位置性睡眠時無呼吸症候群診断用インテリジェントマットレス
睡眠時無呼吸症候群の技術開発における革新：体位性OSA診断のためのインテリジェントマットレス
このプロジェクトは、ポジショナル閉塞性睡眠時無呼吸症（POSA）の検出、全体的な睡眠品質の評価、周期性四肢運動の識別を目的とした、スマートマットレスに基づく革新的で非侵襲的な診断システムの開発と評価を目指しています。 主な目標は、睡眠時無呼吸症の診断精度を向上させながら、家庭での使用に適した侵襲性の低いソリューションを提供し、最終的に患者の生活の質を向上させることです。
2026年11月17日から2028年3月1日までサンペドロ病院睡眠ユニットで実施された診断用ポリソムノグラフィーから得られたデータを分析するために、記述的、観察的、前向き研究が実施されます。 患者はスマートマットレスを使用し、その測定値はポリソムノグラフィーの結果と比較されます。 この比較により、マットレスの人工知能を最適化し、ポジショナル無呼吸や周期性四肢運動を含む呼吸パターンや睡眠関連イベントを正確に認識するようにトレーニングすることが可能になります。
主要な技術的目標は以下の通りです：
ポリソムノグラフィーと比較して、無呼吸、低呼吸、四肢運動を検出する際のマットレスの感度、特異度、予測値を決定すること。
総睡眠時間、睡眠効率、睡眠段階、微小覚醒、患者の体位などの睡眠変数について、マットレスとポリソムノグラフィー間の一致度を評価すること。
測定精度が睡眠体位や年齢層（成人対小児）によって異なるかどうかを評価すること。
フローニンゲン睡眠品質尺度（GSQS-8）を使用して主観的睡眠品質を測定すること。
患者の人口統計学的特性について記述的分析を実施すること。
仮説：
スマートマットレスは、ポリソムノグラフィーと同等の精度でポジショナル閉塞性睡眠時無呼吸症、睡眠品質、周期性四肢運動を検出する。
このシステムは、信頼性が高く、非侵襲的で家庭での使用に適した診断方法を提供する。
無呼吸低呼吸指数（AHI）と四肢運動の測定値は、全体的に、またOSAの重症度に応じて、高い感度、特異度、予測値を示す。
ほとんどの睡眠変数について、マットレス測定値とポリソムノグラフィー間に良好な一致が見られる。
精度は患者の睡眠体位によって異なる可能性がある。
測定値は成人患者と小児患者の間で良好な相関を示す。
主観的睡眠品質スコア（GSQS-8）は、客観的なマットレスデータと一致する。
このプロジェクトは、高度な技術と家庭での使用の容易さを組み合わせ、POSAのためのより正確でアクセスしやすく非侵襲的な診断システムの開発を目指しています。 マットレスのAIを睡眠パターンやイベントを認識するようにトレーニングすることで、ポジショナル無呼吸の検出を最適化し、患者により良いモニタリング、早期介入、生活の質の向上を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本プロジェクトは、記述的・観察的・前向き研究であり、その目的は、非侵襲的に睡眠関連呼吸障害を検出するために設計されたインテリジェントマットレスの機能性、精度、臨床的適用性を、レベルIポリソムノグラフィ（OSA診断のゴールドスタンダード）と比較して検証することです。 このフェーズは、先進的なモニタリング技術と姿勢適応技術を通じて、体位性閉塞性睡眠時無呼吸（POSA）の診断と治療を目指すグローバルプロジェクトの第一段階を構成します。
2026年11月17日から2028年3月1日までの期間中、サンペドロ病院睡眠ユニットで実施されるすべてのポリソムノグラフィは、インテリジェントマットレスによって同時に生成されるデータとともに、体系的レジストリに組み込まれます。 目的は、両システム間の一致レベルを決定し、マットレスの診断的有用性を検証し、呼吸イベントと睡眠段階の自動識別のための人工知能アルゴリズムの後続開発に必要なデータベースを生成することです。
レジストリ手順とデータ品質
中央集権レジストリには、Natus機器で実施され、その内部サーバーに保存されたすべてのポリソムノグラフィ研究と、インテリジェントマットレスからの並列記録が含まれます。 レジストリ構造は、技術的検証、臨床的検証、一貫性管理のための特定手順により、データのトレーサビリティ、完全性、品質を確保するように設計されます。
1.1 品質保証計画
品質保証システムは、以下の4つの柱に基づいて確立されます：
初期技術的検証
各ポリソムノグラフィは睡眠技術者によってレビューされ、以下を確認します：
- センサーの正しい配置。
- 記録障害の不在。
- 少なくとも4時間の有効な睡眠の存在。
- マットレスとの適切な同期。
専門家による臨床的レビュー
認定された睡眠医学専門家が、AASM 2022推奨に従って各PSGを手動でスコアリングします：
- 無呼吸と低呼吸の分類。
- 微小覚醒の検出。
- 睡眠構造の分析。
- 仰臥位と非仰臥位時間の定量化。
- 総AHI、仰臥位AHI、非仰臥位AHIの決定。
内部監査
記録の10％は、第二の独立評価者によってレビューされ、観察者間一致を推定します。 呼吸指標で10％を超える不一致は、合意セッションを引き起こします。
- マットレスデータ完全性レビュー
システムは自動的に以下を検証します：
- 記録の時間的連続性。
- 安定したBCGセンサー信号の存在。
- 空気室の故障の不在。
- エクスポートファイルの完全性。
1.2 自動化データチェック
マットレスとPSGデータは、自動化ルールによる検証を受けます：
範囲ルール：
- 酸素飽和度50-100％。
- 呼吸数6-40回/分。
- 心拍数35-180拍/分。
- 総睡眠時間2-12時間。
内部一貫性ルール：
- N1、N2、N3、REMの割合の合計は≦100％。
- イベント数は計算されたAHIと互換性がなければならない。
- ベッド内時間は総記録時間と一致しなければならない。
時間的一貫性ルール：
- PSGとマットレスの同期±5秒。
アラートを生成する記録は手動でレビューされ、以下のように分類されます：
- 有効。
- 警告付き有効。
- 使用不能。
1.3 ソースデータ検証（SDV）
ソースデータ検証プロセスが実施され、以下を含みます：
- マットレスで検出された呼吸イベントとPSGで手動注釈されたイベントの比較。
- 両システム間の体位（仰臥位/非仰臥位）の相互チェック。
- 臨床記録に対する人口統計変数の検証。
- 睡眠時間と覚醒の一致。
