Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Injeção de AK0406 em Participantes Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
• No rastreio, os participantes do sexo masculino devem pesar ≥50 quilogramas (kg) e os participantes do sexo feminino devem pesar ≥45 kg, com um índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).
• Os participantes devem estar em bom estado de saúde geral, conforme determinado pelo investigador, sem anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais, no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou nos testes laboratoriais.
• Mulheres em idade fértil (WOCBP) e participantes do sexo masculino cuja parceira sexual seja WOCBP devem concordar em utilizar contraceção altamente eficaz desde o dia da administração do medicamento do estudo até 6 meses após a dose, e devem concordar em evitar a doação de espermatozoides ou ovócitos e não planear conceber durante este período.
• Os participantes devem concordar voluntariamente em participar, ser capazes de comunicar eficazmente com o investigador, compreender e cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• Presença de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, hematológica (por exemplo, distúrbios hemorrágicos), gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir com os resultados do estudo ou impedir a conclusão do estudo.
• Neoplasia maligna ativa ou história de neoplasia maligna (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado sem evidência de recorrência).
• História de imunodeficiência congénita ou adquirida.
• Doença aguda (por exemplo, febre, doença infeciosa, diarreia) nos 7 dias anteriores à primeira dose.
• Cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao rastreio ou cirurgia maior planeada nos 6 meses após a administração do medicamento do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da neuraminidase (por exemplo, oseltamivir, zanamivir, peramivir), ou ao princípio ativo AK0406 ou a qualquer excipiente.
• Anafilaxia ou hipersensibilidade grave (por exemplo, hipotensão, dispneia, angioedema grave).

Avaliações Diagnósticas

• Positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH), anticorpos do vírus da hepatite C (VHC), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da Treponema pallidum.
• Pressão arterial sistólica >140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou ≥90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou ≥50 mmHg, ou pulso ≥45 ou ≥110 batimentos por minuto (bpm) enquanto acordado e em repouso.
• Prolongação do intervalo QT corrigido por Fredericia (QTcF) (até 450 ms em homens / 470 milissegundos (ms) em mulheres) no rastreio. [QTcF = QT/(RR^0,33)] (RR = 60/frequência cardíaca)