Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AK0406-Injektion bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzeldosis-, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile von AK0406 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie ist eine Phase-I-, Einzelzentrums-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit AK0406 als First-in-Human (FIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AK0406 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus vier Kohorten: Kohorte A: 150 Milligramm (mg) subkutane Injektion (s.c.) Kohorte B: 300 mg s.c. Kohorte C: 600 mg s.c. Kohorte D: 900 mg s.c. Jede Kohorte wird 8 gesunde erwachsene Teilnehmer einschließen (AK0406: Placebo = 3: 1), sowohl Frauen als auch Männer. Die Dosissteigerung erfolgt in sequenzieller Reihenfolge, beginnend mit der niedrigsten Dosis von 150 mg und fortschreitend zu 300 mg, 600 mg und schließlich 900 mg. Eine Sentinel-Dosierungsstrategie wird umgesetzt. Für die erste Kohorte (Kohorte A) und die letzte Kohorte (Kohorte D): Die ersten beiden Teilnehmer (1 AK0406, 1 Placebo) werden dosiert und für mindestens 7 Tage beobachtet. Die ersten beiden Teilnehmer (1 AK0406, 1 Placebo) in Kohorte B und Kohorte C werden dosiert und für über 48 Stunden beobachtet. Nachdem sowohl der Prüfarzt als auch der Sponsor mit dem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil einverstanden sind, werden die verbleibenden 6 Teilnehmer (5 AK0406, 1 Placebo) in dieser Kohorte dosiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
  • Bei Screening müssen männliche Teilnehmer ≥50 Kilogramm (kg) wiegen und weibliche Teilnehmer ≥45 kg, mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).
  • Teilnehmer müssen in gutem Allgemeinzustand sein, wie vom Prüfarzt bestimmt, ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten bei Vitalparametern, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Laboruntersuchungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Teilnehmer, deren weibliche Sexualpartnerin WOCBP ist, müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Tag der Studienmedikamentengabe bis 6 Monate nach der Dosis anzuwenden, und müssen sich einverstanden erklären, keine Spermien- oder Eizellenspende durchzuführen und in diesem Zeitraum keine Schwangerschaft zu planen.
  • Teilnehmer müssen freiwillig zustimmen, teilzunehmen, effektiv mit dem Prüfarzt kommunizieren können, die Studienanforderungen verstehen und einhalten sowie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, hämatologischen (z.B. Blutungsstörungen), gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Durchführung der Studie verhindern könnte.
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom ohne Anzeichen eines Rezidivs).
  • Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immundefizienz.
  • Akute Erkrankung (z.B. Fieber, Infektionskrankheit, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienmedikamentengabe.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Neuraminidasehemmer (z.B. Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir) oder gegen den Wirkstoff AK0406 oder einen der Hilfsstoffe.
  • Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeit (z.B. Hypotonie, Dyspnoe, schweres Angioödem).

Diagnostische Beurteilungen

  • Positiv auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Treponema-pallidum-Antikörper.
  • Systolischer Blutdruck >140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder ≤90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder ≤50 mmHg oder Puls ≤45 oder ≥110 Schläge pro Minute (bpm) im Wachzustand und in Ruhe.
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls nach Fredericia (QTcF) (bis zu 450 ms bei Männern / 470 Millisekunden (ms) bei Frauen) beim Screening. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/Herzfrequenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion als Placebo
0,9%ige Natriumchlorid-Injektion, subkutane Injektion
Experimental: Kohorte A: AK0406 150 mg
Arzneimittel: AK0406 150 mg
Einzeldosis von AK0406 150 mg, subkutane Injektion
Experimental: Kohorte B: AK0406 300 mg
Arzneimittel: AK0406 300 mg
Einzeldosis von AK0406 300 mg, subkutane Injektion
Experimental: Kohorte C: AK0406 600 mg
Arzneimittel: AK0406 600 mg
Einzeldosis AK0406 600 mg, subkutane Injektion
Experimental: Kohorte D：AK0406 900 mg
Arzneimittel: AK0406 900 mg
Einzeldosis von AK0406 900 mg, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu Tag 181
Erfassen Sie die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 6.0, während des gesamten Studienzeitraums.
Bis zu Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration
Zeitfenster: Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden verwendet, um die maximale Konzentration von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Proben werden verwendet, um die Zeit bis zur maximalen Konzentration von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden verwendet, um die Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis auf unendliche Zeit extrapoliert
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden verwendet, um die Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden verwendet, um die terminale Halbwertszeit von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Scheinbare Clearance
Zeitfenster: Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Die Proben werden zur Bewertung der scheinbaren Clearance von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma verwendet.
Prä-Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Proben werden verwendet, um das scheinbare Verteilungsvolumen von AK0406 und Zanamivir (falls vorhanden) im Plasma zu bewerten.
Vor der Dosis, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22, Tag 31, Tag 61, Tag 91, Tag 121, Tag 151, Tag 181
Inzidenz und Titer von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 31, Tag 91, Tag 181
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern gegen AK0406, die im Serum nachgewiesen wurden.
Baseline, Tag 15, Tag 31, Tag 91, Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Ark Biosciences Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK0406-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AK0406 150 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren