Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce AK0406 u zdravých dospělých účastníků

24. února 2026 aktualizováno: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, s eskalací dávky klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů přípravku AK0406 u zdravých dospělých účastníků

Tato studie je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AK0406 jako první studie na lidech (FIH) s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku AK0406 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze čtyř kohort: Kohorta A: 150 miligramů (mg) subkutánní injekce (s.c.) Kohorta B: 300 mg s.c. Kohorta C: 600 mg s.c. Kohorta D: 900 mg s.c. Každá kohorta zahrne 8 zdravých dospělých účastníků (AK0406: placebo = 3: 1), včetně žen i mužů. Zvyšování dávky bude probíhat postupně, počínaje nejnižší dávkou 150 mg a pokračujícím k 300 mg, 600 mg a nakonec 900 mg. Bude implementována sentinelová strategie dávkování. Pro první kohortu (Kohorta A) a poslední kohortu (Kohorta D): první dva účastníci (1 AK0406, 1 placebo) dostanou dávku a budou pozorováni alespoň 7 dní. První dva účastníci (1 AK0406, 1 placebo) v Kohortě B a Kohortě C dostanou dávku a budou pozorováni déle než 48 hodin. Poté, co se jak výzkumník, tak sponzor shodnou na přijatelném profilu bezpečnosti a snášenlivosti, zbývajících 6 účastníků (5 AK0406, 1 placebo) v dané kohortě dostane dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Při screeningu musí mužští účastníci vážit ≥50 kilogramů (kg) a ženští účastníci musí vážit ≥45 kg, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu dle posouzení vyšetřujícího lékaře, bez klinicky významných abnormalit ve vitálních znacích, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testech.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem (WOCBP) a mužští účastníci, jejichž sexuální partnerka je WOCBP, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od dne podání studijního léku až do 6 měsíců po podání a musí souhlasit s vyhýbáním se darování spermií nebo oocytů a neplánovat početí během tohoto období.
  • Účastníci musí dobrovolně souhlasit s účastí, být schopni efektivně komunikovat s vyšetřujícím lékařem, rozumět a dodržovat požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického (např. poruchy srážlivosti), gastrointestinálního, endokrinního, imunitního, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru vyšetřujícího lékaře může ohrozit bezpečnost účastníka, ovlivnit výsledky studie nebo zabránit dokončení studie.
  • Aktivní malignita nebo anamnéza malignity (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu bez známek recidivy).
  • Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience.
  • Akutní onemocnění (např. horečka, infekční onemocnění, průjem) do 7 dnů před prvním podáním.
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický zákrok do 6 měsíců po podání studijního léku.
  • Známá přecitlivělost na inhibitory neuraminidázy (např. oseltamivir, zanamivir, peramivir) nebo na účinnou látku AK0406 nebo jakékoli pomocné látky.
  • Anafylaxe nebo těžká přecitlivělost (např. hypotenze, dušnost, těžký angioedém).

Diagnostická vyšetření

  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti Treponema pallidum.
  • Systolický krevní tlak >140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo ≤90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo ≤50 mmHg, nebo pulz ≥45 nebo ≥110 úderů za minutu (bpm) při bdění a v klidu.
  • Prodloužení korigovaného QT intervalu podle Fredericie (QTcF) (až 450 ms u mužů / 470 milisekund (ms) u žen) při screeningu. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/tepová frekvence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného jako placebo
0,9% roztok chloridu sodného, subkutánní injekce
Experimentální: Kohorta A: AK0406 150 mg
Lék: AK0406 150 mg
Jedna dávka AK0406 150 mg, podkožní injekce
Experimentální: Kohorta B：AK0406 300 mg
Lék: AK0406 300 mg
Jedna dávka AK0406 300 mg, subkutánní injekce
Experimentální: Kohorta C: AK0406 600 mg
Lék: AK0406 600 mg
Jedna dávka AK0406 600 mg, subkutánní injekce
Experimentální: Kohorta D: AK0406 900 mg
Lék: AK0406 900 mg
Jednotlivá dávka AK0406 900 mg, subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Do dne 181
Zaznamenávat výskyt a závažnost nežádoucích příhod pomocí Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 6.0 po celou dobu trvání studie.
Do dne 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace
Časové okno: Před dávkou, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení maximální koncentrace AK0406 a zanamiviru (pokud existuje) v plazmě.
Před dávkou, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Čas do dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení času do dosažení maximální koncentrace léčiva AK0406 a zanamiviru (pokud bude přítomen) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Před dávkou, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace AK0406 a zanamiviru (pokud existuje) v plazmě.
Před dávkou, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečného času
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace léku v čase od 0 do extrapolace do nekonečného času pro AK0406 a zanamivir (pokud jsou přítomny) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Poločas eliminace
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení terminálního poločasu AK0406 a zanamiviru (pokud bude přítomen) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Zdánlivá clearance
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení zjevného clearance AK0406 a zanamiviru (pokud existuje) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Zjevný distribuční objem
Časové okno: Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Vzorky budou použity k vyhodnocení zjevného objemu distribuce přípravku AK0406 a zanamiviru (pokud je přítomen) v plazmě.
Před podáním dávky, Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 15, Den 22, Den 31, Den 61, Den 91, Den 121, Den 151, Den 181
Výskyt a titr protilátek proti léku
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 31, Den 91, Den 181
Výskyt a titr protilátek proti léčivu namířených proti AK0406 detekovaných v séru.
Výchozí hodnota, Den 15, Den 31, Den 91, Den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Ark Biosciences Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK0406-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AK0406 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit