Kunstmatige Intelligentie Stress Echo (FINESSE) Project (FINESSE)
Risicovoorspellingsmodel bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte gebaseerd op hedendaagse stressechocardiografiegegevens met behulp van kunstmatige intelligentie
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of het combineren van stress-echocardiografie (stress-echo) resultaten met routinematige klinische informatie belangrijke hartuitkomsten beter kan voorspellen bij volwassenen (18+) met pijn op de borst die werden beoordeeld voor vermoedelijke coronaire hartziekte.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Kan een kunstmatige intelligentie/machine learning-model dat gebruikmaakt van stress-echo bevindingen plus klinische factoren (zoals bloeddruk, diabetes, roken, andere gezondheidsproblemen, medicatie en lichaamsmetingen) belangrijke hartgerelateerde gebeurtenissen (zoals een hartaanval, beroerte, overlijden gerelateerd aan hartziekte, of de behoefte aan coronaire procedures) nauwkeuriger voorspellen dan alleen stress-echo resultaten?
Kan het model helpen identificeren welke patiënten het meest waarschijnlijk baat hebben bij verdere invasieve beoordeling en mogelijke coronaire revascularisatie (bijvoorbeeld een stent of bypass-chirurgie)?
Welke combinatie van stress-echo metingen en klinische factoren draagt het meest bij aan risicovoorspelling?
Deelnemers zullen:
Niet worden gevraagd om extra bezoeken bij te wonen of aanvullende tests te ondergaan voor deze studie.
Hun bestaande stress-echo rapporten en routinematig verzamelde ziekenhuisgegevens laten analyseren (ongeveer 3.000 mensen die eerder een dobutamine stress-echo ondergingen in het Milton Keynes University Hospital).
In sommige gevallen, als uitkomsten niet volledig beschikbaar zijn uit ziekenhuisgegevens, kan het onderzoeksteam aanvullende bronnen controleren (zoals huisartsgegevens, of indien gepast contact opnemen met de patiënt) om te bevestigen of een belangrijke hartgerelateerde gebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve observationele studie in één centrum die gebruikmaakt van een bestaande dataset van farmacologische (dobutamine) stressechocardiografie (SE) rapporten gegenereerd binnen Milton Keynes University Hospital gedurende ongeveer 15 jaar, vanaf 2002. De SE-dataset bestaat uit rapporten/brieven geproduceerd door één ervaren clinicus, wat de inter-observer variabiliteit vermindert en een consistente interpretatie over de cohort ondersteunt.
Databronnen en cohortconstructie
SE-rapporten (in documentformaat) worden omgezet in een gestructureerde onderzoeksdatabase. Een computerwetenschapsteam zal een generaliseerbare aanpak ontwikkelen om gestructureerde variabelen uit de klinische SE-rapporten te extraheren, voortbouwend op eerder proof-of-concept werk dat de haalbaarheid aantoont van het omzetten van deze rapporten in een database.
De dataset omvat klinische variabelen (bijvoorbeeld cardiovasculaire risicofactoren, comorbiditeiten, voorgeschreven medicatie en antropometrie) naast SE-afgeleide metingen (inclusief ischemiedetectie en wandbewegingsscore in rust en tijdens piekstress).
Stressechocardiografie techniek (context voor beeldvormingsafgeleide variabelen)
De studiedataset weerspiegelt de hedendaagse dobutamine SE-praktijk in MKUH, waarbij contrastversterkte beeldvorming wordt gebruikt in de meerderheid van de gevallen (SonoVue contrast met rota pomp infuusapparatuur). Studies werden voornamelijk uitgevoerd op Philips echografie systemen, met beeldacquisitie over standaard fasen (rust, tussenliggend, piekstress en herstel) en standaard views (apicale 4-, 2-, en 3-kamer; parasternal lange en korte as). Rapportage gebruikte toegewijde platforms die fase-voor-fase vergelijking mogelijk maken.
Uitkomstbepaling en koppeling
Na voltooiing van de database zal een onderzoeksverpleegkundige het ziekenhuis Elektronisch Data Management systeem bevragen om ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) voor de cohort vast te stellen. Waar uitkomsten niet kunnen worden bevestigd vanuit ziekenhuissystemen (bijvoorbeeld patiënten die niet langer door het ziekenhuis worden bediend), zal ontbrekende uitkomstinformatie worden onderzocht via contact met de huisarts en/of patiëntcontact waar passend.
Gegevensverwerking, kwaliteitscontroles en omgaan met ontbrekende gegevens
Geëxtraheerde gegevens worden gereinigd vóór analyse. Natural Language Processing (NLP) en feature engineering benaderingen worden gebruikt om geëxtraheerde informatie om te zetten in model-geschikte features. Als onderdeel van de preprocessing worden gegevensvelden gecontroleerd op volledigheid en consistentie vóór modellering. Ontbrekende uitkomstgegevens worden aangepakt via de externe uitkomstcontroles hierboven beschreven.
Statistische / machine learning aanpak en interne validatie
Na preprocessing worden subset feature selectiemethoden toegepast om de meest informatieve voorspellers voor risicoclassificatie te identificeren. Supervised learning wordt gebruikt om te discrimineren tussen lagere-risico gevallen en gevallen die verder onderzoek vereisen, met aanvullende modelleringsbenaderingen (inclusief regressietechnieken) gepland om kwantificering van ziektefase in abnormale gevallen te ondersteunen. Overfitting wordt beperkt door gebruik van technieken robuust tegen overfitting (bijvoorbeeld ensemble methoden) en interne validatie met k-fold kruisvalidatie (vijf folds), waarbij training en validatiegegevens gescheiden blijven.
Steekproefomvang en aanvullende analyses
De studie zal de beschikbare volledige dataset gebruiken (ongeveer 3.000 patiënten) om modelontwikkeling en interne validatie te maximaliseren. Een kostenanalyse is ook gepland met gebruik van de beschikbare gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder ten tijde van de index-stressechocardiografie.
- Verwezen voor farmacologische (dobutamine) stressechocardiografie in het Milton Keynes University Hospital voor beoordeling van vermoedelijke coronaire hartziekte/pijn op de borst.
- Stressechocardiografieverslag beschikbaar in het ziekenhuisdataset voor gegevensextractie en conversie naar een gestructureerde database.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar ten tijde van de index-stressechocardiografie.
- Geen beschikbaar/bruikbaar stressechocardiografieverslag voor extractie in de studiedatabase.
- Onmogelijk om het record te koppelen aan follow-up uitkomstinformatie met behulp van routinematige ziekenhuissystemen (met waar nodig aanvullende controles).
- Patiënten die een National Data Opt-out hebben geregistreerd en daarom niet in aanmerking komen voor gebruik van hun vertrouwelijke patiëntinformatie voor onderzoek/secundaire doeleinden in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dobutamine Stress Echocardiografie Cohort
Volwassenen die eerder een klinisch geïndiceerde dobutamine-stressechocardiografie hebben ondergaan in het Milton Keynes University Hospital voor de beoordeling van pijn op de borst/vermoedelijke coronaire hartziekte.
De bevindingen van de stressechocardiografie en routinematig verzamelde klinische informatie uit bestaande dossiers worden geëxtraheerd en gekoppeld aan latere cardiovasculaire uitkomsten die via routinezorggegevens zijn vastgelegd.
De analyses zullen verschillen in uitkomsten onderzoeken tussen deelnemers met normale versus abnormale stressechocardiografiebevindingen (en over de voorspelde risicostrata die door het model zijn gegenereerd).
|
Klinisch geïndiceerde dobutaminestressechocardiografie uitgevoerd als onderdeel van routinezorg voor beoordeling van vermoedelijke coronaire hartziekte/pijn op de borst.
Echocardiografische beelden verkregen in rust en tijdens incrementele dobutaminestress (met herstelbeeldvorming) worden geïnterpreteerd voor inducibele ischemie en regionale wandbewegingsafwijkingen (inclusief wandbewegingsscoring). Contrastverbetering kan indien nodig worden gebruikt om de endocardiale grensdefinitie te optimaliseren. Voor deze observationele studie worden geen aanvullende tests of procedures uitgevoerd buiten de standaard klinische praktijk; bestaande stressechocardiografierapporten en bijbehorende routinematige klinische gegevens worden retrospectief geanalyseerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) - samengesteld
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de dobutamine-stressechocardiografie tot het eerste ernstige cardiovasculaire voorval of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), of censurering op de laatste beschikbare follow-up; beoordeeld voor maximaal 15 jaar (de follow-upduur varieert per deelnemer).
|
Combinatie van fatale myocardinfarct, niet-fatale myocardinfarct, beroerte, geplande coronaire revascularisatie en ongeplande coronaire revascularisatie.
(ja/nee)
|
Vanaf de datum van de dobutamine-stressechocardiografie tot het eerste ernstige cardiovasculaire voorval of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), of censurering op de laatste beschikbare follow-up; beoordeeld voor maximaal 15 jaar (de follow-upduur varieert per deelnemer).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de dobutamine-stressechocardiografie tot fatale myocardinfarct (MI als doodsoorzaak), of censurering bij de laatste beschikbare follow-up; geëvalueerd voor maximaal 15 jaar (de follow-upduur varieert per deelnemer).
|
Fatale MI (ja/nee)
|
Vanaf de datum van de dobutamine-stressechocardiografie tot fatale myocardinfarct (MI als doodsoorzaak), of censurering bij de laatste beschikbare follow-up; geëvalueerd voor maximaal 15 jaar (de follow-upduur varieert per deelnemer).
|
|
niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de index-dobutaminestressechocardiografie tot de eerste niet-fatale myocardinfarct, of censurering bij de laatst beschikbare follow-up; beoordeeld voor maximaal 15 jaar (de follow-upduur verschilt per deelnemer).
|
niet-fatale MI (ja/nee)
|
Vanaf de datum van de index-dobutaminestressechocardiografie tot de eerste niet-fatale myocardinfarct, of censurering bij de laatst beschikbare follow-up; beoordeeld voor maximaal 15 jaar (de follow-upduur verschilt per deelnemer).
|
|
beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de index-dobutaminestressechocardiografie tot de eerste beroerte, of censurering bij de laatst beschikbare follow-up; beoordeeld voor maximaal 15 jaar (follow-upduur varieert per deelnemer).
|
beroerte (ja/nee)
|
Vanaf de datum van de index-dobutaminestressechocardiografie tot de eerste beroerte, of censurering bij de laatst beschikbare follow-up; beoordeeld voor maximaal 15 jaar (follow-upduur varieert per deelnemer).
|
|
geplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de dobutaminestressechocardiografie-index tot de eerste geplande coronaire revascularisatie, of censurering bij de laatste beschikbare follow-up; beoordeeld voor maximaal 15 jaar (de follow-upduur varieert per deelnemer).
|
geplande coronaire revascularisatie (ja/nee)
|
Vanaf de datum van de dobutaminestressechocardiografie-index tot de eerste geplande coronaire revascularisatie, of censurering bij de laatste beschikbare follow-up; beoordeeld voor maximaal 15 jaar (de follow-upduur varieert per deelnemer).
|
|
ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de dobutaminestressechocardiografie-index tot de eerste ongeplande coronaire revascularisatie, of censurering bij de laatst beschikbare follow-up; geëvalueerd voor maximaal 15 jaar (follow-upduur varieert per deelnemer).
|
ongeplande coronaire revascularisatie (ja/nee)
|
Vanaf de datum van de dobutaminestressechocardiografie-index tot de eerste ongeplande coronaire revascularisatie, of censurering bij de laatst beschikbare follow-up; geëvalueerd voor maximaal 15 jaar (follow-upduur varieert per deelnemer).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Angina pectoris
- Pijn op de borst
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Echocardiografie
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Echocardiografie, inspanning
Andere studie-ID-nummers
- MKUH-RD-008
- 249297 (Andere identificatie: IRAS)
- 19/YH/0159 (Andere identificatie: REC)
- 22/CAG/0034 (Andere identificatie: CAG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang is niet open toegang. Onderzoekers moeten zich aanmelden via het R&D-contactpad van de Trust met volledige details van het voorgestelde onderzoek, de rechtvaardiging en de specifieke benodigde gegevens. De aanvrager moet de hoofdonderzoeker zijn voor het voorgestelde project en bewijs van geschiktheid overleggen (bijvoorbeeld CV en GCP-certificaat waar relevant) en de derdepartijgegevens toegangsovereenkomst van de Trust ondertekenen. Aanvragen worden beoordeeld via het bestuursproces van de Trust, inclusief bevestiging dat passende collegiale toetsing, betrokkenheid van patiënten/publiek en ethische/regelgevende goedkeuringen waar nodig aanwezig zijn. Definitieve informatiebeveiligingsgoedkeuring is vereist vóór vrijgave. Overdrachten worden uitgevoerd door de database/gegevensbeheerder en vastgelegd (overgedragen gegevens, formaat en datum).
OPMERKING: Sommige items (inclusief doeluitkomstgegevens ontvangen van NHS England) kunnen een MKUH-NHSE contractwijziging vereisen om de aanvrager te noemen en kunnen kosten met zich meebrengen. Neem contact op met MKUH R&D: research@mkuh.nhs.uk voor meer informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .