Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione AK0406 in partecipanti adulti sani

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
• Allo screening, i partecipanti maschi devono pesare ≥50 chilogrammi (kg) e le partecipanti femmine devono pesare ≥45 kg, con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi).
• I partecipanti devono essere in buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore, senza anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o negli esami di laboratorio.
• Le donne in età fertile (WOCBP) e i partecipanti maschi la cui partner sessuale femminile è WOCBP devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dal giorno della somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la dose e devono accettare di evitare la donazione di spermatozoi o ovociti e non pianificare il concepimento durante questo periodo.
• I partecipanti devono accettare volontariamente di partecipare, essere in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche (ad es., disturbi emorragici), gastrointestinali, endocrine, immunitarie, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative, o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con i risultati dello studio o impedire il completamento dello studio.
• Malignità attiva o anamnesi di malignità (ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva).
• Anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita.
• Malattia acuta (ad es., febbre, malattia infettiva, diarrea) entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
• Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• Ipersensibilità nota agli inibitori della neuraminidasi (ad es., oseltamivir, zanamivir, peramivir), o al principio attivo AK0406 o a qualsiasi eccipiente.
• Anafilassi o ipersensibilità grave (ad es., ipotensione, dispnea, angioedema grave).

Valutazioni diagnostiche

• Positività per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi contro Treponema pallidum.
• Pressione arteriosa sistolica >140 millimetri di mercurio (mmHg) o ≤90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o ≤50 mmHg, o polso ≤45 o ≥110 battiti al minuto (bpm) mentre svegli e a riposo.
• Prolungamento dell'intervallo QT corretto secondo Fredericia (QTcF) (fino a 450 ms nei maschi / 470 millisecondi (ms) nelle femmine) allo screening. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/frequenza cardiaca)