レジストリデータ辞書
本研究には、以下を指定する包括的なデータ辞書が含まれます：
- 変数名。
- 操作的定義。
- 測定単位。
- 取得方法。
- ソース（PSG、マットレス、または派生）
- 標準コーディング（AASM 2022、イベントのMedDRA）
- 予想される生理学的範囲。
例：
- 総AHI：無呼吸＋低呼吸の総数を睡眠時間（時間）で割ったもの。
- 微小覚醒：AASMに従って定義、EEG周波数変化≧3秒。
標準作業手順書（SOPs）
本研究には、以下に関する文書化されたSOPsが含まれます：
PSGとマットレスの設置、記録、切断。
呼吸および脚イベントの手動スコアリング。
データのエクスポート、匿名化、アーカイブ。
同期と技術的検証。
データ不整合の管理とクエリ。
品質管理と内部監査。
不完全記録の分類。
セキュリティ、プライバシー、GDPR遵守。
各SOPは、責任、操作手順、受入基準、インシデント処理メカニズムを指定します。
サンプルサイズ評価
計画サンプルサイズは500件の完全記録です。 この計算は以下に基づきます：
- 参照期間中の推定アクセス可能母集団約700件のPSG。
- 95％信頼水準。
- 1％の誤差範囲。
- 一致比較のための高い統計的検出力の必要性。
- 大量の観察でAIモデルをトレーニングする要件。
欠損データ管理計画
欠損データは以下のように分類されます：
• 技術的欠損：信号損失、センサー故障。
• 低品質欠損：有効時間＜4時間。
• 不整合欠損：不可能な範囲または時間的不一致。
• 管理的欠損：エクスポートエラー。
基準：
- 有効時間＜4時間の記録の除外。
- 結果に影響がない場合の体位データの単純代入。
- AIモデルトレーニングのみの多重代入。
- インシデントログにおける欠損データ理由の文書化。
統計解析計画
解析には以下が含まれます：
- 記述統計：平均、標準偏差、中央値、範囲、頻度。
- 相関：
PSGとマットレス間のピアソンまたはスピアマン係数。
• 一致：
以下のためのブランド-アルトマン解析：
- 総AHI。
- 仰臥位/非仰臥位AHI。
- 周期性四肢運動。
- 睡眠効率。
診断分析：
- 感度。
- 特異度。
- PPV。
- NPV。
- ROC曲線とAUC。
予測モデル：
- ロジスティック回帰。
- CHAIDツリー。
- 多変量分類。
- 多重比較調整：
ベンジャミニ-ホッホベルグ（FDR）。
解析はSPSSとRを使用して実施されます。有意水準はα=0.05です。
この手順の集合は、レジストリが科学的妥当性、再現性、自動化AIベースモデルの将来開発のための必要条件を満たすことを保証し、適用可能な臨床的および規制基準を維持します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alejandra Roncero Lázaro, MD
- 電話番号：81864 + 34 941 29 80 00
- メール：aroncerol@riojasalud.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorge Lázaro Galán, MSc
- 電話番号：89864 + 34 941 29 80 00
- メール：jlazaro@riojasalud.es
研究場所
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Center for Biomedical Research of La Rioja
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コンタクト：
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- 電話番号：81864 +34941298000
- メール：aroncerol@riojasalud.es
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コンタクト：
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- 電話番号：89864 +34941 29 80 00
- メール：jlazaro@riojasalud.es
-
主任研究者：
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
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副調査官：
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
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副調査官：
- JORGE LAZARO GALAN, MS
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- San Pedro University Hospital
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コンタクト：
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- 電話番号：81864 +34941298000
- メール：aroncerol@riojasalud.es
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主任研究者：
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
-
副調査官：
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
-
副調査官：
- JORGE LAZARO GALAN, MS
-
コンタクト：
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- 電話番号：+34941 29 80 00
- メール：jlazaro@riojasalud.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 2026年11月17日から2028年3月1日の間にサンペドロ病院で実施されたポリソムノグラフィー。
- 16歳未満の患者のポリソムノグラフィーと、16歳以上の患者に対してサンペドロ病院で実施されたポリソムノグラフィー（別々の研究グループとして）。
除外基準：
- ポリソムノグラフィーの技術的品質が低い場合。
- 中枢性無呼吸が50％以上、またはチェーン・ストークス呼吸（CSResp）が認められる患者。
- ポリソムノグラフィー分析および／またはマットレスデータの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）が疑われる人々
患者はスマートマットレス上でPSG検査を受け、以下の同時記録が可能となります： 睡眠研究のゴールドスタンダードとされる標準PSGデータ。 スマートマットレスによって生成されるデータ。これには、動き、呼吸、およびデバイスで検出可能なその他の生理学的パラメータに関連する信号やメトリクスが含まれます。 マットレスから得られたデータは、以下の目的でPSG結果と比較されます： 睡眠中の呼吸パターンおよび呼吸イベントを検出するマットレスの能力を検証するため。 マットレスの人工知能システムを最適化およびトレーニングし、呼吸イベントやその他の睡眠障害を識別する診断精度を向上させるため。 |
1回の記録セッション中、参加者は睡眠パラメータを継続的にモニタリングするセンサーを備えたスマートマットレスで睡眠をとります。
得られたデータは、その後、睡眠構造と質、ならびに呼吸イベントの客観的評価におけるゴールドスタンダードとされる基準であるポリソムノグラフィー（PSG）記録と比較・検証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スマートマットレスの睡眠時無呼吸症候群検出における診断精度。
時間枠：参加者1人につき1夜の同時PSGおよびマットレス記録の夜。
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測定方法： 感度 特異度 予測値（陽性的中率/陰性的中率） ポリソムノグラフィー（PSG）との比較。 |
参加者1人につき1夜の同時PSGおよびマットレス記録の夜。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間
時間枠：参加者1名につき1泊の同時PSGおよびマットレス記録の夜。
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従来のポリソムノグラフィーで記録されたものと、総睡眠時間、すなわち患者が眠っている時間（分）の測定値を比較してください。
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参加者1名につき1泊の同時PSGおよびマットレス記録の夜。
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睡眠姿勢による診断精度。
時間枠：参加者1人につき1夜の同時PSGおよびマットレス記録の実施。
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患者が横向き、うつ伏せ、または仰向けの姿勢で過ごす時間（分）が、従来のポリソムノグラフィーで記録された時間と一致するかどうかを比較します。
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参加者1人につき1夜の同時PSGおよびマットレス記録の実施。
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年齢層別の診断精度。
時間枠：参加者1人につき1泊の同時PSGおよびマットレス記録の夜。
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従来のポリソムノグラフィーから得られた値を基準として、主要測定項目で得られた結果が成人集団と小児集団において同等に信頼できるかどうかを比較する。
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参加者1人につき1泊の同時PSGおよびマットレス記録の夜。
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主観的睡眠の質 (GSQS-8)。
時間枠：参加者ごとに一晩の同時PSGおよびマットレス記録の夜。
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患者が認識する睡眠の質の評価と、客観的なマットレスデータとの比較。 スケール名：フローニンゲン睡眠の質スケール
スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
参加者ごとに一晩の同時PSGおよびマットレス記録の夜。
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記述的人口統計データ。
時間枠：参加者ごとに一晩、同時PSGとマットレス記録の実施（参加者一人につき一晩）。
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研究対象集団の年齢、性別、BMI、併存疾患、およびその他の関連する特徴の説明。
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参加者ごとに一晩、同時PSGとマットレス記録の実施（参加者一人につき一晩）。
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睡眠効率
時間枠：同時PSGおよびマットレス記録の夜
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睡眠効率の測定値を、従来のポリソムノグラフィーによって記録された測定値と比較してください。睡眠効率とは、患者がベッドで過ごした時間（分）に対する実際の睡眠時間の割合と定義されます。
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同時PSGおよびマットレス記録の夜
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睡眠ステージ
時間枠：PSGとマットレス同時記録の夜
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スマートマットレスによって決定された被験者の睡眠段階（N1、N2、N3、またはREM段階）の分類を、従来のポリソムノグラフィーによって決定された分類と比較する。
この分類は呼吸数の測定に基づいています。
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PSGとマットレス同時記録の夜
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微小覚醒の検出
時間枠：PSGとマットレスの同時記録の夜
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スマートマットレス（Hzで測定）で記録された微小覚醒の検出を、従来のポリソムノグラフィーで検出されたものと比較する。
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PSGとマットレスの同時記録の夜
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alejandra Roncero Lázaro, MD、Hospital Universitario San Pedro de Logroño
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 11. Feihong Ding, Andrew Cotton-Clay et al. Polysomnographic validation of an under-mattress monitorin device in estimating sleep architecture and obstructive sleep apnea in adults. Sleep Med. Abril 2022. DOI: 10.1016/j.sleep.2022.04.010
- 10. Jong-Ho Byun 1, Keun Tae Kim 1, Hye-Jin Moon 2, Gholam K Motamedi 3, Yong Won Cho 4. The first night effect during polysomnography, and patients' estimates of sleep quality
- 9. Welltech Electronics.
- 8. Kobayashi M, Namba K, Tsuili S, et al. Validdity of sheet-type portable monitoring device for screening obstrucitive sleep apnea síndrome. Sleep breath 2013; 17: 589-95.
- 7. Tenhunen M, Elomaa E, sistonen H et al, Emfit movement sensor in evaluating nocturnal breathing. Respir Physiol neurobiolo 2013; 187: 183-9.
- 6. Anttalainen, U. Polo, O. Vahlberg, T et AL. Reimbursed drugs in Patients with sleep-disordered breathing: a static charge-sensitive bed study. Sleep medicine 2010 11, 49-55.
- 5. Polo O, Brissaud L, sales B et al. The validity of the static charge sensitive bed in detecting obstructive sleep apneas. Eur repir J 1988; 1:330.
- 4. Mediano O, González Mangado N, Montserrat JM, Alonso-Álvarez ML, Almendros I, Alonso-Fernández A, et al. International Consensus Document on Obstructive Sleep Apnea. Arch Bronconeumol. 2022 Jan;58(1):52-68. doi: 10.1016/j.arbres.2021.03.017.
- 3. Benjafield, A. V., Ayas, N. T., Eastwood, P. R., Heinzer, R., Ip, M. S., Morrell, M. J., & Malhotra, A. (2019). Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. The Lancet Respiratory Medicine, 7(8), 687-698.
- 2. Senaratna, C. V., Perret, J. L., Lodge, C. J., Lowe, A., Campbell, B. E., Matheson, M. C., & Dharmage, S. C. (2017). Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Medicine Reviews, 34, 70-81.
- 1. Duran, J., Esnaola, S., Rubio, R., & Iztueta, A. (2001). Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 163(3), 685-689.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEImLar PS-27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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