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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection d'AK0406 chez des participants adultes en bonne santé

24 février 2026 mis à jour par: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à escalade de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques de l'AK0406 chez des participants adultes en bonne santé

Cette étude est un essai de phase I, monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'AK0406 en tant qu'essai de première administration chez l'homme (FIH) visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) d'AK0406 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend quatre cohortes : Cohort A : 150 milligrammes (mg) injection sous-cutanée (s.c.) Cohort B : 300 mg s.c. Cohort C : 600 mg s.c. Cohort D : 900 mg s.c. Chaque cohorte recrutera 8 participants adultes en bonne santé (AK0406 : placebo = 3 : 1), incluant des femmes et des hommes. L'escalade de dose suivra un ordre séquentiel, en commençant par la dose la plus faible de 150 mg, puis 300 mg, 600 mg, et enfin 900 mg. Une stratégie de dosage sentinelle sera mise en œuvre. Pour la première cohorte (Cohort A) et la dernière cohorte (Cohort D) : les deux premiers participants (1 AK0406, 1 placebo) seront dosés et observés pendant au moins 7 jours. Les deux premiers participants (1 AK0406, 1 placebo) des Cohortes B et C seront dosés et observés pendant plus de 48 heures. Après que l'investigateur et le promoteur auront convenu d'un profil de sécurité et de tolérabilité acceptable, les 6 participants restants (5 AK0406, 1 placebo) de cette cohorte seront dosés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australie, 3153

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
  • Au dépistage, les participants hommes doivent peser ≥50 kilogrammes (kg), et les participants femmes doivent peser ≥45 kg, avec un indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
  • Les participants doivent être en bonne santé générale selon l'investigateur, sans anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, ou les tests de laboratoire.
  • Les femmes en âge de procréer (FAP) et les participants hommes dont la partenaire sexuelle est une FAP doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace à partir du jour de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 6 mois après la dose, et doivent accepter d'éviter le don de sperme ou d'ovocytes et ne pas prévoir de conception pendant cette période.
  • Les participants doivent volontairement accepter de participer, être capables de communiquer efficacement avec l'investigateur, comprendre et respecter les exigences de l'étude, et fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, hématologique (par exemple, troubles de la coagulation), gastro-intestinale, endocrinienne, immunitaire, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative, ou de toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec les résultats de l'étude, ou empêcher l'achèvement de l'étude.
  • Malignité active ou antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire adéquatement traité sans preuve de récidive).
  • Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise.
  • Maladie aiguë (par exemple, fièvre, maladie infectieuse, diarrhée) dans les 7 jours précédant la première dose.
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois avant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois après l'administration du médicament de l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la neuraminidase (par exemple, oseltamivir, zanamivir, peramivir), ou au principe actif AK0406 ou à tout excipient.
  • Anaphylaxie ou hypersensibilité sévère (par exemple, hypotension, dyspnée, angio-œdème sévère).

Évaluations diagnostiques

  • Positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou l'anticorps de Treponema pallidum.
  • Pression artérielle systolique >140 millimètres de mercure (mmHg) ou ≤90 mmHg, pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ou ≤50 mmHg, ou pouls ≤45 ou ≥110 battements par minute (bpm) en état d'éveil et au repos.
  • Prolongation de l'intervalle QT corrigé selon Fredericia (QTcF) (jusqu'à 450 ms chez les hommes / 470 millisecondes (ms) chez les femmes) au dépistage. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/fréquence cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Injection de chlorure de sodium à 0,9 % comme placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %, injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte A : AK0406 150 mg
Médicament: AK0406 150 mg
Dose unique de AK0406 150 mg，injection sous-cutanée
Expérimental: Cohort B : AK0406 300 mg
Médicament: AK0406 300 mg
Dose unique de AK0406 300 mg，injection sous-cutanée
Expérimental: Cohort C：AK0406 600 mg
Médicament: AK0406 600 mg
Dose unique de AK0406 600 mg， injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte D : AK0406 900 mg
Médicament: AK0406 900 mg
Dose unique de 900 mg d'AK0406, injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Jusqu'au jour 181
Capturer l'incidence et la sévérité des événements indésirables en utilisant les Critères d'Évaluation Communs des Événements Indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 6.0, tout au long de la période d'étude.
Jusqu'au jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Les échantillons seront utilisés pour évaluer la concentration maximale d'AK0406 et de zanamivir (le cas échéant) dans le plasma.
Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Temps pour atteindre la concentration maximale
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Les échantillons seront utilisés pour évaluer le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'AK0406 et de zanamivir (le cas échéant) dans le plasma.
Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Aire sous la courbe de concentration-temps du médicament de l'instant 0 à la dernière concentration mesurable
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Les échantillons seront utilisés pour évaluer l'aire sous la courbe de concentration-temps du médicament de l'instant 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable d'AK0406 et de zanamivir (le cas échéant) dans le plasma.
Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps de 0 extrapolée à l'infini
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Les échantillons seront utilisés pour évaluer l'aire sous la courbe concentration-temps du médicament de l'instant 0 extrapolée à l'infini de l'AK0406 et du zanamivir (le cas échéant) dans le plasma.
Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Demi-vie terminale
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Les échantillons seront utilisés pour évaluer la demi-vie terminale de l'AK0406 et du zanamivir (le cas échéant) dans le plasma.
Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Clairance apparente
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Les échantillons seront utilisés pour évaluer la clairance apparente de l'AK0406 et du zanamivir (le cas échéant) dans le plasma.
Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Volume de distribution apparent
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Les échantillons seront utilisés pour évaluer le volume apparent de distribution de l'AK0406 et du zanamivir (le cas échéant) dans le plasma.
Pré-dose, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22, Jour 31, Jour 61, Jour 91, Jour 121, Jour 151, Jour 181
Incidence et titre des anticorps anti-médicament
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 31, Jour 91, Jour 181
Incidence et titre des anticorps anti-médicament dirigés contre l'AK0406 détectés dans le sérum.
Baseline, Jour 15, Jour 31, Jour 91, Jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Ark Biosciences Pty Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK0406-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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