Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK0406-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäisannos, annosnousukliininen tutkimus AK0406:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä tutkimus on vaiheen I, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus AK0406:sta ensimmäisenä ihmisillä (FIH) suoritettavana kokeena, jossa arvioidaan AK0406:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu neljästä kohortista: Kohortti A: 150 milligramman (mg) ihonalainen ruiske (s.c.) Kohortti B: 300 mg s.c. Kohortti C: 600 mg s.c. Kohortti D: 900 mg s.c. Jokainen kohortti rekrytoi 8 tervettä aikuisosallistujaa (AK0406: lumelääke = 3: 1), mukaan lukien sekä naisia että miehiä. Annoksen nosto tapahtuu peräkkäisessä järjestyksessä aloittaen alhaisimmasta annoksesta 150 mg ja edeten 300 mg:aan, 600 mg:aan ja lopulta 900 mg:aan. Valvonta-annostelustrategia otetaan käyttöön. Ensimmäiselle kohortille (Kohortti A) ja viimeiselle kohortille (Kohortti D): kaksi ensimmäistä osallistujaa (1 AK0406, 1 lumelääke) saavat annoksen ja heitä seurataan vähintään 7 päivää. Kaksi ensimmäistä osallistujaa (1 AK0406, 1 lumelääke) kohorteissa B ja C saavat annoksen ja heitä seurataan yli 48 tuntia. Kun sekä tutkija että rahoittaja ovat tyytyväisiä hyväksyttävään turvallisuus- ja siedettävyysprofiiliin, jäljellä olevat 6 osallistujaa (5 AK0406, 1 lumelääke) kyseisessä kohortissa saavat annoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien) suostumuksen antamishetkellä.
  • Seulonnassa miespuolisten osallistujien on oltava vähintään 50 kilogramman (kg) painoisia ja naispuolisten osallistujien vähintään 45 kg, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien).
  • Osallistujien on oltava tutkijan arvioiman hyvässä yleiskunnossa, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoiminnoissa, 12-johteisessa elektrokardiogrammissa (EKG) tai laboratoriotutkimuksissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespuolisten osallistujien, joiden naispuolinen seksuaalinen kumppani on WOCBP, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen antopäivästä aina 6 kuukautta annostuksen jälkeen, ja heidän on suostuttava välttämään sperman tai munasolujen luovuttamista eivätkä saa suunnitella raskautta tänä aikana.
  • Osallistujien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan, kyettävä tehokkaaseen kommunikointiin tutkijan kanssa, ymmärrettävä ja noudatettava tutkimuksen vaatimuksia sekä annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, veren- (esim. verenvuotohäiriöt), ruoansulatus-, hormoni-, immuuni-, iho-, hermo- tai mielenterveyssairauden tai minkä tahansa muun tilan esiintyminen, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkimustuloksia tai estää tutkimuksen suorittamisen loppuun.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalisolukarsinoomaa, jolla ei ole toistumisen merkkejä).
  • Synnynnäisen tai hankitun immuniteettipuutoksen historia.
  • Äkillinen sairaus (esim. kuume, tartuntatauti, ripuli) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Tunnettu yliherkkyys neuraminidaasin estäjiä (esim. oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri) tai AK0406-aktiivista ainesosaa tai minkä tahansa apuaineita kohtaan.
  • Anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio (esim. hypotensio, hengitysvaikeus, vakava angioödeema).

Diagnostiset arvioinnit

  • Positiivinen Ihmisen immunikatiapuutosviruksen (HIV) vasta-aineelle, Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, Hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai Treponema pallidum -vastaiselle vasta-aineelle.
  • Ylipaine >140 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai ≤90 mmHg, alipaine ≥90 mmHg tai ≤50 mmHg, tai syke ≤45 tai ≥110 lyöntiä minuutissa (lpm) hereillä ollessa ja levossa.
  • Frederician korjattu QT-väli (QTcF) piteneminen (jopa 450 ms miehillä / 470 millisekuntia (ms) naisilla) seulonnassa. [QTcF = QT/(RR^0.33)] (RR = 60/syke)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: 0,9 % natriumkloridiliuos plasebona
0,9 % natriumkloridiliuos, ihonalainen ruiske
Kokeellinen: Kohortti A: AK0406 150 mg
Lääke: AK0406 150 mg
Yksi annos AK0406 150 mg, ihonalainen injektio
Kokeellinen: Kohortti B：AK0406 300 mg
Lääke: AK0406 300 mg
Yksi annos AK0406 300 mg, ihonalainen injektio
Kokeellinen: Kohortti C: AK0406 600 mg
Lääke: AK0406 600 mg
Yksi annos AK0406 600 mg, ihonalainen ruiske
Kokeellinen: Kohortti D: AK0406 900 mg
Lääke: AK0406 900 mg
Yksi annos AK0406 900 mg, ihonalainen ruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aina päivään 181 asti
Tallenna haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteeristöä, versio 6.0 koko tutkimusjakson ajan.
Aina päivään 181 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Näytteitä käytetään arvioimaan AK0406:n ja zanamivirin (jos sellaisia on) maksimipitoisuutta plasmassa.
Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Pre-dose, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Näytteitä käytetään arvioimaan AK0406:n ja zanamivirin (jos sellainen on) maksimipitoisuuteen pääsemiseen tarvittavaa aikaa plasmassa.
Pre-dose, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Aineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkeltä 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Pre-dose, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Näytteitä käytetään arvioimaan AK0406:n ja zanamivirin (jos sellaisia on) plasman pitoisuuden aikakäyrän alapuolella olevaa pinta-alaa ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
Pre-dose, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Lääkeaineen pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Näytteitä käytetään arvioimaan AK0406:n ja zanamivirin (jos saatavilla) plasma-aineen pitoisuus-aika-käyrän alle jäävää aluetta ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Näytteitä käytetään AK0406:n ja zanamivirin (jos sellaisia on) loppupuolijakson arvioimiseen plasmassa.
Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Näennäinen klireenssi
Aikaikkuna: Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Näytteitä käytetään arvioimaan AK0406:n ja zanamivirin (jos niitä on) näennäistä puhdistumista plasmassa.
Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Ilmeinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Näytteitä käytetään arvioimaan AK0406:n ja zanamivirin (jos on) näennäistä jakautumistilavuutta plasmassa.
Ennen annosta, Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 31, Päivä 61, Päivä 91, Päivä 121, Päivä 151, Päivä 181
Lääkevastavasta-aineiden esiintyvyys ja titteri
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 15, Päivä 31, Päivä 91, Päivä 181
AK0406:ää vastaan suunnattujen lääkevastavartaloitten esiintyvyys ja tiitteri seerumissa havaittuina.
Perustaso, Päivä 15, Päivä 31, Päivä 91, Päivä 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Ark Biosciences Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK0406-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa