Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции AK0406 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
• При скрининге участники мужского пола должны весить ≥50 килограмм (кг), а участницы женского пола — ≥45 кг, с индексом массы тела от 18,0 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м²) (включительно).
• Участники должны быть в хорошем общем состоянии здоровья по мнению исследователя, без клинически значимых отклонений в показателях жизненно важных функций, 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных тестах.
• Женщины детородного возраста и мужчины-участники, чьи половые партнёрши являются женщинами детородного возраста, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции со дня введения исследуемого препарата до 6 месяцев после введения дозы, а также согласиться избегать донорства спермы или ооцитов и не планировать зачатие в течение этого периода.
• Участники должны добровольно согласиться на участие, уметь эффективно общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печёночных, почечных, гематологических (например, нарушений свёртываемости крови), желудочно-кишечных, эндокринных, иммунных, дерматологических, неврологических или психических заболеваний, или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на результаты исследования или препятствовать его завершению.
• Активное злокачественное новообразование или история злокачественного новообразования (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы без признаков рецидива).
• Врождённый или приобретённый иммунодефицит в анамнезе.
• Острое заболевание (например, лихорадка, инфекционное заболевание, диарея) в течение 7 дней до первого введения дозы.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное крупное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата.
• Известная гиперчувствительность к ингибиторам нейраминидазы (например, осельтамивиру, занамивиру, перамивиру) или к активному ингредиенту AK0406 или любым вспомогательным веществам.
• Анафилаксия или тяжёлая гиперчувствительность (например, гипотензия, одышка, тяжёлый ангионевротический отёк).

Диагностические оценки

• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита C (ВГС), поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) или антитела к Treponema pallidum.
• Систолическое артериальное давление >140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или ≤90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. или ≤50 мм рт. ст., или пульс ≤45 или ≥110 ударов в минуту (уд/мин) в состоянии бодрствования и покоя.
• Удлинение скорректированного интервала QT по Фредериции (QTcF) (до 450 мс у мужчин / 470 миллисекунд (мс) у женщин) при скрининге. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/частота сердечных сокращений)