницистом, что снижает вариабельность между наблюдателями и обеспечивает последовательную интерпретацию по всей когорте.
Источники данных и формирование когорты
Отчеты СЭ (в формате документов) будут преобразованы в структурированную исследовательскую базу данных. Команда компьютерных наук разработает универсальный подход для извлечения структурированных переменных из клинических отчетов СЭ, опираясь на предыдущую работу по доказательству концепции, продемонстрировавшую возможность преобразования этих отчетов в базу данных.
Набор данных включает клинические переменные (например, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, сопутствующие заболевания, назначенные лекарства и антропометрические данные) наряду с показателями, полученными при СЭ (включая выявление ишемии и оценку движения стенки в покое и на пике нагрузки).
Методика стресс-эхокардиографии (контекст для переменных, полученных при визуализации)
Набор данных исследования отражает современную практику добутаминовой СЭ в Университетской больнице Милтон-Кейнс, с контрастным усилением, используемым в большинстве случаев (контрастное вещество SonoVue с инфузионным оборудованием рота-насоса). Исследования проводились преимущественно на эхокардиографических системах Philips, с получением изображений на стандартных этапах (покой, промежуточный, пик нагрузки и восстановление) и в стандартных проекциях (апикальные 4-, 2- и 3-камерные; парастернальные длинно- и короткоосевые). Составление отчетов использовало специализированные платформы, позволяющие проводить пошаговое сравнение.
Определение исходов и связывание данных
После завершения базы данных исследовательская медсестра выполнит запрос к больничной системе электронного управления данными для определения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ) для когорты. Если исходы не могут быть подтверждены из больничных систем (например, пациенты больше не обслуживаются больницей), отсутствующая информация об исходах будет уточнена через контакт с врачом первичной медицинской помощи и/или с пациентом, где это уместно.
Обработка данных, проверка качества и работа с пропусками
Извлеченные данные будут очищены перед анализом. Для преобразования извлеченной информации в признаки, готовые для модели, будут использованы методы обработки естественного языка (NLP) и инженерии признаков. В рамках предварительной обработки поля данных будут проверены на полноту и согласованность перед моделированием. Отсутствующие данные об исходах будут устранены с помощью описанных выше внешних проверок исходов.
Статистический/машинно-обучающий подход и внутренняя валидация
После предварительной обработки будут применены методы отбора подмножества признаков для определения наиболее информативных предикторов для классификации риска. Обучение с учителем будет использовано для различения случаев с низким риском и случаев, требующих дальнейшего исследования, с дополнительными подходами к моделированию (включая регрессионные методы), запланированными для поддержки количественной оценки стадии заболевания в аномальных случаях. Переобучение будет смягчено за счет использования методов, устойчивых к переобучению (например, ансамблевые методы), и внутренней валидации с использованием k-кратной перекрестной проверки (пять фолдов), обеспечивая разделение обучающих и проверочных данных.
Объем выборки и дополнительные анализы
Исследование будет использовать доступный полный набор данных (примерно 3000 пациентов) для максимизации разработки модели и внутренней валидации. Также запланирован анализ затрат с использованием доступных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент проведения стресс-эхокардиографии.
- Направлен на фармакологическую (добутаминовую) стресс-эхокардиографию в Университетской больнице Милтон-Кейнс для оценки подозрения на ишемическую болезнь сердца / боли в груди.
- Отчет о стресс-эхокардиографии доступен в наборе данных больницы для извлечения и преобразования в структурированную базу данных.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет на момент проведения стресс-эхокардиографии.
- Отсутствует доступный / пригодный для использования отчет о стресс-эхокардиографии для извлечения в базу данных исследования.
- Невозможно связать запись с информацией о последующем исходе с использованием стандартных больничных систем (с попыткой дополнительных проверок при необходимости).
- Пациенты, зарегистрировавшие национальный отказ от обработки данных и, следовательно, не имеющие права на использование их конфиденциальной медицинской информации для исследовательских / вторичных целей в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта для добутаминовой стресс-эхокардиографии
Взрослые, которые ранее прошли клинически показанную добутаминовую стресс-эхокардиографию в Университетской больнице Милтон-Кинз для оценки боли в груди/подозрения на ишемическую болезнь сердца.
Данные стресс-эхокардиографии и рутинно собираемая клиническая информация из существующих записей будут извлечены и связаны с последующими сердечно-сосудистыми исходами, зафиксированными через данные рутинного медицинского обслуживания.
Анализы будут изучать различия в исходах между участниками с нормальными и аномальными результатами стресс-эхокардиографии (и в различных стратах прогнозируемого риска, сгенерированных моделью).
|
Клинически показанная стресс-эхокардиография с добутамином, выполняемая в рамках рутинного обследования для оценки подозреваемой ишемической болезни сердца/боли в груди.
Эхокардиографические изображения, полученные в покое и во время постепенного стресса с добутамином (с визуализацией восстановления), интерпретируются на предмет индуцируемой ишемии и региональных нарушений движения стенок (включая оценку движения стенок).
При необходимости может использоваться контрастное усиление для оптимизации определения границы эндокарда.
Для данного обсервационного исследования не выполняются дополнительные тесты или процедуры сверх стандартной клинической практики; существующие отчеты стресс-эхокардиографии и связанные рутинные клинические данные анализируются ретроспективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (КНСС) - комбинированный показатель
Временное ограничение: С даты проведения добутаминовой стресс-эхокардиографии до первого серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), или цензурирования при последнем доступном наблюдении; оценивалось до 15 лет (продолжительность наблюдения варьируется в зависимости от участника).
|
Комбинация фатального инфаркта миокарда, нефатального инфаркта миокарда, инсульта, плановой коронарной реваскуляризации и внеплановой коронарной реваскуляризации.
(да/нет)
|
С даты проведения добутаминовой стресс-эхокардиографии до первого серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), или цензурирования при последнем доступном наблюдении; оценивалось до 15 лет (продолжительность наблюдения варьируется в зависимости от участника).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: С даты стресс-эхокардиографии с добутамином из индекса до фатального инфаркта миокарда (ИМ как причина смерти) или цензурирования при последнем доступном наблюдении; оценивалось до 15 лет (продолжительность наблюдения варьируется у участников).
|
Фатальный ИМ (да/нет)
|
С даты стресс-эхокардиографии с добутамином из индекса до фатального инфаркта миокарда (ИМ как причина смерти) или цензурирования при последнем доступном наблюдении; оценивалось до 15 лет (продолжительность наблюдения варьируется у участников).
|
|
нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: С даты индекса стресс-эхокардиографии с добутамином до первого несмертельного инфаркта миокарда или цензурирования на момент последнего доступного наблюдения; оценка проводилась до 15 лет (длительность наблюдения варьировалась у разных участников).
|
нефатальный ИМ (да/нет)
|
С даты индекса стресс-эхокардиографии с добутамином до первого несмертельного инфаркта миокарда или цензурирования на момент последнего доступного наблюдения; оценка проводилась до 15 лет (длительность наблюдения варьировалась у разных участников).
|
|
инсульт
Временное ограничение: С даты проведения добутаминовой стресс-эхокардиографии до первого инсульта или цензурирования на момент последнего доступного наблюдения; оценивалось в течение до 15 лет (продолжительность наблюдения варьируется в зависимости от участника).
|
инсульт (да/нет)
|
С даты проведения добутаминовой стресс-эхокардиографии до первого инсульта или цензурирования на момент последнего доступного наблюдения; оценивалось в течение до 15 лет (продолжительность наблюдения варьируется в зависимости от участника).
|
|
планируемая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: От даты стресс-эхокардиографии с добутамином по индексу до первой плановой реваскуляризации коронарных артерий или цензурирования при последнем доступном наблюдении; оценивалось до 15 лет (продолжительность наблюдения варьируется в зависимости от участника).
|
планируемая коронарная реваскуляризация (да/нет)
|
От даты стресс-эхокардиографии с добутамином по индексу до первой плановой реваскуляризации коронарных артерий или цензурирования при последнем доступном наблюдении; оценивалось до 15 лет (продолжительность наблюдения варьируется в зависимости от участника).
|
|
незапланированная коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: С даты проведения индексационной стресс-эхокардиографии с добутамином до первой незапланированной коронарной реваскуляризации или цензурирования на момент последнего доступного наблюдения; оценка проводилась до 15 лет (продолжительность наблюдения варьировалась у разных участников).
|
незапланированная коронарная реваскуляризация (да/нет)
|
С даты проведения индексационной стресс-эхокардиографии с добутамином до первой незапланированной коронарной реваскуляризации или цензурирования на момент последнего доступного наблюдения; оценка проводилась до 15 лет (продолжительность наблюдения варьировалась у разных участников).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Стенокардия
- Боль в груди
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Эхокардиография
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Эхокардиография, Стресс
Другие идентификационные номера исследования
- MKUH-RD-008
- 249297 (Другой идентификатор: IRAS)
- 19/YH/0159 (Другой идентификатор: REC)
- 22/CAG/0034 (Другой идентификатор: CAG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ не является открытым. Исследователи должны подать заявку через контактный путь отдела исследований и разработок (R&D) Траста с полными деталями предлагаемого исследования, обоснованием и конкретными требуемыми данными. Заявитель должен быть главным исследователем предлагаемого проекта и предоставить доказательства соответствия (например, резюме и сертификат GCP, где это уместно), а также заключить соглашение о доступе к данным третьей стороны Траста. Запросы рассматриваются в рамках процесса управления Трастом, включая подтверждение наличия соответствующей экспертной оценки, участия пациентов/общественности и этических/регуляторных одобрений, где это требуется. Требуется окончательное одобрение управления информацией перед выпуском данных. Передачи выполняются хранителем базы данных/данных и регистрируются (переданные данные, формат и дата).
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые элементы (включая данные о результатах, полученные от NHS England) могут потребовать внесения изменений в контракт MKUH-NHSE для указания имени заявителя и могут повлечь за собой расходы. Свяжитесь с отделом R&D MKUH: research@mkuh.nhs.uk для получения дополнительной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .