Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AK0406-injectie bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

24 februari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van AK0406 te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers

Deze studie is een fase I, enkelvoudig centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie van AK0406 als een first-in-human (FIH) trial om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AK0406 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit vier cohorten: Cohort A: 150 milligram (mg) subcutane injectie (s.c.) Cohort B: 300 mg s.c. Cohort C: 600 mg s.c. Cohort D: 900 mg s.c. Elk cohort zal 8 gezonde volwassen deelnemers inschrijven (AK0406: placebo = 3: 1), inclusief zowel vrouwen als mannen. Dosisverhoging zal een sequentiële volgorde volgen, beginnend met de laagste dosis van 150 mg en vervolgens naar 300 mg, 600 mg en uiteindelijk 900 mg. Een sentinel-doseringsstrategie zal worden geïmplementeerd. Voor het eerste cohort (Cohort A) en het laatste cohort (Cohort D): de eerste twee deelnemers (1 AK0406, 1 placebo) zullen worden gedoseerd en gedurende ten minste 7 dagen geobserveerd. De eerste twee deelnemers (1 AK0406, 1 placebo) in Cohort B en Cohort C zullen worden gedoseerd en gedurende meer dan 48 uur geobserveerd. Nadat zowel de onderzoeker als de sponsor akkoord gaan met het aanvaardbare veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, zullen de resterende 6 deelnemers (5 AK0406, 1 placebo) in dat cohort worden gedoseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Bij screening moeten mannelijke deelnemers ≥50 kilogram (kg) wegen, en vrouwelijke deelnemers moeten ≥45 kg wegen, met een body mass index tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
  • Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren volgens de onderzoeker, zonder klinisch significante afwijkingen in vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtests.
  • Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) en mannelijke deelnemers wiens vrouwelijke seksuele partner WOCBP is, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden na dosering en moeten akkoord gaan met het vermijden van sperma- of eiceldonatie en niet van plan zijn om in deze periode zwanger te worden.
  • Deelnemers moeten vrijwillig instemmen met deelname, effectief kunnen communiceren met de onderzoeker, de studievereisten begrijpen en naleven, en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, hematologische (bijv. bloedingsstoornissen), gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen, of enige andere conditie die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kan compromitteren, de studieresultaten kan beïnvloeden of voltooiing van de studie kan verhinderen.
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom zonder aanwijzingen voor recidief).
  • Voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  • Acute ziekte (bijv. koorts, infectieziekte, diarree) binnen 7 dagen vóór de eerste dosering.
  • Grote chirurgie binnen 3 maanden vóór screening of geplande grote chirurgie binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende overgevoeligheid voor neuraminidaseremmers (bijv. oseltamivir, zanamivir, peramivir), of voor het actieve ingrediënt AK0406 of enige hulpstoffen.
  • Anafylaxie of ernstige overgevoeligheid (bijv. hypotensie, dyspnoe, ernstig angio-oedeem).

Diagnostische beoordelingen

  • Positief voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaam, Hepatitis C Virus (HCV) antilichaam, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), of Treponema pallidum antilichaam.
  • Systolische bloeddruk >140 millimeter kwik (mmHg) of ≤90 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of ≤50 mmHg, of polsslag ≥45 of ≥110 slagen per minuut (bpm) tijdens waken en in rust.
  • Corrected QT-interval volgens Fredericia (QTcF) verlenging (tot 450 ms bij mannen / 470 milliseconden (ms) bij vrouwen) bij screening. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/hartslag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride-injectie als placebo
0,9% Natriumchloride-injectie, subcutane injectie
Experimenteel: Cohort A: AK0406 150 mg
Geneesmiddel: AK0406 150 mg
Enkele dosis van AK0406 150 mg, subcutane injectie
Experimenteel: Cohort B：AK0406 300 mg
Geneesmiddel: AK0406 300 mg
Enkele dosis AK0406 300 mg, subcutane injectie
Experimenteel: Cohort C: AK0406 600 mg
Geneesmiddel: AK0406 600 mg
Enkele dosis van AK0406 600 mg, subcutane injectie
Experimenteel: Cohort D：AK0406 900 mg
Geneesmiddel: AK0406 900 mg
Enkele dosis AK0406 900 mg, subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 181
Leg het optreden en de ernst van bijwerkingen vast met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 6.0 gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Tot dag 181

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie
Tijdsspanne: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Monsters zullen worden gebruikt om de maximale concentratie van AK0406 en zanamivir (indien aanwezig) in plasma te evalueren.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Monsters zullen worden gebruikt om de tijd tot maximale concentratie van AK0406 en zanamivir (indien aanwezig) in plasma te evalueren.
Pre-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Oppervlak onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie
Tijdsspanne: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Monsters zullen worden gebruikt om de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van het geneesmiddel te evalueren vanaf tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie van AK0406 en zanamivir (indien aanwezig) in plasma.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van het geneesmiddel vanaf tijdstip 0 tot oneindig geëxtrapoleerd
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Monsters zullen worden gebruikt om de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van geneesmiddel van tijd 0 tot geëxtrapoleerd tot oneindige tijd van AK0406 en zanamivir (indien aanwezig) in plasma te evalueren.
Pre-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Monsters zullen worden gebruikt om de terminale halfwaardetijd van AK0406 en zanamivir (indien aanwezig) in plasma te evalueren.
Pre-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Schijnbare klaring
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Monsters zullen worden gebruikt om de schijnbare klaring van AK0406 en zanamivir (indien aanwezig) in plasma te evalueren.
Pre-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Monsters zullen worden gebruikt om het schijnbare distributievolume van AK0406 en zanamivir (indien aanwezig) in plasma te evalueren.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Incidentie en titer van antimedicijnantilichamen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15, Dag 31, Dag 91, Dag 181
Incidentie en titer van anti-medicijn antilichamen tegen AK0406 gedetecteerd in serum.
Baseline, Dag 15, Dag 31, Dag 91, Dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Ark Biosciences Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK0406-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren