Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved AK0406-injektion hos raske voksne deltagere

24. februar 2026 opdateret af: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dosiseskalerings klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler af AK0406 hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse er en fase I, enkelt-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse af AK0406 som et første-på-mennesker (FIH) forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AK0406 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af fire kohorter: Kohorte A: 150 milligram (mg) subkutan injektion (s.c.) Kohorte B: 300 mg s.c. Kohorte C: 600 mg s.c. Kohorte D: 900 mg s.c. Hver kohorte vil inddrage 8 raske voksne deltagere (AK0406: placebo = 3: 1), inklusive både kvinder og mænd. Dosisstigning vil følge en sekventiel rækkefølge, begyndende med den laveste dosis 150 mg og fortsætte til 300 mg, 600 mg og endelig 900 mg. En sentinel-doseringsstrategi vil blive implementeret. For den første kohorte (Kohorte A) og den sidste kohorte (Kohorte D): de første to deltagere (1 AK0406, 1 placebo) vil blive doseret og observeret i mindst 7 dage. De første to deltagere (1 AK0406, 1 placebo) i Kohorte B og Kohorte C vil blive doseret og observeret i over 48 timer. Efter at både undersøgeren og sponsor er enige om et acceptabelt sikkerheds- og tolerabilitetsprofil, vil de resterende 6 deltagere (5 AK0406, 1 placebo) i den pågældende kohorte blive doseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusiv) på tidspunktet for givet informeret samtykke.
  • Ved screening skal mandlige deltagere veje ≥50 kilogram (kg), og kvindelige deltagere skal veje ≥45 kg, med en body mass index mellem 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv).
  • Deltagerne skal være i god generel sundhed efter forskerens vurdering, uden klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieprøver.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige deltagere, hvis kvindelige seksualpartner er WOCBP, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra dagen for studiemedicinering indtil 6 måneder efter dosering og skal acceptere at undgå sæd- eller ægcelledonation og ikke planlægge at blive gravide i denne periode.
  • Deltagerne skal frivilligt acceptere at deltage, være i stand til effektivt at kommunikere med forskeren, forstå og overholde studieets krav og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk (f.eks. blødningsforstyrrelser), gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, eller enhver anden tilstand, der efter forskerens mening kan kompromittere deltagersikkerheden, forstyrre studieresultaterne eller forhindre gennemførelsen af studiet.
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet (undtagen adækvat behandlet basalcellecarcinom uden tegn på recidiv).
  • Historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Akut sygdom (f.eks. feber, infektionssygdom, diarré) inden for 7 dage før første dosering.
  • Større kirurgi inden for 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi inden for 6 måneder efter studiemedicinering.
  • Kendt overfølsomhed overfor neuraminidasehæmmere (f.eks. oseltamivir, zanamivir, peramivir), eller overfor AK0406 aktivt indholdsstof eller eventuelle hjælpestoffer.
  • Anafylakse eller svær overfølsomhed (f.eks. hypotension, dyspnø, svær angioødem).

Diagnostiske vurderinger

  • Positiv for Humant immundefektvirus (HIV) antistof, Hepatitis C virus (HCV) antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Treponema pallidum antistof.
  • Systolisk blodtryk >140 millimeter kviksølv (mmHg) eller ≤90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller ≤50 mmHg, eller puls ≤45 eller ≥110 slag pr. minut (bpm) mens vågen og i hvile.
  • Forlænget korrigeret QT-interval efter Fredericia (QTcF) (op til 450 ms hos mænd / 470 millisekunder (ms) hos kvinder) ved screening. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/hjertefrekvens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: 0,9% Natriumchlorid-injektion som placebo
0,9% Natriumklorid-injektion, subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte A: AK0406 150 mg
Medicin: AK0406 150 mg
Enkeltdosis af AK0406 150 mg, subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte B: AK0406 300 mg
Medicin: AK0406 300 mg
Enkelt dosis af AK0406 300 mg, subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte C: AK0406 600 mg
Medicin: AK0406 600 mg
Enkeltdosis af AK0406 600 mg, subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte D: AK0406 900 mg
Medicin: AK0406 900 mg
Enkelt dosis af AK0406 900 mg, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 181
Registrer incidensen og sværhedsgraden af bivirkninger ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 6.0 gennem hele undersøgelsesperioden.
Op til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration
Tidsramme: Præ-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive anvendt til at vurdere den maksimale koncentration af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Præ-dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere tiden til maksimal koncentration af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Areal under lægemiddelkoncentration-tids-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere arealet under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: Før dosering, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive anvendt til at evaluere arealet under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til ekstrapoleret til uendelig tid for AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Før dosering, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Terminal halveringstid
Tidsramme: Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere terminal halveringstid for AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Pre-dose, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tilsyneladende clearance
Tidsramme: Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere tilsyneladende klaring af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Før dosis, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22, Dag 31, Dag 61, Dag 91, Dag 121, Dag 151, Dag 181
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Præ-dosis, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22, dag 31, dag 61, dag 91, dag 121, dag 151, dag 181
Prøver vil blive brugt til at evaluere det tilsyneladende distributionsvolumen af AK0406 og zanamivir (hvis nogen) i plasma.
Præ-dosis, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22, dag 31, dag 61, dag 91, dag 121, dag 151, dag 181
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Baseline, Dag 15, Dag 31, Dag 91, Dag 181
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer mod AK0406 påvist i serum.
Baseline, Dag 15, Dag 31, Dag 91, Dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Ark Biosciences Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK0406-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AK0406 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner