Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia AK0406 u zdrowych dorosłych uczestników

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką i eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych preparatu AK0406 u zdrowych dorosłych uczestników

To badanie jest fazą I, jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem AK0406 jako pierwszym badaniem na ludziach (FIH) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AK0406 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z czterech kohort: Kohorta A: 150 miligramów (mg) iniekcja podskórna (s.c.) Kohorta B: 300 mg s.c. Kohorta C: 600 mg s.c. Kohorta D: 900 mg s.c. Każda kohorta obejmie 8 zdrowych dorosłych uczestników (AK0406: placebo = 3:1), w tym zarówno kobiety, jak i mężczyzn. Eskalacja dawki będzie przebiegać w kolejności sekwencyjnej, zaczynając od najniższej dawki 150 mg i przechodząc do 300 mg, 600 mg, a na koniec 900 mg. Zastosowana zostanie strategia dawkowania sentinelowego. Dla pierwszej kohorty (Kohorta A) i ostatniej kohorty (Kohorta D): pierwszych dwóch uczestników (1 AK0406, 1 placebo) otrzyma dawkę i będzie obserwowanych przez co najmniej 7 dni. Pierwszych dwóch uczestników (1 AK0406, 1 placebo) w Kohorcie B i Kohorcie C otrzyma dawkę i będzie obserwowanych przez ponad 48 godzin. Po tym, jak zarówno badacz, jak i sponsor zgodzą się z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, pozostałych 6 uczestników (5 AK0406, 1 placebo) w tej kohorcie otrzyma dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy płci męskiej muszą ważyć ≥50 kilogramów (kg), a uczestniczki płci żeńskiej ≥45 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia według oceny badacza, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz uczestnicy płci męskiej, których partnerka seksualna jest WOCBP, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od dnia podania leku badawczego do 6 miesięcy po podaniu oraz muszą zgodzić się unikać oddawania nasienia lub komórek jajowych i nie planować poczęcia w tym okresie.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie zgodzić się na udział, skutecznie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej (np. zaburzeń krzepnięcia), żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić jego ukończenie.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub wywiad w kierunku nowotworu (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego bez oznak nawrotu).
  • Wywiad w kierunku wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
  • Ostra choroba (np. gorączka, choroba zakaźna, biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem dawki.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany duży zabieg w ciągu 6 miesięcy po podaniu leku badawczego.
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory neuraminidazy (np. oseltamiwir, zanamiwir, peramiwir) lub na substancję czynną AK0406 lub jakikolwiek składnik pomocniczy.
  • Anafilaksja lub ciężka nadwrażliwość (np. niedociśnienie, duszność, ciężki obrzęk naczynioruchowy).

Badania diagnostyczne

  • Dodatni wynik na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV (HIV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (Treponema pallidum).
  • Ciśnienie skurczowe >140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ≤90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub ≤50 mmHg, lub tętno ≤45 lub ≥110 uderzeń na minutę (bpm) podczas czuwania i spoczynku.
  • Przedłużenie skorygowanego odstępu QT według Fredericii (QTcF) (do 450 ms u mężczyzn / 470 milisekund (ms) u kobiet) podczas badania przesiewowego. [QTcF = QT/(RR^0.33)] (RR = 60/tętno)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: 0,9% roztwór chlorku sodu jako placebo
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, podskórne wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Kohorta A: AK0406 150 mg
Lek: AK0406 150 mg
Pojedyncza dawka AK0406 150 mg, iniekcja podskórna
Eksperymentalny: Kohorta B：AK0406 300 mg
Lek: AK0406 300 mg
Pojedyncza dawka AK0406 300 mg, wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Kohorta C: AK0406 600 mg
Lek: AK0406 600 mg
Pojedyncza dawka AK0406 600 mg，wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Kohorta D：AK0406 900 mg
Lek: AK0406 900 mg
Pojedyncza dawka AK0406 900 mg, podskórna iniekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 181
Rejestrować częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych przy użyciu Krajowego Instytutu Raka Wspólnej Terminologii Kryteriów Działań Niepożądanych (CTCAE), wersja 6.0 przez cały okres badania.
Do dnia 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Próbki zostaną wykorzystane do oceny maksymalnego stężenia AK0406 i zanamiviru (jeśli występuje) w osoczu.
Przed podaniem dawki, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Przed podaniem, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Próbki będą wykorzystane do oceny czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia AK0406 i zanamiwiru (jeśli występuje) w osoczu.
Przed podaniem, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Obszar pod krzywą stężenie leku–czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Pre-dose, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Próbki zostaną wykorzystane do oceny pola pod krzywą stężenie leku-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia AK0406 i zanamiwiru (jeśli występuje) w osoczu.
Pre-dose, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Obszar pod krzywą stężenia leku od czasu 0 do czasu ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed podaniem, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Próbki będą wykorzystywane do oceny pola pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu od czasu 0 do ekstrapolowanego czasu nieskończonego dla AK0406 i zanamiviru (jeśli występują) w osoczu.
Przed podaniem, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Okres półtrwania końcowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Próbki zostaną wykorzystane do oceny okresu półtrwania końcowego AK0406 i zanamiwiru (jeśli dotyczy) w osoczu.
Przed podaniem dawki, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Pozorna klirens
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Próbki zostaną wykorzystane do oceny pozornego klirensu AK0406 i zanamiwiru (jeśli występuje) w osoczu.
Przed podaniem dawki, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Przed podaniem, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Próbki zostaną wykorzystane do oceny pozornej objętości dystrybucji AK0406 i zanamiwiru (jeśli występują) w osoczu.
Przed podaniem, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 31, Dzień 61, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 151, Dzień 181
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwko lekowi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Dzień 15, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181
Częstość występowania i miano przeciwciał antylekowych przeciwko AK0406 wykrytych w surowicy.
Linia podstawowa, Dzień 15, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Ark Biosciences Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK0406-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj