이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 참가자를 대상으로 AK0406 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

2026년 2월 24일 업데이트: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

건강한 성인 참가자를 대상으로 AK0406의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로필을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단회 투여, 용량 증량 임상 연구

본 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 AK0406의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 최초 인체 적용(FIH) 시험으로, AK0406의 1상, 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 4개의 코호트로 구성됩니다: 코호트 A: 150 밀리그램(mg) 피하 주사(s.c.) 코호트 B: 300 mg s.c. 코호트 C: 600 mg s.c. 코호트 D: 900 mg s.c. 각 코호트는 여성과 남성을 모두 포함한 8명의 건강한 성인 참가자를 등록합니다(AK0406: 위약 = 3: 1). 용량 증량은 순차적 순서로 진행되며, 가장 낮은 용량인 150 mg에서 시작하여 300 mg, 600 mg, 그리고 마지막으로 900 mg으로 진행됩니다. 센티넬 투여 전략이 시행됩니다. 첫 번째 코호트(코호트 A)와 마지막 코호트(코호트 D)의 경우: 처음 두 명의 참가자(1명 AK0406, 1명 위약)가 투여되고 최소 7일 동안 관찰됩니다. 코호트 B와 코호트 C의 처음 두 명의 참가자(1명 AK0406, 1명 위약)는 투여되고 48시간 이상 관찰됩니다. 연구자와 스폰서 모두 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로필에 동의한 후, 해당 코호트의 나머지 6명의 참가자(5명 AK0406, 1명 위약)가 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, 호주, 3153

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 시점에서 18세 이상 65세 이하(포함)인 남성 또는 여성 참가자.
  • 선별 시 남성 참가자는 체중이 ≥50킬로그램(kg), 여성 참가자는 체중이 ≥45kg이어야 하며, 체질량지수는 18.0에서 32.0킬로그램/제곱미터(kg/m²) 사이(포함)여야 합니다.
  • 참가자는 연구자의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
  • 가임기 여성(WOCBP) 및 여성 성 파트너가 가임기 여성인 남성 참가자는 연구 약물 투여일부터 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자 또는 난자 기부를 피하고 임신 계획을 세우지 않기로 동의해야 합니다.
  • 참가자는 자발적으로 참여에 동의하고, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 서면으로 사전 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액학적(예: 출혈 장애), 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자 안전을 저해하거나 연구 결과를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 상태의 존재.
  • 활성 악성 종양 또는 악성 종양 병력(재발 증거 없이 적절히 치료된 기저세포암 제외).
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력.
  • 첫 투여 7일 이내의 급성 질환(예: 발열, 감염성 질환, 설사).
  • 선별 3개월 이내의 대수술 또는 연구 약물 투여 후 6개월 이내의 계획된 대수술.
  • 뉴라미니다아제 억제제(예: 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르) 또는 AK0406 유효 성분 또는 어떤 부형제에 대한 알려진 과민반응.
  • 아나필락시스 또는 중증 과민반응(예: 저혈압, 호흡곤란, 중증 혈관부종).

진단 평가

  • 인간면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 매독균 항체 양성.
  • 각성 및 안정 시 수축기 혈압 >140밀리미터 수은주(mmHg) 또는 ≥90 mmHg, 이완기 혈압 ≥90 mmHg 또는 ≤50 mmHg, 또는 맥박 ≤45 또는 ≥110회/분(bpm).
  • 선별 시 프레데리시아 보정 QT 간격(QTcF) 연장(남성 최대 450ms / 여성 470밀리초(ms)). [QTcF = QT/(RR^0.33)] (RR = 60/심박수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 0.9% 염화나트륨 주사액을 위약으로 사용
0.9% 염화나트륨 주사액, 피하 주사
실험적: 코호트 A: AK0406 150 mg
의약품: AK0406 150 mg
AK0406 150 mg 단일 투여량, 피하 주사
실험적: 코호트 B：AK0406 300 mg
의약품: AK0406 300 mg
단일 용량 AK0406 300 mg, 피하 주사
실험적: 코호트 C：AK0406 600 mg
의약품: AK0406 600 mg
단일 용량의 AK0406 600 mg，피하 주사
실험적: 코호트 D: AK0406 900 mg
의약품: AK0406 900 mg
AK0406 900 mg 단일 용량, 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 181일
연구 기간 동안 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 6.0을 사용하여 부작용의 발생률과 심각도를 파악합니다.
최대 181일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도
기간: 투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
샘플은 혈장 내 AK0406 및 자나미비르(존재하는 경우)의 최대 농도를 평가하는 데 사용됩니다.
투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
최대 농도 도달 시간
기간: 투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
샘플은 혈장 내 AK0406과 자나미비르(있는 경우)의 최대 농도 도달 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 약물 농도-시간 곡선 하단 면적
기간: 투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
샘플은 혈장 내 AK0406 및 자나미비르(있는 경우)의 농도-시간 곡선 아래 면적을 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지 평가하는 데 사용됩니다.
투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
시간 0부터 무한대 시간으로 외삽된 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
샘플은 AK0406 및 자나미비르(있는 경우)의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적을 시간 0부터 무한 시간까지 외삽하여 평가하는 데 사용됩니다.
투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
말단 반감기
기간: 투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
샘플은 혈장 내 AK0406 및 자나미비르(있는 경우)의 말단 반감기를 평가하는 데 사용됩니다.
투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
표현적 청소율
기간: 투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
샘플은 혈장 내 AK0406과 자나미비르(있는 경우)의 겉보기 청소율을 평가하는 데 사용됩니다.
투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
겉보기 분포 용적
기간: 투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
샘플은 혈장 내 AK0406 및 자나미비르(존재 시)의 겉보기 분포 용적을 평가하는 데 사용됩니다.
투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 15일차, 22일차, 31일차, 61일차, 91일차, 121일차, 151일차, 181일차
약물 항체 발생률 및 역가
기간: 베이스라인, 15일차, 31일차, 91일차, 181일차
혈청에서 검출된 AK0406에 대한 항약물 항체의 발생률과 역가
베이스라인, 15일차, 31일차, 91일차, 181일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Ark Biosciences Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK0406-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다