Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved injeksjon av AK0406 hos friske voksne deltakere

24. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseøknings klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler av AK0406 hos friske voksne deltakere

Denne studien er en fase I, enkelt-senter, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert studie av AK0406 som en første-hos-mennesker (FIH) studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til AK0406 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av fire kohorter: Kohort A: 150 milligram (mg) subkutan injeksjon (s.c.) Kohort B: 300 mg s.c. Kohort C: 600 mg s.c. Kohort D: 900 mg s.c. Hver kohort vil inkludere 8 friske voksne deltakere (AK0406: placebo = 3: 1), både kvinner og menn. Doseøkning vil følge en sekvensiell rekkefølge, med start på laveste dose 150 mg og videre til 300 mg, 600 mg og til slutt 900 mg. En sentinel-doseringsstrategi vil bli implementert. For den første kohorten (Kohort A) og den siste kohorten (Kohort D): de to første deltakerne (1 AK0406, 1 placebo) vil bli dosert og observert i minst 7 dager. De to første deltakerne (1 AK0406, 1 placebo) i Kohort B og Kohort C vil bli dosert og observert i over 48 timer. Etter at både forskeren og sponsoren er enige om at sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen er akseptabel, vil de resterende 6 deltakerne (5 AK0406, 1 placebo) i den kohorten bli dosert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Ved screening må mannlige deltakere veie ≥50 kilogram (kg), og kvinnelige deltakere må veie ≥45 kg, med en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  • Deltakere må være i god generell helse etter forskerens vurdering, uten klinisk signifikante avvik i vitale tegn, 12-leddselektrokardiogram (EKG) eller laboratorieprøver.
  • Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) og mannlige deltakere hvis kvinnelige seksualpartner er WOCBP må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon fra dagen for studiemedisinadministrering til 6 måneder etter dosering, og må samtykke i å unngå sæd- eller eggdonasjon og ikke planlegge å bli gravid i denne perioden.
  • Deltakere må frivillig samtykke i å delta, være i stand til å kommunisere effektivt med forskeren, forstå og følge studie-kravene, og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk (f.eks. blødningsforstyrrelser), gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, eller annen tilstand som etter forskerens vurdering kan true deltakers sikkerhet, forstyrre studieresultatene eller hindre fullføring av studien.
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet (unntatt adekvat behandlet basocellulært karsinom uten tegn til tilbakefall).
  • Historie med medfødt eller ervervet immundefekt.
  • Akutt sykdom (f.eks. feber, infeksjonssykdom, diaré) innen 7 dager før første dosering.
  • Stor kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlagt stor kirurgi innen 6 måneder etter studiemedisinadministrering.
  • Kjent overfølsomhet for neuraminidasehemmere (f.eks. oseltamivir, zanamivir, peramivir), eller for AK0406 aktivt stoff eller noe hjelpestoff.
  • Anafylakse eller alvorlig overfølsomhet (f.eks. hypotensjon, dyspné, alvorlig angioødem).

Diagnostiske vurderinger

  • Positiv for Human immunsviktvirus (HIV) antistoff, Hepatitt C-virus (HCV) antistoff, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller Treponema pallidum antistoff.
  • Systolisk blodtrykk >140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller ≤90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller ≤50 mmHg, eller puls ≤45 eller ≥110 slag per minutt (spm) mens våken og i hvile.
  • Forlenget korrigert QT-intervall etter Fredericia (QTcF) (opp til 450 ms hos menn / 470 millisekunder (ms) hos kvinner) ved screening. [QTcF = QT/(RR^0.33)] (RR = 60/hjertefrekvens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: 0,9% Natriumklorid-injeksjon som placebo
0,9% natriumklorid injeksjon, subkutan injeksjon
Eksperimentell: Kohort A: AK0406 150 mg
Legemiddel: AK0406 150 mg
Enkeltdose av AK0406 150 mg, subkutan injeksjon
Eksperimentell: Kohort B：AK0406 300 mg
Legemiddel: AK0406 300 mg
Enkeltdose av AK0406 300 mg，subkutan injeksjon
Eksperimentell: Kohort C: AK0406 600 mg
Legemiddel: AK0406 600 mg
Enkeltdose av AK0406 600 mg，subkutan injeksjon
Eksperimentell: Kohort D：AK0406 900 mg
Legemiddel: AK0406 900 mg
Enkel dose AK0406 900 mg, subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil dag 181
Registrer forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 6.0 gjennom hele studieperioden.
Opptil dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil bli brukt til å evaluere maksimum konsentrasjon av AK0406 og zanamivir (hvis noen) i plasma.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøvene vil bli brukt til å evaluere tiden til maksimum konsentrasjon av AK0406 og zanamivir (hvis noen) i plasma.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Arealet under legemiddelkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil bli brukt til å evaluere arealet under kurven for legemiddelkonsentrasjon-tid fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen av AK0406 og zanamivir (hvis noen) i plasma.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Areal under kurven for legemiddelkonsentrasjon-tid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: Før dose, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22, dag 31, dag 61, dag 91, dag 121, dag 151, dag 181
Prøver vil bli brukt til å evaluere arealet under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til ekstrapolert til uendelig tid for AK0406 og zanamivir (hvis noen) i plasma.
Før dose, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22, dag 31, dag 61, dag 91, dag 121, dag 151, dag 181
Terminal halveringstid
Tidsramme: Før dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil bli brukt til å evaluere terminal halveringstid for AK0406 og zanamivir (hvis noen) i plasma.
Før dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tilsynelatende klaring
Tidsramme: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil bli brukt til å evaluere tilsynelatende klaring av AK0406 og zanamivir (hvis noen) i plasma.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil bli brukt til å evaluere tilsynelatende distribusjonsvolum for AK0406 og zanamivir (hvis noen) i plasma.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Forekomst og titer av legemiddel-antistoffer
Tidsramme: Baseline, Dag 15, Dag 31, Dag 91, Dag 181
Forekomst og titer av antistoffer mot legemiddelet AK0406 påvist i serum.
Baseline, Dag 15, Dag 31, Dag 91, Dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Ark Biosciences Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK0406-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere