Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de AK0406 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado.
• En la selección, los participantes masculinos deben pesar ≥50 kilogramos (kg), y las participantes femeninas deben pesar ≥45 kg, con un índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
• Los participantes deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador, sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio.
• Las mujeres con potencial de procrear (WOCBP) y los participantes masculinos cuya pareja sexual femenina sea WOCBP deben aceptar utilizar anticoncepción altamente efectiva desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 6 meses después de la dosificación, y deben aceptar evitar la donación de espermatozoides u ovocitos y no planificar concebir durante este período.
• Los participantes deben aceptar participar voluntariamente, poder comunicarse eficazmente con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Presencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, hematológica (por ejemplo, trastornos hemorrágicos), gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa, o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante, interferir con los resultados del estudio o impedir la finalización del estudio.
• Malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia).
• Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
• Enfermedad aguda (por ejemplo, fiebre, enfermedad infecciosa, diarrea) dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
• Cirugía mayor dentro de los 3 meses antes de la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la neuraminidasa (por ejemplo, oseltamivir, zanamivir, peramivir), o al principio activo AK0406 o a cualquiera de los excipientes.
• Anafilaxia o hipersensibilidad grave (por ejemplo, hipotensión, disnea, angioedema grave).

Evaluaciones diagnósticas

• Positivo para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de Treponema pallidum.
• Presión arterial sistólica >140 milímetros de mercurio (mmHg) o ≤90 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg o ≤50 mmHg, o pulso ≤45 o ≥110 latidos por minuto (lpm) mientras está despierto y en reposo.
• Prolongación del intervalo QT corregido por Fredericia (QTcF) (hasta 450 ms en hombres / 470 milisegundos (ms) en mujeres) en la selección. [QTcF = QT/(RR^0.33)] (RR = 60/frecuencia cardíaca)