Proyecto de Ecocardiografía de Estrés con Inteligencia Artificial (FINESSE) (FINESSE)
Modelo de Predicción de Riesgo en Pacientes con Sospecha de Enfermedad Arterial Coronaria Basado en Datos Contemporáneos de Ecocardiografía de Estrés Utilizando Inteligencia Artificial
El objetivo de este estudio observacional es averiguar si la combinación de los resultados de la ecocardiografía de estrés (eco de estrés) con la información clínica de rutina puede predecir mejor los resultados cardíacos importantes en adultos (mayores de 18 años) con dolor torácico que fueron evaluados por sospecha de enfermedad arterial coronaria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede un modelo de inteligencia artificial/aprendizaje automático que utilice los hallazgos del eco de estrés más factores clínicos (como presión arterial, diabetes, tabaquismo, otras condiciones de salud, medicamentos y medidas corporales) predecir eventos cardíacos mayores (como infarto, accidente cerebrovascular, muerte relacionada con cardiopatía o la necesidad de procedimientos coronarios) con mayor precisión que los resultados del eco de estrés por sí solos?
¿Puede el modelo ayudar a identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de una evaluación invasiva adicional y una posible revascularización coronaria (por ejemplo, un stent o cirugía de bypass)?
¿Qué combinación de mediciones del eco de estrés y factores clínicos contribuye más a la predicción de riesgos?
Los participantes:
No se les pedirá que asistan a visitas adicionales ni que se realicen pruebas adicionales para este estudio.
Se analizarán sus informes de eco de estrés existentes y los datos de los registros hospitalarios recopilados de forma rutinaria (aproximadamente 3000 personas que previamente se sometieron a eco de estrés con dobutamina en el Hospital Universitario de Milton Keynes).
En algunos casos, si los resultados no están completamente disponibles en los registros hospitalarios, el equipo de investigación puede verificar fuentes adicionales (como los registros del médico de cabecera o contactar al paciente si es apropiado) para confirmar si ocurrió un evento cardíaco mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo unicéntrico que utiliza un conjunto de datos existente de informes de ecocardiografía de estrés farmacológico (dobutamina) generados en el Milton Keynes University Hospital durante aproximadamente 15 años, a partir de 2002. El conjunto de datos de EE incluye informes/cartas producidos por un único clínico experimentado, lo que reduce la variabilidad interobservador y respalda una interpretación coherente en toda la cohorte.
Fuentes de datos y construcción de la cohorte
Los informes de EE (en formato de documento) se convertirán en una base de datos de investigación estructurada. Un equipo de ciencias de la computación desarrollará un enfoque generalizable para extraer variables estructuradas de los informes clínicos de EE, basándose en trabajos previos de prueba de concepto que demuestran la viabilidad de convertir estos informes en una base de datos.
El conjunto de datos incluye variables clínicas (por ejemplo, factores de riesgo cardiovascular, comorbilidades, medicamentos prescritos y antropometría) junto con medidas derivadas de EE (incluida la detección de isquemia y la puntuación de movimiento de la pared en reposo y en estrés máximo).
Técnica de ecocardiografía de estrés (contexto para variables derivadas de imágenes)
El conjunto de datos del estudio refleja la práctica contemporánea de EE con dobutamina en MKUH, utilizando imágenes con contraste en la mayoría de los casos (contraste SonoVue con equipo de infusión de bomba de rota). Los estudios se realizaron predominantemente en sistemas de ecocardiografía Philips, con adquisición de imágenes en etapas estándar (reposo, intermedia, estrés máximo y recuperación) y vistas estándar (apical de 4, 2 y 3 cámaras; eje largo y corto paraesternal). La elaboración de informes utilizó plataformas dedicadas que permiten la comparación etapa por etapa.
Determinación y vinculación de resultados
Tras la finalización de la base de datos, una enfermera de investigación consultará el sistema de gestión de datos electrónicos del hospital para determinar los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) para la cohorte. Cuando los resultados no puedan confirmarse a partir de los sistemas hospitalarios (por ejemplo, pacientes que ya no son atendidos por el hospital), la información de resultados faltante se explorará mediante contacto con el médico de atención primaria y/o contacto con el paciente según corresponda.
Procesamiento de datos, controles de calidad y manejo de datos faltantes
Los datos extraídos se someterán a limpieza antes del análisis. Se utilizarán enfoques de Procesamiento de Lenguaje Natural (PLN) e ingeniería de características para transformar la información extraída en características listas para el modelo. Como parte del preprocesamiento, los campos de datos se verificarán en cuanto a integridad y coherencia antes del modelado. Los datos de resultados faltantes se abordarán mediante las verificaciones externas de resultados descritas anteriormente.
Enfoque estadístico/aprendizaje automático y validación interna
Después del preprocesamiento, se aplicarán métodos de selección de subconjuntos de características para identificar los predictores más informativos para la clasificación de riesgo. Se utilizará aprendizaje supervisado para discriminar entre casos de menor riesgo y casos que requieren mayor investigación, con enfoques de modelado adicionales (incluidas técnicas de regresión) planificados para respaldar la cuantificación de la etapa de la enfermedad en casos anormales. El sobreajuste se mitigará mediante el uso de técnicas robustas frente al sobreajuste (por ejemplo, métodos de conjunto) y validación interna usando validación cruzada de k-pliegues (cinco pliegues), asegurando la separación de datos de entrenamiento y validación.
