健康な成人参加者におけるAK0406注射の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2026年2月24日 更新者：Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人参加者におけるAK0406の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価するための、第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増臨床試験
この試験は、健康な成人参加者におけるAK0406の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価するための初回ヒト投与（FIH）試験として、AK0406の第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
本研究は4つのコホートから構成されています：コホートA：150ミリグラム（mg）皮下注射（s.c.）コホートB：300 mg s.c.コホートC：600 mg s.c.コホートD：900 mg s.c.各コホートは、女性と男性の両方を含む8名の健康な成人参加者（AK0406：プラセボ = 3：1）を登録します。用量漸増は、最低用量150 mgから始まり、300 mg、600 mg、そして最後に900 mgへと順次進める順序で行われます。センチネル投与戦略が実施されます。最初のコホート（コホートA）と最後のコホート（コホートD）の場合：最初の2名の参加者（1名 AK0406、1名 プラセボ）が投与され、少なくとも7日間観察されます。コホートBとコホートCの最初の2名の参加者（1名 AK0406、1名 プラセボ）は、48時間以上投与され観察されます。調査責任者とスポンサーの両方が許容可能な安全性と忍容性プロファイルに同意した後、そのコホートの残りの6名の参加者（5名 AK0406、1名 プラセボ）が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nora Guo
- 電話番号：86-21-50681677
- メール：nora.guo@arkbiosciences.com
研究場所
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Victoria
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Bayswater、Victoria、オーストラリア、3153
- Veritus Research
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：86-21-50681677
- メール：nora.guo@arkbiosciences.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント取得時に18歳から65歳（含む）の男性または女性参加者。
- スクリーニング時、男性参加者は体重≥50キログラム（kg）、女性参加者は体重≥45kgで、ボディマス指数が18.0から32.0キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲内（含む）であること。
- 参加者は、治験責任医師が判断する良好な健康状態であり、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査に臨床的に有意な異常がないこと。
- 妊娠可能な女性（WOCBP）および女性性的パートナーがWOCBPである男性参加者は、研究薬投与日から投与後6か月まで、高度に有効な避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子または卵子の提供を避け、妊娠を計画しないことに同意すること。
- 参加者は自発的に参加に同意し、治験責任医師と効果的に意思疎通ができ、研究要件を理解し遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 臨床的に有意な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液（例：出血性疾患）、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患、または治験責任医師の判断により、参加者の安全性を損なう、研究結果を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の状態の存在。
- 活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴（再発の証拠がない適切に治療された基底細胞癌を除く）。
- 先天性または後天性免疫不全の既往歴。
- 初回投与7日前以内の急性疾患（例：発熱、感染症、下痢）。
- スクリーニング前3か月以内の大手術、または研究薬投与後6か月以内に計画されている大手術。
- ノイラミニダーゼ阻害薬（例：オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル）、またはAK0406有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
- アナフィラキシーまたは重度の過敏反応（例：低血圧、呼吸困難、重度の血管浮腫）の既往歴。
診断評価
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
- 覚醒時安静時で収縮期血圧>140ミリメートル水銀柱（mmHg）または≤90mmHg、拡張期血圧≥90mmHgまたは≤50mmHg、または脈拍≥45または≥110拍毎分（bpm）。
- スクリーニング時のFredericia法による補正QT間隔（QTcF）延長（男性で最大450ミリ秒（ms）、女性で470ミリ秒（ms））。 [QTcF = QT/(RR^0.33)] (RR = 60/心拍数)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.9% 塩化ナトリウム注射液、皮下注射
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実験的：コホートA: AK0406 150 mg
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AK0406 150 mg 単回投与、皮下注射
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実験的：コホートB：AK0406 300 mg
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AK0406 300 mgの単回投与，皮下注射
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実験的：コホートC：AK0406 600 mg
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AK0406 600 mgの単回投与，皮下注射
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実験的：コホートD：AK0406 900 mg
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AK0406 900 mgの単回投与、皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最大181日目
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研究期間を通じて、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン6.0を使用して有害事象の発生率と重症度を記録する。
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最大181日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度
時間枠：投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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サンプルは、血漿中のAK0406およびザナミビル（もしあれば）の最大濃度を評価するために使用されます。
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投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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最高血中濃度到達時間
時間枠：投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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サンプルは、血漿中のAK0406およびザナミビル（存在する場合）の最高血中濃度到達時間を評価するために使用されます。
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投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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投与開始時（時間0）から最終測定可能濃度までの薬物血中濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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サンプルは、血漿中のAK0406およびザナミビル（存在する場合）の濃度-時間曲線下面積（0時から最終測定可能濃度まで）を評価するために使用されます。
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投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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投与0時間から無限時間まで外挿した薬物濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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サンプルは、血漿中のAK0406およびザナミビル（存在する場合）の時間0から無限時間まで外挿された血中濃度-時間曲線下面積を評価するために使用されます。
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投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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ターミナル半減期
時間枠：投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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サンプルは、血漿中のAK0406およびザナミビル（存在する場合）の末端半減期を評価するために使用されます。
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投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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見かけのクリアランス
時間枠：投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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サンプルは、血漿中のAK0406およびザナミビル（もしあれば）の見かけのクリアランスを評価するために使用されます。
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投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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見かけの分布容積
時間枠：投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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サンプルは、血漿中のAK0406およびザナミビル（存在する場合）の見かけの分布容積を評価するために使用されます。
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投与前、1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目、31日目、61日目、91日目、121日目、151日目、181日目
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抗薬物抗体の発生率と力価
時間枠：ベースライン、15日目、31日目、91日目、181日目
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血清中で検出されたAK0406に対する抗薬物抗体の発生率と力価。
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ベースライン、15日目、31日目、91日目、181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。