Tamaño de muestra y análisis adicionales
El estudio utilizará el conjunto de datos completo disponible (aproximadamente 3000 pacientes) para maximizar el desarrollo del modelo y la validación interna. También se planea un análisis de costos utilizando los datos disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más en el momento del ecocardiograma de estrés índice.
- Remitido para ecocardiograma de estrés farmacológico (dobutamina) en el Hospital Universitario de Milton Keynes para evaluación de sospecha de enfermedad arterial coronaria/dolor torácico.
- Informe de ecocardiograma de estrés disponible en el conjunto de datos del hospital para extracción de datos y conversión a una base de datos estructurada.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años en el momento del ecocardiograma de estrés índice.
- No hay informe de ecocardiograma de estrés disponible/usable para extracción a la base de datos del estudio.
- Incapacidad para vincular el registro con información de resultados de seguimiento utilizando los sistemas hospitalarios rutinarios (con verificaciones suplementarias intentadas cuando sea necesario).
- Pacientes que han registrado una exclusión nacional de datos y, por lo tanto, no son elegibles para el uso de su información confidencial del paciente con fines de investigación/secundarios en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Ecocardiografía de Estrés con Dobutamina
Adultos que previamente se sometieron a una ecocardiografía de estrés con dobutamina clínicamente indicada en el Hospital Universitario de Milton Keynes para la evaluación de dolor torácico/sospecha de enfermedad arterial coronaria.
Se extraerán los hallazgos de la ecocardiografía de estrés y la información clínica recopilada de forma rutinaria de los registros existentes, y se vincularán con los resultados cardiovasculares posteriores capturados a través de los datos de atención rutinaria.
Los análisis examinarán las diferencias en los resultados entre los participantes con hallazgos normales versus anormales en la ecocardiografía de estrés (y a través de los estratos de riesgo predichos generados por el modelo).
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Ecocardiografía de estrés con dobutamina indicada clínicamente realizada como parte de la atención rutinaria para la evaluación de sospecha de enfermedad arterial coronaria/dolor torácico.
Las imágenes ecocardiográficas adquiridas en reposo y durante el estrés incremental con dobutamina (con imágenes de recuperación) se interpretan para detectar isquemia inducible y anomalías regionales del movimiento de la pared (incluida la puntuación del movimiento de la pared).
Puede utilizarse contraste cuando sea necesario para optimizar la definición del borde endocárdico.
Para este estudio observacional, no se realizan pruebas o procedimientos adicionales más allá de la práctica clínica estándar; los informes de ecocardiografía de estrés existentes y los datos clínicos rutinarios asociados se analizan retrospectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) - compuesto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del ecocardiograma de estrés con dobutamina del índice hasta el primer evento cardiovascular adverso mayor o muerte (lo que ocurra primero), o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta por 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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Combinación de infarto de miocardio mortal, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria planificada y revascularización coronaria no planificada.
(sí/no)
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Desde la fecha del ecocardiograma de estrés con dobutamina del índice hasta el primer evento cardiovascular adverso mayor o muerte (lo que ocurra primero), o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta por 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infarto de miocardio fatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta el infarto de miocardio fatal (IM como causa de muerte), o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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Infarto de miocardio fatal (sí/no)
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Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta el infarto de miocardio fatal (IM como causa de muerte), o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta el primer infarto de miocardio no fatal, o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta por 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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IAM no mortal (sí/no)
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Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta el primer infarto de miocardio no fatal, o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta por 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta el primer accidente cerebrovascular, o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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accidente cerebrovascular (sí/no)
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Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta el primer accidente cerebrovascular, o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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revascularización coronaria planificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta la primera revascularización coronaria planificada, o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta por 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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revascularización coronaria planificada (sí/no)
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Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta la primera revascularización coronaria planificada, o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta por 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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revascularización coronaria no planificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta la primera revascularización coronaria no planificada, o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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revascularización coronaria no planificada (sí/no)
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Desde la fecha del índice de ecocardiografía de estrés con dobutamina hasta la primera revascularización coronaria no planificada, o censura en el último seguimiento disponible; evaluado hasta 15 años (la duración del seguimiento varía según el participante).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Attila Kardos, MD, PhD, FRCP, FESC, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Angina de pecho
- Dolor de pecho
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Ecocardiografía
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Ecocardiografía de estrés
Otros números de identificación del estudio
- MKUH-RD-008
- 249297 (Otro identificador: IRAS)
- 19/YH/0159 (Otro identificador: REC)
- 22/CAG/0034 (Otro identificador: CAG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso no es de acceso abierto. Los investigadores deben solicitar a través de la ruta de contacto de I+D del Trust con todos los detalles de la investigación propuesta, justificación y los datos específicos requeridos. El solicitante debe ser el Investigador Principal del proyecto propuesto y proporcionar evidencia de idoneidad (por ejemplo, CV y certificado GCP, si corresponde) y firmar el acuerdo de acceso a datos de terceros del Trust. Las solicitudes se revisan mediante el proceso de gobernanza del Trust, incluyendo la confirmación de que se dispone de la revisión por pares adecuada, la participación de pacientes/público y las aprobaciones éticas/regulatorias cuando sea necesario. Se requiere la aprobación final de gobernanza de la información antes de la liberación. Las transferencias las completa el custodio de la base de datos/datos y se registran (datos transferidos, formato y fecha).
NOTA: Algunos elementos (incl. datos de resultados recibidos de NHS England) pueden requerir una enmienda al contrato MKUH-NHSE para nombrar al solicitante y pueden incurrir en cargos. Contacte con I+D de MKUH: research@mkuh.nhs.uk para más información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .